Vyšetřování užívání drog u Jzoloft.
26. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Cílem tohoto sledování je shromáždit informace o 1) nežádoucích účincích léku, které se neočekávají od LPD (neznámé nežádoucí účinky léku), 2) incidenci nežádoucích účinků léku v tomto sledování a 3) faktorech, o nichž se předpokládá, že ovlivňují bezpečnost a/nebo nebo účinnost tohoto léku.
Přehled studie
Detailní popis
Všichni pacienti, kterým zkoušející předepíše první sertralin-hydrochlorid, by měli být registrováni postupně, dokud počet subjektů nedosáhne cílového počtu, aby se náhodně extrahovali pacienti zařazení do výzkumu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2272
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kterým výzkumný pracovník zapojený do A0501090 předepisuje sertralin-hydrochlorid.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti musí užívat sertralin-hydrochlorid, aby mohli být zařazeni do sledování.
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří neužívají sertralin-hydrochlorid.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Sertralin hydrochlorid.
Pacienti užívající sertralin-hydrochlorid.
|
J ZOLOFT® tablety 25 mg a J ZOLOFT® tablety 50 mg. J ZOLOFT je značka v Japonsku. Dávkování, frekvence: Podle japonské LPD, "Obvyklá počáteční dávka J ZOLOFT u dospělých je 25 mg denně jako sertralin a poté se postupně zvyšuje až na 100 mg, která by měla být podávána perorálně jednou denně. Dávku lze upravit v rozsahu nepřesahujícím 100 mg podle věku pacienta a příznaků“. Trvání: Podle protokolu A0501090 trvá vyšetřování zjištění týkající se bezpečnosti a účinnosti u pacienta od prvního podání léku do 16 týdnů po prvním podání.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TRAE)
Časové okno: Základní stav až 16 týdnů
|
Byly hlášeny všechny pozorované nebo dobrovolně dobrovolné nežádoucí příhody a názor zkoušejícího na kauzální vztah ke studijní léčbě.
Definice nežádoucí příhody (AE) je jakákoli nepříznivá změna zdravotního stavu nebo vedlejší účinek, ke kterému dochází u účastníků.
Nežádoucí účinky související s léčbou byly hodnoceny ve společnosti s kauzální souvislostí se zkoumaným přípravkem.
|
Základní stav až 16 týdnů
|
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TRAE) neočekávaných z japonské příbalové informace
Časové okno: Základní stav až 16 týdnů
|
Základní stav až 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rizikové faktory pro četnost výskytu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TRAE) sertralinu: komplikace
Časové okno: Základní stav až 16 týdnů
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (TRAE) sertralinu k určení, zda s komplikacemi nebo bez nich je významný rizikový faktor. Komplikace jsou aktuální zkušenosti pacienta s nemocemi, operacemi, zraněními a léčbou.
Lékař tohoto průzkumu stanovil diagnózu.
(např.
hypertenze, cukrovka atd.)
|
Základní stav až 16 týdnů
|
|
Rizikové faktory pro četnost výskytu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TRAE) sertralinu: souběžné léčivo
Časové okno: Základní stav až 16 týdnů
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (TRAE) sertralinu, aby se určilo, zda je souběžné podávání nebo bez souběžného léku významným rizikovým faktorem, souběžné léky jsou léky, které účastník užíval během období pozorování této studie k léčbě nemocí, zranění atd. .
Lékař tohoto průzkumu vyjmenoval všechny souběžně užívané léky.
(např.
paroxetin, milnacipran atd.)
|
Základní stav až 16 týdnů
|
|
Rizikové faktory pro četnost výskytu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TRAE) sertralinu: Renální dysfunkce
Časové okno: Základní stav až 16 týdnů
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (TRAE) sertralinu k určení, zda je s nebo bez renální dysfunkce významným rizikovým faktorem
|
Základní stav až 16 týdnů
|
|
Rizikové faktory pro četnost výskytu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TRAE) sertralinu: Minulá anamnéza jiných onemocnění
Časové okno: Základní stav až 16 týdnů
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (TRAE) sertralinu, aby bylo možné určit, zda je s nebo bez předchozí anamnézy jiného onemocnění významným rizikovým faktorem
|
Základní stav až 16 týdnů
|
|
Rizikové faktory pro četnost výskytu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TRAE) sertralinu: Průměrná denní dávka
Časové okno: Základní stav až 16 týdnů
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TRAE) sertralinu k určení, zda je průměrná denní dávka významným rizikovým faktorem
|
Základní stav až 16 týdnů
|
|
Rizikové faktory pro míru výskytu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TRAE) sertralinu: sebevražedné myšlenky (včetně pokusů o sebevraždu)
Časové okno: Základní stav až 16 týdnů
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (TRAE) sertralinu, aby bylo možné určit, zda se sebevražednými myšlenkami nebo bez nich (včetně pokusu o sebevraždu) jsou významným rizikovým faktorem
|
Základní stav až 16 týdnů
|
|
Rizikové faktory pro četnost výskytu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TRAE) sertralinu: věk 15 let a více
Časové okno: Základní stav až 16 týdnů
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TRAE) sertralinu k určení, zda je věk 15 let a více významným rizikovým faktorem
|
Základní stav až 16 týdnů
|
|
Faktory, které ovlivňují účinnost sertralinu: Cílová závažnost onemocnění
Časové okno: Základní stav až 16 týdnů
|
Počet účastníků s odezvou na sertralin k určení, zda je cílová závažnost onemocnění významným faktorem
|
Základní stav až 16 týdnů
|
|
Faktory zvažované ovlivňující účinnost sertralinu: Historie léčby před podáním sertralin hydrochloridu
Časové okno: Základní stav až 16 týdnů
|
Počet účastníků s odezvou na sertralin, aby se určilo, zda s anamnézou léčby před podáním sertralin-hydrochloridu nebo bez ní je významným faktorem
|
Základní stav až 16 týdnů
|
|
Faktory, které ovlivňují účinnost sertralinu: Ambulantní/lůžková
Časové okno: Základní stav až 16 týdnů
|
Počet účastníků s odezvou na sertralin k určení, zda je významným faktorem ambulantní nebo hospitalizační
|
Základní stav až 16 týdnů
|
|
Faktory, které ovlivňují účinnost sertralinu: Komplikace; Komplikace jsou aktuální zkušenosti pacienta s nemocemi, operacemi, zraněními a léčbou.
Časové okno: Základní stav až 16 týdnů
|
Počet účastníků reagujících na sertralin k určení, zda s komplikacemi nebo bez nich je významným faktorem
|
Základní stav až 16 týdnů
|
|
Faktory, které ovlivňují účinnost sertralinu: 15 let a více let nebo ne
Časové okno: Základní stav až 16 týdnů
|
Počet účastníků s odezvou na sertralin k určení, zda je věk 15 let a více významným faktorem
|
Základní stav až 16 týdnů
|
|
Faktory, které ovlivňují účinnost sertralinu: Věk
Časové okno: Základní stav až 16 týdnů
|
Počet účastníků s odezvou na sertralin k určení, zda je věk významným faktorem
|
Základní stav až 16 týdnů
|
|
Faktory, které ovlivňují účinnost sertralinu: Sebevražedné myšlenky (včetně pokusů o sebevraždu)
Časové okno: Základní stav až 16 týdnů
|
Počet účastníků reagujících na sertralin, aby se určilo, zda se sebevražednými myšlenkami nebo bez nich (včetně pokusu o sebevraždu) je významným faktorem
|
Základní stav až 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
31. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Úzkostné poruchy
- Panická porucha
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Sertralin
Další identifikační čísla studie
- A0501090
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .