Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karboplatyna, bewacyzumab i pemetreksed w leczeniu pierwszego rzutu chorych na złośliwego międzybłoniaka opłucnej (MPM)

20 lutego 2017 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Badanie fazy I/II karboplatyny, bewacyzumabu i pemetreksedu w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej (MPM)

Celem tego badania była ocena skuteczności połączenia karboplatyny, bewacizumabu (Avastin™) i pemetreksedu (Alimta™) w leczeniu pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej (MPM). Kombinacja cisplatyny i pemetreksedu jest uważana za standardowe leczenie tej choroby i zazwyczaj pacjenci nieobjęci protokołem otrzymywaliby cisplatynę lub karboplatynę i pemetreksed jako standardowe leczenie.

Planowany czas trwania badania (od pierwszego pacjenta poddanego badaniu przesiewowemu do ostatniego włączonego pacjenta) wynosił 24 miesiące. Planowany czas trwania całego badania (okres rejestracji + okres leczenia + okres obserwacji co najmniej 12 miesięcy) wynosił 36 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to zaplanowane badanie fazy I/II dotyczące eskalacji dawki. Pacjenci zostali włączeni do kohorty 3.

Kwalifikujący się pacjenci z nieoperacyjnym międzybłoniakiem opłucnej otrzymywali leczenie pierwszego rzutu składające się z karboplatyny AUC 5, bewacyzumabu 15 mg/kg i pemetreksedu 500 mg/m^2 co 21 dni (poziom 1). Kontynuowano zwiększanie dawki w celu osiągnięcia dawki docelowej przy użyciu AUC 6 karboplatyny (poziom 2). Po maksymalnie 6 cyklach leczenia pacjenci bez progresji otrzymywali leczenie podtrzymujące bewacyzumabem i pemetreksedem co 21 dni, aż do całkowitego zakończenia leczenia wynoszącego 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć potwierdzone histologicznie rozpoznanie złośliwego międzybłoniaka opłucnej (MPM)
  • Pacjent musi mieć MPM z mierzalną chorobą.
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0, 1 lub 2.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią czynność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy poniżej 1,5 mg/dl, a wyliczony klirens kreatyniny powinien być większy niż 40 ml/min.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią czynność wątroby ze stężeniem bilirubiny w surowicy poniżej 3 mg/dl oraz aktywnością fosfatazy alkalicznej, AlAT i AspAT poniżej pięciokrotności górnej granicy normy
  • Pacjent musi również mieć dowody na odpowiednią czynność szpiku kostnego z bezwzględną liczbą neutrofilów powyżej 1500 komórek na decylitr i liczbą płytek krwi powyżej 100 000 na decylitr.
  • Pacjenci muszą mieć więcej niż 28 dni od wcześniejszej otwartej biopsji; więcej niż 7 dni od poprzedniej aspiracji cienkoigłowej; więcej niż 7 dni od poprzedniej biopsji gruboigłowej; więcej niż 28 dni od poprzedniej operacji.
  • Pacjenci muszą mieć możliwość przyjmowania deksametazonu, kwasu foliowego i suplementacji witaminy B12.
  • Wszyscy pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę, która wyszczególnia eksperymentalny charakter badania zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi.
  • Pacjenci z klinicznie istotnym wysiękiem opłucnowym lub wodobrzuszem (objawowymi lub wykrywalnymi w badaniu klinicznym) powinni mieć drenaż wysięku przed włączeniem do badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z hiperkalcemią (skorygowane stężenie wapnia powyżej 11 mg/dl) zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci z krwiopluciem w wywiadzie, krwawymi wymiotami, koagulopatią lub zakrzepicą zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci wymagający leczenia przeciwkrzepliwego z jakiegokolwiek powodu będą wykluczeni.
  • Historia radioterapii paliatywnej w ciągu 2 tygodni
  • Ciśnienie krwi >160/100 mmHg pomimo odpowiedniego stosowania leków przeciwnadciśnieniowych.
  • Obecnie trwająca niestabilna dławica piersiowa
  • Zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA).
  • Historia udaru w ciągu 6 miesięcy
  • Poważny zabieg chirurgiczny, biopsja otwarta lub istotny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed dniem rozpoczęcia leczenia, przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Drobne zabiegi chirurgiczne, takie jak aspiracja cienkoigłowa lub biopsja gruboigłowa w ciągu 7 dni przed dniem rozpoczęcia leczenia.
  • Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub karmiąca
  • Obliczony klirens kreatyniny w moczu mniejszy niż 40 ml/minutę. - Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed Dniem 0
  • Poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji

Wartości laboratoryjne:

  • Pacjent musi mieć odpowiednią czynność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy poniżej 1,5 mg/dl, a wyliczony klirens kreatyniny powinien być większy niż 40 ml/min.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią czynność wątroby ze stężeniem bilirubiny w surowicy poniżej 3 mg/dl oraz aktywnością fosfatazy alkalicznej, AlAT i AspAT poniżej pięciokrotności górnej granicy normy
  • Pacjent musi również mieć dowody na odpowiednią czynność szpiku kostnego z bezwzględną liczbą neutrofili powyżej 1500 komórek na decylitr i liczbą płytek krwi powyżej 100 000 na decylitr.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eskalacja dawki, a następnie terapia podtrzymująca

A: Stopniowe zwiększanie dawki/dawka fazy II -

  • Poziom -1: karboplatyna AUC 4 + bewacyzumab 15 mg/kg + pemetreksed 500 mg/m^2.
  • Poziom 1: karboplatyna AUC 5 + bewacizumab 15 mg/kg + pemetreksed 500 mg/m^2.
  • Poziom 2: karboplatyna AUC 6 + bewacizumab 15 mg/kg + pemetreksed 500 mg/m^2.

B: Terapia podtrzymująca -

  • Pacjent był leczony pemetreksedem z bewacyzumabem łącznie przez rok od rozpoczęcia leczenia podtrzymującego lub do progresji choroby, która wystąpiła wcześniej.
Lek: Karboplatyna, bewacyzumab i pemetreksed
Chemioterapię stosowano przez 2 cykle po uzyskaniu maksymalnej odpowiedzi. Pacjentów wyłączano z badania w momencie wystąpienia progresji. Jeśli w odpowiedzi na leczenie u pacjenta wystąpiła stabilizacja choroby lub poprawa, pacjentowi podawano pemetreksed z bewacyzumabem łącznie przez rok od rozpoczęcia leczenia podtrzymującego lub do progresji, która wystąpiła wcześniej. Tomografię komputerową (CT) wykonywano co 12 tygodni w fazie podtrzymującej.
Inne nazwy:
  • Bewacyzumab (Avastin™)
  • Pemetreksed (Alimta™)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z częściową odpowiedzią (PR) zmian docelowych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odpowiedź guza oceniano u 12 pacjentów, u których wykonano co najmniej jedną kontrolną tomografię komputerową (CT). Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) definicja odpowiedzi częściowej: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba miesięcy przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata, 9 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
2 lata, 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tawee Tanvetyanon, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-14896
  • AVF3483s (INNY: Genentech)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj