Studie manipulace s pacienty s mometasonfuroátem/formortorálním fumarátem (MF/F) odměřeným dávkovým inhalátorem (MDI) s integrovaným počítadlem dávek u dospívajících a dospělých pacientů s astmatem nebo chronickou obstrukční plicní nemocí (studie P04703AM1)
8. května 2024 aktualizováno: Organon and Co
Otevřená, multicentrická studie manipulace s pacienty mometasonfuroátu/formoterolfumarátu MDI s integrovaným počítadlem dávek u dospívajících a dospělých subjektů a dospělých s astmatem nebo CHOPN
Jednalo se o otevřenou studii s více dávkami mometasonfuroátu/formoterol fumarátu (MF/F) s odměřenou dávkou (MDI) 100/10 mikrogramů (mcg) dvakrát denně (BID) (2 vdechy MF/F MDI 50 /5 mcg, podávaných dvakrát denně s odstupem přibližně 12 hodin) u účastníků ve věku 12 let nebo starších, s diagnózou přetrvávajícího astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) trvající alespoň 12 měsíců.
Primárním účelem studie bylo vyhodnotit výkon integrovaného počítadla dávek MF/F MDI za normálních podmínek manipulace s pacientem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
272
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Diagnóza a kritéria pro zařazení:
- Účastník musí být ve věku alespoň 12 let, musí být jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy s diagnózou přetrvávajícího astmatu nebo CHOPN trvající alespoň 12 měsíců.
- Účastník musí být schopen prokázat správné použití MDI bez přepážky při screeningové návštěvě.
- Účastník musí prokázat alespoň 90% shodu s vyplněním e-deníku, používáním protiproužku a užíváním studijní medikace během 2týdenního screeningového období.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci se závažnou nekontrolovanou zdravotní poruchou, která podle úsudku zkoušejícího mohla zasahovat do studie, nebo vyžadovat léčbu, která by mohla narušit studii.
- Účastníci, kteří podle úsudku zkoušejícího a/nebo sponzora utrpěli významné nedávné nebo současné poranění z opakovaného namáhání (RSI), které mohlo ovlivnit jejich schopnost účinně se účastnit celé studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MF/F MDI 100/10 mcg BID s počítadlem dávek
MF/F MDI 100/10 mcg BID s integrovaným počítadlem dávek (podávané jako dvě inhalace MFF MDI 50/5 mcg, dvakrát denně) během 4týdenního léčebného období.
|
MF/F MDI 100/10 mcg BID s integrovaným počítadlem dávek (podávané jako dvě inhalace MF/F MDI 50/5 mcg, dvakrát denně) během 4týdenního léčebného období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra nesrovnalostí
Časové okno: 4týdenní léčebné období
|
Celkové nesrovnalosti se týkají rozdílu mezi počtem aktivací zaznamenaným účastníkem a údajem na počítadle dávek zaznamenaným účastníkem během 4týdenního léčebného období.
Celková míra nesrovnalostí byla vypočtena jako 100 násobené celkovým počtem nesrovnalostí u všech účastníků, kteří použili alespoň 90 % označených aktivací, děleno celkovým počtem aktivací ve stejné populaci účastníků (kompletní populace).
|
4týdenní léčebné období
|
|
Celková míra nesrovnalostí kvartilu
Časové okno: 4týdenní léčebné období
|
Kvartilové nesrovnalosti se týkají rozdílu mezi počet aktivací zaznamenaný účastníkem a počet zaznamenaný účastníkem odečty počítadla v každém ze 4 týdenních intervalů návštěv [tj. kvartily] až vyhodnotit, zda došlo k nějakému rozdílu ve shodě po dobu životnosti inhalátor. Míra nesrovnalostí kvartilu byla vypočtena jako 100 vynásobené celkovým počtem nesrovnalostí na kvartil u všech účastníků, kteří použili alespoň 90 % označených aktivací, děleno celkovým počtem aktivací na kvartil ve stejné populaci. |
4týdenní léčebné období
|
|
Celková velikost nesouladu
Časové okno: 4týdenní léčebné období
|
Velikost odchylky se týká velikosti odchylky mezi údaji na počítadle dávek a počtem zaznamenaných aktivací (definice odchylky).
Celková velikost odchylky byla vypočtena jako 100 násobená součtem absolutních hodnot z každé velikosti odchylky počítadla dávek u všech účastníků, kteří použili alespoň 90 % označených aktivací, děleno celkovým počtem zaznamenaných aktivací ve stejné populaci účastníků.
|
4týdenní léčebné období
|
|
Smlouva o ukončení používání: Počet inhalátorů s dohodou o ukončení používání 0 (kompletní populace)
Časové okno: 4týdenní léčebné období
|
Rozdíl v konečném odečtu počítadla dávek MDI a celkový počet zaznamenaných aktivací na konci použití.
Dohoda o ukončení použití počítadla dávek byla vypočtena jako součet absolutního rozdílu mezi odečtem konečného počítadla dávek a počtem zaznamenaných aktivací u všech účastníků, kteří použili alespoň 90 % označených aktivací (s výjimkou účastníků, kteří používali inhalátor déle než označený počet aktivací) vydělený celkovým počtem účastníků v této populaci.
Žádný účastník nepoužil během léčebného období více než dva inhalátory.
|
4týdenní léčebné období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
30. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Adrenergní agonisté
- Dermatologická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antialergické látky
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Mometason furoát
- Formoterol fumarát
Další identifikační čísla studie
- P04703
- 3462123
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .