Uno studio sulla manipolazione del paziente con mometasone furoato/formortoral fumarato (MF/F) inalatore a dose misurata (MDI) con contadosi integrato in soggetti adolescenti e adulti con asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva (studio P04703AM1)
8 maggio 2024 aggiornato da: Organon and Co
Uno studio in aperto, multicentrico, sulla manipolazione dei pazienti di mometasone furoato/formoterolo fumarato MDI con un contadosi integrato in soggetti adolescenti e adulti e adulti con asma o BPCO
Si trattava di uno studio in aperto, a dose multipla, su mometasone furoato/formoterolo fumarato (MF/F) inalatore predosato (MDI) 100/10 microgrammi (mcg) due volte al giorno (BID) (2 puff di MF/F MDI 50 /5 mcg, somministrato due volte al giorno a circa 12 ore di distanza) nei partecipanti di età pari o superiore a 12 anni, con una diagnosi di asma persistente o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da almeno 12 mesi.
Lo scopo principale dello studio era valutare le prestazioni del contatore di dosi integrato MF/F MDI in condizioni normali di manipolazione del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
272
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Diagnosi e criteri per l'inclusione:
- Un partecipante deve avere almeno 12 anni di età, di entrambi i sessi e di qualsiasi razza, con una diagnosi di asma persistente o BPCO di almeno 12 mesi.
- Un partecipante deve essere stato in grado di dimostrare l'uso corretto di un MDI senza un contatore durante la visita di screening.
- Un partecipante deve aver dimostrato almeno il 90% di conformità con il completamento del diario elettronico, l'uso della striscia di contrasto e l'uso del farmaco in studio durante il periodo di screening di 2 settimane.
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti con un grave disturbo medico incontrollato, che a giudizio dello sperimentatore, potrebbe aver interferito con lo studio o richiesto un trattamento che potrebbe interferire con lo studio.
- - Partecipanti che, a giudizio dello sperimentatore e/o dello sponsor, presentavano una significativa lesione da sforzo ripetitivo (RSI) recente o attuale che potrebbe aver influito sulla loro capacità di partecipare efficacemente all'intera durata dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MF/F MDI 100/10 mcg BID con contadosi
MF/F MDI 100/10 mcg BID con contadosi integrato (somministrato come due inalazioni di MFF MDI 50/5 mcg, due volte al giorno) per un periodo di trattamento di 4 settimane.
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MF/F MDI 100/10 mcg BID con contadosi integrato (somministrato come due inalazioni di MF/F MDI 50/5 mcg, due volte al giorno) per un periodo di trattamento di 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di discrepanza complessivo
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 4 settimane
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Le discrepanze complessive si riferiscono alla differenza tra il numero di erogazioni registrato dal partecipante e la lettura del contatore della dose registrata dal partecipante durante il periodo di trattamento di 4 settimane.
Il tasso di discrepanza complessivo è stato calcolato come 100 moltiplicato per il numero totale di discrepanze tra tutti i partecipanti che hanno utilizzato almeno il 90% delle attivazioni etichettate diviso per il numero totale di attivazioni nella stessa popolazione di partecipanti (popolazione completa).
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Periodo di trattamento di 4 settimane
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Tasso complessivo di discrepanza quartile
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 4 settimane
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Le discrepanze quartili si riferiscono alla differenza tra il numero di attuazioni registrato dal partecipante e il numero registrato dal partecipante lettura del contatore a ciascuno dei 4 intervalli di visita settimanali [vale a dire, quartili] a valutare se ci sono state differenze di accordo nel corso della vita di l'inalatore. Il tasso di discrepanza quartile è stato calcolato come 100 moltiplicato per il numero totale di discrepanze per quartile tra tutti i partecipanti che hanno utilizzato almeno il 90% delle attuazioni etichettate diviso per il numero totale di attuazioni per quartile nella stessa popolazione. |
Periodo di trattamento di 4 settimane
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Dimensione complessiva della discrepanza
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 4 settimane
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Dimensione discrepanza si riferisce all'entità della discrepanza tra la lettura del contatore della dose e il numero di erogazioni registrate (definizione di discrepanza).
La dimensione complessiva della discrepanza è stata calcolata come 100 moltiplicato per la somma dei valori assoluti di ciascuna dimensione della discrepanza del contatore della dose tra tutti i partecipanti che hanno utilizzato almeno il 90% delle attivazioni etichettate diviso per il numero totale di erogazioni registrate nella stessa popolazione di partecipanti.
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Periodo di trattamento di 4 settimane
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Accordo di fine utilizzo: numero di inalatori con un accordo di fine utilizzo pari a 0 (popolazione completa)
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 4 settimane
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La differenza tra la lettura finale del contatore della dose MDI e il numero totale di erogazioni registrate al termine dell'uso.
La concordanza di fine utilizzo del contatore della dose è stata calcolata come la somma della differenza assoluta tra la lettura del contatore della dose finale e il numero di erogazioni registrate tra tutti i partecipanti che hanno utilizzato almeno il 90% delle erogazioni etichettate (esclusi i partecipanti che hanno utilizzato l'inalatore oltre il numero etichettato di attuazioni) diviso per il numero totale di partecipanti in questa popolazione.
Nessun partecipante ha utilizzato più di due inalatori durante il periodo di trattamento.
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Periodo di trattamento di 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2008
Primo Inserito (Stimato)
30 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agonisti adrenergici
- Agenti dermatologici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiallergici
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Mometasone Furoato
- Formoterolo fumarato
Altri numeri di identificazione dello studio
- P04703
- 3462123
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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