Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas IIIb-studie för att jämföra Entecavir Plus Tenofovir vs. Adefovir som tilläggs till fortsatt Lamivudinterapi hos vuxna patienter med Lamivudin-resistent hepatit B-infektion

15 november 2010 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En jämförande studie av den antivirala effekten och säkerheten av Entecavir Plus Tenofovir kontra Adefovir tillsatt för att fortsätta med Lamivudin hos vuxna med Lamivudin-resistent kronisk hepatit B-virusinfektion

Syftet med denna kliniska forskningsstudie är att ta reda på om en kombination av entecavir (ETV) plus tenofovir (TNF) fungerar bättre mot hepatit B-virus än adefovir (ADV) som lagts till fortsatt behandling med lamivudin (LVD) hos patienter vars hepatit B-virus ( HBV) är resistent mot lamivudin. Säkerheten för denna behandling kommer också att studeras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Local Institution
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10025
        • Local Institution
  • Italien
      • Messina, Italien, 98124
        • Local Institution
      • Modena, Italien, 41100
        • Local Institution
      • Naples, Italien, 80135
        • Local Institution
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Local Institution
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06620
        • Local Institution
      • Ankara, Kalkon, 06010
        • Local Institution
      • Istanbul, Kalkon, 34093
        • Local Institution
      • Istanbul, Kalkon, 34098
        • Local Institution
      • Istanbul, Kalkon, 34360
        • Local Institution
      • Istanbul, Kalkon, 34460
        • Local Institution
      • Istanbul, Kalkon, 34722
        • Local Institution
      • Izmir, Kalkon, 35100
        • Local Institution
      • Kocaeli, Kalkon, 41380
        • Local Institution
      • Sihhiye Ankara, Kalkon, 06100
        • Local Institution
      • Trabzon, Kalkon, 61080
        • Local Institution
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 31-531
        • Local Institution
      • Lublin, Polen, 20-089
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Local Institution
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Local Institution
      • Duesseldorf, Tyskland, 40237
        • Local Institution
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk HBV-infektion
  • Historik av behandling med lamivudin (LVD) och lamivudinresistens (LVDr), som fick LVD vid screeningbesök
  • Kompenserad leverfunktion
  • HBV-DNA ≥ 172 000 IE/ml
  • Hepatit B e-antigen (HBeAg)-positiv eller HBeAg-negativ

Exklusions kriterier:

  • Bevis på dekompenserad cirros
  • Samtidig infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit C-virus (HCV) eller hepatit D-virus (HDV)
  • Senare historia av pankreatit
  • Serum alfa fetoprotein > 100 ng/ml
  • Förutom lamivudin, all tidigare behandling med nukleosid eller nukleotidanaloga antivirala medel med aktivitet mot hepatit B

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: Entecavir + Tenofovir
Tabletter, Oral Entecavir 1 mg + Tenofovir 300 mg, en gång dagligen, 100 veckor
Andra namn:
  • Baraclude
Experimentell: 2
Läkemedel: Adefovir + fortsatt Lamivudin
Tabletter, orala, Adefovir 10 mg + Lamivudin, 100 mg, en gång dagligen, 100 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppnådde en hepatit B-virus DNA (HBV DNA) nivå < 50 IE/ml vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
använda Roche COBAS® TaqMan HBV-test för användning med analysen High Pure System (HPS), genom polymeraskedjereaktion (PCR); HBV-DNA < 50 IE/ml = cirka 300 kopior/ml
Vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppnådde en HBV-DNA-nivå <50 IE/ml vid vecka 96
Tidsram: Vecka 96
genom PCR, med användning av Roche COBAS®TaqMan - HPS-analysen; HBV-DNA < 50 IE/ml = cirka 300 kopior/ml.
Vecka 96
Antal deltagare med biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och avbruten behandling på grund av biverkningar eller laboratorieavvikelser
Tidsram: Dag 1 till slutet av behandlingen (vecka 100 +/- 5 dagar)
AE = varje ny ogynnsam medicinsk händelse eller försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. Relaterad AE = samband mellan vissa, sannolika, möjliga eller saknade. SAE=alla oönskade medicinska händelser som vid vilken dos som helst: leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller orsakar förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt och/eller är en viktig medicinsk händelse.
Dag 1 till slutet av behandlingen (vecka 100 +/- 5 dagar)
Antal deltagare som uppnådde HBV-DNA < den nedre detektionsgränsen (LLD) vid veckorna 48 och 96
Tidsram: Vecka 48, Vecka 96
genom PCR, med användning av Roche för Roche COBAS® TaqMan - HPS-analysen. LLD = 4,8 IE/ml (ungefär 28 kopior/ml)
Vecka 48, Vecka 96
HBV DNA-värden vecka 48 och 96
Tidsram: Vecka 48, vecka 96
Antal deltagare med HBV-DNA <LLD (4,8); LLD till <50; 50 till <172; 172 till <1 720; 1 720 till <17 200; och ≥17 200 IE/mL (<LLD (28); 28 till <300; 300 till <1 000; 1 000 till <10 000; 10 000 till <100 000; och ≥100 000 exemplar/mL, med Rochea HPS® från COBRAs® analysera
Vecka 48, vecka 96
Genomsnittlig log10-reduktion från baslinjen i HBV-DNA vid vecka 48 och 96
Tidsram: Vecka 48, Vecka 96
genom PCR, med användning av Roche COBAS®TaqMan - HPS-analysen
Vecka 48, Vecka 96
Antal deltagare med alaninaminotransferas (ALT) > 1 x övre normalgräns (ULN) vid baslinjen som uppnådde ALAT-normalisering (≤ 1 x ULN) vid vecka 48 och 96
Tidsram: Vecka 48, Vecka 96
Vecka 48, Vecka 96
Antal deltagare som var hepatit B E-antigen (HBeAg)-positiva vid baslinjen med förlust av HBeAg vid vecka 48 och 96
Tidsram: Baslinje, vecka 48, vecka 96
HBeAg är ett viralt hepatit B-protein. Det är en indikator på aktiv viral replikation.
Baslinje, vecka 48, vecka 96
Antal deltagare som var HBeAg-positiva vid baslinjen med HBe-serokonversion vid vecka 48 och 96
Tidsram: Baslinje, vecka 48, vecka 96
HBe serokonversion = HBeAg-förlust och förekomst av hepatit B e-antikropp (HBeAb)
Baslinje, vecka 48, vecka 96
Antal deltagare med hepatit-B-virus ytantigen av (HBsAg) förlust vid vecka 48 och 96
Tidsram: Vecka 48, Vecka 96
Hepatit B ytantigen (HBsAg) = en del av hepatit B-viruset som, när det finns i blodet, är en tidig markör för infektion
Vecka 48, Vecka 96
Antal deltagare med HBs serokonvertering (HBsAg-förlust och närvaro av HBsAb) vid vecka 48 och 96
Tidsram: Vecka 48, Vecka 96
Hepatit B ytantigen (HBsAg) = en del av hepatit B-viruset som, när det finns i blodet, är en tidig markör för infektion. HBsAb = HBsAg-antikroppar. HBs Seroconversion = HBsAg-förlust och förekomst av HBseAb
Vecka 48, Vecka 96
Antal deltagare med genotypisk resistens baserat på analys av prover från deltagare med HBV-DNA ≥ 50 IE/mL vid vecka 48 och 96
Tidsram: Vecka 48, Vecka 96
HBV DNA ≥ 50 IE/ml = cirka 300 kopior/ml
Vecka 48, Vecka 96

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

31 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 november 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2010

Senast verifierad

1 november 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AI463-137

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit B

Kliniska prövningar på Entecavir + Tenofovir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera