MOTION, Safinamide in Early IPD, in aggiunta a Dopamine Agonist (MOTION)
28 ottobre 2013 aggiornato da: Newron Pharmaceuticals SPA
Uno studio randomizzato di fase III, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare l'efficacia e la sicurezza di una dose bassa (50 mg/giorno) e alta (100 mg/giorno) di safinamide, come terapia aggiuntiva, in soggetti con malattia precoce Malattia di Parkinson idiopatica trattata con una dose stabile di un singolo agonista della dopamina
La malattia di Parkinson è una grave malattia neurodegenerativa in cui vi è una progressiva perdita di neuroni dopaminergici nigrostriatali. La comprensione che la PD è una sindrome da carenza di dopamina (DA) ha portato all'introduzione nella pratica clinica della L-dopa, precursore della DA che attraversa la barriera ematoencefalica, e anche all'uso di inibitori selettivi delle MAO B, la principale enzima metabolizzante DA nell'uomo.
Si tratta di uno studio di fase III in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, randomizzato, multicentrico, multinazionale, che confronta due dosi di safinamide (50 e 100 mg p.o. q.a.m.) rispetto al placebo come terapia aggiuntiva rispetto a una terapia stabile dose di un singolo agonista della dopamina in soggetti con malattia di Parkinson idiopatica precoce.
La principale misura di efficacia, ovvero la variazione del valore medio del punteggio totale UPDRS - Sezione III dal basale all'endpoint, è stata scelta in base alle linee guida normative e all'uso precedente in altri studi in popolazioni simili.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
679
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital Español
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Buenos Aires, Argentina
- Instituto de Neurociencias Buenos Aires S.A.
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Capital Federal, Argentina
- Clinica IMECO
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Capital Federal, Argentina
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Capital Federal, Argentina
- Instituto de Investigaciones Neurologicas Raul Carrea FLENI
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Capital Federal, Argentina
- Instituto Frenopatico S.A.
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Ciudad Autonoma de, Argentina
- Instituto Argentino de Investigacion Neurologica SRL
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Ciudad Autonoma de Bs. As., Argentina
- Instituto Medico Congreso
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Ciudad Autónoma de Bs. As., Argentina
- Instituto INEBA
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Cordoba, Argentina
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
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Pilar, Argentina
- Hospital Universitario Austral
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Curitiba, Brasile
- Hospital das Clínicas da UFPR
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Porto Alegre, Brasile
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Salvador, Brasile
- Centro Pediatrico Professor Hosanna de Oliveira
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Salvador, Brasile
- Hospital Universitario Professor Edgard Santos - UFBA
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Sofia, Bulgaria
- CCB Medical Institute - Ministry of Interior
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Sofia, Bulgaria
- First MHAT - Sofia AD
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Sofia, Bulgaria
- MHAT Tokuda Hospital Sofia AD
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Sofia, Bulgaria
- Shatcvd - Nch Ead
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Sofia, Bulgaria
- SHATNP 'Sv. Naum' EAD
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Sofia, Bulgaria
- UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL' EAD
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Kingston, Canada
- Kingston General Hospital
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Markham, Canada
- Centre for Movement Disorders
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Ottawa, Canada
- Parkinson's and Neurodegenerative Disorders Clinic
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Toronto, Canada
- Toronto Western Hospital - University Health Network
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Quebec
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Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
- Dynamik Research Inc.
