- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00609882
Confronto tra cannula nasale umidificata ad alto flusso e CPAP nasale nei neonati (HHFNC)
Confronto tra cannula nasale umidificata ad alto flusso e pressione positiva continua nasale per il supporto respiratorio non invasivo nei neonati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza respiratoria rimane un problema comune nelle unità di terapia intensiva neonatale. Tra i neonati prematuri con insufficienza respiratoria l'uso della ventilazione meccanica è stato associato ad un aumentato rischio di danno polmonare secondario e successivo sviluppo di displasia broncopolmonare (BPD). Come riportato da Avery et al e Van Marter et al, l'applicazione precoce della pressione nasale positiva continua delle vie aeree (nCPAP) si è dimostrata un'efficace modalità non invasiva di supporto respiratorio in questa popolazione.(1, 2) Inoltre, nei modelli prematuri di BPD di pecore e babbuini, l'uso precoce di nCPAP è accompagnato da un significativo miglioramento nel successivo sviluppo polmonare e nell'alveolizzazione.(3) Alla luce di questi risultati, c'è stato uno sforzo concertato nella maggior parte delle UTIN per evitare il supporto ventilatorio prolungato attraverso l'applicazione precoce di nCPAP.
Sfortunatamente, i sistemi nCPAP non sono sempre facilmente applicati o tollerati nella popolazione pretermine.
Le difficoltà con l'applicazione di nCPAP includono bendaggi voluminosi per la testa, problemi di posizione, compressione del naso, marcata dilatazione e rottura dei tessuti delle narici e apparente agitazione, che spesso porta all'uso di farmaci potenzialmente neurotossici.(4) Precedenti studi hanno suggerito che i flussi NC a 1-2 lpm possono anche generare una pressione positiva nelle vie aeree dei neonati prematuri.(5) L'uso del flusso NC per generare una pressione positiva delle vie aeree ridurrebbe al minimo molti dei problemi applicativi di nCPAP. Tuttavia, i sistemi NC standard utilizzati nei neonati impiegano abitualmente gas non adeguatamente riscaldati e umidificati, limitando l'uso di tali flussi a causa dell'aumentato rischio di lesioni della mucosa nasale e possibilmente aumentando il rischio di infezione nosocomiale.(4, 6) Lo sviluppo di sistemi umidificati ad alto flusso tramite cannule nasali (HHFNC) può ovviare a questi problemi e fornire un'alternativa sicura ed efficace alla nCPAP nel neonato prematuro. Sfortunatamente, HHFNC non consente la misurazione della pressione di distensione senza un processo invasivo come un catetere di pressione esofageo. Due rapporti recenti hanno suggerito che HHFNC non fornisce una pressione di distensione eccessiva.(7, 8) Lo studio di Saslow e colleghi ha rilevato che il lavoro respiratorio e la compliance polmonare sono migliorati nei neonati pretermine con HHFNC fino a un massimo di 5 lpm rispetto a nCPAP a 6 cm H2O.(7) Rispetto a nCPAP, la massima pressione di distensione positiva misurata era di 4,8 cm H2O e non era significativamente aumentata con flussi HHFNC fino a 5 lpm. Kubicka e colleghi hanno anche dimostrato che la massima pressione di distensione misurata durante il supporto con HHFNC fino a 8 lpm era < 5 cm H2O.(8)
Una recente pubblicazione ha suggerito che l'HHFNC può essere applicato in modo sicuro ed efficace nella gestione respiratoria non invasiva dei neonati prematuri con disfunzione respiratoria.(9) In questa analisi retrospettiva che ha valutato oltre 1000 neonati, Shoemaker et al. hanno riportato una significativa diminuzione dei giorni di ventilazione nel gruppo di neonati gestiti con HHFNC rispetto ai neonati precedentemente gestiti con nCPAP. Inoltre, non hanno riscontrato un aumento degli effetti avversi come perdita d'aria, emorragia intraventricolare, infezione nosocomiale o BPD. In uno studio prospettico più piccolo, Campbell et al. non hanno riscontrato alcun beneficio dalla NC ad alto flusso in un gruppo di 40 neonati < 1250 grammi.(10) Tuttavia, non hanno utilizzato un'umidificazione adeguata e il massimo "flusso elevato" applicato era < 2 lpm. Lo studio precedentemente citato di Woodhead et al. ha dimostrato che l'HHFNC riduceva lo sforzo di lavoro respiratorio ed era più efficace nel prevenire la reintubazione rispetto a un flusso elevato da una cannula nasale standard, non riscaldata e non umidificata.(4)
Così HHFNC, con portate fino a 8 lpm, viene utilizzato clinicamente in un gran numero di UTIN, comprese tutte le unità che partecipano a questo studio, per la gestione di una varietà di problemi respiratori neonatali. L'introduzione di HHFNC nella pratica clinica non è stata accompagnata da apparenti cambiamenti nell'esito neonatale, ma questo non è stato studiato sistematicamente in un approccio randomizzato e controllato.
Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è valutare l'impatto clinico dell'applicazione di HHFNC a quello di nCPAP in un gruppo di neonati che richiedono un supporto respiratorio non invasivo continuo in terapia intensiva neonatale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shijiazhuang 050031, Cina
- Hebei Provincial Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Lackland AFB, Texas, Stati Uniti, 78236-5300
- Wilford Hall Medical Center
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Utah
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Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
- McKay-Dee Medical Center
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Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
- Primary Children's Medical Center
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University Hospital
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84157
- Intermountain Medical Center
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St. George, Utah, Stati Uniti, 84770
- Dixie Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso alla nascita > 1000 grammi e > 27 settimane di gestazione
Candidato al supporto respiratorio non invasivo a seguito di:
- l'intenzione di gestire il neonato con supporto respiratorio non invasivo (senza tubo endotracheale) dalla nascita iniziato nelle prime 24 ore di vita
- l'intenzione di estubare un bambino gestito con supporto respiratorio intubato al supporto non invasivo
Criteri di esclusione:
- Peso alla nascita < 1000 grammi
- Gestazione stimata < 29 settimane
- Partecipazione a uno studio simultaneo che proibisce l'uso di HHFNC
- Sindrome da perdita d'aria attiva
- Neonati con anomalie delle vie aeree superiori e inferiori; come Pierre-Robin, Treacher-Collins, Goldenhar, atresia o stenosi delle coane, labbro leporino e/o palatoschisi, o
- Neonati con malformazioni addominali o respiratorie significative tra cui fistola tracheo-esofagea, atresia intestinale, onfalocele, gastroschisi ed ernia diaframmatica congenita.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: HHFNC
Neonati randomizzati al gruppo di trattamento con cannula nasale umidificata ad alto flusso (HHFNC) dopo l'estubazione
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Neonati randomizzati alla CPAP nasale standard tramite "bolla" o supporto del ventilatore a livelli di 4-8 cm H2O dopo l'estubazione
HHFNC
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Comparatore attivo: nCPAP
Neonati randomizzati al gruppo di trattamento nasale Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP).
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Neonati randomizzati alla CPAP nasale standard tramite "bolla" o supporto del ventilatore a livelli di 4-8 cm H2O dopo l'estubazione
HHFNC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confrontare il tasso di successo dell'estubazione, definito come % di neonati che rimangono estubati per > 72 ore, tra i neonati gestiti con HHFNC rispetto a nCPAP
Lasso di tempo: 72 ore
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72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confrontare la frequenza di apnea significativa dopo l'estubazione con HHFNC v CPAP
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Confronta la durata totale del ventilatore, la pressione positiva (CPAP e/o HHFNC) e l'uso di ossigeno fino al momento della dimissione dalla terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Confrontare l'incidenza dei potenziali effetti avversi associati all'uso di CPAP nasale e HHFNC tra cui perdite d'aria polmonari, deformità nasali, intolleranza alimentare, enterocolite necrotizzante, perforazione intestinale e BPD
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Confrontare l'aumento di peso e il tempo necessario per stabilire un'alimentazione enterale completa (> 120 ml/kg/giorno) tra i neonati sottoposti a HHFNC rispetto a CPAP
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bradley A Yoder, MD, University of Utah
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Avery ME, Tooley WH, Keller JB, Hurd SS, Bryan MH, Cotton RB, Epstein MF, Fitzhardinge PM, Hansen CB, Hansen TN, et al. Is chronic lung disease in low birth weight infants preventable? A survey of eight centers. Pediatrics. 1987 Jan;79(1):26-30.
- Van Marter LJ, Allred EN, Pagano M, Sanocka U, Parad R, Moore M, Susser M, Paneth N, Leviton A. Do clinical markers of barotrauma and oxygen toxicity explain interhospital variation in rates of chronic lung disease? The Neonatology Committee for the Developmental Network. Pediatrics. 2000 Jun;105(6):1194-201. doi: 10.1542/peds.105.6.1194.
- Thomson MA, Yoder BA, Winter VT, Martin H, Catland D, Siler-Khodr TM, Coalson JJ. Treatment of immature baboons for 28 days with early nasal continuous positive airway pressure. Am J Respir Crit Care Med. 2004 May 1;169(9):1054-62. doi: 10.1164/rccm.200309-1276OC. Epub 2004 Feb 12.
- Woodhead DD, Lambert DK, Clark JM, Christensen RD. Comparing two methods of delivering high-flow gas therapy by nasal cannula following endotracheal extubation: a prospective, randomized, masked, crossover trial. J Perinatol. 2006 Aug;26(8):481-5. doi: 10.1038/sj.jp.7211543. Epub 2006 May 25.
- Sreenan C, Lemke RP, Hudson-Mason A, Osiovich H. High-flow nasal cannulae in the management of apnea of prematurity: a comparison with conventional nasal continuous positive airway pressure. Pediatrics. 2001 May;107(5):1081-3. doi: 10.1542/peds.107.5.1081.
- Kopelman AE, Holbert D. Use of oxygen cannulas in extremely low birthweight infants is associated with mucosal trauma and bleeding, and possibly with coagulase-negative staphylococcal sepsis. J Perinatol. 2003 Mar;23(2):94-7. doi: 10.1038/sj.jp.7210865.
- Saslow JG, Aghai ZH, Nakhla TA, Hart JJ, Lawrysh R, Stahl GE, Pyon KH. Work of breathing using high-flow nasal cannula in preterm infants. J Perinatol. 2006 Aug;26(8):476-80. doi: 10.1038/sj.jp.7211530. Epub 2006 May 11.
- Kubicka ZJ, Limauro J, Darnall RA. Heated, humidified high-flow nasal cannula therapy: yet another way to deliver continuous positive airway pressure? Pediatrics. 2008 Jan;121(1):82-8. doi: 10.1542/peds.2007-0957.
- Shoemaker MT, Pierce MR, Yoder BA, DiGeronimo RJ. High flow nasal cannula versus nasal CPAP for neonatal respiratory disease: a retrospective study. J Perinatol. 2007 Feb;27(2):85-91. doi: 10.1038/sj.jp.7211647.
- Campbell DM, Shah PS, Shah V, Kelly EN. Nasal continuous positive airway pressure from high flow cannula versus Infant Flow for Preterm infants. J Perinatol. 2006 Sep;26(9):546-9. doi: 10.1038/sj.jp.7211561. Epub 2006 Jul 13.
- Yoder BA, Stoddard RA, Li M, King J, Dirnberger DR, Abbasi S. Heated, humidified high-flow nasal cannula versus nasal CPAP for respiratory support in neonates. Pediatrics. 2013 May;131(5):e1482-90. doi: 10.1542/peds.2012-2742. Epub 2013 Apr 22.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24721
- UofU_IRB_00024721
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