Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie van Sunitinib plus FOLFOX versus Bevacizumab plus FOLFOX bij gemetastaseerde colorectale kanker

10 september 2012 bijgewerkt door: Pfizer

Een gerandomiseerde fase 2B-studie van Sunitinib plus oxaliplatine, 5-fluorouracil en leucovorine (FOLFOX) versus Bevacizumab plus FOLFOX als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van sunitinib in combinatie met FOLFOX vergelijken met bevacizumab in combinatie met FOLFOX voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die nog niet eerder zijn behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie werd op 26 april 2010 beëindigd wegens gebrek aan werkzaamheid, zoals vastgesteld tijdens de tussentijdse analyse van gegevens in april 2010, waaruit bleek dat de studie niet voldeed aan het primaire eindpunt om een ​​statistisch significante verbetering in PFS aan te tonen. De beslissing om de proef te beëindigen was niet gebaseerd op veiligheidsoverwegingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

191

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9100
        • Pfizer Investigational Site
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Pfizer Investigational Site
      • Koebenhavn OE, Denemarken, 2100
        • Pfizer Investigational Site
  • Duitsland
      • Aschaffenburg, Duitsland, 63739
        • Pfizer Investigational Site
      • Bad Saarow, Duitsland, 15526
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Pfizer Investigational Site
      • Duesseldorf, Duitsland, 40225
        • Pfizer Investigational Site
      • Magdeburg, Duitsland, 39104
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Pfizer Investigational Site
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Pfizer Investigational Site
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Ina-cho, Saitama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Suntougun, Shizuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Verenigde Staten, 36532
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Verenigde Staten, 72712
        • Pfizer Investigational Site
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Pfizer Investigational Site
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Pfizer Investigational Site
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Pfizer Investigational Site
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1772
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-6984
        • Pfizer Investigational Site
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
        • Pfizer Investigational Site
      • Northrige, California, Verenigde Staten, 91325
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Pfizer Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Pfizer Investigational Site
      • Solvang, California, Verenigde Staten, 93436
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, California, Verenigde Staten, 91355
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32258
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville Beach, Florida, Verenigde Staten, 32250
        • Pfizer Investigational Site
      • Jasonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
        • Pfizer Investigational Site
      • Palatka, Florida, Verenigde Staten, 32177
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Augustine, Florida, Verenigde Staten, 32086
        • Pfizer Investigational Site
      • Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34994
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30341
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31217
        • Pfizer Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Pfizer Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Maryville, Illinois, Verenigde Staten, 62062
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Verenigde Staten, 66720
        • Pfizer Investigational Site
      • Dodge City, Kansas, Verenigde Staten, 67801
        • Pfizer Investigational Site
      • El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Pfizer Investigational Site
      • Independence, Kansas, Verenigde Staten, 67301
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingman, Kansas, Verenigde Staten, 67068
        • Pfizer Investigational Site
      • Liberal, Kansas, Verenigde Staten, 67905
        • Pfizer Investigational Site
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Pfizer Investigational Site
      • Parsons, Kansas, Verenigde Staten, 67357
        • Pfizer Investigational Site
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Pfizer Investigational Site
      • Wellington, Kansas, Verenigde Staten, 67152
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Pfizer Investigational Site
      • Winfield, Kansas, Verenigde Staten, 67156
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21225
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Verenigde Staten, 39705
        • Pfizer Investigational Site
      • Corinth, Mississippi, Verenigde Staten, 38834
        • Pfizer Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73071
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73102
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73109
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74133
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Meadowbrook, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
        • Pfizer Investigational Site
      • Radnor, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19087
        • Pfizer Investigational Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77701
        • Pfizer Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79415
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum met lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte
  • Bewijs van meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met Sutent, Avastin of een andere systemische therapie voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde colorectale kanker
  • Minder dan 6 maanden na voltooiing van adjuvante chemotherapie tot documentatie van recidiverende ziekte
  • Geschiedenis van hartaandoeningen
  • Hersenen ontmoeten elkaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
Behandelarm A - sunitinib plus mFOLFOX6
Geneesmiddel: sunitinib
Sunitinib: 37,5 mg/dag, oraal, poliklinisch toegediend gedurende 4 weken op, 2 weken vrij (Schema 4/2).
Andere namen:
  • Sutent, SU011248
Geneesmiddel: mFOLFOX6
FOLFOX wordt om de 2 weken toegediend volgens het gewijzigde FOLFOX6 (mFOLFOX6) regime, bestaande uit: - oxaliplatine 85 mg/m^2 + leucovorine 400 mg/m^2 (of 200 mg/m^2 levo-leucovorine) als een 2 uur IV infusie gevolgd door 5-fluorouracil 400 mg/m^2 IV bolus op dag 1 en 5-fluorouracil 2400 mg/m^2 IV infusie gedurende 46 uur op dag 1 en 2 van elke cyclus van 2 weken
Actieve vergelijker: B
Behandelarm B - bevacizumab plus mFOLFOX6
Geneesmiddel: mFOLFOX6
FOLFOX wordt om de 2 weken toegediend volgens het gewijzigde FOLFOX6 (mFOLFOX6) regime, bestaande uit: - oxaliplatine 85 mg/m^2 + leucovorine 400 mg/m^2 (of 200 mg/m^2 levo-leucovorine) als een 2 uur IV infusie gevolgd door 5-fluorouracil 400 mg/m^2 IV bolus op dag 1 en 5-fluorouracil 2400 mg/m^2 IV infusie gedurende 46 uur op dag 1 en 2 van elke cyclus van 2 weken
Geneesmiddel: bevacizumab
Bevacizumab: 5 mg/kg, intraveneuze infusie, elke 2 weken.
Andere namen:
  • Avastin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Baseline, elke 8 weken gedurende 18 maanden, daarna elke 12 weken tot ziekteprogressie (tot week 115)
Tijd in weken vanaf het begin van de studiebehandeling tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. PFS werd berekend als (eerste voorvaldatum min de datum van eerste dosis studiemedicatie plus 1) gedeeld door 7. Tumorprogressie werd bepaald op basis van oncologische beoordelingsgegevens (waarbij gegevens voldoen aan de criteria voor progressieve ziekte [PD]), of op basis van bijwerkingen (AE) gegevens (waarbij de uitkomst "Dood" was).
Baseline, elke 8 weken gedurende 18 maanden, daarna elke 12 weken tot ziekteprogressie (tot week 115)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Baseline, elke 8 weken gedurende 18 maanden, en daarna elke 12 weken tot elke 2 maanden tot overlijden (tot week 115)
Tijd in weken vanaf het begin van de studiebehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. OS werd berekend als (de overlijdensdatum minus de datum van de eerste dosis studiemedicatie plus 1) gedeeld door 7. Het overlijden werd bepaald op basis van gegevens over bijwerkingen (waarbij de uitkomst overlijden was) of op basis van contactgegevens voor follow-up (waarbij de huidige status van de deelnemer was de dood).
Baseline, elke 8 weken gedurende 18 maanden, en daarna elke 12 weken tot elke 2 maanden tot overlijden (tot week 115)
Overlevingskans van één jaar
Tijdsspanne: Baseline, elke 8 weken gedurende 18 maanden, en daarna elke 12 weken tot elke 2 maanden tot overlijden (tot 1 jaar)
De overlevingskans van één jaar werd gedefinieerd als de overlevingskans één jaar na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Baseline, elke 8 weken gedurende 18 maanden, en daarna elke 12 weken tot elke 2 maanden tot overlijden (tot 1 jaar)
Overlevingskans van twee jaar
Tijdsspanne: Baseline, elke 8 weken gedurende 18 maanden, en daarna elke 12 weken tot elke 2 maanden tot overlijden (tot 2 jaar)
De overlevingskans van twee jaar werd gedefinieerd als de overlevingskans twee jaar na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Baseline, elke 8 weken gedurende 18 maanden, en daarna elke 12 weken tot elke 2 maanden tot overlijden (tot 2 jaar)
Percentage deelnemers met objectieve respons (OR)
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of stopzetting van het onderzoek, gedurende 18 maanden om de 8 weken, en daarna om de 12 weken tot week 115
Percentage deelnemers met op OK gebaseerde beoordeling van bevestigde volledige respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Bevestigde respons waren die welke aanhielden bij herhaald beeldvormingsonderzoek ten minste 4 weken na de eerste documentatie van de respons. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle laesies (doelwit en/of niet-doelwit). PR waren die met een afname van ten minste 30 procent in de som van de langste dimensies van doellaesies, waarbij de basissom van de langste dimensies als referentie werd genomen, waarbij niet-doellaesies niet toenamen of afwezig waren.
Basislijn tot ziekteprogressie of stopzetting van het onderzoek, gedurende 18 maanden om de 8 weken, en daarna om de 12 weken tot week 115
Responsduur (DR)
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of stopzetting van het onderzoek, gedurende 18 maanden om de 8 weken, en daarna om de 12 weken tot week 115
Tijd in weken vanaf de eerste documentatie van objectieve tumorrespons tot objectieve tumorprogressie of overlijden als gevolg van kanker. De duur van de tumorrespons werd berekend als (de datum van de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of overlijden als gevolg van kanker min de datum van de eerste CR of PR die vervolgens werd bevestigd plus 1) gedeeld door 7. DR werd berekend voor de subgroep van deelnemers met een bevestigde objectieve tumorrespons.
Basislijn tot ziekteprogressie of stopzetting van het onderzoek, gedurende 18 maanden om de 8 weken, en daarna om de 12 weken tot week 115
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van kankerbehandeling - colorectale (FACT-C) score
Tijdsspanne: Basislijn [dag (D) 1 van cyclus (C) 1] daarna elke 3 cycli en aan het einde van de behandeling (EOT) of het ontwenningsbezoek (tot week 115)
FACT-C gebruikt voor beoordeling van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) bij deelnemers met kanker. Het bestaat uit 36 ​​items, samengevat in 5 subschalen: fysiek welzijn (PWB) (7 items), functioneel welzijn (FWB) (7 items), sociaal/gezinswelzijn (SWB) (7 items); alle 3 subschalen variëren van 0 tot 28, emotioneel welzijn (EWB) (6 items) variëren van 0 tot 24, colorectale kanker subschaal (9 items) variëren van 0 tot 36; hogere subschaalscore = betere kwaliteit van leven. Alle enkelvoudige metingen variëren van 0='helemaal niet' tot 4='zeer veel'. Totaal mogelijk scorebereik: 0 tot 144. Een hoge schaalscore vertegenwoordigt een betere kwaliteit van leven.
Basislijn [dag (D) 1 van cyclus (C) 1] daarna elke 3 cycli en aan het einde van de behandeling (EOT) of het ontwenningsbezoek (tot week 115)
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van kankerbehandeling - gynaecologische oncologiegroep Oxaliplatine-specifieke neurotoxiciteitsscore (FACT&GOG-Ntx)
Tijdsspanne: Baseline (D1 of C1) daarna elke 3 cycli en bij de EOT of ontwenningsbezoek (tot 115 weken)
FACT&GOG-Ntx heeft een behandelingsspecifieke subschaal van 13 items voor patiënten met neurotoxiciteit. Het is de som van de PWB (7 items), FWB (7 items), SWB (7 items) en EWB (6 items) subschalen plus een 13 item neurotoxiciteit subschaal. De subschaalscore varieert van 0 tot 28 voor PWB, FWB, SWB, 0 tot 24 voor EWB en 0 tot 52 voor de subschaal neurotoxiciteit. Het totale mogelijke scorebereik is 0 tot 160. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven, minder ziektesymptomen en/of minder bijwerkingen van de behandeling en lagere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven en een grotere impact van ziektesymptomen en/of bijwerkingen.
Baseline (D1 of C1) daarna elke 3 cycli en bij de EOT of ontwenningsbezoek (tot 115 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A6181104

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op sunitinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren