MOTION, 초기 IPD의 Safinamide, Dopamine Agonist의 추가 기능 (MOTION)
2013년 10월 28일 업데이트: Newron Pharmaceuticals SPA
3상, 이중 맹검, 위약 대조 무작위 임상시험으로 조기에 발병한 피험자에서 추가 요법으로서 Safinamide의 저용량(50mg/일) 및 고용량(100mg/일)의 효능 및 안전성을 결정합니다. 단일 도파민 작용제의 안정적인 용량으로 치료된 특발성 파킨슨병
파킨슨병은 흑질선조체 도파민 신경세포의 점진적인 손실이 있는 주요 신경퇴행성 장애입니다. PD가 도파민(DA) 결핍 증후군이라는 이해는 혈액 뇌 장벽을 통과하는 DA의 전구체인 L-dopa의 임상 실습에 도입되고 또한 MAO B의 선택적 억제제의 사용으로 이어졌습니다. 인간의 주요 DA 대사 효소.
이것은 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 무작위, 다기관, 다국적, 3상 시험으로, 두 가지 용량의 사피나미드(50 및 100mg p.o. q.a.m.)와 위약을 안정적인 초기 특발성 파킨슨병 환자에서 단일 도파민 작용제의 용량.
주요 효능 측정, 즉 기준선에서 종점까지의 UPDRS - 섹션 III 총점의 평균값의 변화는 규제 지침 및 유사한 모집단의 다른 시험에서의 이전 사용을 기반으로 선택되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
679
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Cape Town, 남아프리카
- Constantiaberg Medi-clinic
-
Cape Town, 남아프리카
- Groote Schuur Hospital
-
Durban, 남아프리카
- St. Augustine's Medical Mews
-
Pretoria, 남아프리카
- Willows Medical Centre
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, 남아프리카
- Sandton Clinic
-
-
KZ-Natal
-
Durban, KZ-Natal, 남아프리카
- Dr CC Coetzee Inc
-
-
-
-
-
Berlin, 독일
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
-
Berlin, 독일
- Ehret Reinhard
-
Berlin, 독일
- St. Josef-Hospital
-
Tuebingen, 독일
- Eberhard-Karls-Universitaet
-
Ulm, 독일
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Colonia La Fama, 멕시코
- Instituto Nacional de Neurologia
-
Guadalajara, 멕시코
- Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
-
Mexico, 멕시코
- Medical Sur
-
Monterrey, 멕시코
- Instituto de Informacion de Investigacion en Salud Mental
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국
- Arizona Neurological Institute
-
-
California
-
Oxnard, California, 미국
- Pacific Neuroscience Medical Group
-
San Francisco, California, 미국
- San Francisco Clinical Research Center
-
Sunnyvale, California, 미국
- Parkinson's Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국
- Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
-
Ft Lauderdale, Florida, 미국
- Neurologic Consultants P.A.
-
Gainesville, Florida, 미국
- University of Florida
-
Port Charlotte, Florida, 미국
- Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
-
Sunrise, Florida, 미국
- Neurology Clinical Research Inc.
-
Tampa, Florida, 미국
- University of South Florida Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국
- Emory University
-
Augusta, Georgia, 미국
- Medical College of Georgia
-
Columbus, Georgia, 미국
- Columbus Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국
- Northwestern University PD and Movement Disorders Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국
- Boston University School Of Medicine
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Albany
-
Manhasset, New York, 미국
- North Shore Medical Center
-
New York, New York, 미국
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, 미국
- New York University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국
- The Neurological Institute
-
Druham, North Carolina, 미국
- Duke University Health Systems
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국
- Cleveland Clinic
-
Dayton, Ohio, 미국
- Neurology Specialists
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, 미국
- Lankenau Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국
- Butler Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국
- Baylor College of Medicine
-
-
-
-
-
Sofia, 불가리아
- CCB Medical Institute - Ministry of Interior
-
Sofia, 불가리아
- First MHAT - Sofia AD
-
Sofia, 불가리아
- MHAT Tokuda Hospital Sofia AD
-
Sofia, 불가리아
- Shatcvd - Nch Ead
-
Sofia, 불가리아
- SHATNP 'Sv. Naum' EAD
-
Sofia, 불가리아
- UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL' EAD
-
-
-
-
-
Curitiba, 브라질
- Hospital das Clínicas da UFPR
-
Porto Alegre, 브라질
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Salvador, 브라질
- Centro Pediatrico Professor Hosanna de Oliveira
-
Salvador, 브라질
- Hospital Universitario Professor Edgard Santos - UFBA
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인
- H Clinic i Provincial
-
Barcelona, 스페인
- H de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, 스페인
- H Mutua de Terrassa
-
Madrid, 스페인
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, 스페인
- Fundacion H. Alcorcon
-
San Sebastian, 스페인
- Policlinica Guipuzcoa
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, 슬로바키아
- MU Dr. Beata Dupejova Neurologicka ambulancia s.r.o
-
Bratislava, 슬로바키아
- Poliklinika Tehelna
-
Bratislava, 슬로바키아
- FNsP Bratislava pracovisko Kramare
-
Levoca, 슬로바키아
- Vseobecna nemocnica s poliklinikou Levoca a.s.
-
Trnava, 슬로바키아
- Fakultna nemocnica Trnava
-
Zilina, 슬로바키아
- Nestatne zdravotnicke zariadenie
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital Español
-
Buenos Aires, 아르헨티나
- Instituto de Neurociencias Buenos Aires S.A.
-
Capital Federal, 아르헨티나
- Clinica IMECO
-
Capital Federal, 아르헨티나
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Capital Federal, 아르헨티나
- Instituto de Investigaciones Neurologicas Raul Carrea FLENI
-
Capital Federal, 아르헨티나
- Instituto Frenopatico S.A.
-
Ciudad Autonoma de, 아르헨티나
- Instituto Argentino de Investigacion Neurologica SRL
-
Ciudad Autonoma de Bs. As., 아르헨티나
- Instituto Medico Congreso
-
Ciudad Autónoma de Bs. As., 아르헨티나
- Instituto INEBA
-
Cordoba, 아르헨티나
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
Pilar, 아르헨티나
- Hospital Universitario Austral
-
-
-
-
-
Catania, 이탈리아
- AO Universitaria Policlinico di Catania
-
Chieti, 이탈리아
- Fondazione Università Gabriele D'Annunzio
-
Lido di Camaiore, 이탈리아
- Ospedale Versilia
-
Milano, 이탈리아
- Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
-
Milano, 이탈리아
- Istituti Clinici di Perfezionamento
-
Napoli, 이탈리아
- Universita degli Studi "Federico II"
-
Parma, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
-
Roma, 이탈리아
- Policlinico Tor Vergata
-
Roma, 이탈리아
- IRCCS S. Raffaele Pisana
-
Roma, 이탈리아
- Ospedale San Giovanni Battista Ordine di Malta
-
-
-
-
-
Hyderabad, 인도
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
Hyderabad, 인도
- Krishna Institute of Medical Sciences
-
Mangalore', 인도
- Mallikatta Neuro and Research Centre
-
Mumbai, 인도
- T.N. Medical College & B.Y.L. Nair Hospital
-
Nagpur, 인도
- Brain & Mind Institute
-
New Delhi, 인도
- All India Institute Of Medical Sciences (AIIMS)
-
Pune, 인도
- Poona Hospital & Research Center
-
Vishakapatnam, 인도
- Andhra Medical College
-
-
-
-
-
Brno, 체코 공화국
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Kralove, 체코 공화국
- Privatni neurologicka ambulance
-
Ostrava, 체코 공화국
- Poliklinika Modry pavilon
-
Praha 10, 체코 공화국
- Clintrials.r.o.
-
Praha 2, 체코 공화국
- VFN Praha
-
-
-
-
-
Santiago, 칠레
- Hospital Barros Luco Trudeau
-
Valdivia, 칠레
- Hospital Base Valdivia
-
Viña del Mar, 칠레
- Clínica Ciudad del Mar
-
-
-
-
-
Kingston, 캐나다
- Kingston General Hospital
-
Markham, 캐나다
- Centre for Movement Disorders
-
Ottawa, 캐나다
- Parkinson's and Neurodegenerative Disorders Clinic
-
Toronto, 캐나다
- Toronto Western Hospital - University Health Network
-
-
Quebec
-
Pointe-Claire, Quebec, 캐나다, H9R 3J1
- Dynamik Research Inc.
-
-
-
-
-
Bogota, 콜롬비아
- Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Limitada
-
Bogotá, 콜롬비아
- Fundación Clinica Abood Shaio
-
Bucaramanga, 콜롬비아
- Instituto del Corazon
-
-
-
-
-
Osijek, 크로아티아
- Clinical Hospital Osijek
-
Rijeka, 크로아티아
- Clinical Hospital Center Rijeka
-
Zagreb, 크로아티아
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, 크로아티아
- Clinical Hospital "Sestre milosrdnice"
-
-
-
-
-
Callao, 페루
- Hospital Alberto Sabogal Sologuren
-
Lima, 페루
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
-
Lima, 페루
- Clinica Anglo Americana
-
-
-
-
-
Lisboa, 포르투갈
- Hospital de Santa Maria
-
-
-
-
-
Gdansk, 폴란드
- Pomorskie Centr.Traumatologii WSS im.M.Kopernika
-
-
-
-
-
Kuopio, 핀란드
- Itä-Suomen yliopisto Kuopion kampus
-
Lappeenranta, 핀란드
- Etela-Karjalan Keskussairaala
-
Oulu, 핀란드
- ODL Terveys Oy
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
28년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 5년 미만의 특발성 파킨슨병 진단, I-III의 Hoehn 및 Yahr 병기. 진단은 병력과 신경학적 검사를 기반으로 해야 합니다.
- 스크리닝 시 30~80세.
- 여성의 경우 최소 2년 동안 폐경 후, 외과적 불임 수술을 받았거나 자궁 적출술을 받았거나, 가임 가능성이 있는 경우 4주 전, 4주 동안 및 4주 동안 적절한 피임 방법을 사용하여 임신을 피하려는 의지가 있어야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후. 이 연구의 목적을 위해, 가임 여성은 적어도 2년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태이거나 성적으로 비활성 상태인 경우를 제외하고 사춘기 이후의 모든 여성 피험자로 정의됩니다.
- 스크리닝 방문 전 최소 4주 동안 안정적인 용량의 단일 도파민 작용제로 치료를 받는 것.
- 연구에 참여할 의향과 능력이 있으며 사전 서면 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
이 연구에 포함되기 위해서는 피험자가 다음 기준 중 어느 것도 충족하지 않아야 합니다.
- 특발성 파킨슨병 이외의 파킨슨병 형태의 징후.
- 여성의 경우 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 약물 남용의 현재 진단 또는 지난 3개월 동안의 알코올 또는 약물 남용 이력.
- 현재 복용량 종료 또는 온-오프 현상, 최대 복용량 비활성화 또는 2상 이상운동증 또는 예측할 수 없거나 광범위하게 변동하는 변동을 경험하고 있습니다.
- 급성 위궤양, 잘 조절되지 않는 고혈압, 천식, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 및 I형 당뇨병을 포함하여 현재 임상적으로 중요한 위장, 신장, 간, 내분비, 폐 또는 심혈관 질환. 최근 급성 위염 에피소드가 없었고 현재 위통을 경험하지 않은 위궤양 병력이 있는 피험자는 포함할 자격이 있습니다.
- 2도 또는 3도 방실 차단 또는 부비동 증후군, 조절되지 않는 심방 세동, 중증 또는 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 스크리닝 방문 후 3개월 이내의 심근 경색, 또는 QTc ≥ 450msec(남성) 또는 ≥ 470msec(암컷), 여기서 QTc는 Bazett의 보정 방법을 기반으로 합니다.
- 이전에 사피나미드로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 연구 약물을 방해할 가능성이 있는 수반되는 질병(예: 연구 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 변경할 수 있음).
- 정신병 병력 또는 현재 정신병(예: 조현병 또는 정신병적 우울증) 또는 스크리닝 시 UPDRS, 섹션 I의 항목 2(사고 장애) 또는 3(우울증)에서 3점 이상.
- MMSE 점수 < 24 또는 스크리닝 시 UPDRS, 섹션 I의 항목 1(멘테이션)에서 점수 ≥ 3으로 표시되는 치매 또는 인지 기능 장애의 증거.
- 선별 검사에서 GRID-HAMD(17항목 척도) 점수 > 17로 표시된 우울증.
- 항경련제 또는 항파킨슨제에 대한 알레르기 반응의 병력.
- 효능 또는 안전성 평가 수행을 방해하는 정신적 또는 신체적 상태(예: 신경증적 행동, 불구가 되는 퇴행성 관절염 또는 사지 절단).
- MAO B 억제제에 대한 과민증 또는 금기.
- 기립성 저혈압으로 인한 심각한 어지럼증 또는 기립 시 실신의 현재 병력.
- 현재 활성 상태이거나 1년 미만 동안 차도 상태에 있는 신생물성 장애.
- 시험 시작(스크리닝 방문) 30일 이내에 임상 시험에 참여하거나 스크리닝 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 화합물로 치료를 받은 사람.
- 스크리닝 방문 전 8주 동안 안정 용량의 단일 도파민 작용제 이외의 약물로 파킨슨병 증상을 치료함.
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 약물 대사 효소(예: 바르비투르산염, 페노티아진 등)를 유의하게 억제하거나 유도하는 것으로 알려진 제제로 치료.
- 오피오이드(예: 트라마돌, 메페리딘 유도체), SNRI(예: 벤라팍신, 둘록세틴), 삼환 또는 사환 항우울제, MAO 억제제(예: selegiline), 스크리닝 방문 전 8주 동안. Dextromethorphan은 기침 치료에 사용되는 경우 허용됩니다.
- 1회 주사 주기 내 데포 신경이완제 또는 스크리닝 방문 전 4주 이내에 경구 신경이완제를 사용한 치료.
- 스크리닝 방문 전 1년 이내에 간독성 가능성이 있는 약물(예: 타목시펜)로 치료하거나 방사선 요법 또는 세포독성 가능성이 있는 약물(예: 화학 요법)을 받은 경우.
- HIV 진단 또는 C형 간염 항체 또는 B형 간염 표면 항원에 대해 양성 검사.
- 조사자가 병력, 신체 검사, ECG 또는 진단 실험실 테스트에서 임상적으로 관련이 있다고 생각하는 모든 이상.
- 다음 조건 중 하나를 포함하는 안과 병력: 알비노 개체, 유전성 망막 질환의 가족력, 시력의 진행성 및/또는 심각한 감소(즉, 20/70), 색소성 망막염, 모든 원인으로 인한 망막 색소 침착, 활동성 망막병증 또는 안구 염증(포도막염) 또는 당뇨병성 망막병증.
- 전염성 해면상뇌증을 시사하는 징후 및 증상 또는 그러한 증상을 앓는 가족 구성원.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 1
50mg/일 사피나미드
|
Safinamide, (S)-(+)-2-[4-(3-fluorobenzyloxy) benzylamino] propanamide methanesulfonate는 a-아미노아미드 유도체입니다.
다른 이름들:
단일 도파민 작용제로 치료된 IPD 대상자를 대상으로 한 Safinamide 추가 요법
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 2
사피나미드 100mg/일
|
Safinamide, (S)-(+)-2-[4-(3-fluorobenzyloxy) benzylamino] propanamide methanesulfonate는 a-아미노아미드 유도체입니다.
다른 이름들:
단일 도파민 작용제로 치료된 IPD 대상자를 대상으로 한 Safinamide 추가 요법
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 삼
위약 0mg/사피나미드
|
Safinamide, (S)-(+)-2-[4-(3-fluorobenzyloxy) benzylamino] propanamide methanesulfonate는 a-아미노아미드 유도체입니다.
다른 이름들:
단일 도파민 작용제로 치료된 IPD 대상자를 대상으로 한 Safinamide 추가 요법
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
운동 증상의 기준선에서 24주차까지의 변화를 평가합니다(UPDRS 섹션 III).
기간: 24주
|
24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
일상 생활 활동, 인지, 전반적인 임상 상태의 변화, 운동 증상 및 건강 관련 삶의 질에 대한 응답자 비율의 기준선에서 W24까지의 변화를 평가합니다.
기간: 24주
|
24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jonathan Willmer, MD, Merck Serono S.A., Geneva
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 18일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 27918
- 63,901
- EudraCT: 2007-002963-28
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Safinamide(추가 요법으로)에 대한 임상 시험
-
Training and Implementation Associates모병전통적인 대면 교육 | FTTIP(가족 치료 교육 및 구현 플랫폼)미국