이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

신생아의 가습식 고유량 비강 캐뉼라와 비강 CPAP의 비교 (HHFNC)

2013년 2월 5일 업데이트: University of Utah

신생아의 비침습적 호흡 지원을 위한 가습식 고유량 비강 캐뉼라와 비강 지속 양압의 비교

최소 72시간 동안 발관된 영아의 비율로 정의되는 (보조 기계 환기를 위한 호흡관 없이) 아기 발관 성공률은 가습 고유량에 비해 비강 CPAP로 관리되는 영아에서 동일할 것이라는 가설을 세웁니다. 비강 캐뉼라(HHFNC).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

호흡 부전은 신생아 ICU에서 일반적인 문제로 남아 있습니다. 호흡 부전이 있는 미숙아 중 기계 환기 사용은 2차 폐 손상 및 그에 따른 기관지폐 이형성증(BPD) 발병 위험 증가와 관련이 있습니다. Avery 등 및 Van Marter 등이 보고한 바와 같이, 비강 지속 양압(nCPAP)의 조기 적용은 이 집단에서 효과적인 비침습적 방식의 호흡 지원으로 나타났습니다.(1, 2) 또한 BPD의 조숙한 양과 개코원숭이 모델에서 nCPAP의 초기 사용은 후속 폐 발달 및 폐포화의 상당한 개선을 동반합니다.(3) 이러한 결과에 비추어 볼 때 대부분의 NICU에서는 nCPAP의 조기 적용을 통해 장기간의 인공호흡기 지원을 피하기 위해 공동의 노력을 기울였습니다.

불행하게도, nCPAP 시스템이 조산아 집단에서 항상 쉽게 적용되거나 용인되는 것은 아닙니다.

nCPAP 적용의 어려움에는 부피가 큰 머리 감싸기, 위치 문제, 코 압박, 콧구멍의 눈에 띄는 확장 및 조직 파괴, 종종 잠재적인 신경독성 약물 사용으로 이어지는 명백한 동요가 포함됩니다.(4) 이전 연구에서는 1-2lpm의 NC 흐름이 조산아의 기도에 양압을 생성할 수도 있다고 제안했습니다.(5) 양압을 생성하기 위해 NC 흐름을 사용하면 nCPAP의 많은 적용 문제를 최소화할 수 있습니다. 그러나 신생아에게 사용되는 표준 NC 시스템은 일반적으로 부적절하게 가온 및 가습된 가스를 사용하므로 비점막 손상 위험 증가로 인해 이러한 흐름의 사용이 제한되고 병원 감염 위험이 증가할 수 있습니다.(4, 6) 비강 캐뉼라(HHFNC)를 통한 가습 고유량 시스템의 개발은 이러한 문제를 방지하고 조산아에서 nCPAP에 대한 안전하고 효과적인 대안을 제공할 수 있습니다. 불행하게도 HHFNC는 식도 압력 카테터와 같은 침습적 과정 없이 확장 압력 측정을 허용하지 않습니다. 최근 두 보고서에 따르면 HHFNC는 과도한 확장 압력을 제공하지 않습니다.(7, 8) Saslow와 동료들의 연구는 6cm H2O에서 nCPAP에 비해 HHFNC에서 최대 5lpm까지 미숙아의 호흡 및 폐 순응도가 개선되었음을 발견했습니다.(7) nCPAP와 비교하여 측정된 최대 양압은 4.8cm H2O였으며 HHFNC 흐름이 5lpm까지 크게 증가하지 않았습니다. Kubicka와 동료들은 또한 HHFNC로 최대 8lpm까지 지지하는 동안 측정된 최대 팽창 압력이 < 5cm H2O임을 입증했습니다.(8)

최근 간행물은 HHFNC가 호흡 기능 장애가 있는 조산아의 비침습적 호흡 관리에 안전하고 효과적으로 적용될 수 있다고 제안했습니다.(9) 1000명 이상의 영아를 평가한 이 후향적 분석에서 Shoemaker 등은 이전에 nCPAP로 관리한 영아와 비교하여 HHFNC로 관리한 영아 그룹에서 인공호흡 일수가 크게 감소했다고 보고했습니다. 또한 공기 누출, 뇌실내 출혈, 병원 감염 또는 BPD와 같은 부작용이 증가하지 않은 것으로 나타났습니다. 더 작은 규모의 전향적 연구에서 Campbell 등은 1250그램 미만인 그룹 40명의 영아 중에서 고유량 NC의 이점을 찾지 못했습니다.(10) 그러나 적절한 가습을 사용하지 않았으며 적용된 최대 "고유량"은 2lpm 미만이었습니다. 이전에 언급된 Woodhead 등의 연구에서는 HHFNC가 호흡 작업 노력을 줄이고 표준, 비가열, 비습기 비강 캐뉼라에서 높은 유량을 사용하는 것보다 재삽관을 방지하는 데 더 효과적임을 보여주었습니다.(4)

따라서 유속이 8lpm에 달하는 HHFNC는 다양한 신생아 호흡 문제를 관리하기 위해 이 연구에 참여하는 모든 장치를 포함하여 많은 NICU에서 임상적으로 사용되고 있습니다. 임상 실습에 HHFNC의 도입은 신생아 결과의 명백한 변화를 동반하지 않았지만 무작위 통제된 접근 방식으로 체계적으로 연구되지 않았습니다.

이 무작위 통제 시험의 목적은 NICU에서 지속적인 비침습적 호흡 지원이 필요한 영아 그룹에서 HHFNC를 nCPAP에 적용하는 임상적 영향을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

420

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Lackland AFB, Texas, 미국, 78236-5300
        • Wilford Hall Medical Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, 미국, 84403
        • McKay-Dee Medical Center
      • Provo, Utah, 미국, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • Primary Children's Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University Hospital
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • St. George, Utah, 미국, 84770
        • Dixie Medical Center
  • 중국
      • Shijiazhuang 050031, 중국
        • Hebei Provincial Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 출생 체중 > 1000g 및 > 27주 임신

  2. 다음의 결과로 인한 비침습적 호흡 지원 후보:

    1. 생후 24시간 이내에 시작된 비침습적(기관내관 없음) 호흡 지원으로 영아를 관리하려는 의도
    2. 비침습적 지원에 대한 삽관된 호흡 지원으로 관리되는 영아를 발관하려는 의도

제외 기준:

  1. 출생 체중 < 1000g
  2. 예상 임신 기간 < 29주
  3. HHFNC의 사용을 금지하는 동시 연구 참여
  4. 활성 공기 누출 증후군
  5. 상기도 및 하기도에 이상이 있는 영아; Pierre-Robin, Treacher-Collins, Goldenhar, choanal atresia 또는 stenosis, 구순열 및/또는 구개열, 또는
  6. 기관-식도 누공, 장 폐쇄증, 배꼽탈장, 위벽파열증, 선천성 횡격막 탈장을 포함한 심각한 복부 또는 호흡기 기형이 있는 영아.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: HHFNC
발관 후 HHFNC(Humidified High Flow Nasal Cannula) 치료 그룹으로 무작위 배정된 영아
다른: 비강 CPAP
발관 후 4-8cm H2O 수준에서 "버블" 또는 인공호흡기 지원을 통해 표준 비강 CPAP에 무작위 배정된 영아
다른: 가습 고유량 비강 캐뉼라(HHFNC)
HHFNC
활성 비교기: nCPAP
비강 지속 양성 기도압(nCPAP) 치료 그룹으로 무작위 배정된 영아
다른: 비강 CPAP
발관 후 4-8cm H2O 수준에서 "버블" 또는 인공호흡기 지원을 통해 표준 비강 CPAP에 무작위 배정된 영아
다른: 가습 고유량 비강 캐뉼라(HHFNC)
HHFNC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
HHFNC 대 nCPAP로 관리되는 영아 중 > 72시간 동안 발관된 영아 %로 정의되는 발관 성공률을 비교합니다.
기간: 72시간
72시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
HHFNC v CPAP와 발관 후 상당한 무호흡의 빈도 비교
기간: 7 일
7 일
NICU에서 퇴원할 때까지 총 인공호흡기 지속 시간, 양압(CPAP 및/또는 HHFNC) 및 산소 사용을 비교합니다.
기간: 3 개월
3 개월
폐 공기 누출, 비강 기형, 섭식 불내성, 괴사성 장염, 장 천공 및 BPD를 포함하여 비강 CPAP 및 HHFNC의 사용과 관련된 잠재적 부작용의 발생률을 비교합니다.
기간: 3 개월
3 개월
HHFNC v CPAP에서 영아 간의 체중 증가와 전체 경장 수유(> 120ml/kg/d)를 설정하는 시간을 비교합니다.
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Utah

협력자

Intermountain Health Care, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Bradley A Yoder, MD, University of Utah

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 6일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24721
  • UofU_IRB_00024721

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다