Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase IIIb per confrontare Entecavir Plus Tenofovir rispetto ad Adefovir aggiunto alla terapia continua con lamivudina in pazienti adulti con infezione da epatite B resistente alla lamivudina

15 novembre 2010 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio comparativo sull'efficacia antivirale e sulla sicurezza di Entecavir Plus Tenofovir rispetto a Adefovir aggiunto alla continuazione della lamivudina negli adulti con infezione cronica da virus dell'epatite B resistente alla lamivudina

Lo scopo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se una combinazione di entecavir (ETV) più tenofovir (TNF) funziona meglio contro il virus dell'epatite B rispetto all'adefovir (ADV) aggiunto alla terapia continua con lamivudina (LVD) in pazienti affetti da virus dell'epatite B ( HBV) è resistente alla lamivudina. Verrà studiata anche la sicurezza di questo trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Local Institution
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Local Institution
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Local Institution
      • Bonn, Germania, 53105
        • Local Institution
      • Duesseldorf, Germania, 40237
        • Local Institution
      • Mainz, Germania, 55131
        • Local Institution
  • Italia
      • Messina, Italia, 98124
        • Local Institution
      • Modena, Italia, 41100
        • Local Institution
      • Naples, Italia, 80135
        • Local Institution
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Local Institution
  • Polonia
      • Chorzow, Polonia, 41-500
        • Local Institution
      • Krakow, Polonia, 31-531
        • Local Institution
      • Lublin, Polonia, 20-089
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • Local Institution
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06620
        • Local Institution
      • Ankara, Tacchino, 06010
        • Local Institution
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Local Institution
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Local Institution
      • Istanbul, Tacchino, 34360
        • Local Institution
      • Istanbul, Tacchino, 34460
        • Local Institution
      • Istanbul, Tacchino, 34722
        • Local Institution
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Local Institution
      • Kocaeli, Tacchino, 41380
        • Local Institution
      • Sihhiye Ankara, Tacchino, 06100
        • Local Institution
      • Trabzon, Tacchino, 61080
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione cronica da HBV
  • Storia del trattamento con lamivudina (LVD) e resistenza alla lamivudina (LVDr), ricevendo LVD alla visita di screening
  • Funzionalità epatica compensata
  • HBV DNA ≥ 172.000 UI/mL
  • Antigene e dell'epatite B (HBeAg) positivo o HBeAg negativo

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di cirrosi scompensata
  • Coinfezione con virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'epatite D (HDV)
  • Storia recente di pancreatite
  • Fetoproteina alfa sierica > 100 ng/mL
  • Ad eccezione della lamivudina, qualsiasi precedente terapia con agenti antivirali nucleosidici o analoghi nucleotidici con attività contro l'epatite B

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Entecavir + Tenofovir
Compresse, Orale Entecavir 1 mg + Tenofovir 300 mg, una volta al giorno, 100 settimane
Altri nomi:
  • Baraclude
Sperimentale: 2
Droga: Adefovir + continuando Lamivudina
Compresse, Orale, Adefovir 10 mg + Lamivudina, 100 mg, una volta al giorno, 100 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno raggiunto un livello di DNA del virus dell'epatite B (HBV DNA) <50 UI/mL alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
utilizzando il test Roche COBAS® TaqMan HBV per l'uso con il test High Pure System (HPS), mediante reazione a catena della polimerasi (PCR); HBV DNA < 50 IU/mL = circa 300 copie/mL
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno raggiunto un livello di HBV DNA <50 UI/mL alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
mediante PCR, utilizzando il test Roche COBAS®TaqMan - HPS; HBV DNA < 50 IU/mL = circa 300 copie/mL.
Settimana 96
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e interruzioni dovute a eventi avversi o anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine del trattamento (settimana 100 +/- 5 giorni)
AE=qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Related AE=relazione di certo, probabile, possibile o mancante. SAE=qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose: provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero in ospedale o causi il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità persistente o significativa, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita e/o è un importante evento medico.
Dal giorno 1 alla fine del trattamento (settimana 100 +/- 5 giorni)
Numero di partecipanti che hanno raggiunto HBV DNA < il limite inferiore di rilevamento (LLD) alle settimane 48 e 96
Lasso di tempo: Settimana 48, Settimana 96
mediante PCR, utilizzando Roche per il test Roche COBAS® TaqMan - HPS. LLD = 4,8 IU/mL (circa 28 copie/mL)
Settimana 48, Settimana 96
Valori HBV DNA alle settimane 48 e 96
Lasso di tempo: Settimane 48, Settimana 96
Numero di partecipanti con HBV DNA <LLD (4,8); LLD a <50; da 50 a <172; da 172 a <1.720; da 1.720 a <17.200; e ≥17.200 UI/mL (<LLD (28); da 28 a <300; da 300 a <1.000; da 1.000 a <10.000; da 10.000 a <100.000; e ≥100.000 copie/mL mediante PCR, utilizzando Roche COBAS®TaqMan - HPS saggio
Settimane 48, Settimana 96
Riduzione media log10 dal basale nel DNA dell'HBV alle settimane 48 e 96
Lasso di tempo: Settimana 48, Settimana 96
mediante PCR, utilizzando il test Roche COBAS®TaqMan - HPS
Settimana 48, Settimana 96
Numero di partecipanti con alanina aminotransferasi (ALT) > 1 x limite superiore della norma (ULN) al basale che hanno raggiunto la normalizzazione dell'ALT (≤ 1 x ULN) alle settimane 48 e 96
Lasso di tempo: Settimana 48, Settimana 96
Settimana 48, Settimana 96
Numero di partecipanti che erano positivi all'antigene E dell'epatite B (HBeAg) al basale con perdita di HBeAg alle settimane 48 e 96
Lasso di tempo: Basale, settimana 48, settimana 96
HBeAg è una proteina virale dell'epatite B. È un indicatore della replicazione virale attiva.
Basale, settimana 48, settimana 96
Numero di partecipanti che erano HBeAg-positivi al basale con sieroconversione HBe alle settimane 48 e 96
Lasso di tempo: Basale, settimana 48, settimana 96
Sieroconversione HBe = perdita di HBeAg e presenza di anticorpi elettronici dell'epatite B (HBeAb)
Basale, settimana 48, settimana 96
Numero di partecipanti con perdita dell'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) alle settimane 48 e 96
Lasso di tempo: Settimana 48, Settimana 96
Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) = una parte del virus dell'epatite B che, una volta nel sangue, è un marcatore precoce di infezione
Settimana 48, Settimana 96
Numero di partecipanti con sieroconversione HBs (perdita di HBsAg e presenza di HBsAb) alle settimane 48 e 96
Lasso di tempo: Settimana 48, Settimana 96
Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) = una parte del virus dell'epatite B che, una volta nel sangue, è un marcatore precoce di infezione. HBsAb = anticorpi HBsAg. Sieroconversione HBs = perdita di HBsAg e presenza di HBseAb
Settimana 48, Settimana 96
Numero di partecipanti con resistenza genotipica basato sull'analisi dei campioni di partecipanti con HBV DNA ≥ 50 UI/mL alle settimane 48 e 96
Lasso di tempo: Settimana 48, Settimana 96
HBV DNA ≥ 50 UI/mL = circa 300 copie/mL
Settimana 48, Settimana 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI463-137

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi