Untersuchung des Drogenkonsums von Jzoloft.
26. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Das Ziel dieser Überwachung besteht darin, Informationen über 1) unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu sammeln, die von der LPD nicht erwartet werden (unbekannte unerwünschte Arzneimittelwirkungen), 2) die Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelwirkungen in dieser Überwachung und 3) Faktoren, die die Sicherheit und/oder oder Wirksamkeit dieses Arzneimittels.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten, denen ein Prüfer das erste Sertralinhydrochlorid verschreibt, sollten nacheinander registriert werden, bis die Anzahl der Probanden die Zielzahl erreicht, um die in die Untersuchung aufgenommenen Patienten nach dem Zufallsprinzip zu extrahieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2272
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Patienten, denen ein an A0501090 beteiligter Prüfarzt Sertralinhydrochlorid verschreibt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten müssen Sertralinhydrochlorid einnehmen, um in die Überwachung aufgenommen zu werden.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die kein Sertralinhydrochlorid einnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Sertralinhydrochlorid.
Patienten, die Sertralinhydrochlorid einnehmen.
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J ZOLOFT® Tabletten 25 mg und J ZOLOFT® Tabletten 50 mg. J ZOLOFT ist ein Markenname in Japan. Dosierung, Häufigkeit: Laut japanischem LPD beträgt die übliche Anfangsdosis von J ZOLOFT bei Erwachsenen 25 mg täglich als Sertralin und wird dann schrittweise auf bis zu 100 mg erhöht, die einmal täglich oral verabreicht werden sollte. Die Dosis kann je nach Alter und Symptomen des Patienten im Bereich von höchstens 100 mg angepasst werden.“ Dauer: Gemäß dem Protokoll von A0501090 beträgt die Dauer der Untersuchung für Erkenntnisse zur Sicherheit und Wirksamkeit eines Patienten von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zu 16 Wochen nach der ersten Verabreichung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer an behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TRAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 16 Wochen
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Alle beobachteten oder freiwillig gemeldeten unerwünschten Ereignisse und die Meinung des Prüfarztes zum kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung wurden gemeldet.
Die Definition eines unerwünschten Ereignisses (AE) ist jede nachteilige Veränderung des Gesundheitszustands oder jede Nebenwirkung, die bei Teilnehmern auftritt.
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse wurden gemeinsam mit dem kausalen Zusammenhang mit dem Prüfpräparat bewertet.
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Ausgangswert bis zu 16 Wochen
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Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TRAEs), die in der japanischen Packungsbeilage nicht erwartet werden
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 16 Wochen
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Ausgangswert bis zu 16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Risikofaktoren für die Inzidenzrate behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TRAEs) von Sertralin: Komplikationen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 16 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TRAEs) von Sertralin, um festzustellen, ob mit oder ohne Komplikationen ein signifikanter Risikofaktor ist. Komplikationen sind die aktuellen Erfahrungen des Patienten mit Krankheiten, Operationen, Verletzungen und Behandlungen.
Der Arzt dieser Umfrage stellte die Diagnose.
(z.B.
Bluthochdruck, Diabetes usw.)
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Ausgangswert bis zu 16 Wochen
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Risikofaktoren für die Inzidenzrate behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TRAEs) von Sertralin: Begleitmedikation
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 16 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TRAEs) von Sertralin, um festzustellen, ob mit oder ohne Begleitmedikation ein signifikanter Risikofaktor ist. Begleitmedikamente sind die Medikamente, die der Teilnehmer während des Beobachtungszeitraums dieser Studie zur Behandlung von Krankheiten, Verletzungen usw. des Teilnehmers eingenommen hatte .
Der Arzt dieser Umfrage listete alle Begleitmedikamente auf.
(z.B.
Paroxetin, Milnacipran usw.)
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Ausgangswert bis zu 16 Wochen
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Risikofaktoren für die Inzidenzrate behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TRAEs) von Sertralin: Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 16 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TRAEs) von Sertralin, um festzustellen, ob eine Nierenfunktionsstörung mit oder ohne einen signifikanten Risikofaktor darstellt
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Ausgangswert bis zu 16 Wochen
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Risikofaktoren für die Inzidenzrate behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TRAEs) von Sertralin: Vorgeschichte anderer Krankheiten
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 16 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TRAEs) von Sertralin, um festzustellen, ob andere Krankheiten in der Vorgeschichte einen signifikanten Risikofaktor darstellen oder nicht
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Ausgangswert bis zu 16 Wochen
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Risikofaktoren für die Inzidenzrate behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TRAEs) von Sertralin: Durchschnittliche Tagesdosis
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 16 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TRAEs) von Sertralin, um festzustellen, ob die durchschnittliche Tagesdosis ein signifikanter Risikofaktor ist
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Ausgangswert bis zu 16 Wochen
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Risikofaktoren für die Inzidenzrate behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TRAEs) von Sertralin: Suizidgedanken (einschließlich Suizidversuch)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 16 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TRAEs) von Sertralin, um festzustellen, ob mit oder ohne Suizidgedanken (einschließlich Suizidversuch) ein signifikanter Risikofaktor ist
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Ausgangswert bis zu 16 Wochen
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Risikofaktoren für die Inzidenzrate behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TRAEs) von Sertralin: 15 Jahre und älter oder älter
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 16 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TRAEs) von Sertralin, um festzustellen, ob ein Alter von 15 Jahren und älter ein signifikanter Risikofaktor ist oder nicht
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Ausgangswert bis zu 16 Wochen
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Faktoren, von denen angenommen wird, dass sie die Wirksamkeit von Sertralin beeinflussen: Schweregrad der Zielerkrankung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 16 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit Respondern auf Sertralin, um festzustellen, ob der Schweregrad der Zielerkrankung ein wesentlicher Faktor ist
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Ausgangswert bis zu 16 Wochen
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Faktoren, von denen angenommen wird, dass sie die Wirksamkeit von Sertralin beeinflussen: Vorgeschichte der Behandlung vor der Verabreichung von Sertralinhydrochlorid
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 16 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit Respondern auf Sertralin, um zu bestimmen, ob mit oder ohne Vorgeschichte einer Behandlung vor der Verabreichung von Sertralinhydrochlorid ein wesentlicher Faktor ist
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Ausgangswert bis zu 16 Wochen
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Faktoren, von denen angenommen wird, dass sie die Wirksamkeit von Sertralin beeinflussen: Ambulant/stationär
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 16 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit Respondern auf Sertralin, um festzustellen, ob ambulant oder stationär ein wichtiger Faktor ist
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Ausgangswert bis zu 16 Wochen
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Faktoren, von denen angenommen wird, dass sie die Wirksamkeit von Sertralin beeinflussen: Komplikation; „Komplikationen“ sind die aktuellen Erfahrungen des Patienten mit Krankheiten, Operationen, Verletzungen und Behandlungen.
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 16 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit Respondern auf Sertralin, um festzustellen, ob mit oder ohne Komplikationen ein wesentlicher Faktor ist
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Ausgangswert bis zu 16 Wochen
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Faktoren, von denen angenommen wird, dass sie die Wirksamkeit von Sertralin beeinflussen: 15 Jahre und älter oder älter
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 16 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit Respondern auf Sertralin, um festzustellen, ob 15 Jahre und älter sind oder nicht, ein signifikanter Faktor ist
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Ausgangswert bis zu 16 Wochen
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Faktoren, von denen angenommen wird, dass sie die Wirksamkeit von Sertralin beeinflussen: Alter
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 16 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit Respondern auf Sertralin, um festzustellen, ob das Alter ein signifikanter Faktor ist
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Ausgangswert bis zu 16 Wochen
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Faktoren, von denen angenommen wird, dass sie die Wirksamkeit von Sertralin beeinflussen: Suizidgedanken (einschließlich Suizidversuch)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 16 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit Respondern auf Sertralin, um festzustellen, ob mit oder ohne Suizidgedanken (einschließlich Suizidversuch) ein wesentlicher Faktor ist
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Ausgangswert bis zu 16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Angststörungen
- Panikstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Sertralin
Andere Studien-ID-Nummern
- A0501090
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