MOTION, safinamid v rané IPD, jako doplněk k dopaminovému agonistovi (MOTION)
28. října 2013 aktualizováno: Newron Pharmaceuticals SPA
Fáze III, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti nízké (50 mg/den) a vysoké (100 mg/den) dávky safinamidu jako doplňkové terapie u pacientů s časnou Idiopatická Parkinsonova choroba léčená stabilní dávkou jediného dopaminového agonisty
Parkinsonova choroba je hlavní neurodegenerativní porucha, při které dochází k progresivní ztrátě nigrostriatálních dopaminergních neuronů. Pochopení, že PD je syndrom nedostatku dopaminu (DA), vedlo k zavedení do klinické praxe L-dopa, prekurzoru DA, který prochází hematoencefalickou bariérou, a také k použití selektivních inhibitorů MAO B, tzv. hlavní DA metabolizující enzym u člověka.
Jedná se o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, paralelně skupinovou, randomizovanou, multicentrickou, nadnárodní studii fáze III, srovnávající dvě dávky safinamidu (50 a 100 mg p.o. q.am.) oproti placebu jako přídavnou léčbu ke stabilní dávka jednoho agonisty dopaminu u subjektů s časnou idiopatickou Parkinsonovou chorobou.
Hlavní měřítko účinnosti, tj. změna průměrné hodnoty UPDRS - celkové skóre podle sekce III od výchozího k cílovému bodu, bylo zvoleno na základě regulačních pokynů a předchozího použití v jiných studiích u podobných populací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
679
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Español
-
Buenos Aires, Argentina
- Instituto de Neurociencias Buenos Aires S.A.
-
Capital Federal, Argentina
- Clinica IMECO
-
Capital Federal, Argentina
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Capital Federal, Argentina
- Instituto de Investigaciones Neurologicas Raul Carrea FLENI
-
Capital Federal, Argentina
- Instituto Frenopatico S.A.
-
Ciudad Autonoma de, Argentina
- Instituto Argentino de Investigacion Neurologica SRL
-
Ciudad Autonoma de Bs. As., Argentina
- Instituto Medico Congreso
-
Ciudad Autónoma de Bs. As., Argentina
- Instituto INEBA
-
Cordoba, Argentina
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
Pilar, Argentina
- Hospital Universitario Austral
-
-
-
-
-
Curitiba, Brazílie
- Hospital das Clínicas da UFPR
-
Porto Alegre, Brazílie
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Salvador, Brazílie
- Centro Pediatrico Professor Hosanna de Oliveira
-
Salvador, Brazílie
- Hospital Universitario Professor Edgard Santos - UFBA
-
-
-
-
-
Sofia, Bulharsko
- CCB Medical Institute - Ministry of Interior
-
Sofia, Bulharsko
- First MHAT - Sofia AD
-
Sofia, Bulharsko
- MHAT Tokuda Hospital Sofia AD
-
Sofia, Bulharsko
- Shatcvd - Nch Ead
-
Sofia, Bulharsko
- SHATNP 'Sv. Naum' EAD
-
Sofia, Bulharsko
- UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL' EAD
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Hospital Barros Luco Trudeau
-
Valdivia, Chile
- Hospital Base Valdivia
-
Viña del Mar, Chile
- Clínica Ciudad del Mar
-
-
-
-
-
Osijek, Chorvatsko
- Clinical Hospital Osijek
-
Rijeka, Chorvatsko
- Clinical Hospital Center Rijeka
-
Zagreb, Chorvatsko
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Chorvatsko
- Clinical Hospital "Sestre milosrdnice"
-
-
-
-
-
Kuopio, Finsko
- Itä-Suomen yliopisto Kuopion kampus
-
Lappeenranta, Finsko
- Etela-Karjalan Keskussairaala
-
Oulu, Finsko
- ODL Terveys Oy
-
-
-
-
-
Hyderabad, Indie
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
Hyderabad, Indie
- Krishna Institute of Medical Sciences
-
Mangalore', Indie
- Mallikatta Neuro and Research Centre
-
Mumbai, Indie
- T.N. Medical College & B.Y.L. Nair Hospital
-
Nagpur, Indie
- Brain & Mind Institute
-
New Delhi, Indie
- All India Institute Of Medical Sciences (AIIMS)
-
Pune, Indie
- Poona Hospital & Research Center
-
Vishakapatnam, Indie
- Andhra Medical College
-
-
-
-
-
Catania, Itálie
- AO Universitaria Policlinico di Catania
-
Chieti, Itálie
- Fondazione Università Gabriele D'Annunzio
-
Lido di Camaiore, Itálie
- Ospedale Versilia
-
Milano, Itálie
- Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
-
Milano, Itálie
- Istituti Clinici di Perfezionamento
-
Napoli, Itálie
- Universita degli Studi "Federico II"
-
Parma, Itálie
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
-
Roma, Itálie
- Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Itálie
- IRCCS S. Raffaele Pisana
-
Roma, Itálie
- Ospedale San Giovanni Battista Ordine di Malta
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika
- Constantiaberg Medi-clinic
-
Cape Town, Jižní Afrika
- Groote Schuur Hospital
-
Durban, Jižní Afrika
- St. Augustine's Medical Mews
-
Pretoria, Jižní Afrika
- Willows Medical Centre
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika
- Sandton Clinic
-
-
KZ-Natal
-
Durban, KZ-Natal, Jižní Afrika
- Dr CC Coetzee Inc
-
-
-
-
-
Kingston, Kanada
- Kingston General Hospital
-
Markham, Kanada
- Centre for Movement Disorders
-
Ottawa, Kanada
- Parkinson's and Neurodegenerative Disorders Clinic
-
Toronto, Kanada
- Toronto Western Hospital - University Health Network
-
-
Quebec
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
- Dynamik Research Inc.
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbie
- Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Limitada
-
Bogotá, Kolumbie
- Fundación Clinica Abood Shaio
-
Bucaramanga, Kolumbie
- Instituto del Corazon
-
-
-
-
-
Colonia La Fama, Mexiko
- Instituto Nacional de Neurologia
-
Guadalajara, Mexiko
- Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
-
Mexico, Mexiko
- Medical Sur
-
Monterrey, Mexiko
- Instituto de Informacion de Investigacion en Salud Mental
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
-
Berlin, Německo
- Ehret Reinhard
-
Berlin, Německo
- St. Josef-Hospital
-
Tuebingen, Německo
- Eberhard-Karls-Universitaet
-
Ulm, Německo
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Callao, Peru
- Hospital Alberto Sabogal Sologuren
-
Lima, Peru
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
-
Lima, Peru
- Clinica Anglo Americana
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko
- Pomorskie Centr.Traumatologii WSS im.M.Kopernika
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalsko
- Hospital de Santa Maria
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovensko
- MU Dr. Beata Dupejova Neurologicka ambulancia s.r.o
-
Bratislava, Slovensko
- Poliklinika Tehelna
-
Bratislava, Slovensko
- FNsP Bratislava pracovisko Kramare
-
Levoca, Slovensko
- Vseobecna nemocnica s poliklinikou Levoca a.s.
-
Trnava, Slovensko
- Fakultna nemocnica Trnava
-
Zilina, Slovensko
- Nestatne zdravotnicke zariadenie
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
- Arizona Neurological Institute
-
-
California
-
Oxnard, California, Spojené státy
- Pacific Neuroscience Medical Group
-
San Francisco, California, Spojené státy
- San Francisco Clinical Research Center
-
Sunnyvale, California, Spojené státy
- Parkinson's Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy
- Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
-
Ft Lauderdale, Florida, Spojené státy
- Neurologic Consultants P.A.
-
Gainesville, Florida, Spojené státy
- University of Florida
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy
- Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
-
Sunrise, Florida, Spojené státy
- Neurology Clinical Research Inc.
-
Tampa, Florida, Spojené státy
- University of South Florida Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- Emory University
-
Augusta, Georgia, Spojené státy
- Medical College of Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy
- Columbus Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Northwestern University PD and Movement Disorders Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- Boston University School Of Medicine
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Albany
-
Manhasset, New York, Spojené státy
- North Shore Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy
- New York University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
- The Neurological Institute
-
Druham, North Carolina, Spojené státy
- Duke University Health Systems
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
- Cleveland Clinic
-
Dayton, Ohio, Spojené státy
- Neurology Specialists
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy
- Lankenau Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy
- Butler Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Baylor College of Medicine
-
-
-
-
-
Brno, Česká republika
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Kralove, Česká republika
- Privatni neurologicka ambulance
-
Ostrava, Česká republika
- Poliklinika Modry pavilon
-
Praha 10, Česká republika
- Clintrials.r.o.
-
Praha 2, Česká republika
- VFN Praha
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- H Clinic i Provincial
-
Barcelona, Španělsko
- H de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko
- H Mutua de Terrassa
-
Madrid, Španělsko
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Španělsko
- Fundacion H. Alcorcon
-
San Sebastian, Španělsko
- Policlinica Guipuzcoa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
28 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby trvající méně než 5 let s Hoehnovým a Yahrovým stadiem I-III. Diagnóza by měla být založena na anamnéze a neurologickém vyšetření.
- 30 až 80 let včetně, při screeningu.
- Pokud je žena buď po menopauze po dobu alespoň 2 let, musí být chirurgicky sterilizována nebo podstoupila hysterektomii, nebo, pokud je v plodném věku, musí být ochotna zabránit těhotenství používáním adekvátní metody antikoncepce po dobu čtyř týdnů před, během a čtyř týdnů. po poslední dávce studovaného léku. Pro účely této studie jsou ženy ve fertilním věku definovány jako všechny ženské subjekty po pubertě, pokud nejsou postmenopauzální po dobu alespoň dvou let, nejsou chirurgicky sterilní nebo sexuálně neaktivní.
- Léčba jedním agonistou dopaminu ve stabilní dávce po dobu alespoň 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
- Jsou ochotni a schopni se studie zúčastnit a poskytli písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Aby byli způsobilí k zařazení do této studie, nesmí subjekty splňovat žádné z následujících kritérií:
- Jakýkoli náznak forem parkinsonismu, kromě idiopatické Parkinsonovy choroby.
- Pokud je žena, buďte těhotná nebo kojící.
- Současná diagnóza zneužívání návykových látek nebo zneužívání alkoholu nebo drog v minulosti za poslední 3 měsíce.
- V současné době dochází k fenoménu „vypnutí“ nebo „on-off“ na konci dávky, vyřazení vrcholové dávky nebo bifázické dyskineze nebo nepředvídatelné nebo široce kolísavé fluktuace.
- Současné klinicky významné gastrointestinální, ledvinové, jaterní, endokrinní, plicní nebo kardiovaskulární onemocnění, včetně akutního žaludečního vředu, hypertenze, která není dobře kontrolována, astmatu, chronické obstrukční plicní nemoci (COPD) a diabetu I. typu. Subjekty s anamnézou žaludečního vředu, kteří neměli nedávnou epizodu akutní gastritidy a v současné době nepociťují bolest žaludku, budou způsobilí k zařazení.
- Atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně nebo syndrom nemocného sinusu, nekontrolovaná fibrilace síní, těžká nebo nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu do 3 měsíců od screeningové návštěvy nebo významná abnormalita EKG, včetně QTc ≥ 450 ms (muži) nebo ≥ 470 ms (ženy), kde QTc je založeno na Bazettově korekční metodě.
- V minulosti jste byli léčeni safinamidem.
- Doprovodné onemocnění pravděpodobně interferuje se studovaným lékem (např. schopné změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci studovaného léčiva).
- Anamnéza nebo současná psychóza (např. schizofrenie nebo psychotická deprese) nebo skóre ≥ 3 v položce 2 (porucha myšlení) nebo 3 (deprese) UPDRS, sekce I při screeningu.
- Důkaz o demenci nebo kognitivní dysfunkci, jak je indikováno skóre MMSE < 24 nebo skóre ≥ 3 v položce 1 (mentace) UPDRS, sekce I při screeningu.
- Deprese, jak ukazuje skóre GRID-HAMD (17-položková stupnice) > 17 při screeningu.
- Anamnéza alergické reakce na antikonvulziva nebo antiparkinsonika.
- Duševní nebo fyzický stav (např. neurotické chování, ochromující degenerativní artritida nebo amputace končetiny), který by bránil provádění hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti.
- Hypersenzitivita nebo kontraindikace k inhibitorům MAO B.
- Současná anamnéza těžkých závratí nebo mdlob ve stoje v důsledku posturální hypotenze.
- Neoplastická porucha, která je buď aktuálně aktivní, nebo je v remisi méně než jeden rok.
- Účast v klinické studii do 30 dnů od vstupu do studie (screeningová návštěva) nebo byla před screeningem léčena jakoukoli zkoumanou sloučeninou během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší.
- Léčba jejich parkinsonských příznaků medikací jinou než stabilní dávkou jediného agonisty dopaminu během 8 týdnů před screeningovou návštěvou.
- Léčba jakýmkoli činidlem, o kterém je známo, že významně inhibuje nebo indukuje enzymy metabolizující léky (např. barbituráty, fenothiaziny atd.) během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
- Léčba opioidy (např. tramadol, deriváty meperidinu), SNRI (např. venlafaxin, duloxetin), tri- nebo tetracyklická antidepresiva, inhibitory MAO (např. selegilin), během 8 týdnů před screeningovou návštěvou. Dextromethorfan bude povolen, pokud se použije k léčbě kašle.
- Léčba depotním neuroleptikem v rámci jednoho injekčního cyklu nebo perorálními neuroleptiky během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
- Léčba lékem, který má hepatotoxický potenciál, např. tamoxifen, během 4 týdnů, nebo byla podána radiační terapie nebo léčivo s cytotoxickým potenciálem, např. chemoterapie, během jednoho roku před screeningovou návštěvou.
- Diagnóza HIV nebo pozitivní testy na protilátky proti hepatitidě C nebo povrchový antigen hepatitidy B.
- Jakákoli abnormalita, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou, ať už v anamnéze, fyzikálním vyšetření, EKG nebo v diagnostickém laboratorním testu.
- Oftalmologická anamnéza včetně kteréhokoli z následujících stavů: albíni, rodinná anamnéza dědičného onemocnění sítnice, progresivní a/nebo závažné snížení zrakové ostrosti (tj. 20/70), retinitis pigmentosa, pigmentace sítnice z jakékoli příčiny, jakákoli aktivní retinopatie nebo zánět oka (uveitida) nebo diabetická retinopatie.
- Známky a symptomy naznačující přenosnou spongiformní encefalopatii nebo členy rodiny, kteří jí trpí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Safinamid 50 mg/den
|
Safinamid, (S)-(+)-2-[4-(3-fluorbenzyloxy)benzylamino]propanamid methansulfonát, je a-aminoamidový derivát
Ostatní jména:
Přídavná terapie safinamidem u subjektů s IPD léčených jediným agonistou dopaminu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
Safinamid 100 mg/den
|
Safinamid, (S)-(+)-2-[4-(3-fluorbenzyloxy)benzylamino]propanamid methansulfonát, je a-aminoamidový derivát
Ostatní jména:
Přídavná terapie safinamidem u subjektů s IPD léčených jediným agonistou dopaminu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 3
Placebo 0 mg/safinamid
|
Safinamid, (S)-(+)-2-[4-(3-fluorbenzyloxy)benzylamino]propanamid methansulfonát, je a-aminoamidový derivát
Ostatní jména:
Přídavná terapie safinamidem u subjektů s IPD léčených jediným agonistou dopaminu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte změny motorických příznaků od výchozí hodnoty do W24 (UPDRS, sekce III).
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte změny od výchozího stavu do W24 v činnostech každodenního života, kognitivních funkcích, změně globálního klinického stavu, četnosti respondérů s ohledem na motorické symptomy a kvalitu života související se zdravím
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jonathan Willmer, MD, Merck Serono S.A., Geneva
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
31. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Parkinsonova choroba
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Gastrointestinální látky
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Ochranné prostředky
- Serotoninové látky
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Agonisté serotoninových receptorů
- Antagonisté hormonů
- Antioxidanty
- Emetika
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Apomorfin
- Ropinirol
- Pramipexol
- Kabergolin
- Bromokriptin
- Lisuride
- Pergolid
Další identifikační čísla studie
- 27918
- 63,901
- EudraCT: 2007-002963-28
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .