Carboplatin, Bevacizumab und Pemetrexed in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit malignem Pleuramesotheliom (MPM)

Einschlusskriterien:

• Der Patient muss eine histologisch gesicherte Diagnose eines malignen Pleuramesothelioms (MPM) haben
• Patient muss MPM mit messbarer Krankheit haben.
• Die Patienten müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 haben.
• Der Patient muss eine ausreichende Nierenfunktion mit einem Serum-Kreatininspiegel von weniger als 1,5 mg/dl haben und der Patient sollte eine berechnete Kreatinin-Clearance von mehr als 40 ml/min haben.
• Der Patient muss eine ausreichende Leberfunktion mit einem Serumbilirubinspiegel von weniger als 3 mg/dl und einer alkalischen Phosphatase, ALT und AST von weniger als dem Fünffachen der oberen Normgrenze haben
• Der Patient muss auch einen Nachweis einer angemessenen Knochenmarkfunktion mit einer absoluten Neutrophilenzahl von mehr als 1500 Zellen pro Deziliter und einer Blutplättchenzahl von mehr als 100.000 pro Deziliter haben.
• Die Patienten müssen mehr als 28 Tage seit der vorherigen offenen Biopsie zurückliegen; mehr als 7 Tage seit vorheriger Feinnadelaspiration; mehr als 7 Tage seit vorheriger Stanzbiopsie; mehr als 28 Tage seit der vorherigen Operation.
• Die Patienten müssen in der Lage sein, Dexamethason, Folsäure und Vitamin B-12 als Nahrungsergänzung einzunehmen.
• Alle Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, die den Forschungscharakter der Studie in Übereinstimmung mit den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien beschreibt.
• Bei Patienten mit klinisch signifikanten Pleuraergüssen oder Aszites (symptomatisch oder durch klinische Untersuchung nachweisbar) sollten die Ergüsse vor der Aufnahme in die klinische Studie entleert werden.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Hyperkalzämie (korrigierter Kalziumwert von mehr als 11 mg/dl) werden ausgeschlossen.
• Patienten mit Hämoptyse, Hämatemesis, Koagulopathie oder Thrombose in der Vorgeschichte werden ausgeschlossen.
• Patienten, die aus irgendeinem Grund eine Antikoagulation benötigen, werden ausgeschlossen.
• Geschichte der palliativen Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen
• Blutdruck > 160/100 mmHg trotz adäquater blutdrucksenkender Anwendung.
• Derzeit anhaltende instabile Angina pectoris
• Dekompensierte Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association (NYHA).
• Geschichte des Schlaganfalls innerhalb von 6 Monaten
• Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Behandlung, Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie
• Kleinere chirurgische Eingriffe wie Feinnadelaspirationen oder Stanzbiopsien innerhalb von 7 Tagen vor dem Tag des Behandlungsbeginns.
• Schwanger (positiver Schwangerschaftstest) oder stillend
• Berechnete Urin-Kreatinin-Clearance von weniger als 40 ml/Minute. - Vorgeschichte von Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominellem Abszess innerhalb von 6 Monaten vor Tag 0
• Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
• Unfähigkeit, Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten

Laborwerte:

• Der Patient muss eine ausreichende Nierenfunktion mit einem Serum-Kreatininspiegel von weniger als 1,5 mg/dl haben und der Patient sollte eine berechnete Kreatinin-Clearance von mehr als 40 ml/min haben.
• Der Patient muss eine ausreichende Leberfunktion mit einem Serumbilirubinspiegel von weniger als 3 mg/dl und einer alkalischen Phosphatase, ALT und AST von weniger als dem Fünffachen der oberen Normgrenze haben
• Der Patient muss auch einen Nachweis einer angemessenen Knochenmarkfunktion mit einer absoluten Neutrophilenzahl von mehr als 1.500 Zellen pro Deziliter und einer Blutplättchenzahl von mehr als 100.000 pro Deziliter haben.