Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie Sunitinib Plus FOLFOX versus Bevacizumab Plus FOLFOX u metastatického kolorektálního karcinomu

10. září 2012 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná studie fáze 2B Sunitinib plus oxaliplatina, 5-fluorouracil a leukovorin (FOLFOX) versus bevacizumab plus FOLFOX jako léčba první linie u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

Tato studie porovná bezpečnost a účinnost sunitinibu v kombinaci s FOLFOX versus bevacizumab v kombinaci s FOLFOX pro léčbu pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří dosud nebyli léčeni.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla ukončena 26. dubna 2010 z důvodu nedostatečné účinnosti, jak bylo zjištěno během průběžné analýzy dat v dubnu 2010, která prokázala, že studie nesplnila svůj primární cílový ukazatel pro prokázání statisticky významného zlepšení PFS. Rozhodnutí ukončit zkoušku nebylo založeno na žádných bezpečnostních obavách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

191

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9100
        • Pfizer Investigational Site
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Pfizer Investigational Site
      • Koebenhavn OE, Dánsko, 2100
        • Pfizer Investigational Site
  • Japonsko
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Ina-cho, Saitama, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Suntougun, Shizuoka, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo, 63739
        • Pfizer Investigational Site
      • Bad Saarow, Německo, 15526
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13125
        • Pfizer Investigational Site
      • Duesseldorf, Německo, 40225
        • Pfizer Investigational Site
      • Magdeburg, Německo, 39104
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Pfizer Investigational Site
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Spojené státy, 36532
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Spojené státy, 72712
        • Pfizer Investigational Site
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Pfizer Investigational Site
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Pfizer Investigational Site
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Pfizer Investigational Site
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1772
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-6984
        • Pfizer Investigational Site
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • Pfizer Investigational Site
      • Northrige, California, Spojené státy, 91325
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Pfizer Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Pfizer Investigational Site
      • Solvang, California, Spojené státy, 93436
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, California, Spojené státy, 91355
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32258
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville Beach, Florida, Spojené státy, 32250
        • Pfizer Investigational Site
      • Jasonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
        • Pfizer Investigational Site
      • Palatka, Florida, Spojené státy, 32177
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
        • Pfizer Investigational Site
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30341
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
        • Pfizer Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Pfizer Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Maryville, Illinois, Spojené státy, 62062
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
        • Pfizer Investigational Site
      • Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
        • Pfizer Investigational Site
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Pfizer Investigational Site
      • Independence, Kansas, Spojené státy, 67301
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
        • Pfizer Investigational Site
      • Liberal, Kansas, Spojené státy, 67905
        • Pfizer Investigational Site
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Pfizer Investigational Site
      • Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
        • Pfizer Investigational Site
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Pfizer Investigational Site
      • Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Pfizer Investigational Site
      • Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Spojené státy, 39705
        • Pfizer Investigational Site
      • Corinth, Mississippi, Spojené státy, 38834
        • Pfizer Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73071
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Meadowbrook, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
        • Pfizer Investigational Site
      • Radnor, Pennsylvania, Spojené státy, 19087
        • Pfizer Investigational Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
        • Pfizer Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79415
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Adenokarcinom tlustého střeva nebo konečníku s lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním
  • Důkaz měřitelného onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba přípravkem Sutent, Avastin nebo jakoukoli jinou systémovou terapií lokálně pokročilého nebo metastatického kolorektálního karcinomu
  • Méně než 6 měsíců od ukončení adjuvantní chemoterapie do dokumentace recidivujícího onemocnění
  • Srdeční onemocnění v anamnéze
  • Mozkové setkání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Léčebné rameno A – sunitinib plus mFOLFOX6
Lék: sunitinib
Sunitinib: 37,5 mg/den, perorálně, podáván ambulantně po dobu 4 týdnů, 2 týdny bez léčby (schéma 4/2).
Ostatní jména:
  • Sutent, SU011248
Lék: mFOLFOX6
FOLFOX se bude podávat každé 2 týdny za použití upraveného režimu FOLFOX6 (mFOLFOX6), který se skládá z: - oxaliplatiny 85 mg/m^2 + leukovorinu 400 mg/m^2 (nebo 200 mg/m^2 levo-leukovorinu) jako 2hodinová IV infuze následovaná 5-fluorouracilem 400 mg/m^2 IV bolusem v den 1 a 5-fluorouracilem 2400 mg/m^2 IV infuzí po dobu 46 hodin ve dnech 1 a 2 každého 2týdenního cyklu
Aktivní komparátor: B
Léčebné rameno B – bevacizumab plus mFOLFOX6
Lék: mFOLFOX6
FOLFOX se bude podávat každé 2 týdny za použití upraveného režimu FOLFOX6 (mFOLFOX6), který se skládá z: - oxaliplatiny 85 mg/m^2 + leukovorinu 400 mg/m^2 (nebo 200 mg/m^2 levo-leukovorinu) jako 2hodinová IV infuze následovaná 5-fluorouracilem 400 mg/m^2 IV bolusem v den 1 a 5-fluorouracilem 2400 mg/m^2 IV infuzí po dobu 46 hodin ve dnech 1 a 2 každého 2týdenního cyklu
Lék: bevacizumab
Bevacizumab: 5 mg/kg, IV infuze, každé 2 týdny.
Ostatní jména:
  • Avastin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav, každých 8 týdnů po dobu 18 měsíců, poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění (až do týdne 115)
Čas v týdnech od začátku studijní léčby do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PFS bylo vypočteno jako (datum první příhody mínus datum první dávky studovaného léku plus 1) děleno 7. Progrese nádoru byla stanovena z údajů z onkologického hodnocení (kde data splňují kritéria pro progresivní onemocnění [PD]), nebo z nežádoucí příhody (AE) data (kde výsledkem byla "Smrt").
Výchozí stav, každých 8 týdnů po dobu 18 měsíců, poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění (až do týdne 115)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav, v každých 8týdenních intervalech po dobu 18 měsíců a poté každých 12 týdnů až do smrti každé 2 měsíce (až do 115. týdne)
Čas v týdnech od začátku studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny. OS bylo vypočteno jako (datum úmrtí mínus datum první dávky studijního léku plus 1) děleno 7. Úmrtí bylo určeno z údajů o nežádoucích příhodách (kde výsledkem byla smrt) nebo z následných kontaktních údajů (kde aktuální stav účastníka byla smrt).
Výchozí stav, v každých 8týdenních intervalech po dobu 18 měsíců a poté každých 12 týdnů až do smrti každé 2 měsíce (až do 115. týdne)
Pravděpodobnost přežití jednoho roku
Časové okno: Výchozí stav, každých 8 týdnů po dobu 18 měsíců, a poté každých 12 týdnů až do smrti každé 2 měsíce (až 1 rok)
Pravděpodobnost přežití jednoho roku byla definována jako pravděpodobnost přežití jeden rok po první dávce studijní léčby.
Výchozí stav, každých 8 týdnů po dobu 18 měsíců, a poté každých 12 týdnů až do smrti každé 2 měsíce (až 1 rok)
Pravděpodobnost dvouletého přežití
Časové okno: Výchozí stav, každých 8 týdnů po dobu 18 měsíců, a poté každých 12 týdnů až do smrti každé 2 měsíce (až 2 roky)
Pravděpodobnost dvouletého přežití byla definována jako pravděpodobnost přežití dva roky po první dávce studijní léčby.
Výchozí stav, každých 8 týdnů po dobu 18 měsíců, a poté každých 12 týdnů až do smrti každé 2 měsíce (až 2 roky)
Procento účastníků s objektivní odpovědí (OR)
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo přerušení studie, každých 8 týdnů po dobu 18 měsíců a poté každých 12 týdnů až do týdne 115
Procento účastníků s hodnocením potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR) na základě OR podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). Potvrzená odpověď byla ta, která přetrvávala při opakované zobrazovací studii alespoň 4 týdny po počáteční dokumentaci odpovědi. CR byla definována jako vymizení všech lézí (cílových a/nebo necílových). PR byly ty s alespoň 30procentním poklesem v součtu nejdelších rozměrů cílových lézí, přičemž se jako reference použily nejdelší rozměry základního součtu, přičemž necílové léze nebyly zvýšeny nebo chyběly.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo přerušení studie, každých 8 týdnů po dobu 18 měsíců a poté každých 12 týdnů až do týdne 115
Doba odezvy (DR)
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo přerušení studie, každých 8 týdnů po dobu 18 měsíců a poté každých 12 týdnů až do týdne 115
Čas v týdnech od první dokumentace objektivní odpovědi nádoru do objektivní progrese nádoru nebo úmrtí v důsledku jakéhokoli nádoru. Doba trvání odpovědi nádoru byla vypočtena jako (datum první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo úmrtí v důsledku rakoviny mínus datum první CR nebo PR, které byly následně potvrzeny plus 1) děleno 7. DR byla vypočtena pro podskupinu účastníků s potvrzenou objektivní nádorovou odpovědí.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo přerušení studie, každých 8 týdnů po dobu 18 měsíců a poté každých 12 týdnů až do týdne 115
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení léčby rakoviny – kolorektální (FACT-C) skóre
Časové okno: Výchozí stav [den (D) 1 cyklu (C) 1], poté každé 3 cykly a na konci léčby (EOT) nebo návštěvy vysazení (až do 115. týdne)
FACT-C použitý pro hodnocení kvality života související se zdravím (QoL) u účastníků s rakovinou. Skládá se z 36 položek, shrnutých do 5 subškál: fyzická pohoda (PWB) (7 položek), funkční pohoda (FWB) (7 položek), sociální/rodinná pohoda (SWB) (7 položek); všechny 3 subškály se pohybují od 0 do 28, emoční pohoda (EWB) (6 položek) v rozmezí 0 až 24, subškála kolorektálního karcinomu (9 položek) v rozmezí 0 až 36; vyšší skóre subškály = lepší QoL. Všechny míry jednotlivých položek se pohybují od 0='Vůbec ne' do 4='Velmi hodně'. Celkový možný rozsah skóre: 0 až 144. Vysoké skóre představuje lepší kvalitu života.
Výchozí stav [den (D) 1 cyklu (C) 1], poté každé 3 cykly a na konci léčby (EOT) nebo návštěvy vysazení (až do 115. týdne)
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení léčby rakoviny – skupina gynekologické onkologie Skóre neurotoxicity specifické pro oxaliplatinu (FACT&GOG-Ntx)
Časové okno: Výchozí stav (D1 z C1) a poté každé 3 cykly a při EOT nebo při vysazení (až 115 týdnů)
FACT&GOG-Ntx má 13položkovou subškálu specifickou pro léčbu pro pacienty s neurotoxicitou. Je to součet subškál PWB (7 položek), FWB (7 položek), SWB (7 položek) a EWB (6 položek) plus 13 položek subškály neurotoxicity. Skóre subškály se pohybuje od 0 do 28 pro PWB, FWB, SWB, 0 až 24 pro EWB a 0 až 52 pro subškálu neurotoxicity. Celkový možný rozsah skóre je 0 až 160. Vyšší skóre ukazuje na lepší QoL, méně příznaků onemocnění a/nebo méně vedlejších účinků léčby a nižší skóre značí horší QoL a větší dopad příznaků onemocnění a/nebo vedlejších účinků.
Výchozí stav (D1 z C1) a poté každé 3 cykly a při EOT nebo při vysazení (až 115 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A6181104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit