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MOTION, Safinamide in Early IPD, als Add-on zu Dopamin-Agonist (MOTION)

28. Oktober 2013 aktualisiert von: Newron Pharmaceuticals SPA

Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit einer niedrigen (50 mg/Tag) und hohen (100 mg/Tag) Dosis von Safinamide als Zusatztherapie bei Patienten mit Frühstadium Behandlung der idiopathischen Parkinson-Krankheit mit einer stabilen Dosis eines einzelnen Dopamin-Agonisten

Die Parkinson-Krankheit ist eine schwere neurodegenerative Erkrankung, bei der es zu einem fortschreitenden Verlust von nigrostriatalen dopaminergen Neuronen kommt. Das Verständnis, dass PD ein Syndrom des Dopamin (DA)-Mangels ist, führte zur Einführung von L-Dopa, einem Vorläufer von DA, der die Blut-Hirn-Schranke überwindet, in die klinische Praxis und auch zur Verwendung von selektiven Inhibitoren von MAO B, dem wichtigstes DA-metabolisierendes Enzym beim Menschen.

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische, multinationale Phase-III-Studie mit parallelen Gruppen, in der zwei Safinamid-Dosen (50 und 100 mg p.o. q.am.) mit Placebo als Zusatztherapie zu einem Stall verglichen werden Dosis eines einzelnen Dopaminagonisten bei Patienten mit früher idiopathischer Parkinson-Krankheit.

Der Hauptwirksamkeitsmaßstab, d. h. die Veränderung des Mittelwerts des UPDRS – Abschnitt III-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zum Endpunkt, wurde basierend auf behördlichen Vorgaben und der vorherigen Anwendung in anderen Studien mit ähnlichen Populationen ausgewählt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

679

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Español
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Instituto de Neurociencias Buenos Aires S.A.
      • Capital Federal, Argentinien
        • Clinica IMECO
      • Capital Federal, Argentinien
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Capital Federal, Argentinien
        • Instituto de Investigaciones Neurologicas Raul Carrea FLENI
      • Capital Federal, Argentinien
        • Instituto Frenopatico S.A.
      • Ciudad Autonoma de, Argentinien
        • Instituto Argentino de Investigacion Neurologica SRL
      • Ciudad Autonoma de Bs. As., Argentinien
        • Instituto Medico Congreso
      • Ciudad Autónoma de Bs. As., Argentinien
        • Instituto INEBA
      • Cordoba, Argentinien
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Pilar, Argentinien
        • Hospital Universitario Austral
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
        • Hospital das Clínicas da UFPR
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Salvador, Brasilien
        • Centro Pediatrico Professor Hosanna de Oliveira
      • Salvador, Brasilien
        • Hospital Universitario Professor Edgard Santos - UFBA
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • CCB Medical Institute - Ministry of Interior
      • Sofia, Bulgarien
        • First MHAT - Sofia AD
      • Sofia, Bulgarien
        • MHAT Tokuda Hospital Sofia AD
      • Sofia, Bulgarien
        • Shatcvd - Nch Ead
      • Sofia, Bulgarien
        • SHATNP 'Sv. Naum' EAD
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL' EAD
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Barros Luco Trudeau
      • Valdivia, Chile
        • Hospital Base Valdivia
      • Viña del Mar, Chile
        • Clínica Ciudad del Mar
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Berlin, Deutschland
        • Ehret Reinhard
      • Berlin, Deutschland
        • St. Josef-Hospital
      • Tuebingen, Deutschland
        • Eberhard-Karls-Universitaet
      • Ulm, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Finnland
      • Kuopio, Finnland
        • Itä-Suomen yliopisto Kuopion kampus
      • Lappeenranta, Finnland
        • Etela-Karjalan Keskussairaala
      • Oulu, Finnland
        • ODL Terveys Oy
  • Indien
      • Hyderabad, Indien
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Hyderabad, Indien
        • Krishna Institute of Medical Sciences
      • Mangalore', Indien
        • Mallikatta Neuro and Research Centre
      • Mumbai, Indien
        • T.N. Medical College & B.Y.L. Nair Hospital
      • Nagpur, Indien
        • Brain & Mind Institute
      • New Delhi, Indien
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
      • Pune, Indien
        • Poona Hospital & Research Center
      • Vishakapatnam, Indien
        • Andhra Medical College
  • Italien
      • Catania, Italien
        • AO Universitaria Policlinico di Catania
      • Chieti, Italien
        • Fondazione Università Gabriele D'Annunzio
      • Lido di Camaiore, Italien
        • Ospedale Versilia
      • Milano, Italien
        • Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Italien
        • Istituti Clinici di Perfezionamento
      • Napoli, Italien
        • Universita degli Studi "Federico II"
      • Parma, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
      • Roma, Italien
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italien
        • IRCCS S. Raffaele Pisana
      • Roma, Italien
        • Ospedale San Giovanni Battista Ordine di Malta
  • Kanada
      • Kingston, Kanada
        • Kingston General Hospital
      • Markham, Kanada
        • Centre for Movement Disorders
      • Ottawa, Kanada
        • Parkinson's and Neurodegenerative Disorders Clinic
      • Toronto, Kanada
        • Toronto Western Hospital - University Health Network
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Dynamik Research Inc.
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Limitada
      • Bogotá, Kolumbien
        • Fundación Clinica Abood Shaio
      • Bucaramanga, Kolumbien
        • Instituto del Corazon
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien
        • Clinical Hospital Osijek
      • Rijeka, Kroatien
        • Clinical Hospital Center Rijeka
      • Zagreb, Kroatien
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatien
        • Clinical Hospital "Sestre milosrdnice"
  • Mexiko
      • Colonia La Fama, Mexiko
        • Instituto Nacional de Neurologia
      • Guadalajara, Mexiko
        • Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
      • Mexico, Mexiko
        • Medical Sur
      • Monterrey, Mexiko
        • Instituto de Informacion de Investigacion en Salud Mental
  • Peru
      • Callao, Peru
        • Hospital Alberto Sabogal Sologuren
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima, Peru
        • Clinica Anglo Americana
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Pomorskie Centr.Traumatologii WSS im.M.Kopernika
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital de Santa Maria
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei
        • MU Dr. Beata Dupejova Neurologicka ambulancia s.r.o
      • Bratislava, Slowakei
        • Poliklinika Tehelna
      • Bratislava, Slowakei
        • FNsP Bratislava pracovisko Kramare
      • Levoca, Slowakei
        • Vseobecna nemocnica s poliklinikou Levoca a.s.
      • Trnava, Slowakei
        • Fakultna nemocnica Trnava
      • Zilina, Slowakei
        • Nestatne zdravotnicke zariadenie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • H Clinic i Provincial
      • Barcelona, Spanien
        • H de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • H Mutua de Terrassa
      • Madrid, Spanien
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien
        • Fundacion H. Alcorcon
      • San Sebastian, Spanien
        • Policlinica Guipuzcoa
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Constantiaberg Medi-clinic
      • Cape Town, Südafrika
        • Groote Schuur Hospital
      • Durban, Südafrika
        • St. Augustine's Medical Mews
      • Pretoria, Südafrika
        • Willows Medical Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika
        • Sandton Clinic
    • KZ-Natal
      • Durban, KZ-Natal, Südafrika
        • Dr CC Coetzee Inc
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
        • Fakultní Nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik
        • Privatni neurologicka ambulance
      • Ostrava, Tschechische Republik
        • Poliklinika Modry pavilon
      • Praha 10, Tschechische Republik
        • Clintrials.r.o.
      • Praha 2, Tschechische Republik
        • VFN Praha
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • University of Alabama At Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Arizona Neurological Institute
    • California
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten
        • Pacific Neuroscience Medical Group
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten
        • Parkinson's Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten
        • Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
      • Ft Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
        • Neurologic Consultants P.A.
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
        • University of Florida
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten
        • Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten
        • Neurology Clinical Research Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • University of South Florida Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Medical College of Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Columbus Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Northwestern University PD and Movement Disorders Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Boston University School of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Albany
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten
        • North Shore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • New York University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • The Neurological Institute
      • Druham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Duke University Health Systems
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Neurology Specialists
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Lankenau Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Butler Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit mit einer Dauer von weniger als 5 Jahren mit einem Hoehn- und Yahr-Stadium von I-III. Die Diagnose sollte sich auf die Anamnese und die neurologische Untersuchung stützen.
  2. 30 bis einschließlich 80 Jahre bei der Vorführung.
  3. Bei Frauen müssen sie entweder seit mindestens 2 Jahren postmenopausal, chirurgisch sterilisiert oder einer Hysterektomie unterzogen worden sein oder, wenn sie gebärfähig sind, bereit sein, eine Schwangerschaft zu vermeiden, indem sie vier Wochen vor, während und vier Wochen lang eine angemessene Verhütungsmethode anwenden nach der letzten Dosis der Studienmedikation. Für die Zwecke dieser Studie sind Frauen im gebärfähigen Alter definiert als alle weiblichen Probanden nach der Pubertät, es sei denn, sie befinden sich seit mindestens zwei Jahren in der Postmenopause, sind chirurgisch steril oder sexuell inaktiv.
  4. Behandlung mit einem einzelnen Dopaminagonisten in einer stabilen Dosis für mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  5. Bereit und in der Lage, an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

Um in diese Studie aufgenommen zu werden, dürfen die Probanden keines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Jeder Hinweis auf andere Formen von Parkinsonismus als die idiopathische Parkinson-Krankheit.
  2. Wenn weiblich, schwanger sein oder stillen.
  3. Aktuelle Diagnose von Drogenmissbrauch oder Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 3 Monaten.
  4. Derzeit treten End-of-Dose-Wearing-Off- oder On-Off-Phänomene, Deaktivierung der Spitzendosis oder biphasische Dyskinesien oder unvorhersehbare oder stark schwankende Schwankungen auf.
  5. Aktuelle klinisch signifikante gastrointestinale, renale, hepatische, endokrine, pulmonale oder kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich akutem Magengeschwür, nicht gut kontrolliertem Bluthochdruck, Asthma, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und Typ-I-Diabetes. Patienten mit Magengeschwüren in der Vorgeschichte, die keine aktuelle Episode einer akuten Gastritis hatten und derzeit keine Magenschmerzen haben, kommen für die Aufnahme in Frage.
  6. Atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades oder Sick-Sinus-Syndrom, unkontrolliertes Vorhofflimmern, schwere oder instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch oder signifikante EKG-Abnormalität, einschließlich QTc ≥ 450 ms (Männer) oder ≥ 470 ms (Frauen), wobei QTc auf der Korrekturmethode von Bazett basiert.
  7. Wurden zuvor mit Safinamide behandelt.
  8. Begleiterkrankungen, die wahrscheinlich die Studienmedikation beeinträchtigen (z. die Resorption, den Metabolismus oder die Elimination des Studienmedikaments verändern können).
  9. Vorgeschichte oder aktuelle Psychose (z. Schizophrenie oder psychotische Depression) oder eine Punktzahl ≥ 3 bei Punkt 2 (Denkstörung) oder 3 (Depression) des UPDRS, Abschnitt I beim Screening.
  10. Anzeichen von Demenz oder kognitiver Dysfunktion, wie durch einen MMSE-Score < 24 oder einen Score ≥ 3 bei Punkt 1 (Mentation) des UPDRS, Abschnitt I beim Screening angezeigt.
  11. Depression, angezeigt durch einen GRID-HAMD-Score (17-Punkte-Skala) > 17 beim Screening.
  12. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Antikonvulsiva oder Anti-Parkinson-Mittel.
  13. Geistiger oder körperlicher Zustand (z. B. neurotisches Verhalten, lähmende degenerative Arthritis oder Amputation von Gliedmaßen), der die Durchführung von Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertungen ausschließen würde.
  14. Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegen MAO-B-Hemmer.
  15. Vorgeschichte von schwerem Schwindel oder Ohnmacht beim Aufstehen aufgrund orthostatischer Hypotonie.
  16. Neoplastische Störung, die entweder aktuell aktiv ist oder seit weniger als einem Jahr in Remission ist.
  17. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in die Studie (Screening-Besuch) oder Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor dem Screening.
  18. Behandlung ihrer Parkinson-Symptome mit einem anderen Medikament als einer stabilen Dosis eines einzelnen Dopaminagonisten während der 8 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  19. Behandlung mit einem Wirkstoff, von dem bekannt ist, dass er arzneimittelmetabolisierende Enzyme (z. B. Barbiturate, Phenothiazine usw.) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch signifikant hemmt oder induziert.
  20. Behandlung mit Opioiden (z. B. Tramadol, Meperidinderivate), SNRIs (z. B. Venlafaxin, Duloxetin), tri- oder tetrazyklischen Antidepressiva, MAO-Hemmern (z. B. Selegilin), in den 8 Wochen vor dem Screening-Besuch. Dextromethorphan wird zugelassen, wenn es zur Behandlung von Husten verwendet wird.
  21. Behandlung mit einem Depot-Neuroleptikum innerhalb eines Injektionszyklus oder oralen Neuroleptika innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  22. Behandlung mit einem Medikament mit hepatotoxischem Potenzial, z. B. Tamoxifen, innerhalb von 4 Wochen oder Strahlentherapie oder ein Medikament mit zytotoxischem Potenzial, z. B. Chemotherapie, innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Besuch.
  23. HIV-Diagnose oder positive Tests auf Hepatitis-C-Antikörper oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen.
  24. Jede Anomalie, die der Prüfarzt als klinisch relevant erachtet, entweder in der Anamnese, bei der körperlichen Untersuchung, im EKG oder in einem diagnostischen Labortest.
  25. Augenanamnese einschließlich einer der folgenden Erkrankungen: Albinopatienten, Familienanamnese mit erblicher Netzhauterkrankung, fortschreitende und/oder schwere Abnahme der Sehschärfe (d. h. 20/70), Retinitis pigmentosa, Netzhautpigmentierung aus irgendeinem Grund, jede aktive Retinopathie oder Augenentzündung (Uveitis) oder diabetische Retinopathie.
  26. Anzeichen und Symptome, die auf eine übertragbare spongiforme Enzephalopathie hindeuten, oder Familienmitglieder, die darunter leiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
50 mg/Tag Safinamid
Arzneimittel: Safinamide (als Zusatztherapie)
Safinamid, (S)-(+)-2-[4-(3-Fluorbenzyloxy)benzylamino]propanamidmethansulfonat, ist ein a-Aminoamidderivat
Andere Namen:
  • Ausrüsten
  • Mirapex
  • Parlodel
  • Apokyn
  • Cabergolin (in den USA nicht zugelassen)
  • Lisurid (in den USA nicht zugelassen)
  • Pergolid (im März 2007 vom US-Markt zurückgezogen)
Arzneimittel: Safinamide (als Zusatztherapie)
Safinamid-Zusatztherapie bei Patienten mit IPD, die mit einem einzelnen Dopaminagonisten behandelt wurden
Andere Namen:
  • Ausrüsten
  • Mirapex
  • Parlodel
  • Apokyn
  • Cabergolin (in den USA nicht zugelassen)
  • Lisurid (in den USA nicht zugelassen)
  • Pergolid (im März 2007 vom US-Markt zurückgezogen)
Aktiver Komparator: 2
Safinamid 100 mg/Tag
Arzneimittel: Safinamide (als Zusatztherapie)
Safinamid, (S)-(+)-2-[4-(3-Fluorbenzyloxy)benzylamino]propanamidmethansulfonat, ist ein a-Aminoamidderivat
Andere Namen:
  • Ausrüsten
  • Mirapex
  • Parlodel
  • Apokyn
  • Cabergolin (in den USA nicht zugelassen)
  • Lisurid (in den USA nicht zugelassen)
  • Pergolid (im März 2007 vom US-Markt zurückgezogen)
Arzneimittel: Safinamide (als Zusatztherapie)
Safinamid-Zusatztherapie bei Patienten mit IPD, die mit einem einzelnen Dopaminagonisten behandelt wurden
Andere Namen:
  • Ausrüsten
  • Mirapex
  • Parlodel
  • Apokyn
  • Cabergolin (in den USA nicht zugelassen)
  • Lisurid (in den USA nicht zugelassen)
  • Pergolid (im März 2007 vom US-Markt zurückgezogen)
Placebo-Komparator: 3
Placebo 0 mg/Safinamid
Arzneimittel: Safinamide (als Zusatztherapie)
Safinamid, (S)-(+)-2-[4-(3-Fluorbenzyloxy)benzylamino]propanamidmethansulfonat, ist ein a-Aminoamidderivat
Andere Namen:
  • Ausrüsten
  • Mirapex
  • Parlodel
  • Apokyn
  • Cabergolin (in den USA nicht zugelassen)
  • Lisurid (in den USA nicht zugelassen)
  • Pergolid (im März 2007 vom US-Markt zurückgezogen)
Arzneimittel: Safinamide (als Zusatztherapie)
Safinamid-Zusatztherapie bei Patienten mit IPD, die mit einem einzelnen Dopaminagonisten behandelt wurden
Andere Namen:
  • Ausrüsten
  • Mirapex
  • Parlodel
  • Apokyn
  • Cabergolin (in den USA nicht zugelassen)
  • Lisurid (in den USA nicht zugelassen)
  • Pergolid (im März 2007 vom US-Markt zurückgezogen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Veränderungen der motorischen Symptome von der Grundlinie bis zu W24 (UPDRS Abschnitt III).
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Veränderungen von Baseline bis W24 bei Aktivitäten des täglichen Lebens, Kognition, Veränderung des globalen klinischen Status, Ansprechraten in Bezug auf motorische Symptome und gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Newron Pharmaceuticals SPA

Ermittler

  • Studienleiter: Jonathan Willmer, MD, Merck Serono S.A., Geneva

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27918
  • 63,901
  • EudraCT: 2007-002963-28

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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