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Eine Patientenhandhabungsstudie mit Mometasonfuroat/Formortoralfumarat (MF/F) Dosierinhalator (MDI) mit integriertem Dosiszähler bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (Studie P04703AM1)

8. Mai 2024 aktualisiert von: Organon and Co

Eine offene, multizentrische Studie zum Umgang mit Patienten mit Mometasonfuroat/Formoterolfumarat-MDI mit integriertem Dosiszähler bei jugendlichen und erwachsenen Probanden sowie Erwachsenen mit Asthma oder COPD

Hierbei handelte es sich um eine offene Mehrfachdosisstudie mit Mometasonfuroat/Formoterolfumarat (MF/F) Dosierinhalator (MDI) 100/10 Mikrogramm (mcg) zweimal täglich (BID) (2 Sprühstöße MF/F MDI 50). /5 µg, zweimal täglich im Abstand von ca. 12 Stunden verabreicht) bei Teilnehmern ab 12 Jahren, bei denen seit mindestens 12 Monaten anhaltendes Asthma oder eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) diagnostiziert wurde. Der Hauptzweck der Studie bestand darin, die Leistung des integrierten Dosiszählers MF/F MDI unter normalen Bedingungen der Patientenhandhabung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

272

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Diagnose und Einschlusskriterien:

  • Ein Teilnehmer muss mindestens 12 Jahre alt sein, egal welchen Geschlechts und welcher Rasse er angehört, und bei ihm muss seit mindestens 12 Monaten anhaltendes Asthma oder eine COPD diagnostiziert worden sein.
  • Ein Teilnehmer muss beim Screening-Besuch die korrekte Verwendung eines MDI ohne Zähler nachweisen können.
  • Ein Teilnehmer muss während des zweiwöchigen Screening-Zeitraums eine Compliance von mindestens 90 % beim Ausfüllen des E-Tagebuchs, der Verwendung des Gegenstreifens und der Verwendung der Studienmedikation nachgewiesen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer schwerwiegenden unkontrollierten medizinischen Störung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studie hätte beeinträchtigen können oder eine Behandlung erforderlich gemacht haben könnten, die die Studie beeinträchtigen könnte.
  • Teilnehmer, die nach Einschätzung des Prüfers und/oder Sponsors kürzlich oder aktuell an einer erheblichen Verletzung durch wiederholte Belastung (Repetitive Strain Injury, RSI) litten, die ihre Fähigkeit zur effektiven Teilnahme an der gesamten Studiendauer beeinträchtigt haben könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MF/F MDI 100/10 µg BID mit Dosiszähler
MF/F MDI 100/10 µg BID mit integriertem Dosiszähler (verabreicht als zwei Inhalationen von MFF MDI 50/5 µg, zweimal täglich) über einen 4-wöchigen Behandlungszeitraum.
Arzneimittel: SCH-Nr. 418131 (Mometasonfuroat/Formoterolfuroat, abgekürzt MF/F)
MF/F MDI 100/10 µg BID mit integriertem Dosiszähler (verabreicht als zwei Inhalationen von MF/F MDI 50/5 µg, zweimal täglich) über einen 4-wöchigen Behandlungszeitraum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdiskrepanzrate
Zeitfenster: 4-wöchiger Behandlungszeitraum
Gesamtdiskrepanzen beziehen sich auf die Differenz zwischen der vom Teilnehmer aufgezeichneten Anzahl an Betätigungen und der vom Teilnehmer aufgezeichneten Dosiszähleranzeige über den 4-wöchigen Behandlungszeitraum. Die Gesamtdiskrepanzrate wurde als 100 multipliziert mit der Gesamtzahl der Diskrepanzen aller Teilnehmer, die mindestens 90 % der gekennzeichneten Betätigungen verwendeten, dividiert durch die Gesamtzahl der Betätigungen in derselben Teilnehmerpopulation (vollständige Population) berechnet.
4-wöchiger Behandlungszeitraum
Gesamtquartildiskrepanzrate
Zeitfenster: 4-wöchiger Behandlungszeitraum

Quartildiskrepanzen beziehen sich auf die Differenz zwischen

die vom Teilnehmer aufgezeichnete Anzahl der Betätigungen und die vom Teilnehmer aufgezeichnete

Zählerstand bei jedem der 4 wöchentlichen Besuchsintervalle [d. h. Quartile] bis

Bewerten Sie, ob es im Laufe der Lebensdauer Unterschiede in der Übereinstimmung gab

der Inhalator. Die Quartil-Diskrepanzrate wurde als 100 multipliziert mit der Gesamtzahl der Diskrepanzen pro Quartil bei allen Teilnehmern, die mindestens 90 % der gekennzeichneten Betätigungen verwendeten, dividiert durch die Gesamtzahl der Betätigungen pro Quartil in derselben Population berechnet.
4-wöchiger Behandlungszeitraum
Gesamtgröße der Diskrepanz
Zeitfenster: 4-wöchiger Behandlungszeitraum
Die Diskrepanzgröße bezieht sich auf die Größe der Diskrepanz zwischen der Anzeige des Dosiszählers und der Anzahl der aufgezeichneten Betätigungen (Definition der Diskrepanz). Die Gesamtdiskrepanzgröße wurde als 100 multipliziert mit der Summe der absoluten Werte jeder Dosiszähler-Diskrepanzgröße aller Teilnehmer, die mindestens 90 % der gekennzeichneten Betätigungen verwendeten, dividiert durch die Gesamtzahl der aufgezeichneten Betätigungen in derselben Teilnehmerpopulation berechnet.
4-wöchiger Behandlungszeitraum
End-of-Use-Vereinbarung: Anzahl der Inhalatoren mit einer End-of-Use-Vereinbarung von 0 (vollständige Population)
Zeitfenster: 4-wöchiger Behandlungszeitraum
Die Differenz zwischen der endgültigen Anzeige des MDI-Dosiszählers und der Gesamtzahl der aufgezeichneten Betätigungen am Ende der Verwendung. Die End-of-Use-Übereinstimmung des Dosiszählers wurde als Summe der absoluten Differenz zwischen der Endanzeige des Dosiszählers und der Anzahl der aufgezeichneten Betätigungen bei allen Teilnehmern berechnet, die mindestens 90 % der gekennzeichneten Betätigungen verwendeten (ausgenommen Teilnehmer, die den Inhalator darüber hinaus verwendeten). (die angegebene Anzahl an Betätigungen) geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer in dieser Population. Kein Teilnehmer verwendete während des Behandlungszeitraums mehr als zwei Inhalatoren.
4-wöchiger Behandlungszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Mitarbeiter

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P04703
  • 3462123

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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