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악성 흉막 중피종(MPM) 환자의 1차 치료에서 카보플라틴, 베바시주맙 및 페메트렉시드

2017년 2월 20일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

악성 흉막 중피종(MPM) 환자의 1차 치료에서 카보플라틴, 베바시주맙 및 페메트렉시드의 I/II상 시험

이 연구의 목적은 Carboplatin, Bevacizumab(Avastin™) 및 Pemetrexed(Alimta™)의 조합이 악성 흉막 중피종(MPM) 환자의 치료에 얼마나 효과적인지 평가하는 것이었습니다. 시스플라틴과 페메트렉시드의 조합은 이 질병에 대한 표준으로 간주되며 일반적으로 프로토콜을 벗어난 환자는 시스플라틴 또는 카보플라틴과 페메트렉시드를 표준 치료로 받습니다.

계획된 연구 기간(등록된 마지막 환자까지 선별된 첫 번째 환자)은 24개월이었습니다. 전체 연구의 계획된 기간(등록 기간 + 치료 기간 + 최소 12개월의 추적 기간)은 36개월이었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 계획된 Phase I/II 용량 증량 연구였습니다. 환자는 3명의 코호트에 등록되었습니다.

절제 불가능한 흉막 중피종이 있는 적격 환자는 21일마다 카보플라틴 AUC 5, 베바시주맙 15mg/kg 및 페메트렉시드 500mg/m^2로 구성된 일선 치료를 받았습니다(1단계). 카보플라틴 AUC 6(Tier-2)을 사용하여 목표 용량을 달성하기 위해 용량 증량을 계속했습니다. 최대 6회 치료 주기 후, 진행되지 않는 환자는 총 1년 치료 기간을 완료하기 위해 21일마다 베바시주맙 및 페메트렉시드를 사용한 유지 요법을 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 악성 흉막 중피종(MPM)의 조직학적으로 입증된 진단을 받아야 합니다.
  • 환자는 측정 가능한 질병이 있는 MPM이 있어야 합니다.
  • 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.
  • 환자는 혈청 크레아티닌 수치가 1.5mg/dl 미만인 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 하며 환자는 계산된 크레아티닌 청소율이 40ml/min 이상이어야 합니다.
  • 환자는 혈청 빌리루빈 수치가 3mg/dl 미만이고 알칼리성 포스파타제, ALT 및 AST가 정상 상한치의 5배 미만인 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 환자는 또한 데시리터당 1500개 이상의 절대 호중구 수와 데시리터당 100,000개 이상의 혈소판 수로 적절한 골수 기능의 증거가 있어야 합니다.
  • 환자는 이전 개방 생검 이후 28일 이상이어야 합니다. 이전 세침 흡인 후 7일 이상; 이전 코어 생검 이후 7일 이상; 이전 수술 이후 28일 이상.
  • 환자는 덱사메타손, 엽산 및 비타민 B-12 보충제를 복용할 수 있어야 합니다.
  • 모든 환자는 기관 및 연방 지침에 따라 연구의 조사 특성을 자세히 설명하는 동의서에 서명해야 합니다.
  • 임상적으로 의미 있는 흉막 삼출액 또는 복수(증상이 있거나 임상 검사로 감지 가능)가 있는 환자는 임상 시험에 등록하기 전에 삼출액을 빼내야 합니다.

제외 기준:

  • 고칼슘혈증(11mg/dl 이상의 교정 칼슘) 환자는 제외됩니다.
  • 객혈, 조혈, 응고병증 또는 혈전증의 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
  • 어떤 이유로든 항응고가 필요한 환자는 제외됩니다.
  • 2주 이내의 완화적 방사선 치료 이력
  • 적절한 항고혈압제 사용에도 불구하고 >160/100 mmHg의 혈압.
  • 현재 진행 중인 불안정 협심증
  • 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전.
  • 6개월 이내의 뇌졸중 병력
  • 주요 수술, 개복 생검 또는 치료 시작일 전 28일 이내의 심각한 외상, 연구 과정 동안 주요 수술의 필요성이 예상되는 경우
  • 치료 시작일 전 7일 이내의 미세 바늘 흡인 또는 코어 생검과 같은 경미한 수술 절차.
  • 임신(임신 테스트 양성) 또는 수유 중
  • 소변에서 계산된 크레아티닌 청소율은 40ml/분 미만입니다. - 0일 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양의 병력
  • 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
  • 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음

실험실 값:

  • 환자는 혈청 크레아티닌 수치가 1.5mg/dl 미만인 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 하며 환자는 계산된 크레아티닌 청소율이 40ml/min 이상이어야 합니다.
  • 환자는 혈청 빌리루빈 수치가 3mg/dl 미만이고 알칼리성 포스파타제, ALT 및 AST가 정상 상한치의 5배 미만인 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 환자는 또한 데시리터당 1,500개 이상의 절대 호중구 수와 데시리터당 100,000개 이상의 혈소판 수로 적절한 골수 기능의 증거가 있어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량 후 유지 요법

A: 단계적 용량 증량/제2상 용량 -

  • 계층 -1: 카보플라틴 AUC 4 + 베바시주맙 15 mg/Kg + 페메트렉시드 500 mg/m^2.
  • 계층 1: 카보플라틴 AUC 5 + 베바시주맙 15 mg/Kg + 페메트렉시드 500 mg/m^2.
  • 계층 2: 카보플라틴 AUC 6 + 베바시주맙 15mg/Kg + 페메트렉세드 500mg/m^2.

B: 유지 요법 -

  • 환자는 유지 관리 시작 후 총 1년 동안 또는 진행이 먼저 발생할 때까지 페메트렉시드 + 베바시주맙을 유지했습니다.
의약품: 카보플라틴, 베바시주맙 및 페메트렉세드
화학 요법은 최대 반응 후 2주기 동안 제공되었습니다. 환자는 진행 시점에 연구에서 제외되었습니다. 환자의 질병이 안정적이거나 더 나은 경우 반응으로 환자는 유지 관리 시작 후 총 1년 동안 또는 진행이 먼저 발생할 때까지 페메트렉시드 + 베바시주맙을 유지했습니다. 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔은 유지 관리 단계 동안 12주마다 수행되었습니다.
다른 이름들:
  • 베바시주맙(Avastin™)
  • 페메트렉시드(알림타™)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대상 병변의 부분 반응(PR)이 있는 참가자 수
기간: 최대 12개월
종양 반응은 적어도 한 번의 후속 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 받은 12명의 환자에서 평가되었습니다. RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준) 부분 반응 정의: 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변 직경의 합이 최소 30% 감소합니다.
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존 기간(PFS) 개월 수
기간: 2년 9개월
PFS는 치료 시작부터 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 기간으로 정의됩니다.
2년 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

협력자

Genentech, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Tawee Tanvetyanon, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 29일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2011년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCC-14896
  • AVF3483s (다른: Genentech)

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