MOTION, Safinamid i Early IPD, som tilføjelse til dopaminagonist (MOTION)
28. oktober 2013 opdateret af: Newron Pharmaceuticals SPA
Et fase III, dobbeltblindt, placebokontrolleret randomiseret forsøg til bestemmelse af effektiviteten og sikkerheden af en lav (50 mg/dag) og høj (100 mg/dag) dosis af safinamid, som tillægsterapi, hos forsøgspersoner med tidlig Idiopatisk Parkinsons sygdom behandlet med en stabil dosis af en enkelt dopaminagonist
Parkinsons sygdom er en alvorlig neurodegenerativ lidelse, hvor der er et progressivt tab af nigrostriatale dopaminerge neuroner. Forståelsen af, at PD er et syndrom af dopaminmangel (DA) førte til introduktionen i den kliniske praksis af L-dopa, en forløber for DA, der krydser blod-hjernebarrieren, og også til brugen af selektive hæmmere af MAO B, vigtigste DA-metaboliserende enzym hos mennesker.
Dette er et dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, randomiseret, multicenter, multinationalt, fase III-forsøg, der sammenligner to doser safinamid (50 og 100 mg p.o. q.a.m.) versus placebo som tillægsbehandling med en stabil behandling. dosis af en enkelt dopaminagonist hos personer med tidlig idiopatisk Parkinsons sygdom.
Det primære effektmål, dvs. ændring i middelværdi af UPDRS - Sektion III totalscore fra baseline til endepunkt, blev valgt baseret på regulatorisk vejledning og tidligere brug i andre forsøg i lignende populationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
679
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Español
-
Buenos Aires, Argentina
- Instituto de Neurociencias Buenos Aires S.A.
-
Capital Federal, Argentina
- Clinica IMECO
-
Capital Federal, Argentina
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Capital Federal, Argentina
- Instituto de Investigaciones Neurologicas Raul Carrea FLENI
-
Capital Federal, Argentina
- Instituto Frenopatico S.A.
-
Ciudad Autonoma de, Argentina
- Instituto Argentino de Investigacion Neurologica SRL
-
Ciudad Autonoma de Bs. As., Argentina
- Instituto Medico Congreso
-
Ciudad Autónoma de Bs. As., Argentina
- Instituto INEBA
-
Cordoba, Argentina
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
Pilar, Argentina
- Hospital Universitario Austral
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasilien
- Hospital das Clínicas da UFPR
-
Porto Alegre, Brasilien
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Salvador, Brasilien
- Centro Pediatrico Professor Hosanna de Oliveira
-
Salvador, Brasilien
- Hospital Universitario Professor Edgard Santos - UFBA
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien
- CCB Medical Institute - Ministry of Interior
-
Sofia, Bulgarien
- First MHAT - Sofia AD
-
Sofia, Bulgarien
- MHAT Tokuda Hospital Sofia AD
-
Sofia, Bulgarien
- Shatcvd - Nch Ead
-
Sofia, Bulgarien
- SHATNP 'Sv. Naum' EAD
-
Sofia, Bulgarien
- UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL' EAD
-
-
-
-
-
Kingston, Canada
- Kingston General Hospital
-
Markham, Canada
- Centre for Movement Disorders
-
Ottawa, Canada
- Parkinson's and Neurodegenerative Disorders Clinic
-
Toronto, Canada
- Toronto Western Hospital - University Health Network
-
-
Quebec
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
- Dynamik Research Inc.
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Hospital Barros Luco Trudeau
-
Valdivia, Chile
- Hospital Base Valdivia
-
Viña del Mar, Chile
- Clínica Ciudad del Mar
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
- Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Limitada
-
Bogotá, Colombia
- Fundación Clinica Abood Shaio
-
Bucaramanga, Colombia
- Instituto del Corazon
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland
- Itä-Suomen yliopisto Kuopion kampus
-
Lappeenranta, Finland
- Etela-Karjalan Keskussairaala
-
Oulu, Finland
- ODL Terveys Oy
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater
- Arizona Neurological Institute
-
-
California
-
Oxnard, California, Forenede Stater
- Pacific Neuroscience Medical Group
-
San Francisco, California, Forenede Stater
- San Francisco Clinical Research Center
-
Sunnyvale, California, Forenede Stater
- Parkinson's Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater
- Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
-
Ft Lauderdale, Florida, Forenede Stater
- Neurologic Consultants P.A.
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater
- University of Florida
-
Port Charlotte, Florida, Forenede Stater
- Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
-
Sunrise, Florida, Forenede Stater
- Neurology Clinical Research Inc.
-
Tampa, Florida, Forenede Stater
- University Of South Florida Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater
- Emory University
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater
- Medical College of Georgia
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater
- Columbus Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater
- Northwestern University PD and Movement Disorders Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater
- Boston University School of Medicine
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Albany
-
Manhasset, New York, Forenede Stater
- North Shore Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater
- New York University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
- The Neurological Institute
-
Druham, North Carolina, Forenede Stater
- Duke University Health Systems
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater
- Cleveland Clinic
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater
- Neurology Specialists
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater
- Lankenau Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater
- Butler Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater
- Baylor College of Medicine
-
-
-
-
-
Hyderabad, Indien
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
Hyderabad, Indien
- Krishna Institute of medical sciences
-
Mangalore', Indien
- Mallikatta Neuro and Research Centre
-
Mumbai, Indien
- T.N. Medical College & B.Y.L. Nair Hospital
-
Nagpur, Indien
- Brain & Mind Institute
-
New Delhi, Indien
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
-
Pune, Indien
- Poona Hospital & Research Center
-
Vishakapatnam, Indien
- Andhra Medical College
-
-
-
-
-
Catania, Italien
- AO Universitaria Policlinico di Catania
-
Chieti, Italien
- Fondazione Università Gabriele D'Annunzio
-
Lido di Camaiore, Italien
- Ospedale Versilia
-
Milano, Italien
- Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
-
Milano, Italien
- Istituti Clinici di Perfezionamento
-
Napoli, Italien
- Universita degli Studi "Federico II"
-
Parma, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
-
Roma, Italien
- Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Italien
- IRCCS S. Raffaele Pisana
-
Roma, Italien
- Ospedale San Giovanni Battista Ordine di Malta
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatien
- Clinical Hospital Osijek
-
Rijeka, Kroatien
- Clinical Hospital Center Rijeka
-
Zagreb, Kroatien
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Kroatien
- Clinical Hospital "Sestre milosrdnice"
-
-
-
-
-
Colonia La Fama, Mexico
- Instituto Nacional de Neurologia
-
Guadalajara, Mexico
- Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
-
Mexico, Mexico
- Medical Sur
-
Monterrey, Mexico
- Instituto de Informacion de Investigacion en Salud Mental
-
-
-
-
-
Callao, Peru
- Hospital Alberto Sabogal Sologuren
-
Lima, Peru
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
-
Lima, Peru
- Clínica Anglo Americana
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen
- Pomorskie Centr.Traumatologii WSS im.M.Kopernika
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Hospital de Santa Maria
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakiet
- MU Dr. Beata Dupejova Neurologicka ambulancia s.r.o
-
Bratislava, Slovakiet
- Poliklinika Tehelna
-
Bratislava, Slovakiet
- FNsP Bratislava pracovisko Kramare
-
Levoca, Slovakiet
- Vseobecna nemocnica s poliklinikou Levoca a.s.
-
Trnava, Slovakiet
- Fakultna Nemocnica Trnava
-
Zilina, Slovakiet
- Nestatne zdravotnicke zariadenie
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- H Clinic i Provincial
-
Barcelona, Spanien
- H de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien
- H Mutua de Terrassa
-
Madrid, Spanien
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien
- Fundacion H. Alcorcon
-
San Sebastian, Spanien
- Policlínica Guipuzcoa
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika
- Constantiaberg Medi-clinic
-
Cape Town, Sydafrika
- Groote Schuur Hospital
-
Durban, Sydafrika
- St. Augustine's Medical Mews
-
Pretoria, Sydafrika
- Willows Medical Centre
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
- Sandton Clinic
-
-
KZ-Natal
-
Durban, KZ-Natal, Sydafrika
- Dr CC Coetzee Inc
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Kralove, Tjekkiet
- Privatni neurologicka ambulance
-
Ostrava, Tjekkiet
- Poliklinika Modry pavilon
-
Praha 10, Tjekkiet
- Clintrials.r.o.
-
Praha 2, Tjekkiet
- VFN Praha
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
-
Berlin, Tyskland
- Ehret Reinhard
-
Berlin, Tyskland
- St. Josef-Hospital
-
Tuebingen, Tyskland
- Eberhard-Karls-Universitaet
-
Ulm, Tyskland
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
26 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom af mindre end 5 års varighed, med et Hoehn og Yahr-stadium af I-III. Diagnosen skal baseres på sygehistorie og neurologisk undersøgelse.
- 30 til 80 år, inklusive, ved screening.
- Hvis kvinder, enten være postmenopausale i mindst 2 år, kirurgisk steriliserede eller har gennemgået hysterektomi eller, hvis de er i fødedygtige alder, skal de være villige til at undgå graviditet ved at bruge en passende præventionsmetode i fire uger før, under og fire uger efter den sidste dosis undersøgelsesmedicin. I denne undersøgelses formål defineres kvinder i den fødedygtige alder som alle kvindelige forsøgspersoner efter puberteten, medmindre de er postmenopausale i mindst to år, er kirurgisk sterile eller er seksuelt inaktive.
- Modtagelse af behandling med en enkelt dopaminagonist i en stabil dosis i mindst 4 uger før screeningsbesøget.
- Villig og i stand til at deltage i undersøgelsen og har givet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
For at være berettiget til optagelse i denne undersøgelse må forsøgspersonerne ikke opfylde nogen af følgende kriterier:
- Enhver indikation af former for Parkinsonisme, bortset fra idiopatisk Parkinsons sygdom.
- Hvis hun er gravid, skal du være gravid eller ammende.
- Aktuel diagnose af stofmisbrug eller historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 3 måneder.
- Oplever i øjeblikket ende-på-dosis-slid-off- eller on-off-fænomener, invaliderende peak-dosis eller bifasiske dyskinesier eller uforudsigelige eller meget svingende udsving.
- Aktuel klinisk signifikant gastrointestinal, nyre-, lever-, endokrin-, lunge- eller kardiovaskulær sygdom, herunder akut mavesår, hypertension, der ikke er velkontrolleret, astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og type I diabetes. Personer med en historie med mavesår, som ikke har haft en nylig episode af akut gastritis og ikke i øjeblikket oplever mavesmerter, vil være berettiget til inklusion.
- Anden- eller tredjegrads atrioventrikulær blokade eller syg sinus-syndrom, ukontrolleret atrieflimren, svær eller ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for 3 måneder efter screeningsbesøget eller signifikant EKG-abnormitet, inklusive QTc ≥ 450 msek (mænd) eller ≥ 470 msek (hun), hvor QTc er baseret på Bazetts korrektionsmetode.
- Har tidligere modtaget behandling med safinamid.
- Samtidig sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesmedicinen (f. i stand til at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af undersøgelseslægemidlet).
- Anamnese med eller nuværende psykose (f.eks. skizofreni eller psykotisk depression) eller en score ≥ 3 på punkt 2 (tankeforstyrrelse) eller 3 (depression) i UPDRS, afsnit I ved screening.
- Bevis på demens eller kognitiv dysfunktion, som angivet ved en MMSE-score < 24 eller en score ≥ 3 på punkt 1 (mentation) i UPDRS, afsnit I ved screening.
- Depression, som angivet ved en GRID-HAMD (17-item skala) score > 17 ved screening.
- Anamnese med allergisk reaktion på antikonvulsiva eller anti-Parkinson-midler.
- Psykisk eller fysisk tilstand (f.eks. neurotisk adfærd, lammende degenerativ arthritis eller amputation af lemmer), som ville udelukke udførelse af effekt- eller sikkerhedsvurderinger.
- Overfølsomhed eller kontraindikationer over for MAO B-hæmmere.
- Aktuel historie med svær svimmelhed eller besvimelse i stående stilling på grund af postural hypotension.
- Neoplastisk lidelse, som enten er aktiv i øjeblikket eller har været i remission i mindre end et år.
- Deltagelse i et klinisk forsøg inden for 30 dage efter indtræden i forsøget (screeningsbesøg) eller har modtaget behandling med et hvilket som helst forsøgsstof inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening.
- Behandling af deres Parkinsonsymptomer med en anden medicin end en stabil dosis af en enkelt dopaminagonist i de 8 uger forud for screeningsbesøget.
- Behandling med et hvilket som helst middel, der vides at hæmme eller inducere lægemiddelmetaboliserende enzymer (f.eks. barbiturater, phenothiaziner osv.) inden for 4 uger før screeningsbesøget.
- Behandling med opioider (f.eks. tramadol, meperidinderivater), SNRI'er (f.eks. venlafaxin, duloxetin), tri- eller tetracykliske antidepressiva, MAO-hæmmere (f.eks. selegilin), i de 8 uger før screeningsbesøget. Dextromethorphan vil være tilladt, hvis det bruges til behandling af hoste.
- Behandling med et depot neuroleptika inden for én injektionscyklus eller orale neuroleptika inden for 4 uger før screeningsbesøget.
- Behandling med et lægemiddel, der har hepatotoksisk potentiale, f.eks. tamoxifen, inden for 4 uger, eller modtog strålebehandling eller et lægemiddel med cytotoksisk potentiale, f.eks. kemoterapi, inden for et år før screeningsbesøget.
- Diagnose af HIV eller test positiv for Hepatitis C antistoffer eller Hepatitis B overfladeantigen.
- Enhver abnormitet, som investigator vurderer for at være klinisk relevant, enten på sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG eller i en diagnostisk laboratorietest.
- Oftalmologisk anamnese, herunder en af følgende tilstande: albino-patienter, familiehistorie med arvelig nethindesygdom, progressiv og/eller alvorlig formindskelse af synsstyrken (dvs. 20/70), retinitis pigmentosa, retinal pigmentering på grund af enhver årsag, enhver aktiv retinopati eller øjenbetændelse (uveitis) eller diabetisk retinopati.
- Tegn og symptomer, der tyder på overførbar spongiform encefalopati, eller familiemedlemmer, der lider af sådan.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
50 mg/dag Safinamid
|
Safinamid, (S)-(+)-2-[4-(3-fluorbenzyloxy)benzylamino]propanamidmethansulfonat, er et a-aminoamidderivat
Andre navne:
Safinamid-tillægsbehandling med personer med IPD behandlet med enkelt dopaminagonist
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
Safinamid 100mg/dag
|
Safinamid, (S)-(+)-2-[4-(3-fluorbenzyloxy)benzylamino]propanamidmethansulfonat, er et a-aminoamidderivat
Andre navne:
Safinamid-tillægsbehandling med personer med IPD behandlet med enkelt dopaminagonist
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: 3
Placebo 0mg/safinamid
|
Safinamid, (S)-(+)-2-[4-(3-fluorbenzyloxy)benzylamino]propanamidmethansulfonat, er et a-aminoamidderivat
Andre navne:
Safinamid-tillægsbehandling med personer med IPD behandlet med enkelt dopaminagonist
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer ændringerne fra baseline til W24 i motoriske symptomer (UPDRS Sektion III).
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer ændringerne fra baseline til W24 i dagligdags aktiviteter, kognition, ændring i global klinisk status, responderrater med hensyn til motoriske symptomer og sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jonathan Willmer, MD, Merck Serono S.A., Geneva
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2008
Først opslået (Skøn)
31. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. oktober 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. oktober 2013
Sidst verificeret
1. marts 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Parkinsons sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Gastrointestinale midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Beskyttelsesagenter
- Serotoninmidler
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Serotoninreceptoragonister
- Hormonantagonister
- Antioxidanter
- Emetics
- Antiparkinson-midler
- Midler mod dyskinesi
- Apomorfin
- Ropinirol
- Pramipexol
- Cabergolin
- Bromocriptin
- Lisuride
- Pergolide
Andre undersøgelses-id-numre
- 27918
- 63,901
- EudraCT: 2007-002963-28
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .