Carboplatino, Bevacizumab e Pemetrexed nel trattamento di prima linea dei pazienti con mesotelioma pleurico maligno (MPM)

Criterio di inclusione:

• Il paziente deve avere una diagnosi istologicamente comprovata di mesotelioma pleurico maligno (MPM)
• Il paziente deve avere MPM con malattia misurabile.
• I pazienti devono avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2.
• Il paziente deve avere una funzionalità renale adeguata con un livello di creatinina sierica inferiore a 1,5 mg/dl e il paziente deve avere una clearance della creatinina calcolata superiore a 40 ml/min.
• Il paziente deve avere un'adeguata funzionalità epatica con un livello di bilirubina sierica inferiore a 3 mg/dl e una fosfatasi alcalina, ALT e AST inferiori a cinque volte il limite superiore della norma
• Il paziente deve anche avere evidenza di un'adeguata funzionalità del midollo osseo con una conta assoluta dei neutrofili superiore a 1500 cellule per decilitro e una conta piastrinica superiore a 100.000 per decilitro.
• I pazienti devono avere più di 28 giorni dalla precedente biopsia aperta; più di 7 giorni dalla precedente aspirazione con ago sottile; più di 7 giorni dalla precedente biopsia del nucleo; più di 28 giorni dall'intervento precedente.
• I pazienti devono essere in grado di assumere integratori di desametasone, acido folico e vitamina B-12.
• Tutti i pazienti devono firmare il consenso informato che descriverà in dettaglio la natura sperimentale dello studio in conformità con le linee guida istituzionali e federali.
• I pazienti con versamenti pleurici o ascite clinicamente significativi (sintomatici o rilevabili mediante esame clinico) devono essere drenati prima dell'arruolamento nella sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

• Saranno esclusi i pazienti con ipercalcemia (calcio corretto superiore a 11 mg/dl).
• Saranno esclusi i pazienti con storia di emottisi, ematemesi, coagulopatia o trombosi.
• Saranno esclusi i pazienti che necessitano di anticoagulanti per qualsiasi motivo.
• Storia di radioterapia palliativa entro 2 settimane
• Pressione arteriosa >160/100 mmHg, nonostante un adeguato uso di antipertensivi.
• Angina instabile attualmente in corso
• Insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore della New York Heart Association (NYHA).
• Storia di ictus entro 6 mesi
• Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima del giorno di inizio del trattamento, previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio
• Interventi chirurgici minori come aspirazioni con ago sottile o biopsie del nucleo entro 7 giorni prima del giorno di inizio del trattamento.
• Incinta (test di gravidanza positivo) o in allattamento
• Clearance della creatinina calcolata nelle urine inferiore a 40 ml/minuto. - Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale entro 6 mesi prima del giorno 0
• Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
• Incapacità di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up

Valori di laboratorio:

• Il paziente deve avere una funzionalità renale adeguata con un livello di creatinina sierica inferiore a 1,5 mg/dl e il paziente deve avere una clearance della creatinina calcolata superiore a 40 ml/min.
• Il paziente deve avere una funzionalità epatica adeguata con un livello di bilirubina sierica inferiore a 3 mg/dl e fosfatasi alcalina, ALT e AST inferiori a cinque volte il limite superiore della norma
• Il paziente deve anche avere prove di un'adeguata funzionalità del midollo osseo con una conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.500 cellule per decilitro e una conta piastrinica superiore a 100.000 per decilitro.