Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carboplatin, Bevacizumab og Pemetrexed i førstelinjebehandlingen af ​​patienter med malignt pleuralt mesotheliom (MPM)

20. februar 2017 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fase I/II-forsøg med Carboplatin, Bevacizumab og Pemetrexed i førstelinjebehandlingen af ​​patienter med malignt pleuralt mesotheliom (MPM)

Formålet med dette forskningsstudie var at evaluere, hvor effektiv kombinationen af ​​Carboplatin, Bevacizumab (Avastin™) og Pemetrexed (Alimta™) er i behandlingen af ​​patienter med malignt pleural mesotheliom (MPM). En kombination af cisplatin og pemetrexed anses for at være standard for denne sygdom, og patienter uden for protokol vil typisk modtage cisplatin eller carboplatin og pemetrexed som standardbehandling.

Den planlagte længde af undersøgelsen (første patient screenet til sidste patient indrulleret) var 24 måneder. Den planlagte længde af hele undersøgelsen (tilmeldingsperiode + behandlingsperiode + en opfølgningsperiode på mindst 12 måneder) var 36 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et planlagt fase I/II dosiseskaleringsstudie. Patienterne blev indskrevet i en kohorte på 3.

Kvalificerede patienter med inoperabelt pleuralt mesotheliom modtog frontlinjebehandling bestående af carboplatin AUC 5, bevacizumab 15 mg/kg og pemetrexed 500 mg/m^2 hver 21. dag (Tier-1). Dosiseskalering fortsatte med at opnå en måldosis ved brug af carboplatin AUC 6 (Tier-2). Efter maksimalt 6 behandlingscyklusser modtog ikke-progressive patienter vedligeholdelsesbehandling med bevacizumab og pemetrexed hver 21. dag for at fuldføre den samlede behandlingsvarighed på 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have histologisk dokumenteret diagnose Malignt Pleural Mesotheliom (MPM)
  • Patienten skal have MPM med målbar sygdom.
  • Patienter skal have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2.
  • Patienten skal have tilstrækkelig nyrefunktion med et serumkreatininniveau på mindre end 1,5 mg/dl, og patienten skal have en beregnet kreatininclearance på mere end 40 ml/min.
  • Patienten skal have tilstrækkelig leverfunktion med et serumbilirubinniveau på mindre end 3 mg/dl og en alkalisk fosfatase, ALAT og ASAT på mindre end fem gange den øvre normalgrænse.
  • Patienten skal også have bevis for tilstrækkelig knoglemarvsfunktion med et absolut neutrofiltal på mere end 1500 celler pr. deciliter og et blodpladetal på mere end 100.000 pr. deciliter.
  • Patienterne skal være mere end 28 dage siden tidligere åben biopsi; mere end 7 dage siden tidligere aspiration med finnåle; mere end 7 dage siden tidligere kernebiopsi; mere end 28 dage siden forudgående operation.
  • Patienter skal være i stand til at tage tilskud af dexamethason, folinsyre og vitamin B-12.
  • Alle patienter skal underskrive informeret samtykke, der beskriver undersøgelsens karakter af undersøgelsen i overensstemmelse med de institutionelle og føderale retningslinjer.
  • Patienter med klinisk signifikante pleurale effusioner eller ascites (symptomatisk eller påviselig ved klinisk undersøgelse) skal have deres effusioner drænet før tilmelding til det kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hypercalcæmi (korrigeret calcium på mere end 11 mg/dl) vil blive udelukket.
  • Patienter med hæmoptyse, hæmatemese, koagulopati eller trombose i anamnesen vil blive udelukket.
  • Patienter, der af en eller anden grund har behov for antikoagulering, vil blive udelukket.
  • Anamnese med palliativ strålebehandling inden for 2 uger
  • Blodtryk på >160/100 mmHg på trods af tilstrækkelig antihypertensiv brug.
  • I øjeblikket igangværende ustabil angina
  • New York Heart Association (NYHA) Grad II eller større kongestiv hjertesvigt.
  • Anamnese med slagtilfælde inden for 6 måneder
  • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før dagen for påbegyndelse af behandlingen, forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
  • Mindre kirurgiske indgreb, såsom fine nåle-aspirationer eller kernebiopsier inden for 7 dage før dagen for påbegyndelse af behandlingen.
  • Gravid (positiv graviditetstest) eller ammende
  • Urinberegnet kreatininclearance på mindre end 40 ml/minut. - Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces inden for 6 måneder før dag 0
  • Alvorligt, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • Manglende evne til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer

Laboratorieværdier:

  • Patienten skal have tilstrækkelig nyrefunktion med et serumkreatininniveau på mindre end 1,5 mg/dl, og patienten skal have en beregnet kreatininclearance på mere end 40 ml/min.
  • Patienten skal have tilstrækkelig leverfunktion med et serumbilirubinniveau på mindre end 3 mg/dl og en alkalisk fosfatase, ALAT og ASAT på mindre end fem gange den øvre normalgrænse.
  • Patienten skal også have bevis for tilstrækkelig knoglemarvsfunktion med et absolut neutrofiltal på mere end 1.500 celler pr. deciliter og et blodpladetal på mere end 100.000 pr. deciliter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dosiseskalering efterfulgt af vedligeholdelsesterapi

A: Dosiseskalering/fase II-dosis -

  • Tier -1: Carboplatin AUC 4 + Bevacizumab 15 mg/Kg+Pemetrexed 500 mg/m^2.
  • Niveau 1: Carboplatin AUC 5 + Bevacizumab 15 mg/Kg+Pemetrexed 500 mg/m^2.
  • Niveau 2: Carboplatin AUC 6 + Bevacizumab 15 mg/Kg+Pemetrexed 500 mg/m^2.

B: Vedligeholdelsesterapi -

  • Patienten blev opretholdt på pemetrexed plus bevacizumab i i alt et år efter påbegyndelse af vedligeholdelse eller indtil progression, hvad der nogensinde skete først.
Medicin: Carboplatin, Bevacizumab og Pemetrexed
Kemoterapi blev givet i 2 cyklusser efter maksimal respons. Patienterne blev taget fra studiet på tidspunktet for progression. Hvis patienten havde stabil sygdom eller bedre, som respons, blev patienten holdt på pemetrexed plus bevacizumab i i alt et år efter påbegyndelse af vedligeholdelsen eller indtil progression, som nogensinde indtraf først. Computertomografi (CT) scanninger blev udført hver 12. uge under vedligeholdelsesfasen.
Andre navne:
  • Bevacizumab (Avastin™)
  • Pemetrexed (Alimta™)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med delvis respons (PR) af mållæsioner
Tidsramme: Op til 12 måneder
Tumorrespons blev vurderet hos 12 patienter, som havde mindst én opfølgende computertomografi (CT) scanning. Responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) definition af delvis respons: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal måneder med progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år, 9 måneder
PFS er defineret som varigheden af ​​tiden fra starten af ​​behandlingen til tidspunktet for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
2 år, 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tawee Tanvetyanon, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2008

Først opslået (SKØN)

30. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2017

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-14896
  • AVF3483s (ANDET: Genentech)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carboplatin, Bevacizumab og Pemetrexed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner