悪性胸膜中皮腫(MPM)患者の一次治療におけるカルボプラチン、ベバシズマブ、ペメトレキセド
悪性胸膜中皮腫(MPM)患者の一次治療におけるカルボプラチン、ベバシズマブ、ペメトレキセドの第I/II相試験
この調査研究の目的は、悪性胸膜中皮腫 (MPM) 患者の治療において、カルボプラチン、ベバシズマブ (Avastin™)、およびペメトレキセド (Alimta™) の組み合わせがどれほど効果的かを評価することでした。 シスプラチンとペメトレキセドの組み合わせは、この疾患の標準と見なされており、通常、プロトコル外の患者は、シスプラチンまたはカルボプラチンとペメトレキセドを標準治療として受け取ります。
研究の予定期間 (最初の患者のスクリーニングから最後の患者の登録まで) は 24 か月でした。 試験全体の計画期間 (登録期間 + 治療期間 + 少なくとも 12 か月の追跡期間) は 36 か月でした。
調査の概要
詳細な説明
これは、計画されたフェーズ I/II 用量漸増研究でした。 患者は 3 人のコホートに登録されました。
切除不能な胸膜中皮腫の適格な患者は、カルボプラチン AUC 5、ベバシズマブ 15 mg/kg、およびペメトレキセド 500 mg/m^2 からなるフロントライン治療を 21 日ごとに受けました (Tier-1)。 用量漸増は、カルボプラチン AUC 6 (Tier-2) を使用して目標用量を達成するために継続されました。 最大 6 回の治療サイクルの後、進行していない患者はベバシズマブとペメトレキセドによる維持療法を 21 日ごとに受け、1 年間の合計治療期間が完了しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者は悪性胸膜中皮腫(MPM)の組織学的に証明された診断を受けている必要があります
- -患者は測定可能な疾患を伴うMPMを持っている必要があります。
- 患者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2 である必要があります。
- 患者は、血清クレアチニンレベルが 1.5 mg/dl 未満の適切な腎機能を備えている必要があり、計算されたクレアチニンクリアランスが 40ml/分を超えている必要があります。
- -患者は、血清ビリルビンレベルが3mg / dl未満で、アルカリホスファターゼ、ALT、およびASTが通常の上限の5倍未満である適切な肝機能を持っている必要があります
- 患者はまた、1デシリットルあたり1500細胞を超える絶対好中球数および1デシリットルあたり100,000を超える血小板数で、適切な骨髄機能の証拠を持っていなければなりません。
- -患者は、以前の生検から28日以上経過している必要があります。前回の穿刺吸引から 7 日以上。前回のコア生検から7日以上;前回の手術から28日以上。
- 患者は、デキサメタゾン、葉酸、およびビタミン B-12 のサプリメントを摂取できなければなりません。
- すべての患者は、機関および連邦のガイドラインに従って、研究の調査的性質を詳述するインフォームドコンセントに署名する必要があります。
- 臨床的に重大な胸水または腹水(症状がある、または臨床検査で検出可能)がある患者は、臨床試験に登録する前に胸水を排出する必要があります。
除外基準:
- 高カルシウム血症(11mg/dl以上の補正カルシウム)の患者は除外されます。
- 喀血、吐血、凝固障害または血栓症の病歴のある患者は除外されます。
- 何らかの理由で抗凝固療法が必要な患者は除外されます。
- -2週間以内の緩和放射線療法の歴史
- 降圧薬を適切に使用しているにもかかわらず、血圧が 160/100 mmHg を超えている。
- 現在進行中の不安定狭心症
- -ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード II 以上のうっ血性心不全。
- -6か月以内の脳卒中の病歴
- -主要な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷性損傷 治療開始日の28日前まで、研究の過程で主要な外科的処置が必要になると予想される
- -治療開始日の7日前以内の細針吸引またはコア生検などの軽度の外科的処置。
- 妊娠中(妊娠検査陽性)または授乳中
- 尿中の計算されたクレアチニン クリアランスが 40ml/分未満。 -腹腔瘻、消化管穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴 0日目前の6か月以内
- 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折
- -研究および/またはフォローアップ手順を順守できない
実験値:
- 患者は、血清クレアチニンレベルが 1.5 mg/dl 未満の適切な腎機能を備えている必要があり、計算されたクレアチニンクリアランスが 40ml/分を超えている必要があります。
- -患者は、血清ビリルビンレベルが3 mg / dl未満で、アルカリホスファターゼ、ALT、およびASTが通常の上限の5倍未満である適切な肝機能を持っている必要があります
- 患者はまた、1デシリットルあたり1, 500細胞を超える絶対好中球数および1デシリットルあたり100,000を超える血小板数で、適切な骨髄機能の証拠を持っていなければなりません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:用量漸増とそれに続く維持療法
A:段階的な用量漸増/フェーズ II 用量 -
B: 維持療法 -
|
最大の効果が得られた後、2 サイクルの化学療法が行われました。
患者は、進行の時点で研究から外されました。
患者の病状が安定または改善した場合、患者は維持療法の開始後合計 1 年間、またはいずれか最初に進行した方まで、ペメトレキセドとベバシズマブの併用を維持されました。
コンピューター断層撮影 (CT) スキャンは、維持期に 12 週間ごとに行われました。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
標的病変の部分奏効(PR)を伴う参加者の数
時間枠:12ヶ月まで
|
腫瘍反応は、少なくとも 1 回のフォローアップ コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンを受けた 12 人の患者で評価されました。
固形腫瘍における反応評価基準(RECIST)による部分反応の定義:ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも30%減少。
|
12ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
無増悪生存期間(PFS)の月数
時間枠:2年9ヶ月
|
PFS は、治療開始から進行または死亡のいずれか早い方までの期間として定義されます。
|
2年9ヶ月
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Tawee Tanvetyanon, M.D.、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。