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Jzoloft 的药物使用调查。

2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
本次监测的目的是收集以下信息：1) LPD 未预料到的药物不良反应（未知药物不良反应），2) 本次监测中药物不良反应的发生率，以及 3) 考虑影响安全性和/的因素或此药的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究者首次开具盐酸舍曲林处方的所有患者均应连续登记，直至受试者数量达到目标数量，以随机抽取患者入组研究。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2272

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

参与 A05​​01090 的研究者给患者开了盐酸舍曲林。

描述

纳入标准：

患者需要服用盐酸舍曲林才能参与监测。

排除标准：

未服用盐酸舍曲林的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
盐酸舍曲林。
服用盐酸舍曲林的患者。
药品：盐酸舍曲林

J ZOLOFT® 片剂 25 mg 和 J ZOLOFT® 片剂 50 mg。 J ZOLOFT 是日本的品牌名称。

剂量、频率：根据日本 LPD，“J ZOLOFT 在成人中的常用初始剂量为每天 25 毫克舍曲林，然后逐渐增加至 100 毫克，应每天口服一次。 剂量可根据患者的年龄和症状在不超过100mg的范围内进行调整”。

持续时间：根据A0501090方案，对患者安全性和有效性调查结果的持续时间为从首次给药至首次给药后16周。

其他名称：
  • J Zoloft, 左洛复

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗相关不良事件 (TRAE) 的参与者人数
大体时间：长达 16 周的基线
报告了所有观察到的或自愿发生的不良事件以及研究者对与研究治疗的因果关系的看法。 不良事件 (AE) 的定义是参与者发生的健康或副作用的任何不利变化。 与研究产品的因果关系一起评估治疗相关的不良事件。
长达 16 周的基线
日本包装说明书未预期的治疗相关不良事件 (TRAE) 数量
大体时间：长达 16 周的基线
长达 16 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
舍曲林治疗相关不良事件 (TRAEs) 发生率的危险因素：并发症
大体时间：长达 16 周的基线
与舍曲林治疗相关的不良事件 (TRAE) 的参与者人数确定是否有并发症是重要的危险因素，并发症是患者目前对疾病、手术、伤害和治疗的经历。 本次调查的医师做出了诊断。 （例如。 高血压、糖尿病等）
长达 16 周的基线
舍曲林治疗相关不良事件 (TRAE) 发生率的危险因素：合并用药
大体时间：长达 16 周的基线
与舍曲林治疗相关的不良事件 (TRAE) 的参与者人数，以确定有或没有伴随药物是否是重要的风险因素，伴随药物是参与者在本研究的观察期间服用的药物，用于治疗参与者的疾病、伤害等. 本次调查的医生列出了所有伴随药物。 （例如。 帕罗西汀、米那普仑等）
长达 16 周的基线
舍曲林治疗相关不良事件 (TRAEs) 发生率的危险因素：肾功能不全
大体时间：长达 16 周的基线
舍曲林治疗相关不良事件 (TRAEs) 的参与者人数，以确定是否存在肾功能障碍是重要的危险因素
长达 16 周的基线
舍曲林治疗相关不良事件 (TRAE) 发生率的危险因素：其他疾病的既往病史
大体时间：长达 16 周的基线
舍曲林治疗相关不良事件 (TRAE) 的参与者人数，以确定有或没有其他疾病的既往病史是否是重要的风险因素
长达 16 周的基线
舍曲林治疗相关不良事件 (TRAE) 发生率的风险因素：平均每日剂量
大体时间：长达 16 周的基线
舍曲林治疗相关不良事件 (TRAE) 的参与者人数，以确定平均每日剂量是否是重要的风险因素
长达 16 周的基线
舍曲林治疗相关不良事件（TRAEs）发生率的危险因素：自杀意念（包括自杀未遂）
大体时间：长达 16 周的基线
舍曲林治疗相关不良事件 (TRAE) 的参与者人数，以确定是否有自杀意念（包括自杀企图）是重要的危险因素
长达 16 周的基线
舍曲林治疗相关不良事件 (TRAEs) 发生率的危险因素：15 岁及以上年龄与否
大体时间：长达 16 周的基线
舍曲林治疗相关不良事件 (TRAE) 的参与者人数，以确定 15 岁及以上年龄是否是重要的风险因素
长达 16 周的基线
考虑影响舍曲林疗效的因素：目标疾病严重程度
大体时间：长达 16 周的基线
对舍曲林有反应的参与者人数，以确定目标疾病的严重程度是否是重要因素
长达 16 周的基线
考虑影响舍曲林疗效的因素：盐酸舍曲林给药前的治疗史
大体时间：长达 16 周的基线
对舍曲林有反应的参与者人数，以确定在给予盐酸舍曲林之前是否有治疗史是重要因素
长达 16 周的基线
考虑影响舍曲林疗效的因素：门诊/住院
大体时间：长达 16 周的基线
对舍曲林有反应的参与者人数，以确定门诊还是住院是重要因素
长达 16 周的基线
考虑影响舍曲林疗效的因素： 并发症；并发症是患者当前的疾病、手术、损伤和治疗经历。
大体时间：长达 16 周的基线
对舍曲林有反应的参与者人数，以确定是否有并发症是重要因素
长达 16 周的基线
考虑影响舍曲林疗效的因素：是否 15 岁及以上
大体时间：长达 16 周的基线
确定 15 岁及以上是否为重要因素的舍曲林反应参与者人数
长达 16 周的基线
考虑影响舍曲林疗效的因素：年龄
大体时间：长达 16 周的基线
对舍曲林有反应的参与者人数，以确定年龄是否是重要因素
长达 16 周的基线
考虑影响舍曲林疗效的因素：自杀意念（包括自杀未遂）
大体时间：长达 16 周的基线
对舍曲林有反应的参与者人数，以确定是否有自杀意念（包括自杀企图）是重要因素
长达 16 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年4月1日

初级完成 (实际的)

2011年9月1日

研究完成 (实际的)

2011年9月1日

研究注册日期

首次提交

2008年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2008年1月30日

首次发布 (估计)

2008年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月26日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A0501090

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