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Santiago, Chile
- Hospital Barros Luco Trudeau
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Valdivia, Chile
- Hospital Base Valdivia
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Viña del Mar, Chile
- Clínica Ciudad del Mar
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Bogota, Colombia
- Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Limitada
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Bogotá, Colombia
- Fundación Clinica Abood Shaio
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Bucaramanga, Colombia
- Instituto del Corazon
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Osijek, Croazia
- Clinical Hospital Osijek
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Rijeka, Croazia
- Clinical Hospital Center Rijeka
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Zagreb, Croazia
- Clinical Hospital Centre Zagreb
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Zagreb, Croazia
- Clinical Hospital "Sestre milosrdnice"
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Kuopio, Finlandia
- Itä-Suomen yliopisto Kuopion kampus
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Lappeenranta, Finlandia
- Etela-Karjalan Keskussairaala
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Oulu, Finlandia
- ODL Terveys Oy
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Berlin, Germania
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
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Berlin, Germania
- Ehret Reinhard
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Berlin, Germania
- St. Josef-Hospital
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Tuebingen, Germania
- Eberhard-Karls-Universitaet
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Ulm, Germania
- Universitaetsklinikum Ulm
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Hyderabad, India
- Nizam's Institute of Medical Sciences
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Hyderabad, India
- Krishna Institute of Medical Sciences
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Mangalore', India
- Mallikatta Neuro and Research Centre
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Mumbai, India
- T.N. Medical College & B.Y.L. Nair Hospital
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Nagpur, India
- Brain & Mind Institute
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New Delhi, India
- All India Institute Of Medical Sciences (AIIMS)
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Pune, India
- Poona Hospital & Research Center
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Vishakapatnam, India
- Andhra Medical College
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Catania, Italia
- AO Universitaria Policlinico di Catania
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Chieti, Italia
- Fondazione Università Gabriele D'Annunzio
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Lido di Camaiore, Italia
- Ospedale Versilia
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Milano, Italia
- Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
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Milano, Italia
- Istituti Clinici di Perfezionamento
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Napoli, Italia
- Universita degli Studi "Federico II"
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Parma, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
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Roma, Italia
- Policlinico Tor Vergata
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Roma, Italia
- IRCCS S. Raffaele Pisana
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Roma, Italia
- Ospedale San Giovanni Battista Ordine di Malta
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Colonia La Fama, Messico
- Instituto Nacional de Neurologia
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Guadalajara, Messico
- Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
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Mexico, Messico
- Medical Sur
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Monterrey, Messico
- Instituto de Informacion de Investigacion en Salud Mental
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Callao, Perù
- Hospital Alberto Sabogal Sologuren
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Lima, Perù
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
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Lima, Perù
- Clinica Anglo Americana
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Gdansk, Polonia
- Pomorskie Centr.Traumatologii WSS im.M.Kopernika
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Lisboa, Portogallo
- Hospital de Santa Maria
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Brno, Repubblica Ceca
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Kralove, Repubblica Ceca
- Privatni neurologicka ambulance
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Ostrava, Repubblica Ceca
- Poliklinika Modry pavilon
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Praha 10, Repubblica Ceca
- Clintrials.r.o.
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Praha 2, Repubblica Ceca
- VFN Praha
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Banska Bystrica, Slovacchia
- MU Dr. Beata Dupejova Neurologicka ambulancia s.r.o
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Bratislava, Slovacchia
- Poliklinika Tehelna
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Bratislava, Slovacchia
- FNsP Bratislava pracovisko Kramare
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Levoca, Slovacchia
- Vseobecna nemocnica s poliklinikou Levoca a.s.
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Trnava, Slovacchia
- Fakultna nemocnica Trnava
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Zilina, Slovacchia
- Nestatne zdravotnicke zariadenie
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Barcelona, Spagna
- H Clinic i Provincial
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Barcelona, Spagna
- H de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Spagna
- H Mutua de Terrassa
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Madrid, Spagna
- Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, Spagna
- Fundacion H. Alcorcon
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San Sebastian, Spagna
- Policlinica Guipuzcoa
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti
- Arizona Neurological Institute
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California
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Oxnard, California, Stati Uniti
- Pacific Neuroscience Medical Group
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San Francisco, California, Stati Uniti
- San Francisco Clinical Research Center
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Sunnyvale, California, Stati Uniti
- Parkinson's Institute
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti
- Institute for Neurodegenerative Disorders
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti
- Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
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Ft Lauderdale, Florida, Stati Uniti
- Neurologic Consultants P.A.
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Gainesville, Florida, Stati Uniti
- University of Florida
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Port Charlotte, Florida, Stati Uniti
- Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
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Sunrise, Florida, Stati Uniti
- Neurology Clinical Research Inc.
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Tampa, Florida, Stati Uniti
- University of South Florida Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
- Emory University
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Augusta, Georgia, Stati Uniti
- Medical College of Georgia
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Columbus, Georgia, Stati Uniti
- Columbus Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
- Northwestern University PD and Movement Disorders Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
- Boston University School Of Medicine
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Albany
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Manhasset, New York, Stati Uniti
- North Shore Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti
- New York University
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
- The Neurological Institute
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Druham, North Carolina, Stati Uniti
- Duke University Health Systems
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti
- Cleveland Clinic
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Dayton, Ohio, Stati Uniti
- Neurology Specialists
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti
- Lankenau Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti
- Butler Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti
- Baylor College of Medicine
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Cape Town, Sud Africa
- Constantiaberg Medi-clinic
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Cape Town, Sud Africa
- Groote Schuur Hospital
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Durban, Sud Africa
- St. Augustine's Medical Mews
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Pretoria, Sud Africa
- Willows Medical Centre
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sud Africa
- Sandton Clinic
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KZ-Natal
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Durban, KZ-Natal, Sud Africa
- Dr CC Coetzee Inc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 28 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica di durata inferiore a 5 anni, con uno stadio di Hoehn e Yahr di I-III. La diagnosi dovrebbe essere basata sull'anamnesi e sull'esame neurologico.
- Da 30 a 80 anni, inclusi, allo screening.
- Se di sesso femminile, essere in post-menopausa da almeno 2 anni, sterilizzate chirurgicamente o sottoposte a isterectomia o, se in età fertile, devono essere disposte a evitare la gravidanza utilizzando un metodo contraccettivo adeguato per quattro settimane prima, durante e quattro settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Ai fini di questo studio, le donne in età fertile sono definite come tutti i soggetti di sesso femminile dopo la pubertà a meno che non siano in post-menopausa da almeno due anni, siano chirurgicamente sterili o sessualmente inattivi.
- Ricevere un trattamento con un singolo agonista della dopamina a una dose stabile per almeno 4 settimane prima della visita di screening.
- - Disponibilità e capacità di partecipare allo studio e aver fornito il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
Per essere idonei all'inclusione in questo studio, i soggetti non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri:
- Qualsiasi indicazione di forme di parkinsonismo diverse dalla malattia di Parkinson idiopatica.
- Se femmina, essere incinta o in allattamento.
- Diagnosi attuale di abuso di sostanze o storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 3 mesi.
- Al momento si verificano fenomeni di fine dose o on-off, discinesie bifasiche o di dose di picco disabilitanti o fluttuazioni imprevedibili o ampiamente oscillanti.
- Malattie gastrointestinali, renali, epatiche, endocrine, polmonari o cardiovascolari clinicamente significative in atto, tra cui ulcera gastrica acuta, ipertensione non ben controllata, asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e diabete di tipo I. I soggetti con una storia di ulcera gastrica che non hanno avuto un recente episodio di gastrite acuta e che attualmente non soffrono di dolore gastrico saranno idonei per l'inclusione.
- Blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado o sindrome del nodo del seno, fibrillazione atriale incontrollata, angina grave o instabile, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio entro 3 mesi dalla visita di screening o anomalie significative dell'ECG, incluso QTc ≥ 450 msec (maschi) o ≥ 470 msec (femmine), dove QTc si basa sul metodo di correzione di Bazett.
- Ha ricevuto in precedenza un trattamento con safinamide.
- Malattia concomitante che può interferire con il farmaco in studio (ad es. in grado di alterare l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione del farmaco in studio).
- Pregressa o attuale psicosi (ad es. schizofrenia o depressione psicotica) o un punteggio ≥ 3 all'item 2 (disturbo del pensiero) o 3 (depressione) dell'UPDRS, Sezione I allo screening.
- Evidenza di demenza o disfunzione cognitiva, come indicato da un punteggio MMSE <24 o un punteggio ≥ 3 all'elemento 1 (mentazioni) dell'UPDRS, Sezione I allo screening.
- Depressione, come indicato da un punteggio GRID-HAMD (scala a 17 item) > 17 allo screening.
- Anamnesi di risposta allergica agli anticonvulsivanti o agli agenti antiparkinsoniani.
- Condizione mentale o fisica (ad es. comportamento nevrotico, artrite degenerativa paralizzante o amputazione di un arto), che precluderebbe l'esecuzione di valutazioni di efficacia o sicurezza.
- Ipersensibilità o controindicazioni agli inibitori delle MAO B.
- Anamnesi attuale di forti capogiri o svenimenti in posizione eretta, a causa di ipotensione posturale.
- Malattia neoplastica, che è attualmente attiva o è in remissione da meno di un anno.
- Partecipazione a uno studio clinico entro 30 giorni dall'ingresso nello studio (visita di screening) o ha ricevuto un trattamento con qualsiasi composto sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dello screening.
- Trattamento dei loro sintomi parkinsoniani con un farmaco, diverso da una dose stabile di un singolo agonista della dopamina, durante le 8 settimane precedenti la visita di screening.
- Trattamento con qualsiasi agente noto per inibire o indurre in modo significativo gli enzimi che metabolizzano i farmaci (ad es. Barbiturici, fenotiazine, ecc.) nelle 4 settimane precedenti la visita di screening.
- Trattamento con oppioidi (ad es. tramadolo, derivati della meperidina), SNRI (ad es. venlafaxina, duloxetina), antidepressivi triciclici o tetraciclici, inibitori delle MAO (ad es. selegilina), nelle 8 settimane precedenti la visita di screening. Il destrometorfano sarà consentito se utilizzato per il trattamento della tosse.
- Trattamento con un neurolettico depot entro un ciclo di iniezione o neurolettici orali entro 4 settimane prima della visita di screening.
- Trattamento con un farmaco che ha un potenziale epatotossico, ad esempio, tamoxifene, entro 4 settimane, o ricevuto radioterapia o un farmaco con potenziale citotossico, ad esempio, chemioterapia, entro un anno prima della visita di screening.
- Diagnosi di HIV o test positivi per gli anticorpi dell'epatite C o per l'antigene di superficie dell'epatite B.
- Qualsiasi anomalia che lo sperimentatore ritenga essere clinicamente rilevante, sia su anamnesi, esame fisico, ECG o in un test diagnostico di laboratorio.
- Anamnesi oftalmologica inclusa una qualsiasi delle seguenti condizioni: soggetti albini, storia familiare di malattia retinica ereditaria, diminuzione progressiva e/o grave dell'acuità visiva (cioè 20/70), retinite pigmentosa, pigmentazione retinica dovuta a qualsiasi causa, qualsiasi retinopatia attiva o infiammazione oculare (uveite) o retinopatia diabetica.
- Segni e sintomi indicativi di encefalopatia spongiforme trasmissibile o familiari che ne soffrono.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
Safinamide 50 mg/die
|
Safinamide, (S)-(+)-2-[4-(3-fluorobenzilossi) benzilamino] propanamide metansolfonato, è un derivato α-amminoammidico
Altri nomi:
Terapia aggiuntiva con safinamide con soggetti con IPD trattati con un singolo agonista della dopamina
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: 2
Safinamide 100 mg/die
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Safinamide, (S)-(+)-2-[4-(3-fluorobenzilossi) benzilamino] propanamide metansolfonato, è un derivato α-amminoammidico
Altri nomi:
Terapia aggiuntiva con safinamide con soggetti con IPD trattati con un singolo agonista della dopamina
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: 3
Placebo 0 mg/safinamide
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Safinamide, (S)-(+)-2-[4-(3-fluorobenzilossi) benzilamino] propanamide metansolfonato, è un derivato α-amminoammidico
Altri nomi:
Terapia aggiuntiva con safinamide con soggetti con IPD trattati con un singolo agonista della dopamina
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare i cambiamenti dal basale a W24 nei sintomi motori (UPDRS Sezione III).
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare i cambiamenti dal basale a W24 nelle attività della vita quotidiana, nella cognizione, nel cambiamento dello stato clinico globale, nei tassi di risposta per quanto riguarda i sintomi motori e la qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jonathan Willmer, MD, Merck Serono S.A., Geneva
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
31 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Morbo di Parkinson
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti gastrointestinali
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti protettivi
- Agenti serotoninergici
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Agonisti del recettore della serotonina
- Antagonisti ormonali
- Antiossidanti
- Emetici
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Apomorfina
- Ropinirolo
- Pramipexolo
- Cabergolina
- Bromocriptina
- Lisuride
- Pergolide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27918
- 63,901
- EudraCT: 2007-002963-28
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Safinamide (come terapia aggiuntiva)
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Central Institute of Mental Health, MannheimReclutamento
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National Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoSindrome da deficit di attenzione e iperattività | Disturbo dell'umore | Disturbo da deficit di attenzione e comportamento dirompente | Disturbo mentale diagnosticato nell'infanziaStati Uniti