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Studio randomizzato su Sunitinib più FOLFOX rispetto a Bevacizumab più FOLFOX nel carcinoma colorettale metastatico

10 settembre 2012 aggiornato da: Pfizer

Uno studio randomizzato di fase 2B su Sunitinib più oxaliplatino, 5-fluorouracile e leucovorin (FOLFOX) rispetto a Bevacizumab più FOLFOX come trattamento di prima linea nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico

Questo studio confronterà la sicurezza e l'efficacia di sunitinib in combinazione con FOLFOX rispetto a bevacizumab in combinazione con FOLFOX per il trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico che non sono stati trattati in precedenza.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato terminato il 26 aprile 2010 a causa della mancanza di efficacia, come determinato durante l'analisi intermedia dei dati nell'aprile 2010, dimostrando che lo studio non ha raggiunto il suo endpoint primario per dimostrare un miglioramento statisticamente significativo nella PFS. La decisione di interrompere il processo non era basata su problemi di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

191

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9100
        • Pfizer Investigational Site
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Pfizer Investigational Site
      • Koebenhavn OE, Danimarca, 2100
        • Pfizer Investigational Site
  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
        • Pfizer Investigational Site
      • Bad Saarow, Germania, 15526
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13125
        • Pfizer Investigational Site
      • Duesseldorf, Germania, 40225
        • Pfizer Investigational Site
      • Magdeburg, Germania, 39104
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Pfizer Investigational Site
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Pfizer Investigational Site
  • Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Ina-cho, Saitama, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Suntougun, Shizuoka, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Stati Uniti, 36532
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stati Uniti, 72712
        • Pfizer Investigational Site
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Pfizer Investigational Site
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Pfizer Investigational Site
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Pfizer Investigational Site
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1772
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-6984
        • Pfizer Investigational Site
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • Pfizer Investigational Site
      • Northrige, California, Stati Uniti, 91325
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Pfizer Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Pfizer Investigational Site
      • Solvang, California, Stati Uniti, 93436
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, California, Stati Uniti, 91355
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32258
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville Beach, Florida, Stati Uniti, 32250
        • Pfizer Investigational Site
      • Jasonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
        • Pfizer Investigational Site
      • Palatka, Florida, Stati Uniti, 32177
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Augustine, Florida, Stati Uniti, 32086
        • Pfizer Investigational Site
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34994
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30341
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
        • Pfizer Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Pfizer Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Maryville, Illinois, Stati Uniti, 62062
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
        • Pfizer Investigational Site
      • Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
        • Pfizer Investigational Site
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Pfizer Investigational Site
      • Independence, Kansas, Stati Uniti, 67301
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
        • Pfizer Investigational Site
      • Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67905
        • Pfizer Investigational Site
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Pfizer Investigational Site
      • Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
        • Pfizer Investigational Site
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Pfizer Investigational Site
      • Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Pfizer Investigational Site
      • Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Stati Uniti, 39705
        • Pfizer Investigational Site
      • Corinth, Mississippi, Stati Uniti, 38834
        • Pfizer Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73109
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Meadowbrook, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • Pfizer Investigational Site
      • Radnor, Pennsylvania, Stati Uniti, 19087
        • Pfizer Investigational Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
        • Pfizer Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79415
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma del colon o del retto con malattia localmente avanzata o metastatica
  • Evidenza di malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con Sutent, Avastin o qualsiasi altra terapia sistemica per carcinoma colorettale localmente avanzato o metastatico
  • Meno di 6 mesi dal completamento della chemioterapia adiuvante alla documentazione della malattia ricorrente
  • Storia della malattia cardiaca
  • Il cervello si incontra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Braccio di trattamento A - sunitinib più mFOLFOX6
Droga: sunitinib
Sunitinib: 37,5 mg/die, per via orale, somministrato in regime ambulatoriale per 4 settimane sì, 2 settimane no (Programma 4/2).
Altri nomi:
  • Sutent, SU011248
Droga: mFOLFOX6
FOLFOX verrà somministrato ogni 2 settimane, utilizzando il regime FOLFOX6 modificato (mFOLFOX6), costituito da: - oxaliplatino 85 mg/ m^2 + leucovorin 400 mg/ m^2 (o 200 mg/ m^2 levo-leucovorin) come Infusione endovenosa di 2 ore seguita da 5-fluorouracile 400 mg/m^2 in bolo ev il giorno 1 e infusione endovenosa di 5-fluorouracile 2400 mg/m^2 nell'arco di 46 ore nei giorni 1 e 2 di ciascun ciclo di 2 settimane
Comparatore attivo: B
Braccio di trattamento B - bevacizumab più mFOLFOX6
Droga: mFOLFOX6
FOLFOX verrà somministrato ogni 2 settimane, utilizzando il regime FOLFOX6 modificato (mFOLFOX6), costituito da: - oxaliplatino 85 mg/ m^2 + leucovorin 400 mg/ m^2 (o 200 mg/ m^2 levo-leucovorin) come Infusione endovenosa di 2 ore seguita da 5-fluorouracile 400 mg/m^2 in bolo ev il giorno 1 e infusione endovenosa di 5-fluorouracile 2400 mg/m^2 nell'arco di 46 ore nei giorni 1 e 2 di ciascun ciclo di 2 settimane
Droga: bevacizumab
Bevacizumab: 5 mg/kg, infusione endovenosa, ogni 2 settimane.
Altri nomi:
  • Avastin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Basale, a intervalli di 8 settimane per 18 mesi e successivamente ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia (fino alla settimana 115)
Tempo in settimane dall'inizio del trattamento in studio alla prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o morte per qualsiasi causa. La PFS è stata calcolata come (data del primo evento meno la data della prima dose del farmaco in studio più 1) divisa per 7. La progressione del tumore è stata determinata dai dati di valutazione oncologica (dove i dati soddisfano i criteri per la progressione della malattia [PD]) o dall'evento avverso (AE) (dove il risultato era "Morte").
Basale, a intervalli di 8 settimane per 18 mesi e successivamente ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia (fino alla settimana 115)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Basale, a intervalli di 8 settimane per 18 mesi, e successivamente ogni 12 settimane fino a ogni 2 mesi fino al decesso (fino alla settimana 115)
Tempo in settimane dall'inizio del trattamento in studio alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa. L'OS è stata calcolata come (la data del decesso meno la data della prima dose del farmaco in studio più 1) divisa per 7. Il decesso è stato determinato dai dati degli eventi avversi (dove l'esito era il decesso) o dai dati dei contatti di follow-up (dove lo stato attuale del partecipante era la morte).
Basale, a intervalli di 8 settimane per 18 mesi, e successivamente ogni 12 settimane fino a ogni 2 mesi fino al decesso (fino alla settimana 115)
Probabilità di sopravvivenza di un anno
Lasso di tempo: Basale, a intervalli di 8 settimane per 18 mesi, e successivamente ogni 12 settimane fino a ogni 2 mesi fino al decesso (fino a 1 anno)
La probabilità di sopravvivenza a un anno è stata definita come la probabilità di sopravvivenza a un anno dalla prima dose del trattamento in studio.
Basale, a intervalli di 8 settimane per 18 mesi, e successivamente ogni 12 settimane fino a ogni 2 mesi fino al decesso (fino a 1 anno)
Probabilità di sopravvivenza a due anni
Lasso di tempo: Basale, a intervalli di 8 settimane per 18 mesi, e successivamente ogni 12 settimane fino a ogni 2 mesi fino al decesso (fino a 2 anni)
La probabilità di sopravvivenza a due anni è stata definita come la probabilità di sopravvivenza a due anni dopo la prima dose del trattamento in studio.
Basale, a intervalli di 8 settimane per 18 mesi, e successivamente ogni 12 settimane fino a ogni 2 mesi fino al decesso (fino a 2 anni)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (OR)
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o all'interruzione dello studio, a intervalli di 8 settimane per 18 mesi e successivamente ogni 12 settimane fino alla settimana 115
Percentuale di partecipanti con valutazione basata su OR di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). Le risposte confermate erano quelle che persistevano nel ripetere lo studio di imaging almeno 4 settimane dopo la documentazione iniziale della risposta. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni (bersaglio e/o non bersaglio). I PR erano quelli con una riduzione di almeno il 30% della somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma delle dimensioni più lunghe al basale, con lesioni non bersaglio non aumentate o assenti.
Basale fino alla progressione della malattia o all'interruzione dello studio, a intervalli di 8 settimane per 18 mesi e successivamente ogni 12 settimane fino alla settimana 115
Durata della risposta (DR)
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o all'interruzione dello studio, a intervalli di 8 settimane per 18 mesi e successivamente ogni 12 settimane fino alla settimana 115
Tempo in settimane dalla prima documentazione della risposta obiettiva del tumore alla progressione obiettiva del tumore o alla morte dovuta a qualsiasi tumore. La durata della risposta del tumore è stata calcolata come (la data della prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o morte per cancro meno la data della prima CR o PR che è stata successivamente confermata più 1) divisa per 7. DR è stata calcolata per il sottogruppo di partecipanti con una risposta tumorale obiettiva confermata.
Basale fino alla progressione della malattia o all'interruzione dello studio, a intervalli di 8 settimane per 18 mesi e successivamente ogni 12 settimane fino alla settimana 115
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale del trattamento del cancro - Punteggio colorettale (FACT-C).
Lasso di tempo: Basale [giorno (D) 1 del ciclo (C) 1] poi ogni 3 cicli successivi e alla fine del trattamento (EOT) o alla visita di sospensione (fino alla settimana 115)
FACT-C utilizzato per la valutazione della qualità della vita correlata alla salute (QoL) nei partecipanti con cancro. Consiste di 36 item, riassunti in 5 sottoscale: benessere fisico (PWB) (7 item), benessere funzionale (FWB) (7 item), benessere sociale/familiare (SWB) (7 item); tutte e 3 le sottoscale vanno da 0 a 28, il benessere emotivo (EWB) (6 item) va da 0 a 24, la sottoscala del cancro colorettale (9 item) va da 0 a 36; punteggio di sottoscala più alto=migliore QoL. Tutte le misure di un singolo elemento vanno da 0='Per niente' a 4='Molto'. Intervallo di punteggio totale possibile: da 0 a 144. Il punteggio su scala elevata rappresenta una qualità di vita migliore.
Basale [giorno (D) 1 del ciclo (C) 1] poi ogni 3 cicli successivi e alla fine del trattamento (EOT) o alla visita di sospensione (fino alla settimana 115)
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale del trattamento del cancro - Gruppo di oncologia ginecologica Punteggio di neurotossicità specifica per oxaliplatino (FACT&GOG-Ntx)
Lasso di tempo: Basale (D1 di C1) poi ogni 3 cicli successivi e all'EOT o alla visita di astinenza (fino a 115 settimane)
FACT&GOG-Ntx ha una sottoscala di 13 item, specifica per il trattamento per i pazienti con neurotossicità. È la somma delle sottoscale PWB (7 item), FWB (7 item), SWB (7 item) e EWB (6 item) più una sottoscala di neurotossicità di 13 item. Il punteggio della sottoscala varia da 0 a 28 per PWB, FWB, SWB, da 0 a 24 per EWB e da 0 a 52 per la sottoscala di neurotossicità. L'intervallo di punteggio totale possibile va da 0 a 160. Punteggi più alti indicano una migliore QoL, meno sintomi della malattia e/o meno effetti collaterali del trattamento e punteggi più bassi indicano una peggiore QoL e un maggiore impatto dei sintomi della malattia e/o degli effetti collaterali.
Basale (D1 di C1) poi ogni 3 cicli successivi e all'EOT o alla visita di astinenza (fino a 115 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A6181104

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