Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie nawilżonej kaniuli nosowej o wysokim przepływie z nosowym CPAP u noworodków (HHFNC)

5 lutego 2013 zaktualizowane przez: University of Utah

Porównanie nawilżonej kaniuli do nosa o wysokim przepływie z nosowym ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych do nieinwazyjnego wspomagania oddychania u noworodków

Stawiamy hipotezę, że wskaźnik skuteczności utrzymywania dzieci ekstubowanych (bez rurki oddechowej do wspomaganej wentylacji mechanicznej), zdefiniowany jako odsetek niemowląt pozostających ekstubowanych przez co najmniej 72 godziny, będzie taki sam wśród niemowląt leczonych za pomocą donosowego CPAP w porównaniu z niemowlętami leczonymi przy użyciu nawilżania o wysokim przepływie kaniula nosowa (HHFNC).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niewydolność oddechowa pozostaje częstym problemem na oddziałach intensywnej terapii noworodków. Wśród wcześniaków z niewydolnością oddechową stosowanie wentylacji mechanicznej wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wtórnego uszkodzenia płuc i późniejszego rozwoju dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD). Jak donoszą Avery i wsp. oraz Van Marter i wsp., wczesne zastosowanie nosowego ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (nCPAP) okazało się skutecznym nieinwazyjnym sposobem wspomagania oddychania w tej populacji.(1, 2) Dodatkowo, w modelach BPD u wcześniaków owiec i pawianów, wczesnemu zastosowaniu nCPAP towarzyszy znaczna poprawa późniejszego rozwoju płuc i pęcherzyków płucnych.(3) W świetle tych ustaleń na większości OIOM-ów dla noworodków podjęto skoordynowane wysiłki, aby uniknąć przedłużonego wspomagania respiratora poprzez wczesne zastosowanie nCPAP.

Niestety systemy nCPAP nie zawsze są łatwe do zastosowania lub tolerowane w populacji wcześniaków.

Trudności związane z zastosowaniem nCPAP obejmują obszerne opaski na głowę, problemy z pozycją, ucisk nosa, znaczne rozszerzenie i uszkodzenie tkanek nozdrzy oraz widoczne pobudzenie, często prowadzące do zastosowania potencjalnie neurotoksycznych leków.(4) Wcześniejsze badania sugerowały, że przepływy NC na poziomie 1-2 l/min mogą również generować dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych wcześniaków.(5) Wykorzystanie przepływu NC do generowania dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych zminimalizowałoby wiele problemów związanych z zastosowaniem nCPAP. Jednak standardowe systemy NC stosowane u noworodków rutynowo wykorzystują gaz, który nie jest odpowiednio ogrzany i nawilżony, co ogranicza stosowanie takich przepływów ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia błony śluzowej nosa i prawdopodobnie zwiększa ryzyko zakażenia szpitalnego.(4, 6) Opracowanie systemów nawilżania z wysokim przepływem przez kaniule nosowe (HHFNC) może zapobiec tym problemom i zapewnić bezpieczną, skuteczną alternatywę dla nCPAP u wcześniaków. Niestety, HHFNC nie pozwala na pomiar ciśnienia rozdęcia bez inwazyjnego procesu, takiego jak cewnik ciśnieniowy przełyku. Dwa ostatnie doniesienia sugerują, że HHFNC nie zapewnia nadmiernego nacisku rozciągającego.(7, 8) Badanie przeprowadzone przez Saslowa i współpracowników wykazało, że praca oddechowa i podatność płuc uległy poprawie u wcześniaków na HHFNC do maksymalnie 5 l/min w porównaniu z nCPAP przy 6 cm H2O.(7) W porównaniu z nCPAP, maksymalne zmierzone dodatnie ciśnienie rozszerzające wyniosło 4,8 cm H2O i nie było znacząco zwiększone przy przepływach HHFNC do 5 l/min. Kubicka i współpracownicy wykazali również, że maksymalne ciśnienie rozciągania zmierzone podczas podparcia z HHFNC do 8 l/min wynosiło < 5 cm H2O.(8)

W niedawnej publikacji zasugerowano, że HHFNC można bezpiecznie i skutecznie stosować w nieinwazyjnym leczeniu dróg oddechowych wcześniaków z dysfunkcjami układu oddechowego.(9) W tej retrospektywnej analizie oceniającej ponad 1000 niemowląt Shoemaker i wsp. odnotowali znaczny spadek liczby dni respiratora w grupie niemowląt leczonych za pomocą HHFNC w porównaniu z niemowlętami wcześniej leczonymi za pomocą nCPAP. Ponadto nie stwierdzili nasilonych działań niepożądanych, takich jak wyciek powietrza, krwotok dokomorowy, zakażenie szpitalne lub BPD. W mniejszym prospektywnym badaniu Campbell i wsp. nie stwierdzili korzyści z wysokiego przepływu NC w grupie 40 niemowląt <1250 gramów.(10) Jednak nie stosowali odpowiedniego nawilżania, a zastosowany maksymalny „wysoki przepływ” wynosił < 2 l/min. Wspomniane wcześniej badanie Woodheada i wsp. wykazało, że HHFNC zmniejsza wysiłek oddechowy i jest skuteczniejszy w zapobieganiu ponownej intubacji niż wysoki przepływ ze standardowej, nieogrzewanej i nienawilżanej kaniuli donosowej.(4)

Tak więc HHFNC, z szybkością przepływu do 8 l/min, jest klinicznie stosowany na wielu OIOM-ach dla noworodków, w tym na wszystkich oddziałach biorących udział w tym badaniu, do leczenia różnych problemów oddechowych u noworodków. Wprowadzeniu HHFNC do praktyki klinicznej nie towarzyszyły widoczne zmiany w wynikach noworodków, ale nie było to systematycznie badane w randomizowanym, kontrolowanym podejściu.

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena klinicznego wpływu zastosowania HHFNC na nCPAP w grupie niemowląt wymagających ciągłego nieinwazyjnego wspomagania oddychania na OIOM-ie dla noworodków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

420

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Shijiazhuang 050031, Chiny
        • Hebei Provincial Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Lackland AFB, Texas, Stany Zjednoczone, 78236-5300
        • Wilford Hall Medical Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • McKay-Dee Medical Center
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
        • Dixie Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Masa urodzeniowa > 1000 gramów i > 27 tydzień ciąży
  2. Kandydat do nieinwazyjnego wspomagania oddychania w wyniku:

    1. zamiar prowadzenia nieinwazyjnego (bez rurki intubacyjnej) wspomagania oddychania od urodzenia, rozpoczętego w pierwszych 24 godzinach życia
    2. zamiar ekstubacji niemowlęcia leczonego z zaintubowanym wspomaganiem oddychania do wspomagania nieinwazyjnego

Kryteria wyłączenia:

  1. Masa urodzeniowa < 1000 gramów
  2. Szacowana ciąża < 29 tygodni
  3. Udział w badaniu równoległym, które zabrania stosowania HHFNC
  4. Zespół aktywnego wycieku powietrza
  5. Niemowlęta z nieprawidłowościami górnych i dolnych dróg oddechowych; takie jak Pierre-Robin, Treacher-Collins, Goldenhar, zarośnięcie lub zwężenie nozdrzy tylnych, rozszczep wargi i/lub podniebienia lub
  6. Niemowlęta ze znacznymi wadami rozwojowymi jamy brzusznej lub układu oddechowego, w tym przetoką tchawiczo-przełykową, atrezją jelit, przepukliną pępkową, wytrzewieniem i wrodzoną przepukliną przeponową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: HHFNC
Niemowlęta losowo przydzielone do grupy leczonej kaniulą nosową o wysokim przepływie (HHFNC) po ekstubacji
Niemowlęta przydzielone losowo do standardowego donosowego CPAP przez „bąbelki” lub wspomaganie respiratorem na poziomie 4-8 cm H2O po ekstubacji
HHFNC
Aktywny komparator: nCPAP
Niemowlęta losowo przydzielono do grupy leczenia nosowego ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (nCPAP).
Niemowlęta przydzielone losowo do standardowego donosowego CPAP przez „bąbelki” lub wspomaganie respiratorem na poziomie 4-8 cm H2O po ekstubacji
HHFNC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie wskaźnika powodzenia ekstubacji, zdefiniowanego jako odsetek niemowląt pozostających ekstubowanych przez > 72 godziny, wśród niemowląt leczonych za pomocą HHFNC w porównaniu z nCPAP
Ramy czasowe: 72 godz
72 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj częstość występowania znacznego bezdechu po ekstubacji z HHFNC v CPAP
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Porównaj całkowity czas działania respiratora, dodatnie ciśnienie (CPAP i/lub HHFNC) oraz zużycie tlenu do czasu wypisu z OIOM-u
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Porównanie częstości występowania potencjalnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem donosowego CPAP i HHFNC, w tym wycieków powietrza z płuc, deformacji nosa, nietolerancji karmienia, martwiczego zapalenia jelit, perforacji jelit i BPD
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Porównanie przyrostu masy ciała i czasu do ustalenia pełnego żywienia dojelitowego (> 120 ml/kg/d) między niemowlętami stosującymi HHFNC v CPAP
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bradley A Yoder, MD, University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24721
  • UofU_IRB_00024721

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj