Jzoloft의 마약 사용 조사.
2021년 1월 26일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
이 감시의 목적은 1) LPD에서 예상되지 않는 약물 이상 반응(알려지지 않은 약물 이상 반응), 2) 이 감시에서 약물 이상 반응의 발생률, 및 3) 안전성 및/또는 또는 이 약의 효능.
연구 개요
상세 설명
무작위로 조사에 등록된 환자를 추출하기 위해서는 조사자가 첫 번째 쎄르트랄린 염산염을 처방한 모든 환자를 대상 수가 목표 수에 도달할 때까지 연속적으로 등록해야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2272
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
A0501090에 관련된 연구자가 세르트랄린 염산염을 처방한 환자.
설명
포함 기준:
환자는 감시에 등록하기 위해 Sertraline hydrochloride를 복용해야 합니다.
제외 기준:
Sertraline hydrochloride를 복용하지 않는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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세르트랄린 염산염.
세르트랄린 염산염을 복용 중인 환자.
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J ZOLOFT® 정제 25 mg 및 J ZOLOFT® 정제 50 mg. J ZOLOFT는 일본의 브랜드 이름입니다. 복용량, 빈도: 일본 LPD에 따르면 "성인의 J ZOLOFT의 일반적인 초기 복용량은 sertraline으로 매일 25mg이며 점차적으로 100mg까지 증가하며 하루에 한 번 경구 투여해야 합니다. 환자의 연령 및 증상에 따라 100mg을 초과하지 않는 범위 내에서 용량을 조절할 수 있다." 기간: A0501090의 프로토콜에 따르면, 환자의 안전성 및 유효성에 관한 조사 기간은 첫 번째 약물 투여로부터 첫 번째 투여 후 16주까지입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TRAE) 참가자 수
기간: 기준선 최대 16주
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모든 관찰되거나 자발적인 부작용 및 연구 치료와의 인과 관계에 대한 조사자의 의견이 보고되었습니다.
유해 사례(AE)의 정의는 참여 시 발생하는 건강 또는 부작용의 유해한 변화입니다.
치료 관련 부작용은 조사 제품과 인과 관계가 있는 회사에서 평가되었습니다.
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기준선 최대 16주
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일본 패키지 삽입물에서 예상되지 않은 치료 관련 부작용(TRAE)의 수
기간: 기준선 최대 16주
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기준선 최대 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sertraline의 치료 관련 부작용(TRAE) 발생률에 대한 위험 요인: 합병증
기간: 기준선 최대 16주
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합병증이 있는지 없는지 여부를 결정하기 위해 Sertraline의 치료 관련 부작용(TRAE)이 있는 참가자의 수는 중요한 위험 요소입니다. 합병증은 질병, 수술, 부상 및 치료에 대한 환자의 현재 경험입니다.
이 조사의 의사가 진단을 내렸습니다.
(예.
고혈압, 당뇨병 등)
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기준선 최대 16주
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Sertraline: 병용 약물의 치료 관련 부작용(TRAE) 발생률에 대한 위험 요인
기간: 기준선 최대 16주
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병용 약물이 있는지 없는지 여부를 결정하기 위해 Sertraline의 치료 관련 부작용(TRAE)이 있는 참가자의 수, 병용 약물은 참가자의 질병, 부상 등을 치료하기 위해 본 연구의 관찰 기간 동안 참가자가 복용한 약물입니다. .
이 설문 조사의 의사는 병용 약물을 모두 나열했습니다.
(예.
파록세틴, 밀나시프란 등)
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기준선 최대 16주
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Sertraline의 치료 관련 부작용(TRAE) 발생률에 대한 위험 요인: 신장 기능 장애
기간: 기준선 최대 16주
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신장 기능 장애가 있는지 없는지 여부를 결정하기 위해 Sertraline의 치료 관련 부작용(TRAE)이 있는 참가자의 수는 중요한 위험 요소입니다.
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기준선 최대 16주
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Sertraline의 치료 관련 부작용(TRAE) 발생률에 대한 위험 요인: 다른 질병의 과거 병력
기간: 기준선 최대 16주
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다른 질병의 과거 병력이 있는지 여부를 결정하기 위해 Sertraline의 치료 관련 부작용(TRAE)이 있는 참가자의 수는 중요한 위험 요소입니다.
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기준선 최대 16주
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Sertraline의 치료 관련 부작용(TRAE) 발생률에 대한 위험 요인: 평균 일일 용량
기간: 기준선 최대 16주
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평균 일일 복용량이 중요한 위험 요소인지 여부를 결정하기 위해 Sertraline의 치료 관련 부작용(TRAE)이 있는 참가자 수
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기준선 최대 16주
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Sertraline의 치료 관련 부작용(TRAE) 발생률에 대한 위험 요인: 자살 생각(자살 시도 포함)
기간: 기준선 최대 16주
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자살 생각(자살 시도 포함)이 있는지 여부를 결정하기 위해 Sertraline의 치료 관련 부작용(TRAE)이 있는 참가자의 수는 중요한 위험 요소입니다.
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기준선 최대 16주
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Sertraline의 치료 관련 부작용(TRAE) 발생률에 대한 위험 요인: 15세 이상 연령 여부
기간: 기준선 최대 16주
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15세 이상인지 여부를 결정하기 위해 Sertraline의 치료 관련 부작용(TRAE)이 있는 참가자 수는 중요한 위험 요소입니다.
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기준선 최대 16주
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Sertraline의 효능에 영향을 미치는 것으로 간주되는 요인: 표적 질병 심각도
기간: 기준선 최대 16주
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대상 질병 중증도가 중요한 요인인지 여부를 결정하기 위해 Sertraline 반응자가 있는 참가자 수
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기준선 최대 16주
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세르트랄린의 효능에 영향을 미치는 것으로 고려되는 요인: 세르트랄린염산염 투여 전 치료 이력
기간: 기준선 최대 16주
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세르트랄린 염산염을 투여하기 전에 치료 이력이 있는지 여부를 결정하기 위해 세르트랄린 반응자가 있는 참가자의 수가 중요한 요인입니다.
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기준선 최대 16주
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Sertraline의 효능에 영향을 미치는 것으로 고려되는 요인: 외래/입원
기간: 기준선 최대 16주
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외래 환자인지 입원 환자인지를 결정하기 위해 Sertraline의 응답자가 있는 참가자의 수는 중요한 요소입니다.
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기준선 최대 16주
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Sertraline의 효능에 영향을 미치는 것으로 간주되는 요인: 합병증 ; 합병증은 질병, 수술, 부상 및 치료에 대한 환자의 현재 경험입니다.
기간: 기준선 최대 16주
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합병증이 있는지 여부를 결정하기 위해 Sertraline의 응답자가 있는 참가자의 수는 중요한 요소입니다.
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기준선 최대 16주
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설트랄린의 효능에 영향을 미치는 것으로 고려되는 요인: 15세 이상 여부
기간: 기준선 최대 16주
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15세 이상 여부를 결정하기 위해 Sertraline 반응자가 있는 참가자 수는 중요한 요소입니다.
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기준선 최대 16주
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Sertraline의 효능에 영향을 미치는 것으로 간주되는 요인: 연령
기간: 기준선 최대 16주
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연령이 중요한 요인인지 여부를 결정하기 위해 Sertraline 반응자가 있는 참가자 수
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기준선 최대 16주
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이 약의 효능에 영향을 미치는 것으로 고려되는 요인: 자살생각(자살시도 포함)
기간: 기준선 최대 16주
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자살 생각(자살 시도 포함)이 있는지 여부를 결정하기 위해 Sertraline의 응답자가 있는 참가자의 수는 중요한 요소입니다.
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기준선 최대 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A0501090
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