Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání zvlhčené nosní kanyly s vysokým průtokem a nosní CPAP u novorozenců (HHFNC)

5. února 2013 aktualizováno: University of Utah

Srovnání zvlhčené nosní kanyly s vysokým průtokem a nazálního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách pro neinvazivní podporu dýchání u novorozenců

Předpokládáme, že míra úspěšnosti udržování dětí v extubaci (bez dýchací trubice pro asistovanou mechanickou ventilaci), definovaná jako podíl kojenců, kteří zůstávají extubováni po dobu minimálně 72 hodin, bude u kojenců léčených nazálním CPAP ekvivalentní ve srovnání se zvlhčeným vysokým průtokem. nosní kanyla (HHFNC).

Přehled studie

Detailní popis

Respirační selhání zůstává běžným problémem na novorozenecké JIP. U předčasně narozených dětí s respiračním selháním bylo použití mechanické ventilace spojeno se zvýšeným rizikem sekundárního poškození plic a následným rozvojem bronchopulmonální dysplazie (BPD). Jak uvádí Avery et al a Van Marter et al, časná aplikace nazálního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (nCPAP) se ukázala jako účinný neinvazivní způsob podpory dýchání u této populace.(1, 2) Navíc u předčasně narozených modelů ovcí a paviánů BPD je časné použití nCPAP doprovázeno významným zlepšením následného vývoje plic a alveolizace.(3) Ve světle těchto zjištění bylo na většině JIP vyvinuto společné úsilí vyhnout se dlouhodobé podpoře ventilátoru včasnou aplikací nCPAP.

Bohužel systémy nCPAP nejsou vždy snadno aplikovány nebo tolerovány u předčasně narozené populace.

Potíže s aplikací nCPAP zahrnují objemné zábaly hlavy, problémy s polohou, komprese nosu, výraznou dilataci a rozpad tkáně nosů a zjevné rozrušení, které často vede k použití potenciálně neurotoxických léků.(4) Předchozí studie naznačovaly, že průtoky NC při 1-2 lpm mohou také vytvářet pozitivní tlak v dýchacích cestách předčasně narozených dětí.(5) Použití NC průtoku k vytvoření pozitivního tlaku v dýchacích cestách by minimalizovalo mnoho problémů s aplikací nCPAP. Standardní NC systémy používané u novorozenců však běžně používají plyn, který je nedostatečně zahřátý a zvlhčený, což omezuje použití těchto proudů kvůli zvýšenému riziku poranění nosní sliznice a možná zvyšuje riziko nozokomiální infekce. 6) Vývoj zvlhčovaných systémů s vysokým průtokem prostřednictvím nosních kanyl (HHFNC) může těmto problémům předejít a poskytnout bezpečnou a účinnou alternativu k nCPAP u předčasně narozených dětí. Bohužel HHFNC neumožňuje měření distenčního tlaku bez invazivního procesu, jako je jícnový tlakový katétr. Dvě nedávné zprávy naznačovaly, že HHFNC nevytváří nadměrný distenční tlak.(7, 8) Studie Saslowa a kolegů zjistila, že práce dýchání a poddajnost plic se zlepšily u předčasně narozených dětí na HHFNC až do maxima 5 lpm ve srovnání s nCPAP při 6 cm H2O.(7) Ve srovnání s nCPAP byl maximální naměřený kladný distenční tlak 4,8 cm H2O a nebyl významně zvýšen s průtoky HHFNC do 5 lpm. Kubicka a kolegové také prokázali, že maximální distenční tlak naměřený během podpory pomocí HHFNC do 8 lpm byl < 5 cm H2O.(8)

Nedávná publikace naznačila, že HHFNC může být bezpečně a efektivně aplikováno v neinvazivní respirační léčbě předčasně narozených dětí s respirační dysfunkcí.(9) V této retrospektivní analýze hodnotící více než 1 000 kojenců Shoemaker et al hlásili významný pokles počtu dní ventilace u skupiny kojenců léčených pomocí HHFNC ve srovnání s kojenci dříve léčenými nCPAP. Navíc nezjistili žádné zvýšené nežádoucí účinky, jako je únik vzduchu, intraventrikulární krvácení, nozokomiální infekce nebo BPD. V menší prospektivní studii Campbell et al nezjistili přínos z high-flow NC mezi skupinou 40 kojenců < 1250 gramů.(10) Nepoužili však dostatečné zvlhčování a maximální aplikovaný „vysoký průtok“ byl < 2 l/min. Dříve zmíněná studie Woodheada et al prokázala, že HHFNC snižuje úsilí při práci s dýcháním a je účinnější v prevenci reintubace než vysoký průtok ze standardní, nezahřívané, nezvlhčované nosní kanyly.(4)

HHFNC s průtokem až 8 l/min se tedy klinicky používá na velkém počtu JIP, včetně všech jednotek účastnících se této studie, k léčbě různých neonatálních respiračních problémů. Zavedení HHFNC do klinické praxe neprovázely zjevné změny v novorozeneckém výsledku, ale toto nebylo systematicky studováno v randomizovaném kontrolovaném přístupu.

Účelem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit klinický dopad aplikace HHFNC na účinek nCPAP u skupiny kojenců vyžadujících pokračující neinvazivní respirační podporu na JIP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

420

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Lackland AFB, Texas, Spojené státy, 78236-5300
        • Wilford Hall Medical Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • McKay-Dee Medical Center
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • St. George, Utah, Spojené státy, 84770
        • Dixie Medical Center
      • Shijiazhuang 050031, Čína
        • Hebei Provincial Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Porodní hmotnost > 1000 gramů a > 27 týdnů těhotenství
  2. Kandidát na neinvazivní respirační podporu v důsledku:

    1. záměr ošetřovat kojence neinvazivní (bez endotracheální kanyly) podporou dýchání od narození zahájenou v prvních 24 hodinách života
    2. záměr extubovat kojence léčeného pomocí intubované respirační podpory až po neinvazivní podporu

Kritéria vyloučení:

  1. Porodní váha < 1000 gramů
  2. Odhadovaná doba těhotenství < 29 týdnů
  3. Účast na souběžné studii, která zakazuje použití HHFNC
  4. Syndrom aktivního úniku vzduchu
  5. Kojenci s abnormalitami horních a dolních cest dýchacích; jako je Pierre-Robin, Treacher-Collins, Goldenhar, choanální atrézie nebo stenóza, rozštěp rtu a/nebo patra, popř.
  6. Kojenci s významnými abdominálními nebo respiračními malformacemi včetně tracheoezofageální píštěle, střevní atrézie, omfalokély, gastroschízy a vrozené brániční kýly.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: HHFNC
Kojenci randomizovaní do léčebné skupiny zvlhčené vysokoprůtokové nosní kanyly (HHFNC) po extubaci
Kojenci randomizovaní do standardního nazálního CPAP pomocí „bubliny“ nebo podpory ventilátoru na úrovních 4–8 cm H2O po extubaci
HHFNC
Aktivní komparátor: nCPAP
Kojenci randomizovaní do léčebné skupiny nazálního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (nCPAP).
Kojenci randomizovaní do standardního nazálního CPAP pomocí „bubliny“ nebo podpory ventilátoru na úrovních 4–8 cm H2O po extubaci
HHFNC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte míru úspěšnosti extubace, definovanou jako % kojenců, kteří zůstali extubováni po dobu > 72 hodin, mezi kojenci léčenými pomocí HHFNC oproti nCPAP
Časové okno: 72 hodin
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte frekvenci významné apnoe po extubaci s HHFNC vs. CPAP
Časové okno: 7 dní
7 dní
Porovnejte celkovou dobu trvání ventilátoru, přetlaku (CPAP a/nebo HHFNC) a spotřebu kyslíku až do doby propuštění z NICU
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Porovnejte výskyt potenciálních nežádoucích účinků spojených s použitím nazálních CPAP a HHFNC včetně úniků plicního vzduchu, nosních deformit, intolerance krmení, nekrotizující enterokolitidy, perforace střeva a BPD
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Porovnejte přírůstek hmotnosti a dobu pro zavedení plné enterální výživy (> 120 ml/kg/den) mezi kojenci na HHFNC vs. CPAP
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bradley A Yoder, MD, University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 24721
  • UofU_IRB_00024721

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit