- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00609882
Srovnání zvlhčené nosní kanyly s vysokým průtokem a nosní CPAP u novorozenců (HHFNC)
Srovnání zvlhčené nosní kanyly s vysokým průtokem a nazálního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách pro neinvazivní podporu dýchání u novorozenců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Respirační selhání zůstává běžným problémem na novorozenecké JIP. U předčasně narozených dětí s respiračním selháním bylo použití mechanické ventilace spojeno se zvýšeným rizikem sekundárního poškození plic a následným rozvojem bronchopulmonální dysplazie (BPD). Jak uvádí Avery et al a Van Marter et al, časná aplikace nazálního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (nCPAP) se ukázala jako účinný neinvazivní způsob podpory dýchání u této populace.(1, 2) Navíc u předčasně narozených modelů ovcí a paviánů BPD je časné použití nCPAP doprovázeno významným zlepšením následného vývoje plic a alveolizace.(3) Ve světle těchto zjištění bylo na většině JIP vyvinuto společné úsilí vyhnout se dlouhodobé podpoře ventilátoru včasnou aplikací nCPAP.
Bohužel systémy nCPAP nejsou vždy snadno aplikovány nebo tolerovány u předčasně narozené populace.
Potíže s aplikací nCPAP zahrnují objemné zábaly hlavy, problémy s polohou, komprese nosu, výraznou dilataci a rozpad tkáně nosů a zjevné rozrušení, které často vede k použití potenciálně neurotoxických léků.(4) Předchozí studie naznačovaly, že průtoky NC při 1-2 lpm mohou také vytvářet pozitivní tlak v dýchacích cestách předčasně narozených dětí.(5) Použití NC průtoku k vytvoření pozitivního tlaku v dýchacích cestách by minimalizovalo mnoho problémů s aplikací nCPAP. Standardní NC systémy používané u novorozenců však běžně používají plyn, který je nedostatečně zahřátý a zvlhčený, což omezuje použití těchto proudů kvůli zvýšenému riziku poranění nosní sliznice a možná zvyšuje riziko nozokomiální infekce. 6) Vývoj zvlhčovaných systémů s vysokým průtokem prostřednictvím nosních kanyl (HHFNC) může těmto problémům předejít a poskytnout bezpečnou a účinnou alternativu k nCPAP u předčasně narozených dětí. Bohužel HHFNC neumožňuje měření distenčního tlaku bez invazivního procesu, jako je jícnový tlakový katétr. Dvě nedávné zprávy naznačovaly, že HHFNC nevytváří nadměrný distenční tlak.(7, 8) Studie Saslowa a kolegů zjistila, že práce dýchání a poddajnost plic se zlepšily u předčasně narozených dětí na HHFNC až do maxima 5 lpm ve srovnání s nCPAP při 6 cm H2O.(7) Ve srovnání s nCPAP byl maximální naměřený kladný distenční tlak 4,8 cm H2O a nebyl významně zvýšen s průtoky HHFNC do 5 lpm. Kubicka a kolegové také prokázali, že maximální distenční tlak naměřený během podpory pomocí HHFNC do 8 lpm byl < 5 cm H2O.(8)
Nedávná publikace naznačila, že HHFNC může být bezpečně a efektivně aplikováno v neinvazivní respirační léčbě předčasně narozených dětí s respirační dysfunkcí.(9) V této retrospektivní analýze hodnotící více než 1 000 kojenců Shoemaker et al hlásili významný pokles počtu dní ventilace u skupiny kojenců léčených pomocí HHFNC ve srovnání s kojenci dříve léčenými nCPAP. Navíc nezjistili žádné zvýšené nežádoucí účinky, jako je únik vzduchu, intraventrikulární krvácení, nozokomiální infekce nebo BPD. V menší prospektivní studii Campbell et al nezjistili přínos z high-flow NC mezi skupinou 40 kojenců < 1250 gramů.(10) Nepoužili však dostatečné zvlhčování a maximální aplikovaný „vysoký průtok“ byl < 2 l/min. Dříve zmíněná studie Woodheada et al prokázala, že HHFNC snižuje úsilí při práci s dýcháním a je účinnější v prevenci reintubace než vysoký průtok ze standardní, nezahřívané, nezvlhčované nosní kanyly.(4)
HHFNC s průtokem až 8 l/min se tedy klinicky používá na velkém počtu JIP, včetně všech jednotek účastnících se této studie, k léčbě různých neonatálních respiračních problémů. Zavedení HHFNC do klinické praxe neprovázely zjevné změny v novorozeneckém výsledku, ale toto nebylo systematicky studováno v randomizovaném kontrolovaném přístupu.
Účelem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit klinický dopad aplikace HHFNC na účinek nCPAP u skupiny kojenců vyžadujících pokračující neinvazivní respirační podporu na JIP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Lackland AFB, Texas, Spojené státy, 78236-5300
- Wilford Hall Medical Center
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
- McKay-Dee Medical Center
-
Provo, Utah, Spojené státy, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
- Primary Children's Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84157
- Intermountain Medical Center
-
St. George, Utah, Spojené státy, 84770
- Dixie Medical Center
-
-
-
-
-
Shijiazhuang 050031, Čína
- Hebei Provincial Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Porodní hmotnost > 1000 gramů a > 27 týdnů těhotenství
Kandidát na neinvazivní respirační podporu v důsledku:
- záměr ošetřovat kojence neinvazivní (bez endotracheální kanyly) podporou dýchání od narození zahájenou v prvních 24 hodinách života
- záměr extubovat kojence léčeného pomocí intubované respirační podpory až po neinvazivní podporu
Kritéria vyloučení:
- Porodní váha < 1000 gramů
- Odhadovaná doba těhotenství < 29 týdnů
- Účast na souběžné studii, která zakazuje použití HHFNC
- Syndrom aktivního úniku vzduchu
- Kojenci s abnormalitami horních a dolních cest dýchacích; jako je Pierre-Robin, Treacher-Collins, Goldenhar, choanální atrézie nebo stenóza, rozštěp rtu a/nebo patra, popř.
- Kojenci s významnými abdominálními nebo respiračními malformacemi včetně tracheoezofageální píštěle, střevní atrézie, omfalokély, gastroschízy a vrozené brániční kýly.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: HHFNC
Kojenci randomizovaní do léčebné skupiny zvlhčené vysokoprůtokové nosní kanyly (HHFNC) po extubaci
|
Kojenci randomizovaní do standardního nazálního CPAP pomocí „bubliny“ nebo podpory ventilátoru na úrovních 4–8 cm H2O po extubaci
HHFNC
|
|
Aktivní komparátor: nCPAP
Kojenci randomizovaní do léčebné skupiny nazálního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (nCPAP).
|
Kojenci randomizovaní do standardního nazálního CPAP pomocí „bubliny“ nebo podpory ventilátoru na úrovních 4–8 cm H2O po extubaci
HHFNC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnejte míru úspěšnosti extubace, definovanou jako % kojenců, kteří zůstali extubováni po dobu > 72 hodin, mezi kojenci léčenými pomocí HHFNC oproti nCPAP
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnejte frekvenci významné apnoe po extubaci s HHFNC vs. CPAP
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Porovnejte celkovou dobu trvání ventilátoru, přetlaku (CPAP a/nebo HHFNC) a spotřebu kyslíku až do doby propuštění z NICU
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Porovnejte výskyt potenciálních nežádoucích účinků spojených s použitím nazálních CPAP a HHFNC včetně úniků plicního vzduchu, nosních deformit, intolerance krmení, nekrotizující enterokolitidy, perforace střeva a BPD
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Porovnejte přírůstek hmotnosti a dobu pro zavedení plné enterální výživy (> 120 ml/kg/den) mezi kojenci na HHFNC vs. CPAP
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bradley A Yoder, MD, University of Utah
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Avery ME, Tooley WH, Keller JB, Hurd SS, Bryan MH, Cotton RB, Epstein MF, Fitzhardinge PM, Hansen CB, Hansen TN, et al. Is chronic lung disease in low birth weight infants preventable? A survey of eight centers. Pediatrics. 1987 Jan;79(1):26-30.
- Van Marter LJ, Allred EN, Pagano M, Sanocka U, Parad R, Moore M, Susser M, Paneth N, Leviton A. Do clinical markers of barotrauma and oxygen toxicity explain interhospital variation in rates of chronic lung disease? The Neonatology Committee for the Developmental Network. Pediatrics. 2000 Jun;105(6):1194-201. doi: 10.1542/peds.105.6.1194.
- Thomson MA, Yoder BA, Winter VT, Martin H, Catland D, Siler-Khodr TM, Coalson JJ. Treatment of immature baboons for 28 days with early nasal continuous positive airway pressure. Am J Respir Crit Care Med. 2004 May 1;169(9):1054-62. doi: 10.1164/rccm.200309-1276OC. Epub 2004 Feb 12.
- Woodhead DD, Lambert DK, Clark JM, Christensen RD. Comparing two methods of delivering high-flow gas therapy by nasal cannula following endotracheal extubation: a prospective, randomized, masked, crossover trial. J Perinatol. 2006 Aug;26(8):481-5. doi: 10.1038/sj.jp.7211543. Epub 2006 May 25.
- Sreenan C, Lemke RP, Hudson-Mason A, Osiovich H. High-flow nasal cannulae in the management of apnea of prematurity: a comparison with conventional nasal continuous positive airway pressure. Pediatrics. 2001 May;107(5):1081-3. doi: 10.1542/peds.107.5.1081.
- Kopelman AE, Holbert D. Use of oxygen cannulas in extremely low birthweight infants is associated with mucosal trauma and bleeding, and possibly with coagulase-negative staphylococcal sepsis. J Perinatol. 2003 Mar;23(2):94-7. doi: 10.1038/sj.jp.7210865.
- Saslow JG, Aghai ZH, Nakhla TA, Hart JJ, Lawrysh R, Stahl GE, Pyon KH. Work of breathing using high-flow nasal cannula in preterm infants. J Perinatol. 2006 Aug;26(8):476-80. doi: 10.1038/sj.jp.7211530. Epub 2006 May 11.
- Kubicka ZJ, Limauro J, Darnall RA. Heated, humidified high-flow nasal cannula therapy: yet another way to deliver continuous positive airway pressure? Pediatrics. 2008 Jan;121(1):82-8. doi: 10.1542/peds.2007-0957.
- Shoemaker MT, Pierce MR, Yoder BA, DiGeronimo RJ. High flow nasal cannula versus nasal CPAP for neonatal respiratory disease: a retrospective study. J Perinatol. 2007 Feb;27(2):85-91. doi: 10.1038/sj.jp.7211647.
- Campbell DM, Shah PS, Shah V, Kelly EN. Nasal continuous positive airway pressure from high flow cannula versus Infant Flow for Preterm infants. J Perinatol. 2006 Sep;26(9):546-9. doi: 10.1038/sj.jp.7211561. Epub 2006 Jul 13.
- Yoder BA, Stoddard RA, Li M, King J, Dirnberger DR, Abbasi S. Heated, humidified high-flow nasal cannula versus nasal CPAP for respiratory support in neonates. Pediatrics. 2013 May;131(5):e1482-90. doi: 10.1542/peds.2012-2742. Epub 2013 Apr 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24721
- UofU_IRB_00024721
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .