Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie postępowania z pacjentem dotyczące stosowania inhalatora z odmierzaną dawką (MF/F) furoinianu mometazonu/fumaranu formortoralu (MF/F) ze zintegrowanym licznikiem dawek u młodzieży i osób dorosłych z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (badanie P04703AM1)

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co

Otwarte, wieloośrodkowe badanie dotyczące postępowania z pacjentem dotyczące furoinianu mometazonu/fumaranu formoterolu MDI ze zintegrowanym licznikiem dawek u młodzieży i osób dorosłych oraz osób dorosłych z astmą lub POChP

Było to otwarte, wielodawkowe badanie mometazonu furoinianu/fumaranu formoterolu (MF/F) w inhalatorze z odmierzaną dawką (MDI) 100/10 mikrogramów (mcg) dwa razy na dobę (BID) (2 dawki MF/F MDI 50 /5 mcg, podawane dwa razy dziennie w odstępie około 12 godzin) u uczestników w wieku 12 lat lub starszych, z rozpoznaniem przewlekłej astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) od co najmniej 12 miesięcy. Głównym celem badania była ocena działania zintegrowanego licznika dawek MF/F MDI w normalnych warunkach obsługi pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

272

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Diagnoza i kryteria włączenia:

  • Uczestnik musi mieć co najmniej 12 lat, dowolnej płci i dowolnej rasy, z rozpoznaniem przewlekłej astmy lub POChP od co najmniej 12 miesięcy.
  • Uczestnik musi być w stanie zademonstrować prawidłowe użycie MDI bez licznika podczas wizyty przesiewowej.
  • Uczestnik musi wykazać co najmniej 90% zgodności z wypełnieniem e-dzienniczka, użyciem paska kontrastowego i użyciem badanego leku w ciągu 2-tygodniowego okresu przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z poważnym, niekontrolowanym zaburzeniem medycznym, które w ocenie badacza mogło zakłócić badanie lub wymagać leczenia, które mogłoby zakłócić badanie.
  • Uczestnicy, którzy w ocenie badacza i/lub sponsora mieli ostatnio lub obecnie znaczące, powtarzające się urazy przeciążeniowe (RSI), które mogły mieć wpływ na ich zdolność do skutecznego udziału w całym okresie trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MF/F MDI 100/10 mcg BID z licznikiem dawek
MF/F MDI 100/10 mcg BID ze zintegrowanym licznikiem dawek (podawany jako dwie inhalacje MFF MDI 50/5 mcg, dwa razy dziennie) przez 4-tygodniowy okres leczenia.
Lek: SCH nr 418131 (pirośluzian mometazonu/pirośluzian formoterolu w skrócie MF/F)
MF/F MDI 100/10 mcg BID ze zintegrowanym licznikiem dawek (podawany jako dwie inhalacje MF/F MDI 50/5 mcg, dwa razy dziennie) przez 4-tygodniowy okres leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik rozbieżności
Ramy czasowe: 4-tygodniowy okres leczenia
Ogólne rozbieżności odnoszą się do różnicy między zarejestrowaną przez uczestnika liczbą uruchomień a zarejestrowanym przez uczestnika odczytem licznika dawek w ciągu 4-tygodniowego okresu leczenia. Ogólny wskaźnik rozbieżności obliczono jako 100 pomnożone przez całkowitą liczbę rozbieżności wśród wszystkich uczestników, którzy użyli co najmniej 90% oznaczonych uruchomień, podzieloną przez całkowitą liczbę uruchomień w tej samej populacji uczestników (populacja pełna).
4-tygodniowy okres leczenia
Ogólny wskaźnik rozbieżności kwartylowych
Ramy czasowe: 4-tygodniowy okres leczenia

Rozbieżności kwartylowe odnoszą się do różnicy między

liczba uruchomień zarejestrowana przez uczestnika i liczba uruchomień zarejestrowana przez uczestnika

odczyt licznika w każdym z 4 tygodniowych odstępów między wizytami [tj. kwartyle].

ocenić, czy istniała jakakolwiek różnica w zgodzie na przestrzeni życia

inhalator. Współczynnik rozbieżności kwartylowych obliczono jako 100 pomnożone przez całkowitą liczbę rozbieżności na kwartyl u wszystkich uczestników, którzy wykorzystali co najmniej 90% oznaczonych uruchomień, podzieloną przez całkowitą liczbę uruchomień na kwartyl w tej samej populacji.
4-tygodniowy okres leczenia
Ogólny rozmiar rozbieżności
Ramy czasowe: 4-tygodniowy okres leczenia
Wielkość rozbieżności odnosi się do wielkości rozbieżności między odczytem licznika dawek a liczbą zarejestrowanych uruchomień (definicja rozbieżności). Całkowitą wielkość rozbieżności obliczono jako 100 pomnożone przez sumę wartości bezwzględnych z każdej wielkości rozbieżności licznika dawek u wszystkich uczestników, którzy użyli co najmniej 90% oznaczonych uruchomień, podzieloną przez całkowitą liczbę zarejestrowanych uruchomień w tej samej populacji uczestników.
4-tygodniowy okres leczenia
Umowa o zakończeniu użytkowania: liczba inhalatorów z umową o zakończeniu użytkowania wynoszącą 0 (pełna populacja)
Ramy czasowe: 4-tygodniowy okres leczenia
Różnica w końcowym odczycie licznika dawek MDI i całkowitej liczbie zarejestrowanych uruchomień na koniec użycia. Zgoda dotycząca zakończenia użytkowania licznika dawek została obliczona jako suma bezwzględnej różnicy między odczytem końcowego licznika dawek a liczbą zarejestrowanych uruchomień u wszystkich uczestników, którzy wykorzystali co najmniej 90% oznaczonych uruchomień (z wyłączeniem uczestników, którzy używali inhalatora poza podana na etykiecie liczba uruchomień) podzielona przez całkowitą liczbę uczestników w tej populacji. Żaden uczestnik nie stosował więcej niż dwóch inhalatorów w okresie leczenia.
4-tygodniowy okres leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Współpracownicy

Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P04703
  • 3462123

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SCH nr 418131 (pirośluzian mometazonu/pirośluzian formoterolu w skrócie MF/F)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj