천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환이 있는 청소년 및 성인 피험자에서 통합 용량 카운터가 있는 모메타손 푸로에이트/포르모토랄 푸마레이트(MF/F) 정량 흡입기(MDI)의 환자 취급 연구(연구 P04703AM1)
2024년 5월 8일 업데이트: Organon and Co
청소년 및 성인 피험자 및 천식 또는 COPD가 있는 성인을 대상으로 통합 용량 카운터를 사용한 Mometasone Furoate/Formoterol Fumarate MDI의 공개 라벨, 다중 센터, 환자 취급 연구
이것은 모메타손 푸로에이트/포르모테롤 푸마르산염(MF/F) 정량 흡입기(MDI) 100/10 마이크로그램(mcg)을 1일 2회(BID)(MF/F MDI 50 2회 퍼프) 공개 라벨, 다중 용량 연구였습니다. /5 mcg, 약 12시간 간격으로 하루에 두 번 투여) 12개월 이상의 지속성 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 진단을 받은 12세 이상의 참가자에게.
이 연구의 주요 목적은 정상적인 환자 취급 조건에서 MF/F MDI 통합 선량 계수기의 성능을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
272
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함을 위한 진단 및 기준:
- 참가자는 최소 12개월 동안 지속성 천식 또는 COPD 진단을 받은 성별 및 인종에 관계없이 12세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 시 카운터 없이 MDI의 올바른 사용을 입증할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 2주 스크리닝 기간 동안 e-일지 작성, 카운터스트립 사용 및 연구 약물 사용에 대해 최소 90% 순응도를 입증해야 합니다.
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 연구를 방해할 수 있거나 연구를 방해할 수 있는 치료가 필요한 심각한 제어되지 않는 의학적 장애가 있는 참가자.
- 조사자 및/또는 후원자의 판단에 따라 전체 연구 기간에 효과적으로 참여하는 능력에 영향을 미쳤을 수 있는 중요한 최근 또는 현재 반복 긴장 장애(RSI)가 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 카운터가 있는 MF/F MDI 100/10 mcg BID
MF/F MDI 100/10 mcg BID와 통합 용량 계수기(MFF MDI 50/5 mcg를 2회 흡입하여 하루에 두 번 투여), 치료 기간 4주 동안.
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MF/F MDI 100/10 mcg BID와 통합 용량 계수기(MF/F MDI 50/5 mcg를 1일 2회 2회 흡입하여 투여), 4주 치료 기간 동안.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 불일치율
기간: 4주 치료기간
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전체 불일치는 4주 치료 기간에 걸쳐 참가자가 기록한 작동 횟수와 참가자가 기록한 용량 카운터 판독값 간의 차이를 나타냅니다.
전체 불일치율은 100에 레이블이 지정된 작동의 90% 이상을 사용한 모든 참가자의 총 불일치 수를 동일한 참가자 모집단(완료자 모집단)의 총 작동 수로 나눈 값으로 계산되었습니다.
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4주 치료기간
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전체 사분위수 불일치율
기간: 4주 치료기간
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사분위수 불일치는 다음 사이의 차이를 나타냅니다. 참가자가 기록한 작동 횟수 및 참가자가 기록한 4개의 주간 방문 간격[즉, 사분위수] 각각에서 카운터 판독값을 일생 동안 합의에 차이가 있는지 평가합니다. 흡입기. 사분위수 불일치율은 100에 레이블이 지정된 작동의 90% 이상을 사용한 모든 참가자의 사분위당 총 불일치 수를 동일한 모집단의 사분위당 총 작동 수로 나눈 값으로 계산되었습니다. |
4주 치료기간
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전체 불일치 크기
기간: 4주 치료기간
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불일치 크기는 용량 카운터 판독값과 기록된 작동 횟수(불일치의 정의) 사이의 불일치 크기를 나타냅니다.
전체 불일치 크기는 레이블이 지정된 작동의 90% 이상을 사용한 모든 참가자의 각 용량 카운터 불일치 크기의 절대값 합계를 100을 곱한 값을 동일한 참가자 모집단에서 기록된 총 작동 횟수로 나눈 값으로 계산했습니다.
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4주 치료기간
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사용 종료 계약: 사용 종료 계약이 0인 흡입기의 수(완전 모집단)
기간: 4주 치료기간
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최종 MDI 용량 카운터 판독값과 사용 종료 시점에 기록된 총 작동 횟수의 차이.
용량 카운터 사용 종료 계약은 최종 용량 카운터 판독값과 표시된 작동의 90% 이상을 사용한 모든 참가자에 걸쳐 기록된 작동 횟수 사이의 절대 차이의 합계로 계산되었습니다(초과 흡입기를 사용한 참가자는 제외). 표시된 작동 수)를 이 모집단의 총 참가자 수로 나눈 값입니다.
치료 기간 동안 2개 이상의 흡입기를 사용한 참가자는 없었다.
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4주 치료기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P04703
- 3462123
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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