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Indagine sull'uso di droghe di Jzoloft.

26 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
L'obiettivo di questa sorveglianza è raccogliere informazioni su 1) reazioni avverse al farmaco non previste dalla LPD (reazioni avverse al farmaco non note), 2) l'incidenza delle reazioni avverse al farmaco in questa sorveglianza e 3) fattori considerati in grado di influenzare la sicurezza e/o o l'efficacia di questo farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti a cui uno sperimentatore prescrive la prima sertralina cloridrato devono essere registrati consecutivamente fino a quando il numero di soggetti raggiunge il numero target al fine di estrarre i pazienti arruolati nell'indagine in modo casuale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2272

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti a cui un ricercatore coinvolto in A0501090 prescrive sertralina cloridrato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono assumere sertralina cloridrato per essere arruolati nella sorveglianza.

Criteri di esclusione:

Pazienti che non assumono sertralina cloridrato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sertralina cloridrato.
Pazienti che assumono sertralina cloridrato.
Droga: Sertralina cloridrato

J ZOLOFT® Compresse 25 mg e J ZOLOFT® Compresse 50 mg. J ZOLOFT è il marchio in Giappone.

Dosaggio, frequenza: secondo la LPD giapponese, "la dose iniziale abituale di J ZOLOFT negli adulti è di 25 mg al giorno come sertralina e poi gradualmente aumentata fino a 100 mg, che devono essere somministrati per via orale una volta al giorno. La dose può essere aggiustata entro un intervallo non superiore a 100 mg in base all'età e ai sintomi del paziente".

Durata: secondo il protocollo A0501090, la durata dell'indagine per i risultati relativi alla sicurezza e all'efficacia di un paziente va dalla prima somministrazione del farmaco alle 16 settimane successive alla prima somministrazione.

Altri nomi:
  • J Zoloft, Zoloft

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti a eventi avversi correlati al trattamento (TRAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 16 settimane
Sono stati riportati tutti gli eventi avversi osservati o volontari e l'opinione dello sperimentatore sulla relazione causale con il trattamento in studio. La definizione di evento avverso (AE) è qualsiasi cambiamento avverso nella salute o effetto collaterale che si verifica nei partecipanti. Gli eventi avversi correlati al trattamento sono stati valutati insieme alla relazione causale con il prodotto sperimentale.
Basale fino a 16 settimane
Numero di eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) non previsti dal foglietto illustrativo giapponese
Lasso di tempo: Basale fino a 16 settimane
Basale fino a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio per il tasso di incidenza degli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) della sertralina: complicanze
Lasso di tempo: Basale fino a 16 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) di sertralina per determinare se con o senza complicanze è un fattore di rischio significativo, le complicanze sono le attuali esperienze del paziente con malattie, operazioni, lesioni e trattamenti. Il medico di questa indagine ha fatto la diagnosi. (per esempio. ipertensione, diabete, ecc.)
Basale fino a 16 settimane
Fattori di rischio per il tasso di incidenza degli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) della sertralina: farmaco concomitante
Lasso di tempo: Basale fino a 16 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) della sertralina per determinare se con o senza farmaci concomitanti è un fattore di rischio significativo, i farmaci concomitanti sono i farmaci che il partecipante aveva assunto durante il periodo di osservazione di questo studio per trattare le malattie, le lesioni ecc. . Il medico di questo sondaggio ha elencato tutti i farmaci concomitanti. (per esempio. paroxetina, milnacipran, ecc.)
Basale fino a 16 settimane
Fattori di rischio per il tasso di incidenza degli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) della sertralina: disfunzione renale
Lasso di tempo: Basale fino a 16 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) della sertralina per determinare se con o senza disfunzione renale è un fattore di rischio significativo
Basale fino a 16 settimane
Fattori di rischio per il tasso di incidenza degli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) della sertralina: storia medica passata di altre malattie
Lasso di tempo: Basale fino a 16 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) di sertralina per determinare se con o senza storia medica passata di altre malattie è un fattore di rischio significativo
Basale fino a 16 settimane
Fattori di rischio per il tasso di incidenza degli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) della sertralina: dose giornaliera media
Lasso di tempo: Basale fino a 16 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) di sertralina per determinare se la dose giornaliera media è un fattore di rischio significativo
Basale fino a 16 settimane
Fattori di rischio per il tasso di incidenza degli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) della sertralina: ideazione suicidaria (compreso il tentativo di suicidio)
Lasso di tempo: Basale fino a 16 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) della sertralina per determinare se con o senza ideazione suicidaria (compreso il tentativo di suicidio) è un fattore di rischio significativo
Basale fino a 16 settimane
Fattori di rischio per il tasso di incidenza di eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) della sertralina: 15 anni e oltre o meno
Lasso di tempo: Basale fino a 16 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) della sertralina per determinare se un'età pari o superiore a 15 anni è un fattore di rischio significativo
Basale fino a 16 settimane
Fattori considerati per influenzare l'efficacia della sertralina: gravità della malattia bersaglio
Lasso di tempo: Basale fino a 16 settimane
Numero di partecipanti con responder alla sertralina per determinare se la gravità della malattia target è un fattore significativo
Basale fino a 16 settimane
Fattori considerati per influenzare l'efficacia della sertralina: Storia del trattamento prima della somministrazione di sertralina cloridrato
Lasso di tempo: Basale fino a 16 settimane
Numero di partecipanti con responder alla sertralina per determinare se con o senza anamnesi di trattamento prima della somministrazione di sertralina cloridrato è un fattore significativo
Basale fino a 16 settimane
Fattori considerati per influenzare l'efficacia della sertralina: ambulatoriale/ricoverato
Lasso di tempo: Basale fino a 16 settimane
Numero di partecipanti con responder di sertralina per determinare se il paziente ambulatoriale o stazionario è un fattore significativo
Basale fino a 16 settimane
Fattori considerati per influenzare l'efficacia della sertralina: complicanze; le complicanze sono le attuali esperienze del paziente con malattie, operazioni, lesioni e trattamenti.
Lasso di tempo: Basale fino a 16 settimane
Il numero di partecipanti con responder alla sertralina per determinare se con o senza complicanze è un fattore significativo
Basale fino a 16 settimane
Fattori considerati per influenzare l'efficacia della sertralina: 15 anni e oltre o meno
Lasso di tempo: Basale fino a 16 settimane
Numero di partecipanti con responder alla sertralina per determinare se 15 anni e più di età o meno è un fattore significativo
Basale fino a 16 settimane
Fattori considerati per influenzare l'efficacia della sertralina: Età
Lasso di tempo: Basale fino a 16 settimane
Numero di partecipanti con responder di sertralina per determinare se l'età è un fattore significativo
Basale fino a 16 settimane
Fattori considerati per influenzare l'efficacia della sertralina: ideazione suicidaria (compreso il tentativo di suicidio)
Lasso di tempo: Basale fino a 16 settimane
Numero di partecipanti con responder alla sertralina per determinare se con o senza ideazione suicidaria (compreso il tentativo di suicidio) è un fattore significativo
Basale fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0501090

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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