Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse af Sunitinib Plus FOLFOX versus Bevacizumab Plus FOLFOX i metastatisk kolorektal cancer

10. september 2012 opdateret af: Pfizer

Et randomiseret, fase 2B-studie af Sunitinib Plus Oxaliplatin, 5-Fluorouracil og Leucovorin (FOLFOX) versus Bevacizumab Plus FOLFOX som førstelinjebehandling hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

Denne undersøgelse vil sammenligne sikkerheden og effekten af ​​sunitinib i kombination med FOLFOX versus bevacizumab i kombination med FOLFOX til behandling af patienter med metastatisk kolorektal cancer, som ikke er blevet behandlet før.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev afsluttet den 26. april 2010 på grund af manglende effekt, som bestemt under den foreløbige analyse af data i april 2010, hvilket viser, at undersøgelsen ikke opfyldte det primære endepunkt for at påvise en statistisk signifikant forbedring af PFS. Beslutningen om at afslutte forsøget var ikke baseret på nogen sikkerhedsmæssige bekymringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

191

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Pfizer Investigational Site
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Pfizer Investigational Site
      • Koebenhavn OE, Danmark, 2100
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Forenede Stater, 36532
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forenede Stater, 72712
        • Pfizer Investigational Site
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Pfizer Investigational Site
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Pfizer Investigational Site
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Pfizer Investigational Site
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1772
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-6984
        • Pfizer Investigational Site
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • Pfizer Investigational Site
      • Northrige, California, Forenede Stater, 91325
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Pfizer Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Pfizer Investigational Site
      • Solvang, California, Forenede Stater, 93436
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, California, Forenede Stater, 91355
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32258
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville Beach, Florida, Forenede Stater, 32250
        • Pfizer Investigational Site
      • Jasonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
        • Pfizer Investigational Site
      • Palatka, Florida, Forenede Stater, 32177
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Augustine, Florida, Forenede Stater, 32086
        • Pfizer Investigational Site
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30341
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
        • Pfizer Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Pfizer Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Maryville, Illinois, Forenede Stater, 62062
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
        • Pfizer Investigational Site
      • Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
        • Pfizer Investigational Site
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Pfizer Investigational Site
      • Independence, Kansas, Forenede Stater, 67301
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
        • Pfizer Investigational Site
      • Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67905
        • Pfizer Investigational Site
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Pfizer Investigational Site
      • Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
        • Pfizer Investigational Site
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Pfizer Investigational Site
      • Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Pfizer Investigational Site
      • Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Forenede Stater, 39705
        • Pfizer Investigational Site
      • Corinth, Mississippi, Forenede Stater, 38834
        • Pfizer Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73071
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73102
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73109
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Meadowbrook, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • Pfizer Investigational Site
      • Radnor, Pennsylvania, Forenede Stater, 19087
        • Pfizer Investigational Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77701
        • Pfizer Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79415
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Pfizer Investigational Site
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Ina-cho, Saitama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Suntougun, Shizuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Pfizer Investigational Site
      • Bad Saarow, Tyskland, 15526
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Pfizer Investigational Site
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Pfizer Investigational Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Pfizer Investigational Site
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Adenocarcinom i tyktarmen eller endetarmen med lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom
  • Evidens for målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med Sutent, Avastin eller enhver anden systemisk behandling for lokalt fremskreden eller metastatisk kolorektal cancer
  • Mindre end 6 måneder siden afslutning af adjuverende kemoterapi til dokumentation af tilbagevendende sygdom
  • Anamnese med hjertesygdom
  • Hjernen møder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Behandlingsarm A - sunitinib plus mFOLFOX6
Medicin: sunitinib
Sunitinib: 37,5 mg/dag, oralt, administreret ambulant i 4 uger på, 2 uger fri (skema 4/2).
Andre navne:
  • Sutent, SU011248
Medicin: mFOLFOX6
FOLFOX vil blive administreret hver anden uge ved at bruge det modificerede FOLFOX6 (mFOLFOX6) regime, bestående af: - oxaliplatin 85 mg/m^2 + leucovorin 400 mg/m^2 (eller 200 mg/m^2 levo-leucovorin) som en 2-timers IV-infusion efterfulgt af 5-fluorouracil 400 mg/m^2 IV-bolus på dag 1 og 5-fluorouracil 2400 mg/m^2 IV-infusion over 46 timer på dag 1 og 2 i hver 2-ugers cyklus
Aktiv komparator: B
Behandlingsarm B - bevacizumab plus mFOLFOX6
Medicin: mFOLFOX6
FOLFOX vil blive administreret hver anden uge ved at bruge det modificerede FOLFOX6 (mFOLFOX6) regime, bestående af: - oxaliplatin 85 mg/m^2 + leucovorin 400 mg/m^2 (eller 200 mg/m^2 levo-leucovorin) som en 2-timers IV-infusion efterfulgt af 5-fluorouracil 400 mg/m^2 IV-bolus på dag 1 og 5-fluorouracil 2400 mg/m^2 IV-infusion over 46 timer på dag 1 og 2 i hver 2-ugers cyklus
Medicin: bevacizumab
Bevacizumab: 5 mg/kg, IV infusion, hver 2. uge.
Andre navne:
  • Avastin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline, med hver 8-ugers intervaller i 18 måneder og derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression (op til uge 115)
Tid i uger fra start af studiebehandling til første dokumentation af objektiv tumorprogression eller død på grund af enhver årsag. PFS blev beregnet som (første hændelsesdato minus datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin plus 1) divideret med 7. Tumorprogression blev bestemt ud fra onkologiske vurderingsdata (hvor data opfylder kriterierne for progressiv sygdom [PD]) eller fra bivirkning (AE) data (hvor resultatet var "Død").
Baseline, med hver 8-ugers intervaller i 18 måneder og derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression (op til uge 115)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline, med hver 8-ugers intervaller i 18 måneder, og derefter hver 12. uge derefter op til hver 2. måned indtil døden (op til uge 115)
Tid i uger fra start af undersøgelsesbehandling til dato for dødsfald på grund af enhver årsag. OS blev beregnet som (dødsdatoen minus datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin plus 1) divideret med 7. Dødsfald blev bestemt ud fra data om uønskede hændelser (hvor resultatet var død) eller fra opfølgende kontaktdata (hvor deltagerens aktuelle status var døden).
Baseline, med hver 8-ugers intervaller i 18 måneder, og derefter hver 12. uge derefter op til hver 2. måned indtil døden (op til uge 115)
Et års overlevelsessandsynlighed
Tidsramme: Baseline, med hver 8-ugers intervaller i 18 måneder, og derefter hver 12. uge derefter op til hver 2. måned indtil døden (op til 1 år)
Et års overlevelsessandsynlighed blev defineret som sandsynligheden for overlevelse et år efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Baseline, med hver 8-ugers intervaller i 18 måneder, og derefter hver 12. uge derefter op til hver 2. måned indtil døden (op til 1 år)
To års overlevelsessandsynlighed
Tidsramme: Baseline, med hver 8-ugers intervaller i 18 måneder, og derefter hver 12. uge derefter op til hver 2. måned indtil døden (op til 2 år)
To års overlevelsessandsynlighed blev defineret som sandsynligheden for overlevelse to år efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Baseline, med hver 8-ugers intervaller i 18 måneder, og derefter hver 12. uge derefter op til hver 2. måned indtil døden (op til 2 år)
Procentdel af deltagere med objektiv respons (OR)
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller afbrydelse af undersøgelsen, med hver 8-ugers intervaller i 18 måneder, og derefter hver 12. uge derefter op til uge 115
Procentdel af deltagere med OR-baseret vurdering af bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Bekræftet respons var dem, der varede ved gentagen billeddannelsesundersøgelse mindst 4 uger efter indledende dokumentation af respons. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle læsioner (mål og/eller ikke-mål). PR var dem med et fald på mindst 30 procent i summen af ​​de længste dimensioner af mållæsioner, der tog udgangspunkt i de længste dimensioner af baselinesummen, med ikke-mållæsioner, der ikke var øget eller fraværende.
Baseline indtil sygdomsprogression eller afbrydelse af undersøgelsen, med hver 8-ugers intervaller i 18 måneder, og derefter hver 12. uge derefter op til uge 115
Varighed af svar (DR)
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller afbrydelse af undersøgelsen, med hver 8-ugers intervaller i 18 måneder, og derefter hver 12. uge derefter op til uge 115
Tid i uger fra den første dokumentation af objektiv tumorrespons til objektiv tumorprogression eller død på grund af kræft. Varighed af tumorrespons blev beregnet som (datoen for den første dokumentation for objektiv tumorprogression eller død på grund af cancer minus datoen for den første CR eller PR, der efterfølgende blev bekræftet plus 1) divideret med 7. DR blev beregnet for undergruppen af deltagere med en bekræftet objektiv tumorrespons.
Baseline indtil sygdomsprogression eller afbrydelse af undersøgelsen, med hver 8-ugers intervaller i 18 måneder, og derefter hver 12. uge derefter op til uge 115
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kræftbehandling - kolorektal (FACT-C) score
Tidsramme: Baseline [Dag (D) 1 af cyklus (C) 1] derefter hver 3. cyklus derefter og ved slutningen af ​​behandlingen (EOT) eller abstinensbesøg (op til uge 115)
FACT-C bruges til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) hos deltagere med kræft. Den består af 36 punkter, opsummeret til 5 underskalaer: fysisk velvære (PWB) (7 punkter), funktionelt velvære (FWB) (7 punkter), social/familietrivsel (SWB) (7 punkter); alle 3 underskalaer spænder fra 0 til 28, følelsesmæssigt velvære (EWB) (6 punkter) spænder fra 0 til 24, kolorektal cancer underskala (9 punkter) spænder fra 0 til 36; højere subskala score=bedre QoL. Alle enkeltelementmål går fra 0='Slet ikke' til 4='Meget meget'. Samlet mulig scoreinterval: 0 til 144. Høj skala-score repræsenterer en bedre QoL.
Baseline [Dag (D) 1 af cyklus (C) 1] derefter hver 3. cyklus derefter og ved slutningen af ​​behandlingen (EOT) eller abstinensbesøg (op til uge 115)
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kræftbehandling - gynækologisk onkologisk gruppe Oxaliplatin-specifik neurotoksicitet (FACT&GOG-Ntx) score
Tidsramme: Baseline (D1 af C1) derefter hver 3. cyklus og ved EOT eller tilbagetrækningsbesøg (op til 115 uger)
FACT&GOG-Ntx har en behandlingsspecifik underskala på 13 punkter til patienter med neurotoksicitet. Det er summen af ​​PWB (7 poster), FWB (7 items), SWB (7 items) og EWB (6 items) subskalaer plus en 13 item neurotoksicitet subskala. Underskala-score går fra 0 til 28 for PWB, FWB, SWB, 0 til 24 for EWB og 0 til 52 for neurotoksicitetsunderskalaen. Samlet mulig scoreinterval er 0 til 160. Højere score indikerer bedre livskvalitet, færre sygdomssymptomer og/eller færre bivirkninger af behandlingen og lavere score indikerer dårligere livskvalitet og større effekt af sygdomssymptomer og/eller bivirkninger.
Baseline (D1 af C1) derefter hver 3. cyklus og ved EOT eller tilbagetrækningsbesøg (op til 115 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2008

Først opslået (Skøn)

7. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A6181104

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner