Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy IIIb porównujące entekawir plus tenofowir z adefowirem dodane do kontynuacji leczenia lamiwudyną u dorosłych pacjentów z opornym na lamiwudynę zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B

15 listopada 2010 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie porównawcze skuteczności przeciwwirusowej i bezpieczeństwa stosowania entekawiru plus tenofowiru w porównaniu z adefowirem dodanym do kontynuacji leczenia lamiwudyną u dorosłych z opornym na lamiwudynę przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy połączenie entekawiru (ETV) z tenofowirem (TNF) działa lepiej przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B niż adefowir (ADV) dodany do kontynuacji leczenia lamiwudyną (LVD) u pacjentów, u których wirus zapalenia wątroby typu B ( HBV) jest oporny na lamiwudynę. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo tego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Local Institution
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06620
        • Local Institution
      • Ankara, Indyk, 06010
        • Local Institution
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Local Institution
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Local Institution
      • Istanbul, Indyk, 34360
        • Local Institution
      • Istanbul, Indyk, 34460
        • Local Institution
      • Istanbul, Indyk, 34722
        • Local Institution
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Local Institution
      • Kocaeli, Indyk, 41380
        • Local Institution
      • Sihhiye Ankara, Indyk, 06100
        • Local Institution
      • Trabzon, Indyk, 61080
        • Local Institution
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Local Institution
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Local Institution
      • Duesseldorf, Niemcy, 40237
        • Local Institution
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Local Institution
  • Polska
      • Chorzow, Polska, 41-500
        • Local Institution
      • Krakow, Polska, 31-531
        • Local Institution
      • Lublin, Polska, 20-089
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • Local Institution
  • Włochy
      • Messina, Włochy, 98124
        • Local Institution
      • Modena, Włochy, 41100
        • Local Institution
      • Naples, Włochy, 80135
        • Local Institution
      • Padova, Włochy, 35128
        • Local Institution
      • San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe zakażenie HBV
  • Historia leczenia lamiwudyną (LVD) i oporność na lamiwudynę (LVDr), otrzymywanie LVD podczas wizyty przesiewowej
  • Wyrównana czynność wątroby
  • DNA HBV ≥ 172 000 j.m./ml
  • E-antygen zapalenia wątroby typu B (HBeAg)-dodatni lub HBeAg-ujemny

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody zdekompensowanej marskości wątroby
  • Koinfekcja ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusem zapalenia wątroby typu D (HDV)
  • Najnowsza historia zapalenia trzustki
  • Stężenie fetoproteiny alfa w surowicy > 100 ng/ml
  • Z wyjątkiem lamiwudyny, jakakolwiek wcześniejsza terapia nukleozydami lub analogami nukleotydów przeciwwirusowymi o działaniu przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Entekawir + Tenofowir
Tabletki, doustnie Entekawir 1 mg + Tenofowir 300 mg, raz dziennie, 100 tygodni
Inne nazwy:
  • Baraclude
Eksperymentalny: 2
Lek: Adefowir + kontynuacja Lamiwudyny
Tabletki, doustnie, Adefowir 10 mg + Lamiwudyna, 100 mg, raz dziennie, 100 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli poziom DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV DNA) < 50 j.m./ml w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
stosując test Roche COBAS® TaqMan HBV do użytku z testem High Pure System (HPS), metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR); DNA HBV < 50 IU/ml = około 300 kopii/ml
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli poziom DNA HBV <50 j.m./ml w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
metodą PCR, stosując test Roche COBAS®TaqMan - HPS; DNA HBV < 50 IU/ml = około 300 kopii/ml.
Tydzień 96
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i przerwaniem leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych lub nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca leczenia (Tydzień 100 +/- 5 dni)
AE = każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Powiązane AE = związek pewnych, prawdopodobnych, możliwych lub brakujących. SAE=każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które w dowolnej dawce: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną i/lub jest ważnym wydarzeniem medycznym.
Dzień 1 do końca leczenia (Tydzień 100 +/- 5 dni)
Liczba uczestników, u których miano HBV DNA było mniejsze niż dolna granica wykrywalności (LLD) w 48. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48, Tydzień 96
metodą PCR, stosując test Roche for the Roche COBAS® TaqMan - HPS. LLD = 4,8 j.m./ml (około 28 kopii/ml)
Tydzień 48, Tydzień 96
Wartości HBV DNA w 48. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48, Tydzień 96
Liczba uczestników z HBV DNA <LLD (4,8); LLD do <50; 50 do <172; 172 do <1720; 1720 do <17 200; i ≥17 200 IU/ml (<LLD (28); 28 do <300; 300 do <1000; 1000 do <10 000; 10 000 do <100 000; i ≥100 000 kopii/ml metodą PCR, przy użyciu Roche COBAS®TaqMan - HPS analiza
Tydzień 48, Tydzień 96
Średnia log10 Redukcja DNA HBV w stosunku do wartości początkowej w 48. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48, Tydzień 96
metodą PCR, stosując test Roche COBAS®TaqMan - HPS
Tydzień 48, Tydzień 96
Liczba uczestników z aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) > 1 x górna granica normy (GGN) na początku badania, którzy uzyskali normalizację aktywności AlAT (≤ 1 x GGN) w 48. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48, Tydzień 96
Tydzień 48, Tydzień 96
Liczba uczestników z antygenem E (HBeAg) wirusa zapalenia wątroby typu B na początku badania z utratą HBeAg w 48. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48, tydzień 96
HBeAg jest białkiem wirusa zapalenia wątroby typu B. Jest wskaźnikiem aktywnej replikacji wirusa.
Wartość wyjściowa, tydzień 48, tydzień 96
Liczba uczestników z dodatnim wynikiem HBeAg na początku badania z serokonwersją HBe w 48. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48, tydzień 96
Serokonwersja HBe = utrata HBeAg i obecność e-przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBeAb)
Wartość wyjściowa, tydzień 48, tydzień 96
Liczba uczestników z utratą antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w 48. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48, Tydzień 96
Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) = część wirusa zapalenia wątroby typu B, która we krwi jest wczesnym markerem zakażenia
Tydzień 48, Tydzień 96
Liczba uczestników z serokonwersją HBs (utrata HBsAg i obecność HBsAb) w 48. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48, Tydzień 96
Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) = część wirusa zapalenia wątroby typu B, która we krwi jest wczesnym markerem zakażenia. HBsAb = przeciwciała HBsAg. Serokonwersja HBs = utrata HBsAg i obecność HBseAb
Tydzień 48, Tydzień 96
Liczba uczestników z opornością genotypową na podstawie analizy próbek od uczestników z DNA HBV ≥ 50 j.m./ml w 48. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48, Tydzień 96
DNA HBV ≥ 50 IU/ml = około 300 kopii/ml
Tydzień 48, Tydzień 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI463-137

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj