- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00605683
MOTION, safinamid we wczesnej IChP, jako dodatek do agonisty dopaminy (MOTION)
Randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa niskiej (50 mg/dobę) i dużej (100 mg/dobę) dawki safinamidu jako terapii uzupełniającej u pacjentów z wczesnym Idiopatyczna choroba Parkinsona leczona stabilną dawką pojedynczego agonisty dopaminy
Choroba Parkinsona jest poważnym zaburzeniem neurodegeneracyjnym, w którym następuje postępująca utrata nigrostriatalnych neuronów dopaminergicznych. Zrozumienie, że PD jest zespołem niedoboru dopaminy (DA) doprowadziło do wprowadzenia do praktyki klinicznej L-dopy, prekursora DA przenikającego przez barierę krew-mózg, a także do stosowania selektywnych inhibitorów MAO B, główny enzym metabolizujący DA u człowieka.
Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, wieloośrodkowe, wielonarodowe badanie fazy III, prowadzone w równoległych grupach, porównujące dwie dawki safinamidu (50 i 100 mg doustnie qam) z placebo jako terapią dodaną do stabilnego dawki pojedynczego agonisty dopaminy u pacjentów z wczesną idiopatyczną chorobą Parkinsona.
Główny pomiar skuteczności, tj. zmianę średniej wartości wyniku całkowitego UPDRS — Sekcja III od wartości początkowej do punktu końcowego, wybrano na podstawie wytycznych regulacyjnych i wcześniejszego stosowania w innych badaniach w podobnych populacjach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa
- Constantiaberg Medi-clinic
-
Cape Town, Afryka Południowa
- Groote Schuur Hospital
-
Durban, Afryka Południowa
- St. Augustine's Medical Mews
-
Pretoria, Afryka Południowa
- Willows Medical Centre
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa
- Sandton Clinic
-
-
KZ-Natal
-
Durban, KZ-Natal, Afryka Południowa
- Dr CC Coetzee Inc
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- Hospital Español
-
Buenos Aires, Argentyna
- Instituto de Neurociencias Buenos Aires S.A.
-
Capital Federal, Argentyna
- Clinica IMECO
-
Capital Federal, Argentyna
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Capital Federal, Argentyna
- Instituto de Investigaciones Neurologicas Raul Carrea FLENI
-
Capital Federal, Argentyna
- Instituto Frenopatico S.A.
-
Ciudad Autonoma de, Argentyna
- Instituto Argentino de Investigacion Neurologica SRL
-
Ciudad Autonoma de Bs. As., Argentyna
- Instituto Medico Congreso
-
Ciudad Autónoma de Bs. As., Argentyna
- Instituto INEBA
-
Cordoba, Argentyna
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
Pilar, Argentyna
- Hospital Universitario Austral
-
-
-
-
-
Curitiba, Brazylia
- Hospital das Clínicas da UFPR
-
Porto Alegre, Brazylia
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Salvador, Brazylia
- Centro Pediatrico Professor Hosanna de Oliveira
-
Salvador, Brazylia
- Hospital Universitario Professor Edgard Santos - UFBA
-
-
-
-
-
Sofia, Bułgaria
- CCB Medical Institute - Ministry of Interior
-
Sofia, Bułgaria
- First MHAT - Sofia AD
-
Sofia, Bułgaria
- MHAT Tokuda Hospital Sofia AD
-
Sofia, Bułgaria
- Shatcvd - Nch Ead
-
Sofia, Bułgaria
- SHATNP 'Sv. Naum' EAD
-
Sofia, Bułgaria
- UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL' EAD
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Hospital Barros Luco Trudeau
-
Valdivia, Chile
- Hospital Base Valdivia
-
Viña del Mar, Chile
- Clínica Ciudad del Mar
-
-
-
-
-
Osijek, Chorwacja
- Clinical Hospital Osijek
-
Rijeka, Chorwacja
- Clinical Hospital Center Rijeka
-
Zagreb, Chorwacja
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Chorwacja
- Clinical Hospital "Sestre milosrdnice"
-
-
-
-
-
Kuopio, Finlandia
- Itä-Suomen yliopisto Kuopion kampus
-
Lappeenranta, Finlandia
- Etela-Karjalan Keskussairaala
-
Oulu, Finlandia
- ODL Terveys Oy
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- H Clinic i Provincial
-
Barcelona, Hiszpania
- H de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania
- H Mutua de Terrassa
-
Madrid, Hiszpania
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Hiszpania
- Fundacion H. Alcorcon
-
San Sebastian, Hiszpania
- Policlínica Guipuzcoa
-
-
-
-
-
Hyderabad, Indie
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
Hyderabad, Indie
- Krishna Institute of medical sciences
-
Mangalore', Indie
- Mallikatta Neuro and Research Centre
-
Mumbai, Indie
- T.N. Medical College & B.Y.L. Nair Hospital
-
Nagpur, Indie
- Brain & Mind Institute
-
New Delhi, Indie
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
-
Pune, Indie
- Poona Hospital & Research Center
-
Vishakapatnam, Indie
- Andhra Medical College
-
-
-
-
-
Kingston, Kanada
- Kingston General Hospital
-
Markham, Kanada
- Centre for Movement Disorders
-
Ottawa, Kanada
- Parkinson's and Neurodegenerative Disorders Clinic
-
Toronto, Kanada
- Toronto Western Hospital - University Health Network
-
-
Quebec
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
- Dynamik Research Inc.
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia
- Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Limitada
-
Bogotá, Kolumbia
- Fundación Clinica Abood Shaio
-
Bucaramanga, Kolumbia
- Instituto del Corazon
-
-
-
-
-
Colonia La Fama, Meksyk
- Instituto Nacional de Neurologia
-
Guadalajara, Meksyk
- Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
-
Mexico, Meksyk
- Medical Sur
-
Monterrey, Meksyk
- Instituto de Informacion de Investigacion en Salud Mental
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
-
Berlin, Niemcy
- Ehret Reinhard
-
Berlin, Niemcy
- St. Josef-Hospital
-
Tuebingen, Niemcy
- Eberhard-Karls-Universitaet
-
Ulm, Niemcy
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Callao, Peru
- Hospital Alberto Sabogal Sologuren
-
Lima, Peru
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
-
Lima, Peru
- Clínica Anglo Americana
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska
- Pomorskie Centr.Traumatologii WSS im.M.Kopernika
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalia
- Hospital de Santa Maria
-
-
-
-
-
Brno, Republika Czeska
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Kralove, Republika Czeska
- Privatni neurologicka ambulance
-
Ostrava, Republika Czeska
- Poliklinika Modry pavilon
-
Praha 10, Republika Czeska
- Clintrials.r.o.
-
Praha 2, Republika Czeska
- VFN Praha
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
- Arizona Neurological Institute
-
-
California
-
Oxnard, California, Stany Zjednoczone
- Pacific Neuroscience Medical Group
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone
- San Francisco Clinical Research Center
-
Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone
- Parkinson's Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone
- Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
-
Ft Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
- Neurologic Consultants P.A.
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
- University of Florida
-
Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone
- Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
-
Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone
- Neurology Clinical Research Inc.
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
- University Of South Florida Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
- Emory University
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
- Medical College of Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone
- Columbus Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
- Northwestern University PD and Movement Disorders Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Boston University School of Medicine
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Albany
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone
- North Shore Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- New York University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
- The Neurological Institute
-
Druham, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Duke University Health Systems
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
- Cleveland Clinic
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
- Neurology Specialists
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Lankenau Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
- Butler Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Baylor College of Medicine
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Słowacja
- MU Dr. Beata Dupejova Neurologicka ambulancia s.r.o
-
Bratislava, Słowacja
- Poliklinika Tehelna
-
Bratislava, Słowacja
- FNsP Bratislava pracovisko Kramare
-
Levoca, Słowacja
- Vseobecna nemocnica s poliklinikou Levoca a.s.
-
Trnava, Słowacja
- Fakultna Nemocnica Trnava
-
Zilina, Słowacja
- Nestatne zdravotnicke zariadenie
-
-
-
-
-
Catania, Włochy
- AO Universitaria Policlinico di Catania
-
Chieti, Włochy
- Fondazione Università Gabriele D'Annunzio
-
Lido di Camaiore, Włochy
- Ospedale Versilia
-
Milano, Włochy
- Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
-
Milano, Włochy
- Istituti Clinici di Perfezionamento
-
Napoli, Włochy
- Universita degli Studi "Federico II"
-
Parma, Włochy
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
-
Roma, Włochy
- Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Włochy
- IRCCS S. Raffaele Pisana
-
Roma, Włochy
- Ospedale San Giovanni Battista Ordine di Malta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona trwającej krócej niż 5 lat, w stopniu zaawansowania Hoehna i Yahra I-III. Diagnozę należy postawić na podstawie wywiadu i badania neurologicznego.
- 30 do 80 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego.
- Kobiety muszą być po menopauzie od co najmniej 2 lat, wysterylizowane chirurgicznie lub przeszły histerektomię lub, jeśli są w wieku rozrodczym, muszą chcieć uniknąć ciąży, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji przez cztery tygodnie przed, w trakcie i cztery tygodnie po ostatniej dawce badanego leku. Do celów tego badania kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako wszystkie kobiety po okresie dojrzewania, chyba że są po menopauzie przez co najmniej dwa lata, są chirurgicznie bezpłodne lub nieaktywne seksualnie.
- Otrzymywanie leczenia pojedynczym agonistą dopaminy w stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową.
- Chcą i mogą uczestniczyć w badaniu oraz wyrazili pisemną, świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
Aby kwalifikować się do włączenia do tego badania, badani nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów:
- Wszelkie wskazania postaci parkinsonizmu, innych niż idiopatyczna choroba Parkinsona.
- Jeśli jesteś kobietą, bądź w ciąży lub w okresie laktacji.
- Aktualna diagnoza nadużywania substancji lub historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Obecnie występują zjawiska zanikania lub włączania/wyłączania końca dawki, wyłączanie dawki szczytowej lub dyskinezy dwufazowe lub nieprzewidywalne lub szeroko wahające się fluktuacje.
- Obecna klinicznie istotna choroba przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, układu hormonalnego, płuc lub układu krążenia, w tym ostry wrzód żołądka, źle kontrolowane nadciśnienie, astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) i cukrzyca typu I. Osoby z chorobą wrzodową żołądka w wywiadzie, które nie miały ostatnio epizodu ostrego zapalenia błony śluzowej żołądka i obecnie nie doświadczają bólu żołądka, będą kwalifikować się do włączenia.
- Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia lub zespół chorego węzła zatokowego, niekontrolowane migotanie przedsionków, ciężka lub niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej lub istotne nieprawidłowości w EKG, w tym odstęp QTc ≥ 450 ms (mężczyźni) lub ≥ 470 ms (kobiety), gdzie QTc jest oparte na metodzie korekty Bazetta.
- Wcześniej leczono safinamidem.
- współistniejąca choroba, która może wpływać na działanie badanego leku (np. zdolne do zmiany wchłaniania, metabolizmu lub eliminacji badanego leku).
- Historia lub obecna psychoza (np. schizofrenia lub depresja psychotyczna) lub wynik ≥ 3 w punkcie 2 (zaburzenia myślenia) lub 3 (depresja) w części I UPDRS podczas badania przesiewowego.
- Dowody na demencję lub zaburzenia funkcji poznawczych, na co wskazuje wynik MMSE < 24 lub wynik ≥ 3 w pozycji 1 (wzmianka) UPDRS, sekcja I podczas badania przesiewowego.
- Depresja, na co wskazuje wynik w skali GRID-HAMD (17-itemowa skala) > 17 podczas badania przesiewowego.
- Historia reakcji alergicznej na leki przeciwdrgawkowe lub leki przeciw parkinsonizmowi.
- Stan psychiczny lub fizyczny (np. zachowanie nerwicowe, paraliżujące zwyrodnieniowe zapalenie stawów lub amputacja kończyny), który uniemożliwiałby przeprowadzenie oceny skuteczności lub bezpieczeństwa.
- Nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania inhibitorów MAO B.
- Obecna historia ciężkich zawrotów głowy lub omdlenia podczas stania z powodu niedociśnienia ortostatycznego.
- Choroba nowotworowa, która jest obecnie aktywna lub jest w remisji krócej niż rok.
- Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania (wizyta przesiewowa) lub leczenie jakimkolwiek badanym związkiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym.
- Leczenie objawów choroby Parkinsona lekiem innym niż stała dawka pojedynczego agonisty dopaminy w ciągu 8 tygodni poprzedzających wizytę przesiewową.
- Leczenie jakimkolwiek środkiem, o którym wiadomo, że znacząco hamuje lub indukuje enzymy metabolizujące leki (np. barbiturany, fenotiazyny itp.) w ciągu 4 tygodni poprzedzających wizytę przesiewową.
- Leczenie opioidami (np. tramadol, pochodne meperydyny), SNRI (np. wenlafaksyna, duloksetyna), trój- lub czteropierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami MAO (np. selegiliną) w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową. Dekstrometorfan będzie dozwolony, jeśli będzie stosowany w leczeniu kaszlu.
- Leczenie neuroleptykiem depot w ciągu jednego cyklu iniekcji lub neuroleptykami doustnymi w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
- Leczenie lekiem o potencjale hepatotoksycznym, np. tamoksyfenem, w ciągu 4 tygodni lub radioterapia lub lek o potencjale cytotoksycznym, np. chemioterapia, w ciągu jednego roku przed wizytą przesiewową.
- Diagnoza HIV lub pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.
- Wszelkie nieprawidłowości, które badacz uzna za istotne klinicznie, na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, EKG lub diagnostycznego testu laboratoryjnego.
- Wywiad okulistyczny, w tym którykolwiek z następujących stanów: albinosy, dziedziczne choroby siatkówki w wywiadzie rodzinnym, postępujące i/lub znaczne zmniejszenie ostrości wzroku (tj. 20/70), barwnikowe zwyrodnienie siatkówki, pigmentacja siatkówki z jakiejkolwiek przyczyny, jakakolwiek aktywna zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej oka) lub retinopatia cukrzycowa.
- Oznaki i objawy sugerujące pasażowalną encefalopatię gąbczastą lub cierpiących na nią członków rodziny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
50 mg/dzień safinamidu
|
Safinamid, metanosulfonian (S)-(+)-2-[4-(3-fluorobenzyloksy)benzyloamino]propanamidu, jest pochodną a-aminoamidu
Inne nazwy:
Terapia dodatkowa safinamidem u pacjentów z IChP leczonych pojedynczym agonistą dopaminy
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
Safinamid 100 mg/dzień
|
Safinamid, metanosulfonian (S)-(+)-2-[4-(3-fluorobenzyloksy)benzyloamino]propanamidu, jest pochodną a-aminoamidu
Inne nazwy:
Terapia dodatkowa safinamidem u pacjentów z IChP leczonych pojedynczym agonistą dopaminy
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 3
Placebo 0mg/Safinamid
|
Safinamid, metanosulfonian (S)-(+)-2-[4-(3-fluorobenzyloksy)benzyloamino]propanamidu, jest pochodną a-aminoamidu
Inne nazwy:
Terapia dodatkowa safinamidem u pacjentów z IChP leczonych pojedynczym agonistą dopaminy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceń zmiany od wartości wyjściowej do T24 w objawach motorycznych (UPDRS Część III).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocenić zmiany od punktu początkowego do T24 w zakresie czynności życia codziennego, funkcji poznawczych, zmiany ogólnego stanu klinicznego, wskaźników odpowiedzi w odniesieniu do objawów ruchowych i jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jonathan Willmer, MD, Merck Serono S.A., Geneva
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroba Parkinsona
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki ochronne
- Środki serotoninowe
- Agoniści dopaminy
- Agentów dopaminy
- Agoniści receptora serotoninowego
- Antagoniści hormonów
- Przeciwutleniacze
- Środki wymiotne
- Agenci przeciw parkinsonowi
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Apomorfina
- Ropinirol
- Pramipeksol
- Kabergolina
- Bromokryptyna
- Lizuryd
- Pergolid
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27918
- 63,901
- EudraCT: 2007-002963-28
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .