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Confronto tra cannula nasale umidificata ad alto flusso e CPAP nasale nei neonati (HHFNC)

5 febbraio 2013 aggiornato da: University of Utah

Confronto tra cannula nasale umidificata ad alto flusso e pressione positiva continua nasale per il supporto respiratorio non invasivo nei neonati

Ipotizziamo che il tasso di successo per mantenere i bambini estubati (senza tubo di respirazione per ventilazione meccanica assistita), definito come la proporzione di bambini che rimangono estubati per un minimo di 72 ore, sarà equivalente tra i bambini gestiti con CPAP nasale rispetto a quelli umidificati ad alto flusso cannula nasale (HHFNC).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'insufficienza respiratoria rimane un problema comune nelle unità di terapia intensiva neonatale. Tra i neonati prematuri con insufficienza respiratoria l'uso della ventilazione meccanica è stato associato ad un aumentato rischio di danno polmonare secondario e successivo sviluppo di displasia broncopolmonare (BPD). Come riportato da Avery et al e Van Marter et al, l'applicazione precoce della pressione nasale positiva continua delle vie aeree (nCPAP) si è dimostrata un'efficace modalità non invasiva di supporto respiratorio in questa popolazione.(1, 2) Inoltre, nei modelli prematuri di BPD di pecore e babbuini, l'uso precoce di nCPAP è accompagnato da un significativo miglioramento nel successivo sviluppo polmonare e nell'alveolizzazione.(3) Alla luce di questi risultati, c'è stato uno sforzo concertato nella maggior parte delle UTIN per evitare il supporto ventilatorio prolungato attraverso l'applicazione precoce di nCPAP.

Sfortunatamente, i sistemi nCPAP non sono sempre facilmente applicati o tollerati nella popolazione pretermine.

Le difficoltà con l'applicazione di nCPAP includono bendaggi voluminosi per la testa, problemi di posizione, compressione del naso, marcata dilatazione e rottura dei tessuti delle narici e apparente agitazione, che spesso porta all'uso di farmaci potenzialmente neurotossici.(4) Precedenti studi hanno suggerito che i flussi NC a 1-2 lpm possono anche generare una pressione positiva nelle vie aeree dei neonati prematuri.(5) L'uso del flusso NC per generare una pressione positiva delle vie aeree ridurrebbe al minimo molti dei problemi applicativi di nCPAP. Tuttavia, i sistemi NC standard utilizzati nei neonati impiegano abitualmente gas non adeguatamente riscaldati e umidificati, limitando l'uso di tali flussi a causa dell'aumentato rischio di lesioni della mucosa nasale e possibilmente aumentando il rischio di infezione nosocomiale.(4, 6) Lo sviluppo di sistemi umidificati ad alto flusso tramite cannule nasali (HHFNC) può ovviare a questi problemi e fornire un'alternativa sicura ed efficace alla nCPAP nel neonato prematuro. Sfortunatamente, HHFNC non consente la misurazione della pressione di distensione senza un processo invasivo come un catetere di pressione esofageo. Due rapporti recenti hanno suggerito che HHFNC non fornisce una pressione di distensione eccessiva.(7, 8) Lo studio di Saslow e colleghi ha rilevato che il lavoro respiratorio e la compliance polmonare sono migliorati nei neonati pretermine con HHFNC fino a un massimo di 5 lpm rispetto a nCPAP a 6 cm H2O.(7) Rispetto a nCPAP, la massima pressione di distensione positiva misurata era di 4,8 cm H2O e non era significativamente aumentata con flussi HHFNC fino a 5 lpm. Kubicka e colleghi hanno anche dimostrato che la massima pressione di distensione misurata durante il supporto con HHFNC fino a 8 lpm era < 5 cm H2O.(8)

Una recente pubblicazione ha suggerito che l'HHFNC può essere applicato in modo sicuro ed efficace nella gestione respiratoria non invasiva dei neonati prematuri con disfunzione respiratoria.(9) In questa analisi retrospettiva che ha valutato oltre 1000 neonati, Shoemaker et al. hanno riportato una significativa diminuzione dei giorni di ventilazione nel gruppo di neonati gestiti con HHFNC rispetto ai neonati precedentemente gestiti con nCPAP. Inoltre, non hanno riscontrato un aumento degli effetti avversi come perdita d'aria, emorragia intraventricolare, infezione nosocomiale o BPD. In uno studio prospettico più piccolo, Campbell et al. non hanno riscontrato alcun beneficio dalla NC ad alto flusso in un gruppo di 40 neonati < 1250 grammi.(10) Tuttavia, non hanno utilizzato un'umidificazione adeguata e il massimo "flusso elevato" applicato era < 2 lpm. Lo studio precedentemente citato di Woodhead et al. ha dimostrato che l'HHFNC riduceva lo sforzo di lavoro respiratorio ed era più efficace nel prevenire la reintubazione rispetto a un flusso elevato da una cannula nasale standard, non riscaldata e non umidificata.(4)

Così HHFNC, con portate fino a 8 lpm, viene utilizzato clinicamente in un gran numero di UTIN, comprese tutte le unità che partecipano a questo studio, per la gestione di una varietà di problemi respiratori neonatali. L'introduzione di HHFNC nella pratica clinica non è stata accompagnata da apparenti cambiamenti nell'esito neonatale, ma questo non è stato studiato sistematicamente in un approccio randomizzato e controllato.

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è valutare l'impatto clinico dell'applicazione di HHFNC a quello di nCPAP in un gruppo di neonati che richiedono un supporto respiratorio non invasivo continuo in terapia intensiva neonatale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

420

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Shijiazhuang 050031, Cina
        • Hebei Provincial Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Lackland AFB, Texas, Stati Uniti, 78236-5300
        • Wilford Hall Medical Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • McKay-Dee Medical Center
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • St. George, Utah, Stati Uniti, 84770
        • Dixie Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Peso alla nascita > 1000 grammi e > 27 settimane di gestazione
  2. Candidato al supporto respiratorio non invasivo a seguito di:

    1. l'intenzione di gestire il neonato con supporto respiratorio non invasivo (senza tubo endotracheale) dalla nascita iniziato nelle prime 24 ore di vita
    2. l'intenzione di estubare un bambino gestito con supporto respiratorio intubato al supporto non invasivo

Criteri di esclusione:

  1. Peso alla nascita < 1000 grammi
  2. Gestazione stimata < 29 settimane
  3. Partecipazione a uno studio simultaneo che proibisce l'uso di HHFNC
  4. Sindrome da perdita d'aria attiva
  5. Neonati con anomalie delle vie aeree superiori e inferiori; come Pierre-Robin, Treacher-Collins, Goldenhar, atresia o stenosi delle coane, labbro leporino e/o palatoschisi, o
  6. Neonati con malformazioni addominali o respiratorie significative tra cui fistola tracheo-esofagea, atresia intestinale, onfalocele, gastroschisi ed ernia diaframmatica congenita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: HHFNC
Neonati randomizzati al gruppo di trattamento con cannula nasale umidificata ad alto flusso (HHFNC) dopo l'estubazione
Neonati randomizzati alla CPAP nasale standard tramite "bolla" o supporto del ventilatore a livelli di 4-8 cm H2O dopo l'estubazione
HHFNC
Comparatore attivo: nCPAP
Neonati randomizzati al gruppo di trattamento nasale Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP).
Neonati randomizzati alla CPAP nasale standard tramite "bolla" o supporto del ventilatore a livelli di 4-8 cm H2O dopo l'estubazione
HHFNC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare il tasso di successo dell'estubazione, definito come % di neonati che rimangono estubati per > 72 ore, tra i neonati gestiti con HHFNC rispetto a nCPAP
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare la frequenza di apnea significativa dopo l'estubazione con HHFNC v CPAP
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Confronta la durata totale del ventilatore, la pressione positiva (CPAP e/o HHFNC) e l'uso di ossigeno fino al momento della dimissione dalla terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Confrontare l'incidenza dei potenziali effetti avversi associati all'uso di CPAP nasale e HHFNC tra cui perdite d'aria polmonari, deformità nasali, intolleranza alimentare, enterocolite necrotizzante, perforazione intestinale e BPD
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Confrontare l'aumento di peso e il tempo necessario per stabilire un'alimentazione enterale completa (> 120 ml/kg/giorno) tra i neonati sottoposti a HHFNC rispetto a CPAP
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bradley A Yoder, MD, University of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24721
  • UofU_IRB_00024721

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