라미부딘 내성 B형 간염 성인 환자에서 라미부딘 요법 지속에 추가된 엔테카비르 + 테노포비르 대 아데포비르를 비교하는 IIIb상 연구
2010년 11월 15일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
성인 라미부딘 내성 만성 B형 간염 바이러스 감염 환자에서 라미부딘 지속에 엔테카비르 + 테노포비르 대 아데포비르 병용의 항바이러스 효능 및 안전성 비교 연구
이번 임상 연구의 목적은 B형 간염 바이러스 환자에서 지속적인 라미부딘(LVD) 요법에 추가된 아데포비르(ADV)보다 엔테카비르(ETV)와 테노포비르(TNF)의 조합이 B형 간염 바이러스에 더 잘 작용하는지 알아보는 것이다. HBV)는 라미부딘에 내성이 있습니다.
이 치료법의 안전성도 연구될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- Local Institution
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Bonn, 독일, 53105
- Local Institution
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Duesseldorf, 독일, 40237
- Local Institution
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Mainz, 독일, 55131
- Local Institution
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94118
- Kaiser Permanente Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10025
- Local Institution
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Local Institution
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Leuven, 벨기에, 3000
- Local Institution
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Messina, 이탈리아, 98124
- Local Institution
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Modena, 이탈리아, 41100
- Local Institution
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Naples, 이탈리아, 80135
- Local Institution
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Padova, 이탈리아, 35128
- Local Institution
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San Giovanni Rotondo, 이탈리아, 71013
- Local Institution
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Ankara, 칠면조, 06620
- Local Institution
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Ankara, 칠면조, 06010
- Local Institution
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Istanbul, 칠면조, 34093
- Local Institution
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Istanbul, 칠면조, 34098
- Local Institution
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Istanbul, 칠면조, 34360
- Local Institution
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Istanbul, 칠면조, 34460
- Local Institution
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Istanbul, 칠면조, 34722
- Local Institution
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Izmir, 칠면조, 35100
- Local Institution
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Kocaeli, 칠면조, 41380
- Local Institution
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Sihhiye Ankara, 칠면조, 06100
- Local Institution
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Trabzon, 칠면조, 61080
- Local Institution
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Chorzow, 폴란드, 41-500
- Local Institution
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Krakow, 폴란드, 31-531
- Local Institution
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Lublin, 폴란드, 20-089
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 HBV 감염
- 스크리닝 방문 시 LVD를 받은 라미부딘(LVD) 치료 및 라미부딘 내성(LVDr)의 이력
- 보상된 간 기능
- HBV DNA ≥ 172,000 IU/mL
- B형 간염 e항원(HBeAg) 양성 또는 HBeAg 음성
제외 기준:
- 보상되지 않은 간경변증의 증거
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 D형 간염 바이러스(HDV)와의 동시 감염
- 췌장염의 최근 병력
- 혈청 알파 태아단백 > 100ng/mL
- 라미부딘을 제외하고, B형 간염에 대한 활성이 있는 뉴클레오사이드 또는 뉴클레오타이드 유사체 항바이러스제를 사용한 이전 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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정제, 경구 엔테카비르 1mg + 테노포비르 300mg, 1일 1회, 100주
다른 이름들:
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실험적: 2
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정제, 경구, Adefovir 10 mg + Lamivudine, 100 mg, 1일 1회, 100주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48주차에 B형 간염 바이러스 DNA(HBV DNA) 수치 < 50 IU/mL에 도달한 참가자 수
기간: 48주차
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PCR(Polymerase Chain Reaction)에 의한 고순도 시스템(HPS) 분석과 함께 사용하기 위한 Roche COBAS® TaqMan HBV 테스트 사용; HBV DNA < 50 IU/mL = 약 300 copies/mL
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48주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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96주차에 HBV DNA 수치 <50 IU/mL를 달성한 참가자 수
기간: 96주
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Roche COBAS®TaqMan - HPS 분석을 사용하는 PCR에 의해; HBV DNA < 50 IU/mL = 약 300 copies/mL.
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96주
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 AE 또는 실험실 이상으로 인한 중단이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 치료 종료까지(100주차 +/- 5일)
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AE = 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 기존의 의학적 상태의 새로운 비정상적인 의학적 발생 또는 악화.
관련 AE = 확실한, 가능한, 가능한 또는 누락된 관계.
SAE = 어떤 복용량에서든 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건: 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장시키거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함, 및/또는 중요한 의료 행사입니다.
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1일차부터 치료 종료까지(100주차 +/- 5일)
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48주 및 96주에 HBV DNA < 검출 하한(LLD)을 달성한 참가자 수
기간: 48주차, 96주차
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Roche COBAS® TaqMan - HPS 분석을 위해 Roche를 사용하여 PCR에 의해.
LLD = 4.8 IU/mL(약 28카피/mL)
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48주차, 96주차
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48주 및 96주차의 HBV DNA 값
기간: 48주차, 96주차
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HBV DNA가 <LLD(4.8)인 참가자 수; LLD ~ <50; 50 ~ <172; 172 ~ <1,720; 1,720 ~ <17,200; 및 ≥17,200 IU/mL(<LLD(28), 28 ~ <300, 300 ~ <1,000, 1,000 ~ <10,000, 10,000 ~ <100,000, 및 Roche COBAS®TaqMan - HPS를 사용한 PCR에 의한 ≥100,000 copies/mL 시험
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48주차, 96주차
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48주 및 96주에 HBV DNA의 베이스라인에서 평균 log10 감소
기간: 48주차, 96주차
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Roche COBAS®TaqMan - HPS 분석을 사용한 PCR
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48주차, 96주차
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48주 및 96주에 ALT 정상화(≤ 1 x ULN)를 달성한 베이스라인에서 ALT(Alanine Aminotransferase) > 1 x 정상 상한(ULN)을 가진 참가자 수
기간: 48주차, 96주차
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48주차, 96주차
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기준선에서 B형 간염 E-항원(HBeAg) 양성이었고 48주차와 96주차에 HBeAg가 소실된 참가자 수
기간: 기준선, 48주차, 96주차
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HBeAg는 B형 간염 바이러스 단백질입니다.
활성 바이러스 복제의 지표입니다.
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기준선, 48주차, 96주차
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48주차와 96주차에 HBe 혈청전환 기준선에서 HBeAg 양성이었던 참가자 수
기간: 기준선, 48주차, 96주차
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HBe 혈청전환 = HBeAg 손실 및 B형 간염 e-항체(HBeAb)의 존재
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기준선, 48주차, 96주차
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48주차 및 96주차에 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 손실이 있는 참가자 수
기간: 48주차, 96주차
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B형 간염 표면 항원(HBsAg) = B형 간염 바이러스의 일부로, 혈액에 있을 때 감염의 초기 표지자입니다.
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48주차, 96주차
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48주차 및 96주차에 HB 혈청전환(HBsAg 손실 및 HBsAb 존재)이 있는 참가자 수
기간: 48주차, 96주차
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B형 간염 표면 항원(HBsAg) = B형 간염 바이러스의 일부로, 혈액에 있을 때 감염의 초기 표지자입니다.
HBsAb = HBsAg 항체.
HBs Seroconversion = HBsAg 소실 및 HBseAb 존재
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48주차, 96주차
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48주차 및 96주차에 HBV DNA ≥ 50 IU/mL인 참가자의 샘플 분석을 기반으로 한 유전형 저항성을 가진 참가자 수
기간: 48주차, 96주차
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HBV DNA ≥ 50 IU/mL = 약 300 copies/mL
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48주차, 96주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2010년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AI463-137
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