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전이성 대장암에서 Sunitinib + FOLFOX 대 Bevacizumab + FOLFOX의 무작위 연구

2012년 9월 10일 업데이트: Pfizer

전이성 대장암 환자의 1차 치료로서 Sunitinib + Oxaliplatin, 5-Fluorouracil 및 Leucovorin(FOLFOX) 대 Bevacizumab + FOLFOX의 무작위 2B상 연구

이 연구는 이전에 치료를 받은 적이 없는 전이성 결장직장암 환자의 치료를 위해 FOLFOX와 병용한 수니티닙 대 FOLFOX와 병용한 베바시주맙의 안전성과 효능을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 2010년 4월 데이터의 중간 분석 중에 결정된 바와 같이 효능 부족으로 인해 2010년 4월 26일에 종료되었으며, 연구는 무진행생존(PFS)의 통계적으로 유의미한 개선을 입증하는 1차 종점을 충족하지 못하는 것으로 나타났습니다. 시험 종료 결정은 안전 문제에 근거하지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

191

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9100
        • Pfizer Investigational Site
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • Pfizer Investigational Site
      • Koebenhavn OE, 덴마크, 2100
        • Pfizer Investigational Site
  • 독일
      • Aschaffenburg, 독일, 63739
        • Pfizer Investigational Site
      • Bad Saarow, 독일, 15526
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, 독일, 13125
        • Pfizer Investigational Site
      • Duesseldorf, 독일, 40225
        • Pfizer Investigational Site
      • Magdeburg, 독일, 39104
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, 독일, 55131
        • Pfizer Investigational Site
      • Regensburg, 독일, 93053
        • Pfizer Investigational Site
  • 미국
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, 미국, 36532
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, 미국, 36604
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesa, Arizona, 미국, 85206
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, 미국, 72712
        • Pfizer Investigational Site
      • Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
        • Pfizer Investigational Site
      • Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93309
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • Pfizer Investigational Site
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • Pfizer Investigational Site
      • Lancaster, California, 미국, 93534
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-1772
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-6984
        • Pfizer Investigational Site
      • Mission Hills, California, 미국, 91345
        • Pfizer Investigational Site
      • Northrige, California, 미국, 91325
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxnard, California, 미국, 93030
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • Pfizer Investigational Site
      • Redondo Beach, California, 미국, 90277
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Barbara, California, 미국, 93105
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Maria, California, 미국, 93454
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Pfizer Investigational Site
      • Solvang, California, 미국, 93436
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, California, 미국, 91355
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32605
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32204
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32258
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville Beach, Florida, 미국, 32250
        • Pfizer Investigational Site
      • Jasonville, Florida, 미국, 32207
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange Park, Florida, 미국, 32073
        • Pfizer Investigational Site
      • Palatka, Florida, 미국, 32177
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Augustine, Florida, 미국, 32086
        • Pfizer Investigational Site
      • Stuart, Florida, 미국, 34994
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30341
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Macon, Georgia, 미국, 31217
        • Pfizer Investigational Site
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Pfizer Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, 미국, 30342
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Maryville, Illinois, 미국, 62062
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, 미국, 66720
        • Pfizer Investigational Site
      • Dodge City, Kansas, 미국, 67801
        • Pfizer Investigational Site
      • El Dorado, Kansas, 미국, 67042
        • Pfizer Investigational Site
      • Independence, Kansas, 미국, 67301
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingman, Kansas, 미국, 67068
        • Pfizer Investigational Site
      • Liberal, Kansas, 미국, 67905
        • Pfizer Investigational Site
      • Newton, Kansas, 미국, 67114
        • Pfizer Investigational Site
      • Parsons, Kansas, 미국, 67357
        • Pfizer Investigational Site
      • Salina, Kansas, 미국, 67401
        • Pfizer Investigational Site
      • Wellington, Kansas, 미국, 67152
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Pfizer Investigational Site
      • Winfield, Kansas, 미국, 67156
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21225
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, 미국, 39705
        • Pfizer Investigational Site
      • Corinth, Mississippi, 미국, 38834
        • Pfizer Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65203
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, 미국, 73071
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73102
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73109
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Meadowbrook, Pennsylvania, 미국, 19046
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
        • Pfizer Investigational Site
      • Radnor, Pennsylvania, 미국, 19087
        • Pfizer Investigational Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, 미국, 77701
        • Pfizer Investigational Site
      • Lubbock, Texas, 미국, 79415
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, 미국, 98801
        • Pfizer Investigational Site
  • 일본
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Ina-cho, Saitama, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Suntougun, Shizuoka, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 국소 진행성 또는 전이성 질환을 동반한 결장 또는 직장의 선암종
  • 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 따른 측정 가능한 질병의 증거
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0 또는 1

제외 기준:

  • 국소 진행성 또는 전이성 결장직장암에 대한 Sutent, Avastin 또는 기타 전신 요법을 사용한 이전 치료
  • 재발성 질병의 문서화를 위한 보조 화학 요법 완료 후 6개월 미만
  • 심장 질환의 역사
  • 브레인 메츠

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
치료 부문 A - 수니티닙 + mFOLFOX6
의약품: 수니티닙
수니티닙: 37.5mg/일, 경구, 4주간 투여, 2주간 휴약(일정 4/2).
다른 이름들:
  • 수텐트, SU011248
의약품: mFOLFOX6
FOLFOX는 다음으로 구성된 수정된 FOLFOX6(mFOLFOX6) 요법을 사용하여 2주마다 투여됩니다. 각 2주 주기의 1일과 2일에 46시간 동안 2시간 IV 주입 후 1일에 5-플루오로우라실 400mg/m^2 IV 볼루스 및 5-플루오로우라실 2400mg/m^2 IV 주입
활성 비교기: 비
치료군 B - 베바시주맙 + mFOLFOX6
의약품: mFOLFOX6
FOLFOX는 다음으로 구성된 수정된 FOLFOX6(mFOLFOX6) 요법을 사용하여 2주마다 투여됩니다. 각 2주 주기의 1일과 2일에 46시간 동안 2시간 IV 주입 후 1일에 5-플루오로우라실 400mg/m^2 IV 볼루스 및 5-플루오로우라실 2400mg/m^2 IV 주입
의약품: 베바시주맙
베바시주맙: 5mg/kg, IV 주입, 2주마다.
다른 이름들:
  • 아바스틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 기준선, 18개월 동안 8주 간격으로, 이후 질병 진행까지 12주마다(최대 115주차)
연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 객관적인 종양 진행 또는 사망의 최초 문서화까지의 시간(주). PFS는 (첫 번째 사건 날짜 - 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 + 1)을 7로 나눈 값으로 계산되었습니다. 종양 진행은 종양학적 평가 데이터(데이터가 진행성 질환[PD] 기준을 충족하는 경우) 또는 이상 반응으로부터 결정되었습니다. (AE) 데이터(결과가 "사망"인 경우).
기준선, 18개월 동안 8주 간격으로, 이후 질병 진행까지 12주마다(최대 115주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 기준선, 18개월 동안 8주 간격으로, 그 후 사망할 때까지 최대 2개월마다(최대 115주) 12주마다
연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간(주). OS는 (사망일 - 연구 약물의 첫 번째 투여일 + 1)을 7로 나눈 값으로 계산되었습니다. 사망은 부작용 데이터(결과가 사망인 경우) 또는 후속 접촉 데이터(참가자의 현재 상태인 경우)에서 결정되었습니다. 죽음이었다).
기준선, 18개월 동안 8주 간격으로, 그 후 사망할 때까지 최대 2개월마다(최대 115주) 12주마다
1년 생존 확률
기간: 기준선, 18개월 동안 8주 간격으로, 그 후 사망할 때까지 최대 2개월마다(최대 1년) 12주마다
1년 생존 확률은 연구 치료제의 첫 투여 후 1년 생존 확률로 정의되었습니다.
기준선, 18개월 동안 8주 간격으로, 그 후 사망할 때까지 최대 2개월마다(최대 1년) 12주마다
2년 생존 확률
기간: 기준선, 18개월 동안 8주 간격으로, 그 후 사망할 때까지 최대 2개월마다(최대 2년) 12주마다
2년 생존 확률은 연구 치료의 첫 투여 후 2년 생존 확률로 정의되었습니다.
기준선, 18개월 동안 8주 간격으로, 그 후 사망할 때까지 최대 2개월마다(최대 2년) 12주마다
객관적 반응(OR)이 있는 참가자의 비율
기간: 질병 진행 또는 연구가 중단될 때까지 기준선, 18개월 동안 8주 간격으로, 그 후 최대 115주까지 12주마다
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)의 OR 기반 평가를 받은 참가자의 백분율. 확인된 반응은 초기 반응 문서화 후 최소 4주 동안 반복 영상 연구에서 지속된 반응이었습니다. CR은 모든 병변(표적 및/또는 비표적)의 소실로 정의되었습니다. PR은 대상 병변의 최장 치수의 합이 기준선 총 최장 치수를 기준으로 하여 최소 30% 감소했으며 비표적 병변은 증가하지 않았거나 없었습니다.
질병 진행 또는 연구가 중단될 때까지 기준선, 18개월 동안 8주 간격으로, 그 후 최대 115주까지 12주마다
응답 기간(DR)
기간: 질병 진행 또는 연구가 중단될 때까지 기준선, 18개월 동안 8주 간격으로, 그 후 최대 115주까지 12주마다
객관적인 종양 반응의 최초 문서화부터 임의의 암으로 인한 객관적인 종양 진행 또는 사망까지의 시간(주). 종양 반응의 기간은 (객관적인 종양 진행 또는 암으로 인한 사망에 대한 최초의 기록 날짜에서 이후에 확인된 첫 번째 CR 또는 PR의 날짜를 뺀 날짜 + 1)을 7로 나눈 값으로 계산되었습니다. DR은 다음 하위 그룹에 대해 계산되었습니다. 객관적인 종양 반응이 확인된 참가자.
질병 진행 또는 연구가 중단될 때까지 기준선, 18개월 동안 8주 간격으로, 그 후 최대 115주까지 12주마다
암 치료의 기능적 평가에서 기준선으로부터의 변화 - 대장(FACT-C) 점수
기간: 기준선 [주기 (C) 1의 (D) 1일] 이후 매 3주기마다 그리고 치료 종료 시점(EOT) 또는 중단 방문(최대 115주차)
FACT-C는 암 참가자의 건강 관련 삶의 질(QoL) 평가에 사용됩니다. 36개 항목으로 구성되어 있으며 5개의 하위 척도로 요약됩니다: 신체적 웰빙(PWB)(7개 항목), 기능적 웰빙(FWB)(7개 항목), 사회적/가족 웰빙(SWB)(7개 항목); 3개의 하위 척도 모두 0~28 범위, 정서적 웰빙(EWB)(6개 항목) 범위 0~24, 대장암 하위 척도(9개 항목) 범위 0~36; 더 높은 하위 척도 점수 = 더 나은 QoL. 모든 단일 항목 척도의 범위는 0='전혀 아님'에서 4='매우 많이'입니다. 가능한 총 점수 범위: 0~144. 높은 척도 점수는 더 나은 QoL을 나타냅니다.
기준선 [주기 (C) 1의 (D) 1일] 이후 매 3주기마다 그리고 치료 종료 시점(EOT) 또는 중단 방문(최대 115주차)
암 치료의 기능적 평가에서 기준선으로부터의 변화 - Gynecologic Oncology Group Oxaliplatin-Specific Neurotoxicity (FACT&GOG-Ntx) 점수
기간: 기준선(C1의 D1) 이후 3주기마다 그리고 EOT 또는 철회 방문 시(최대 115주)
FACT&GOG-Ntx에는 신경독성 환자를 위한 13개 항목의 치료별 하위 척도가 있습니다. PWB(7개 항목), FWB(7개 항목), SWB(7개 항목) 및 EWB(6개 항목) 하위 척도에 13개 항목 신경 독성 하위 척도를 더한 합계입니다. 하위척도 점수는 PWB, FWB, SWB의 경우 0~28, EWB의 경우 0~24, 신경독성 하위척도의 경우 0~52입니다. 가능한 총 점수 범위는 0에서 160까지입니다. 점수가 높을수록 QoL이 좋고, 질병 증상이 적고, 치료 부작용이 적고, 점수가 낮으면 QoL이 나쁘고 질병 증상 및/또는 부작용의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선(C1의 D1) 이후 3주기마다 그리고 EOT 또는 철회 방문 시(최대 115주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 25일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A6181104

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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