Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase IIIb-studie til sammenligning af Entecavir Plus Tenofovir vs. Adefovir tilføjet til fortsat Lamivudin-terapi hos voksne patienter med Lamivudin-resistent hepatitis B-infektion

15. november 2010 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En sammenlignende undersøgelse af den antivirale effekt og sikkerhed af Entecavir Plus Tenofovir versus Adefovir tilføjet til fortsat Lamivudin hos voksne med Lamivudin-resistent kronisk hepatitis B-virusinfektion

Formålet med dette kliniske forskningsstudie er at finde ud af, om en kombination af entecavir (ETV) plus tenofovir (TNF) virker bedre mod hepatitis B-virus end adefovir (ADV) tilføjet til fortsat behandling med lamivudin (LVD) hos patienter, hvis hepatitis B-virus ( HBV) er resistent over for lamivudin. Sikkerheden ved denne behandling vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Local Institution
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • Local Institution
  • Italien
      • Messina, Italien, 98124
        • Local Institution
      • Modena, Italien, 41100
        • Local Institution
      • Naples, Italien, 80135
        • Local Institution
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Local Institution
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06620
        • Local Institution
      • Ankara, Kalkun, 06010
        • Local Institution
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Local Institution
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Local Institution
      • Istanbul, Kalkun, 34360
        • Local Institution
      • Istanbul, Kalkun, 34460
        • Local Institution
      • Istanbul, Kalkun, 34722
        • Local Institution
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Local Institution
      • Kocaeli, Kalkun, 41380
        • Local Institution
      • Sihhiye Ankara, Kalkun, 06100
        • Local Institution
      • Trabzon, Kalkun, 61080
        • Local Institution
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 31-531
        • Local Institution
      • Lublin, Polen, 20-089
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Local Institution
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Local Institution
      • Duesseldorf, Tyskland, 40237
        • Local Institution
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk HBV-infektion
  • Anamnese med behandling med lamivudin (LVD) og lamivudinresistens (LVDr), som fik LVD ved screeningsbesøg
  • Kompenseret leverfunktion
  • HBV DNA ≥ 172.000 IE/ml
  • Hepatitis B e-antigen (HBeAg)-positivt eller HBeAg-negativt

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på dekompenseret skrumpelever
  • Samtidig infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis D-virus (HDV)
  • Nylig historie med pancreatitis
  • Serum alfa føtoprotein > 100 ng/ml
  • Bortset fra lamivudin, enhver tidligere behandling med nukleosid eller nukleotidanaloge antivirale midler med aktivitet mod hepatitis B

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Entecavir + Tenofovir
Tabletter, Oral Entecavir 1 mg + Tenofovir 300 mg, én gang dagligt, 100 uger
Andre navne:
  • Baraclude
Eksperimentel: 2
Medicin: Adefovir + fortsat Lamivudin
Tabletter, Oral, Adefovir 10 mg + Lamivudin, 100 mg, én gang dagligt, 100 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnåede et hepatitis B-virus DNA (HBV DNA) niveau < 50 IE/mL i uge 48
Tidsramme: Uge 48
ved at bruge Roche COBAS® TaqMan HBV-testen til brug med High Pure System (HPS) assayet ved polymerasekædereaktion (PCR); HBV DNA < 50 IE/ml = ca. 300 kopier/ml
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnåede et HBV-DNA-niveau <50 IE/mL i uge 96
Tidsramme: Uge 96
ved PCR ved anvendelse af Roche COBAS®TaqMan - HPS-analysen; HBV DNA < 50 IE/ml = ca. 300 kopier/ml.
Uge 96
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og seponeringer på grund af AE'er eller laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af ​​behandlingen (Uge 100 +/- 5 dage)
AE = enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Relateret AE = sammenhæng mellem visse, sandsynlige, mulige eller manglende. SAE = enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forårsager forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt og/eller er en vigtig medicinsk begivenhed.
Dag 1 til slutningen af ​​behandlingen (Uge 100 +/- 5 dage)
Antal deltagere, der opnåede HBV-DNA < den nedre detektionsgrænse (LLD) i uge 48 og 96
Tidsramme: Uge 48, uge ​​96
ved PCR ved brug af Roche til Roche COBAS® TaqMan - HPS-analysen. LLD = 4,8 IE/ml (ca. 28 kopier/ml)
Uge 48, uge ​​96
HBV DNA-værdier i uge 48 og 96
Tidsramme: Uge 48, uge ​​96
Antal deltagere med HBV-DNA <LLD (4,8); LLD til <50; 50 til <172; 172 til <1.720; 1.720 til <17.200; og ≥17.200 IE/mL (<LLD (28); 28 til <300; 300 til <1.000; 1.000 til <10.000; 10.000 til <100.000; og ≥100.000 kopier/mL, ved brug af Rochea HPS® fra COBRAs® assay
Uge 48, uge ​​96
Gennemsnitlig log10-reduktion fra baseline i HBV-DNA i uge 48 og 96
Tidsramme: Uge 48, uge ​​96
ved PCR ved anvendelse af Roche COBAS®TaqMan - HPS-analysen
Uge 48, uge ​​96
Antal deltagere med alaninaminotransferase (ALT) > 1 x øvre normalgrænse (ULN) ved baseline, der opnåede ALAT-normalisering (≤ 1 x ULN) i uge 48 og 96
Tidsramme: Uge 48, uge ​​96
Uge 48, uge ​​96
Antal deltagere, der var hepatitis B E-antigen (HBeAg)-positive ved baseline med tab af HBeAg i uge 48 og 96
Tidsramme: Baseline, uge ​​48, uge ​​96
HBeAg er et hepatitis B viralt protein. Det er en indikator for aktiv viral replikation.
Baseline, uge ​​48, uge ​​96
Antal deltagere, der var HBeAg-positive ved baseline med HBe-serokonversion i uge 48 og 96
Tidsramme: Baseline, uge ​​48, uge ​​96
HBe serokonversion = HBeAg tab og tilstedeværelse af hepatitis B e-antistof (HBeAb)
Baseline, uge ​​48, uge ​​96
Antal deltagere med hepatitis-B-virus overfladeantigen af ​​(HBsAg) tab i uge 48 og 96
Tidsramme: Uge 48, uge ​​96
Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) = en del af hepatitis B-virusset, der, når det er i blodet, er en tidlig markør for infektion
Uge 48, uge ​​96
Antal deltagere med HBs serokonversion (HBsAg-tab og tilstedeværelse af HBsAb) i uge 48 og 96
Tidsramme: Uge 48, uge ​​96
Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) = en del af hepatitis B-virusset, der, når det er i blodet, er en tidlig markør for infektion. HBsAb = HBsAg antistoffer. HBs Serokonversion = HBsAg-tab og tilstedeværelse af HBseAb
Uge 48, uge ​​96
Antal deltagere med genotypisk resistens baseret på analyse af prøver fra deltagere med HBV-DNA ≥ 50 IE/mL i uge 48 og 96
Tidsramme: Uge 48, uge ​​96
HBV DNA ≥ 50 IE/ml = ca. 300 kopier/ml
Uge 48, uge ​​96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2008

Først opslået (Skøn)

31. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2010

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI463-137

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner