Karboplatina, bevacizumab a pemetrexed v první linii léčby pacientů s maligním mezoteliomem pleury (MPM)

Kritéria pro zařazení:

• Pacient musí mít histologicky potvrzenou diagnózu maligního mezoteliomu pleury (MPM)
• Pacient musí mít MPM s měřitelným onemocněním.
• Pacienti musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
• Pacient musí mít adekvátní renální funkce s hladinou kreatininu v séru nižší než 1,5 mg/dl a pacient by měl mít vypočtenou clearance kreatininu vyšší než 40 ml/min.
• Pacient musí mít adekvátní jaterní funkce s hladinou sérového bilirubinu nižší než 3 mg/dl a alkalickou fosfatázou, ALT a AST nižší než pětinásobek horní hranice normálních hodnot.
• Pacient musí mít také důkaz o adekvátní funkci kostní dřeně s absolutním počtem neutrofilů více než 1500 buněk na decilitr a počtem krevních destiček vyšším než 100 000 na decilitr.
• Pacienti musí být více než 28 dní od předchozí otevřené biopsie; více než 7 dní od předchozí aspirace tenkou jehlou; více než 7 dní od předchozí biopsie jádra; více než 28 dní od předchozí operace.
• Pacienti musí být schopni užívat jako doplňky dexamethason, kyselinu listovou a vitamin B-12.
• Všichni pacienti musí podepsat informovaný souhlas, který bude podrobně popisovat charakter studie v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi.
• U pacientů s klinicky významnými pleurálními výpotky nebo ascitem (symptomatickým nebo detekovatelným klinickým vyšetřením) by měly být jejich výpotky před zařazením do klinické studie vypuštěny.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s hyperkalcémií (upravený vápník o více než 11 mg/dl) budou vyloučeni.
• Pacienti s anamnézou hemoptýzy, hematemézy, koagulopatie nebo trombózy budou vyloučeni.
• Pacienti vyžadující z jakéhokoli důvodu antikoagulační léčbu budou vyloučeni.
• Anamnéza paliativní radioterapie do 2 týdnů
• Krevní tlak >160/100 mmHg, i přes adekvátní antihypertenzní použití.
• Aktuálně probíhající nestabilní angina pectoris
• New York Heart Association (NYHA) II. nebo vyšší městnavé srdeční selhání.
• Anamnéza mrtvice do 6 měsíců
• Velký chirurgický výkon, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů přede dnem zahájení léčby, očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
• Drobné chirurgické zákroky, jako je aspirace tenkou jehlou nebo biopsie jádra během 7 dnů přede dnem zahájení léčby.
• Těhotná (pozitivní těhotenský test) nebo kojící
• Vypočtená clearance kreatininu v moči je nižší než 40 ml/min. - Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu během 6 měsíců před dnem 0
• Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
• Neschopnost dodržet studijní a/nebo následné postupy

Laboratorní hodnoty:

• Pacient musí mít adekvátní renální funkce s hladinou kreatininu v séru nižší než 1,5 mg/dl a pacient by měl mít vypočtenou clearance kreatininu vyšší než 40 ml/min.
• Pacient musí mít adekvátní jaterní funkce s hladinou sérového bilirubinu nižší než 3 mg/dl a alkalickou fosfatázou, ALT a AST nižší než pětinásobek horní hranice normálních hodnot.
• Pacient musí mít také důkaz o adekvátní funkci kostní dřeně s absolutním počtem neutrofilů vyšším než 1 500 buněk na decilitr a počtem krevních destiček vyšším než 100 000 na decilitr.