En patienthåndteringsundersøgelse af mometasonfuroat/formortoralt fumarat (MF/F) afmålt dosisinhalator (MDI) med en integreret dosistæller hos unge og voksne forsøgspersoner med astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (undersøgelse P04703AM1)
8. maj 2024 opdateret af: Organon and Co
En åben-label, multi-center, patienthåndteringsundersøgelse af mometasonfuroat/formoterolfumarat MDI med en integreret dosistæller hos unge og voksne forsøgspersoner og voksne med astma eller KOL
Dette var en åben-label, multiple-dosis, undersøgelse af mometasonfuroat/formoterolfumarat (MF/F) afmålt dosisinhalator (MDI) 100/10 mikrogram (mcg) to gange dagligt (BID) (2 pust af MF/F MDI 50) /5 mcg, indgivet to gange dagligt med ca. 12 timers mellemrum) hos deltagere på 12 år eller ældre med en diagnose af vedvarende astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) på mindst 12 måneder.
Det primære formål med undersøgelsen var at evaluere ydeevnen af den integrerede MF/F MDI dosistæller under normale patienthåndteringsforhold.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
272
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Diagnose og kriterier for inklusion:
- En deltager skal have været mindst 12 år gammel, af begge køn og af enhver race, med en diagnose af vedvarende astma eller KOL i mindst 12 måneder.
- En deltager skal have kunnet demonstrere korrekt brug af en MDI uden tæller ved screeningsbesøget.
- En deltager skal have demonstreret mindst 90 % overensstemmelse med udfyldelse af e-dagbogen, brug af counterstrip og brug af undersøgelsesmedicinen i løbet af den 2-ugers screeningsperiode.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med en alvorlig ukontrolleret medicinsk lidelse, som efter investigators vurdering kunne have forstyrret undersøgelsen, eller krævet behandling, der kunne forstyrre undersøgelsen.
- Deltagere, som efter investigatorens og/eller sponsorens vurdering havde en betydelig nylig eller aktuel, repetitive strain injury (RSI), som kan have påvirket deres evne til effektivt at deltage i hele undersøgelsens varighed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MF/F MDI 100/10 mcg BID med dosistæller
MF/F MDI 100/10 mcg to gange dagligt med en integreret dosistæller (indgivet som to inhalationer af MFF MDI 50/5 mcg, to gange dagligt) over en 4-ugers behandlingsperiode.
|
MF/F MDI 100/10 mcg to gange dagligt med en integreret dosistæller (indgivet som to inhalationer af MF/F MDI 50/5 mcg, to gange dagligt) over en 4-ugers behandlingsperiode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet uoverensstemmelsesrate
Tidsramme: 4 ugers behandlingsperiode
|
Overordnede uoverensstemmelser refererer til forskellen mellem det deltagerregistrerede antal aktiveringer og den deltagerregistrerede dosistællerudlæsning over den 4-ugers behandlingsperiode.
Den samlede uoverensstemmelsesrate blev beregnet som 100 ganget med det samlede antal afvigelser på tværs af alle deltagere, der brugte mindst 90 % af de mærkede aktiveringer divideret med det samlede antal aktiveringer i den samme deltagerpopulation (Completer Population).
|
4 ugers behandlingsperiode
|
|
Samlet frekvens for kvartil uoverensstemmelse
Tidsramme: 4 ugers behandlingsperiode
|
Kvartile uoverensstemmelser refererer til forskellen mellem det deltagerregistrerede antal aktiveringer og det deltagerregistrerede tællerudlæsning ved hvert af de 4 ugentlige besøgsintervaller [dvs. kvartiler] til vurdere, om der var nogen forskel i enighed i løbet af levetiden inhalatoren. Kvartilafvigelsesraten blev beregnet som 100 ganget med det samlede antal afvigelser pr. kvartil på tværs af alle deltagere, der brugte mindst 90 % af de mærkede aktiveringer divideret med det samlede antal aktiveringer pr. kvartil i samme population. |
4 ugers behandlingsperiode
|
|
Samlet uoverensstemmelse størrelse
Tidsramme: 4 ugers behandlingsperiode
|
Uoverensstemmelsesstørrelse refererer til størrelsen af uoverensstemmelsen mellem dosistællerudlæsningen og antallet af registrerede aktiveringer (definition af uoverensstemmelse).
Samlet uoverensstemmelsesstørrelse blev beregnet som 100 ganget med summen af de absolutte værdier fra hver dosistæller-uoverensstemmelsesstørrelse på tværs af alle deltagere, der brugte mindst 90 % af de mærkede aktiveringer divideret med det samlede antal registrerede aktiveringer i den samme deltagerpopulation.
|
4 ugers behandlingsperiode
|
|
Aftale om slutbrug: Antal inhalatorer med en aftale om slutbrug på 0 (fuldstændig population)
Tidsramme: 4 ugers behandlingsperiode
|
Forskellen i den endelige MDI-dosistællerudlæsning og det samlede antal registrerede aktiveringer ved slutningen af brugen.
Dosistællerens slutaftale blev beregnet som summen af den absolutte forskel mellem den endelige dosistællerudlæsning og antallet af registrerede aktiveringer på tværs af alle deltagere, der brugte mindst 90 % af de mærkede aktiveringer (eksklusive deltagere, der brugte inhalatoren ud over det mærkede antal aktiveringer) divideret med det samlede antal deltagere i denne population.
Ingen deltager brugte mere end to inhalatorer i behandlingsperioden.
|
4 ugers behandlingsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2008
Først opslået (Anslået)
30. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2024
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Adrenerge agonister
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Anti-allergiske midler
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Mometasonfuroat
- Formoterolfumarat
Andre undersøgelses-id-numre
- P04703
- 3462123
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .