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Eine Phase-IIIb-Studie zum Vergleich von Entecavir plus Tenofovir vs. Adefovir zusätzlich zur Fortsetzung der Lamivudin-Therapie bei erwachsenen Patienten mit Lamivudin-resistenter Hepatitis-B-Infektion

15. November 2010 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine vergleichende Studie zur antiviralen Wirksamkeit und Sicherheit von Entecavir plus Tenofovir im Vergleich zu Adefovir als Zusatz zur Fortsetzung der Lamivudin-Therapie bei Erwachsenen mit Lamivudin-resistenter chronischer Hepatitis-B-Virusinfektion

Der Zweck dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob eine Kombination aus Entecavir (ETV) plus Tenofovir (TNF) besser gegen das Hepatitis-B-Virus wirkt als Adefovir (ADV) zusätzlich zu einer fortgesetzten Lamivudin (LVD)-Therapie bei Patienten, deren Hepatitis-B-Virus ( HBV) ist resistent gegen Lamivudin. Die Sicherheit dieser Behandlung wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Local Institution
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Local Institution
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Local Institution
      • Duesseldorf, Deutschland, 40237
        • Local Institution
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Local Institution
  • Italien
      • Messina, Italien, 98124
        • Local Institution
      • Modena, Italien, 41100
        • Local Institution
      • Naples, Italien, 80135
        • Local Institution
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Local Institution
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 31-531
        • Local Institution
      • Lublin, Polen, 20-089
        • Local Institution
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06620
        • Local Institution
      • Ankara, Truthahn, 06010
        • Local Institution
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Local Institution
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Local Institution
      • Istanbul, Truthahn, 34360
        • Local Institution
      • Istanbul, Truthahn, 34460
        • Local Institution
      • Istanbul, Truthahn, 34722
        • Local Institution
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Local Institution
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Local Institution
      • Sihhiye Ankara, Truthahn, 06100
        • Local Institution
      • Trabzon, Truthahn, 61080
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische HBV-Infektion
  • Geschichte der Lamivudin (LVD)-Behandlung und Lamivudin-Resistenz (LVDr), Erhalt von LVD beim Screening-Besuch
  • Kompensierte Leberfunktion
  • HBV-DNA ≥ 172.000 IE/ml
  • Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg)-positiv oder HBeAg-negativ

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer dekompensierten Zirrhose
  • Koinfektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder dem Hepatitis-D-Virus (HDV)
  • Neuere Vorgeschichte von Pankreatitis
  • Alpha-Fetoprotein im Serum > 100 ng/ml
  • Außer Lamivudin, jede vorherige Therapie mit nukleosidischen oder nukleotidanalogen antiviralen Mitteln mit Aktivität gegen Hepatitis B

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Entecavir + Tenofovir
Tabletten, orales Entecavir 1 mg + Tenofovir 300 mg, einmal täglich, 100 Wochen
Andere Namen:
  • Baraklude
Experimental: 2
Arzneimittel: Adefovir + weiterhin Lamivudin
Tabletten, Oral, Adefovir 10 mg + Lamivudin, 100 mg, einmal täglich, 100 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 48 einen Hepatitis-B-Virus-DNA (HBV-DNA)-Spiegel < 50 IE/ml erreichten
Zeitfenster: Woche 48
Verwendung des Roche COBAS® TaqMan HBV-Tests zur Verwendung mit dem High Pure System (HPS)-Assay durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR); HBV-DNA < 50 IE/ml = ca. 300 Kopien/ml
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 96 einen HBV-DNA-Spiegel < 50 IE/ml erreichten
Zeitfenster: Woche 96
durch PCR unter Verwendung des COBAS®TaqMan-HPS-Assays von Roche; HBV-DNA < 50 IE/ml = ca. 300 Kopien/ml.
Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Studienabbrüchen aufgrund von UEs oder Laboranomalien
Zeitfenster: Tag 1 bis Ende der Behandlung (Woche 100 +/- 5 Tage)
AE = jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands, die nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen. Related AE = Beziehung von sicher, wahrscheinlich, möglich oder fehlt. SAE = jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts verursacht, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist und/oder ist ein wichtiges medizinisches Ereignis.
Tag 1 bis Ende der Behandlung (Woche 100 +/- 5 Tage)
Anzahl der Teilnehmer, die in den Wochen 48 und 96 eine HBV-DNA < der unteren Nachweisgrenze (LLD) erreichten
Zeitfenster: Woche 48, Woche 96
B. durch PCR, unter Verwendung von Roche für den Roche COBAS® TaqMan – HPS-Assay. LLD = 4,8 IE/ml (ca. 28 Kopien/ml)
Woche 48, Woche 96
HBV-DNA-Werte in Woche 48 und 96
Zeitfenster: Woche 48, Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit HBV-DNA <LLD (4,8); LLD bis <50; 50 bis <172; 172 bis <1.720; 1.720 bis <17.200; und ≥17.200 IE/ml (<LLD (28); 28 bis <300; 300 bis <1.000; 1.000 bis <10.000; 10.000 bis <100.000; und ≥100.000 Kopien/ml mittels PCR unter Verwendung des Roche COBAS®TaqMan - HPS Test
Woche 48, Woche 96
Mittlere log10-Reduktion der HBV-DNA gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 48 und 96
Zeitfenster: Woche 48, Woche 96
durch PCR unter Verwendung des COBAS®TaqMan - HPS-Assays von Roche
Woche 48, Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit Alaninaminotransferase (ALT) > 1 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) zu Studienbeginn, die in den Wochen 48 und 96 eine ALT-Normalisierung (≤ 1 x ULN) erreichten
Zeitfenster: Woche 48, Woche 96
Woche 48, Woche 96
Anzahl der Teilnehmer, die zu Studienbeginn Hepatitis-B-E-Antigen (HBeAg)-positiv waren, mit Verlust von HBeAg in den Wochen 48 und 96
Zeitfenster: Baseline, Woche 48, Woche 96
HBeAg ist ein virales Protein der Hepatitis B. Es ist ein Indikator für eine aktive virale Replikation.
Baseline, Woche 48, Woche 96
Anzahl der Teilnehmer, die zu Studienbeginn HBeAg-positiv waren, mit HBe-Serokonversion in den Wochen 48 und 96
Zeitfenster: Baseline, Woche 48, Woche 96
HBe-Serokonversion = HBeAg-Verlust und Vorhandensein von Hepatitis-B-e-Antikörper (HBeAb)
Baseline, Woche 48, Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen des (HBsAg)-Verlusts in den Wochen 48 und 96
Zeitfenster: Woche 48, Woche 96
Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) = ein Teil des Hepatitis-B-Virus, der im Blut ein früher Infektionsmarker ist
Woche 48, Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit HBs-Serokonversion (HBsAg-Verlust und Vorhandensein von HBsAb) in den Wochen 48 und 96
Zeitfenster: Woche 48, Woche 96
Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) = ein Teil des Hepatitis-B-Virus, der im Blut ein früher Infektionsmarker ist. HBsAb = HBsAg-Antikörper. HBs-Serokonversion = HBsAg-Verlust und Vorhandensein von HBseAb
Woche 48, Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit genotypischer Resistenz basierend auf der Analyse von Proben von Teilnehmern mit HBV-DNA ≥ 50 IE/ml in den Wochen 48 und 96
Zeitfenster: Woche 48, Woche 96
HBV-DNA ≥ 50 IE/ml = ca. 300 Kopien/ml
Woche 48, Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI463-137

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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