Badanie używania narkotyków przez Jzoloft.
26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Celem tego nadzoru jest zebranie informacji o 1) działaniach niepożądanych leku, których nie oczekuje się od LPD (nieznane działania niepożądane leku), 2) częstości występowania działań niepożądanych leku w tym nadzorze oraz 3) czynnikach uważanych za mające wpływ na bezpieczeństwo i/lub lub skuteczność tego leku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci, którym badacz przepisuje pierwszy chlorowodorek sertraliny, powinni być rejestrowani kolejno, aż liczba pacjentów osiągnie liczbę docelową, aby losowo wyodrębnić pacjentów włączonych do badania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2272
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którym badacz zaangażowany w A0501090 przepisał chlorowodorek sertraliny.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci muszą przyjmować chlorowodorek sertraliny, aby zostać włączeni do obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci nie przyjmujący chlorowodorku sertraliny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Chlorowodorek sertraliny.
Pacjenci przyjmujący chlorowodorek sertraliny.
|
J ZOLOFT® tabletki 25 mg i J ZOLOFT® tabletki 50 mg. J ZOLOFT to marka w Japonii. Dawkowanie, Częstotliwość: Według japońskiego LPD „Zwykła początkowa dawka J ZOLOFT u dorosłych wynosi 25 mg na dobę w postaci sertraliny, a następnie stopniowo zwiększana do 100 mg, którą należy podawać doustnie raz dziennie. Dawkę można dostosować w zakresie nieprzekraczającym 100 mg w zależności od wieku pacjenta i objawów”. Czas trwania: Zgodnie z protokołem A0501090, czas trwania badania wyników dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u pacjenta wynosi od pierwszego podania leku do 16 tygodni po pierwszym podaniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
|
Zgłoszono wszystkie zaobserwowane lub zgłoszone dobrowolnie zdarzenia niepożądane oraz opinię badacza na temat związku przyczynowego z badanym leczeniem.
Definicja zdarzenia niepożądanego (AE) to każda niekorzystna zmiana stanu zdrowia lub skutek uboczny występujący u uczestników.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oceniano w towarzystwie związku przyczynowego z badanym produktem.
|
Linia bazowa do 16 tygodni
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE), których nie spodziewano się w japońskiej ulotce dołączonej do opakowania
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
|
Linia bazowa do 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki ryzyka dla częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE) sertraliny: powikłania
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TRAE) sertraliny w celu ustalenia, czy z powikłaniami czy bez nich jest istotnym czynnikiem ryzyka. Powikłania to aktualne doświadczenia pacjenta z chorobami, operacjami, urazami i leczeniem.
Lekarz z tej ankiety postawił diagnozę.
(np.
nadciśnienie tętnicze, cukrzyca itp.)
|
Linia bazowa do 16 tygodni
|
|
Czynniki ryzyka dla częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE) sertraliny: lek towarzyszący
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TRAE) sertraliny w celu ustalenia, czy z lekiem towarzyszącym lub bez niego jest istotnym czynnikiem ryzyka. Leki towarzyszące to leki, które uczestnik przyjmował w okresie obserwacji tego badania w celu leczenia chorób uczestnika, urazów itp. .
Lekarz biorący udział w tym badaniu wymienił wszystkie jednocześnie stosowane leki.
(np.
paroksetyna, milnacipran itp.)
|
Linia bazowa do 16 tygodni
|
|
Czynniki ryzyka dla częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE) sertraliny: zaburzenia czynności nerek
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TRAE) sertraliny w celu ustalenia, czy z zaburzeniami czynności nerek czy bez nich jest istotnym czynnikiem ryzyka
|
Linia bazowa do 16 tygodni
|
|
Czynniki ryzyka dla częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE) sertraliny: Historia medyczna innych chorób w przeszłości
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TRAE) sertraliny w celu ustalenia, czy z przeszłą historią medyczną innych chorób lub bez nich jest istotnym czynnikiem ryzyka
|
Linia bazowa do 16 tygodni
|
|
Czynniki ryzyka dla częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE) sertraliny: Średnia dawka dobowa
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TRAE) sertraliny w celu ustalenia, czy średnia dzienna dawka jest istotnym czynnikiem ryzyka
|
Linia bazowa do 16 tygodni
|
|
Czynniki ryzyka dla częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE) sertraliny: myśli samobójcze (w tym próby samobójcze)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TRAE) sertraliny w celu ustalenia, czy z myślami samobójczymi (w tym próbą samobójczą) czy bez nich jest istotnym czynnikiem ryzyka
|
Linia bazowa do 16 tygodni
|
|
Czynniki ryzyka dla częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE) sertraliny: wiek 15 lat i więcej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TRAE) sertraliny w celu ustalenia, czy wiek 15 lat i więcej jest istotnym czynnikiem ryzyka
|
Linia bazowa do 16 tygodni
|
|
Czynniki uważane za mające wpływ na skuteczność sertraliny: Docelowe nasilenie choroby
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
|
Liczba uczestników z odpowiedzią na sertralinę w celu ustalenia, czy docelowa dotkliwość choroby jest istotnym czynnikiem
|
Linia bazowa do 16 tygodni
|
|
Czynniki uważane za mające wpływ na skuteczność sertraliny: Historia leczenia przed podaniem chlorowodorku sertraliny
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
|
Liczba uczestników z odpowiedzią na sertralinę, aby określić, czy z historią leczenia lub bez niej przed podaniem chlorowodorku sertraliny jest istotnym czynnikiem
|
Linia bazowa do 16 tygodni
|
|
Czynniki uważane za mające wpływ na skuteczność sertraliny: leczenie ambulatoryjne/szpitalne
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
|
Istotnym czynnikiem jest liczba uczestników z odpowiedzią na leczenie sertraliną w celu ustalenia, czy leczenie ambulatoryjne czy szpitalne
|
Linia bazowa do 16 tygodni
|
|
Czynniki uważane za mające wpływ na skuteczność sertraliny: Powikłania; Powikłania to aktualne doświadczenia pacjenta związane z chorobami, operacjami, urazami i leczeniem.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
|
Liczba uczestników z odpowiedzią na sertralinę w celu ustalenia, czy z powikłaniami, czy bez, jest istotnym czynnikiem
|
Linia bazowa do 16 tygodni
|
|
Czynniki uważane za mające wpływ na skuteczność sertraliny: wiek 15 lat i więcej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
|
Liczba uczestników z odpowiedzią na sertralinę w celu ustalenia, czy wiek 15 lat i więcej jest istotnym czynnikiem
|
Linia bazowa do 16 tygodni
|
|
Czynniki uważane za mające wpływ na skuteczność sertraliny: Wiek
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
|
Liczba uczestników z odpowiedzią na sertralinę w celu ustalenia, czy wiek jest istotnym czynnikiem
|
Linia bazowa do 16 tygodni
|
|
Czynniki uważane za mające wpływ na skuteczność sertraliny: Myśli samobójcze (w tym próby samobójcze)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
|
Liczba uczestników z odpowiedzią na sertralinę w celu ustalenia, czy z myślami samobójczymi lub bez (w tym próba samobójcza) jest istotnym czynnikiem
|
Linia bazowa do 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia lękowe
- Zaburzenie lękowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Sertralina
Inne numery identyfikacyjne badania
- A0501090
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .