Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Narkotikabrugsundersøgelse af Jzoloft.

26. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Formålet med denne overvågning er at indsamle information om 1) bivirkninger, der ikke forventes fra LPD (ukendte bivirkninger), 2) forekomsten af ​​bivirkninger i denne overvågning og 3) faktorer, der anses for at påvirke sikkerheden og/ eller virkningen af ​​dette lægemiddel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle de patienter, som en investigator ordinerer det første sertralinhydrochlorid, skal registreres fortløbende, indtil antallet af forsøgspersoner når måltallet for at udtrække patienter, der er indskrevet i undersøgelsen tilfældigt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2272

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De patienter, til hvem en investigator involveret i A0501090 ordinerer sertralinhydrochlorid.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal tage sertralinhydrochlorid for at blive optaget i overvågningen.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der ikke tager Sertralinhydrochlorid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sertralin hydrochlorid.
Patienter, der tager Sertralinhydrochlorid.
Medicin: Sertralin hydrochlorid

J ZOLOFT® tabletter 25 mg og J ZOLOFT® tabletter 50 mg. J ZOLOFT er et mærke i Japan.

Dosering, hyppighed: Ifølge japansk LPD, "Den sædvanlige startdosis af J ZOLOFT til voksne er 25 mg dagligt som sertralin og derefter gradvist øget op til 100 mg, som bør gives oralt en gang dagligt. Dosis kan justeres inden for området, der ikke overstiger 100 mg i henhold til patientens alder og symptomer".

Varighed: I henhold til protokollen til A0501090 er varigheden af ​​undersøgelsen for fund vedrørende sikkerhed og effekt af en patient fra den første lægemiddeladministration til de 16 uger efter den første administration.

Andre navne:
  • J Zoloft, Zoloft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 16 uger
Alle observerede eller frivillige bivirkninger og investigatorens mening om årsagssammenhængen til undersøgelsesbehandlingen blev rapporteret. Definition af en uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket ændring i helbred eller bivirkning, der opstår i deltagere. Behandlingsrelaterede bivirkninger blev evalueret i selskab med årsagssammenhængen til forsøgsproduktet.
Baseline op til 16 uger
Antal behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er), der ikke forventes fra japansk indlægsseddel
Tidsramme: Baseline op til 16 uger
Baseline op til 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer for forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAEs) af sertralin: komplikationer
Tidsramme: Baseline op til 16 uger
Antal deltagere med Treatment Related Adverse Events (TRAEs) af Sertralin for at bestemme, om med eller uden komplikationer er væsentlig risikofaktor, Komplikationer er patientens aktuelle erfaringer med sygdomme, operationer, skader og behandlinger. Lægen i denne undersøgelse stillede diagnosen. (f.eks. hypertension, diabetes osv.)
Baseline op til 16 uger
Risikofaktorer for hyppigheden af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAEs) af sertralin: samtidig medicin
Tidsramme: Baseline op til 16 uger
Antal deltagere med Treatment Related Adverse Events (TRAE'er) af Sertralin for at bestemme, om med eller uden samtidig medicin er en væsentlig risikofaktor. Samtidig medicin er de lægemidler, som deltageren havde taget i denne undersøgelses observationsperiode for at behandle for deltagerens sygdom, skader osv. . Lægen i denne undersøgelse listede alle samtidige lægemidler. (f.eks. paroxetin, milnacipran osv.)
Baseline op til 16 uger
Risikofaktorer for hyppigheden af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAEs) af sertralin: nyreinsufficiens
Tidsramme: Baseline op til 16 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er) af sertralin for at bestemme, om med eller uden nyreinsufficiens er en væsentlig risikofaktor
Baseline op til 16 uger
Risikofaktorer for forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE) af sertralin: Tidligere medicinsk historie om anden sygdom
Tidsramme: Baseline op til 16 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er) af sertralin for at bestemme, om med eller uden tidligere medicinsk historie af anden sygdom er en væsentlig risikofaktor
Baseline op til 16 uger
Risikofaktorer for forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE) af sertralin: Gennemsnitlig daglig dosis
Tidsramme: Baseline op til 16 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er) af sertralin for at bestemme, om den gennemsnitlige daglige dosis er signifikant risikofaktor
Baseline op til 16 uger
Risikofaktorer for forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE) af sertralin: Selvmordstanker (inklusive selvmordsforsøg)
Tidsramme: Baseline op til 16 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE) af Sertralin for at bestemme, om med eller uden selvmordstanker (inklusive selvmordsforsøg) er en væsentlig risikofaktor
Baseline op til 16 uger
Risikofaktorer for forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE) af sertralin: 15 år og ældre eller ej
Tidsramme: Baseline op til 16 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE) af sertralin for at bestemme, om 15 år og ældre er en væsentlig risikofaktor
Baseline op til 16 uger
Faktorer, der anses for at påvirke effektiviteten af ​​sertralin: Målsygdomme
Tidsramme: Baseline op til 16 uger
Antal deltagere med respondere på Sertralin for at bestemme, om målsygdommens sværhedsgrad er signifikant faktor
Baseline op til 16 uger
Faktorer, der anses for at påvirke effektiviteten af ​​sertralin: Behandlingshistorie før administration af sertralinhydrochlorid
Tidsramme: Baseline op til 16 uger
Antal deltagere med respondere på Sertralin for at bestemme, om med eller uden behandlingshistorie før administration af Sertralinhydrochlorid er en væsentlig faktor
Baseline op til 16 uger
Faktorer, der anses for at påvirke effektiviteten af ​​sertralin: Ambulant/indlæggelse
Tidsramme: Baseline op til 16 uger
Antal deltagere med respondere af Sertralin for at bestemme, om ambulant eller indlagt patient er væsentlig faktor
Baseline op til 16 uger
Faktorer, der anses for at påvirke effektiviteten af ​​sertralin: Komplikationer; Komplikationer er patientens nuværende erfaringer med sygdomme, operationer, skader og behandlinger.
Tidsramme: Baseline op til 16 uger
Antal deltagere med respondere af Sertralin for at bestemme, om med eller uden komplikationer er væsentlig faktor
Baseline op til 16 uger
Faktorer, der anses for at påvirke effektiviteten af ​​sertralin: 15 år og ældre eller ej
Tidsramme: Baseline op til 16 uger
Antal deltagere med respondere på Sertralin for at bestemme, om 15 år og ældre er en væsentlig faktor
Baseline op til 16 uger
Faktorer, der anses for at påvirke effektiviteten af ​​sertralin: Alder
Tidsramme: Baseline op til 16 uger
Antal deltagere med respondere af Sertralin for at bestemme, om alder er en væsentlig faktor
Baseline op til 16 uger
Faktorer, der anses for at påvirke effektiviteten af ​​sertralin: Selvmordstanker (inklusive selvmordsforsøg)
Tidsramme: Baseline op til 16 uger
Antal deltagere med respondere af Sertralin for at bestemme, om med eller uden selvmordstanker (inklusive selvmordsforsøg) er en væsentlig faktor
Baseline op til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2008

Først opslået (Skøn)

31. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0501090

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Sertralin hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner