Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze IIIb k porovnání Entecavir plus Tenofovir vs. Adefovir přidaný k pokračovací léčbě lamivudinem u dospělých pacientů s infekcí hepatitidou B rezistentní na lamivudin

15. listopadu 2010 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Srovnávací studie antivirové účinnosti a bezpečnosti přípravku Entecavir plus Tenofovir versus adefovir přidaného k pokračujícímu lamivudinu u dospělých s chronickou infekcí virem hepatitidy B rezistentní na lamivudin

Účelem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda kombinace entekaviru (ETV) a tenofoviru (TNF) působí proti viru hepatitidy B lépe než adefovir (ADV) přidaný k pokračující léčbě lamivudinem (LVD) u pacientů s virem hepatitidy B ( HBV) je rezistentní vůči lamivudinu. Bude také studována bezpečnost této léčby.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Local Institution
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Local Institution
  • Itálie
      • Messina, Itálie, 98124
        • Local Institution
      • Modena, Itálie, 41100
        • Local Institution
      • Naples, Itálie, 80135
        • Local Institution
      • Padova, Itálie, 35128
        • Local Institution
      • San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
        • Local Institution
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06620
        • Local Institution
      • Ankara, Krocan, 06010
        • Local Institution
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Local Institution
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Local Institution
      • Istanbul, Krocan, 34360
        • Local Institution
      • Istanbul, Krocan, 34460
        • Local Institution
      • Istanbul, Krocan, 34722
        • Local Institution
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Local Institution
      • Kocaeli, Krocan, 41380
        • Local Institution
      • Sihhiye Ankara, Krocan, 06100
        • Local Institution
      • Trabzon, Krocan, 61080
        • Local Institution
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Local Institution
      • Bonn, Německo, 53105
        • Local Institution
      • Duesseldorf, Německo, 40237
        • Local Institution
      • Mainz, Německo, 55131
        • Local Institution
  • Polsko
      • Chorzow, Polsko, 41-500
        • Local Institution
      • Krakow, Polsko, 31-531
        • Local Institution
      • Lublin, Polsko, 20-089
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická infekce HBV
  • Historie léčby lamivudinem (LVD) a rezistence na lamivudin (LVDr), příjem LVD při screeningové návštěvě
  • Kompenzovaná funkce jater
  • HBV DNA ≥ 172 000 IU/ml
  • Hepatitida B e-antigen (HBeAg)-pozitivní nebo HBeAg-negativní

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o dekompenzované cirhóze
  • Koinfekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy C (HCV) nebo virem hepatitidy D (HDV)
  • Nedávná anamnéza pankreatitidy
  • Sérový alfa fetoprotein > 100 ng/ml
  • S výjimkou lamivudinu, jakákoli předchozí léčba antivirotiky nukleosidovými nebo nukleotidovými analogy s účinkem proti hepatitidě B

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Entekavir + Tenofovir
Tablety, perorální Entecavir 1 mg + Tenofovir 300 mg, jednou denně, 100 týdnů
Ostatní jména:
  • Baraclude
Experimentální: 2
Lék: Adefovir + pokračující lamivudin
Tablety, perorální, Adefovir 10 mg + Lamivudin, 100 mg, jednou denně, 100 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli hladiny DNA viru hepatitidy B (HBV DNA) < 50 IU/ml ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
pomocí testu Roche COBAS® TaqMan HBV pro použití s ​​testem High Pure System (HPS) pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR); HBV DNA < 50 IU/ml = přibližně 300 kopií/ml
48. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli hladiny HBV DNA <50 IU/ml v 96. týdnu
Časové okno: 96. týden
pomocí PCR, za použití testu Roche COBAS®TaqMan - HPS; HBV DNA < 50 IU/ml = přibližně 300 kopií/ml.
96. týden
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a přerušeními léčby kvůli AE nebo laboratorním abnormalitám
Časové okno: Den 1 až do konce léčby (100. týden +/- 5 dní)
AE = jakýkoli nový nežádoucí lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. Související AE=vztah určitého, pravděpodobného, ​​možného nebo chybějícího. SAE = jakýkoli nepříznivý zdravotní stav, který při jakékoli dávce: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou a/nebo je významnou lékařskou událostí.
Den 1 až do konce léčby (100. týden +/- 5 dní)
Počet účastníků, kteří dosáhli HBV DNA < spodní hranice detekce (LLD) v týdnech 48 a 96
Časové okno: 48. týden, 96. týden
PCR, za použití Roche pro Roche COBAS® TaqMan - HPS test. LLD = 4,8 IU/ml (přibližně 28 kopií/ml)
48. týden, 96. týden
Hodnoty HBV DNA ve 48. a 96. týdnu
Časové okno: 48. týden, 96. týden
Počet účastníků s HBV DNA <LLD (4,8); LLD do <50; 50 až <172; 172 až <1 720; 1 720 až < 17 200; a ≥17 200 IU/ml (<LLD (28); 28 až <300; 300 až <1 000; 1 000 až < 10 000; 10 000 až < 100 000; a ≥ 100 000 kopií/ml pomocí COSSa® HPQBAS -, s použitím Roche® HPQBAS test
48. týden, 96. týden
Střední log10 snížení od výchozí hodnoty v HBV DNA v týdnech 48 a 96
Časové okno: 48. týden, 96. týden
PCR pomocí testu Roche COBAS®TaqMan - HPS
48. týden, 96. týden
Počet účastníků s alaninaminotransferázou (ALT) > 1 x horní hranice normálu (ULN) na začátku, kteří dosáhli normalizace ALT (≤ 1 x ULN) v týdnech 48 a 96
Časové okno: 48. týden, 96. týden
48. týden, 96. týden
Počet účastníků, kteří měli hepatitidu B E-antigen (HBeAg) pozitivní na začátku se ztrátou HBeAg v týdnech 48 a 96
Časové okno: Výchozí stav, týden 48, týden 96
HBeAg je virový protein hepatitidy B. Je to indikátor aktivní virové replikace.
Výchozí stav, týden 48, týden 96
Počet účastníků, kteří byli HBeAg pozitivní na začátku se sérokonverzí HBe v týdnech 48 a 96
Časové okno: Výchozí stav, týden 48, týden 96
Sérokonverze HBe = ztráta HBeAg a přítomnost e-protilátky proti hepatitidě B (HBeAb)
Výchozí stav, týden 48, týden 96
Počet účastníků s povrchovým antigenem viru hepatitidy B se ztrátou (HBsAg) ve 48. a 96. týdnu
Časové okno: 48. týden, 96. týden
Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) = část viru hepatitidy B, která je v krvi časným markerem infekce
48. týden, 96. týden
Počet účastníků se sérokonverzí HBs (ztráta HBsAg a přítomnost HBsAb) ve 48. a 96. týdnu
Časové okno: 48. týden, 96. týden
Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) = část viru hepatitidy B, která je v krvi časným markerem infekce. HBsAb = HBsAg protilátky. Sérokonverze HBs = ztráta HBsAg a přítomnost HBseAb
48. týden, 96. týden
Počet účastníků s genotypovou rezistencí na základě analýzy vzorků od účastníků s HBV DNA ≥ 50 IU/ml ve 48. a 96. týdnu
Časové okno: 48. týden, 96. týden
HBV DNA ≥ 50 IU/ml = přibližně 300 kopií/ml
48. týden, 96. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI463-137

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit