- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00609882
Porównanie nawilżonej kaniuli nosowej o wysokim przepływie z nosowym CPAP u noworodków (HHFNC)
Porównanie nawilżonej kaniuli do nosa o wysokim przepływie z nosowym ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych do nieinwazyjnego wspomagania oddychania u noworodków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niewydolność oddechowa pozostaje częstym problemem na oddziałach intensywnej terapii noworodków. Wśród wcześniaków z niewydolnością oddechową stosowanie wentylacji mechanicznej wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wtórnego uszkodzenia płuc i późniejszego rozwoju dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD). Jak donoszą Avery i wsp. oraz Van Marter i wsp., wczesne zastosowanie nosowego ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (nCPAP) okazało się skutecznym nieinwazyjnym sposobem wspomagania oddychania w tej populacji.(1, 2) Dodatkowo, w modelach BPD u wcześniaków owiec i pawianów, wczesnemu zastosowaniu nCPAP towarzyszy znaczna poprawa późniejszego rozwoju płuc i pęcherzyków płucnych.(3) W świetle tych ustaleń na większości OIOM-ów dla noworodków podjęto skoordynowane wysiłki, aby uniknąć przedłużonego wspomagania respiratora poprzez wczesne zastosowanie nCPAP.
Niestety systemy nCPAP nie zawsze są łatwe do zastosowania lub tolerowane w populacji wcześniaków.
Trudności związane z zastosowaniem nCPAP obejmują obszerne opaski na głowę, problemy z pozycją, ucisk nosa, znaczne rozszerzenie i uszkodzenie tkanek nozdrzy oraz widoczne pobudzenie, często prowadzące do zastosowania potencjalnie neurotoksycznych leków.(4) Wcześniejsze badania sugerowały, że przepływy NC na poziomie 1-2 l/min mogą również generować dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych wcześniaków.(5) Wykorzystanie przepływu NC do generowania dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych zminimalizowałoby wiele problemów związanych z zastosowaniem nCPAP. Jednak standardowe systemy NC stosowane u noworodków rutynowo wykorzystują gaz, który nie jest odpowiednio ogrzany i nawilżony, co ogranicza stosowanie takich przepływów ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia błony śluzowej nosa i prawdopodobnie zwiększa ryzyko zakażenia szpitalnego.(4, 6) Opracowanie systemów nawilżania z wysokim przepływem przez kaniule nosowe (HHFNC) może zapobiec tym problemom i zapewnić bezpieczną, skuteczną alternatywę dla nCPAP u wcześniaków. Niestety, HHFNC nie pozwala na pomiar ciśnienia rozdęcia bez inwazyjnego procesu, takiego jak cewnik ciśnieniowy przełyku. Dwa ostatnie doniesienia sugerują, że HHFNC nie zapewnia nadmiernego nacisku rozciągającego.(7, 8) Badanie przeprowadzone przez Saslowa i współpracowników wykazało, że praca oddechowa i podatność płuc uległy poprawie u wcześniaków na HHFNC do maksymalnie 5 l/min w porównaniu z nCPAP przy 6 cm H2O.(7) W porównaniu z nCPAP, maksymalne zmierzone dodatnie ciśnienie rozszerzające wyniosło 4,8 cm H2O i nie było znacząco zwiększone przy przepływach HHFNC do 5 l/min. Kubicka i współpracownicy wykazali również, że maksymalne ciśnienie rozciągania zmierzone podczas podparcia z HHFNC do 8 l/min wynosiło < 5 cm H2O.(8)
W niedawnej publikacji zasugerowano, że HHFNC można bezpiecznie i skutecznie stosować w nieinwazyjnym leczeniu dróg oddechowych wcześniaków z dysfunkcjami układu oddechowego.(9) W tej retrospektywnej analizie oceniającej ponad 1000 niemowląt Shoemaker i wsp. odnotowali znaczny spadek liczby dni respiratora w grupie niemowląt leczonych za pomocą HHFNC w porównaniu z niemowlętami wcześniej leczonymi za pomocą nCPAP. Ponadto nie stwierdzili nasilonych działań niepożądanych, takich jak wyciek powietrza, krwotok dokomorowy, zakażenie szpitalne lub BPD. W mniejszym prospektywnym badaniu Campbell i wsp. nie stwierdzili korzyści z wysokiego przepływu NC w grupie 40 niemowląt <1250 gramów.(10) Jednak nie stosowali odpowiedniego nawilżania, a zastosowany maksymalny „wysoki przepływ” wynosił < 2 l/min. Wspomniane wcześniej badanie Woodheada i wsp. wykazało, że HHFNC zmniejsza wysiłek oddechowy i jest skuteczniejszy w zapobieganiu ponownej intubacji niż wysoki przepływ ze standardowej, nieogrzewanej i nienawilżanej kaniuli donosowej.(4)
Tak więc HHFNC, z szybkością przepływu do 8 l/min, jest klinicznie stosowany na wielu OIOM-ach dla noworodków, w tym na wszystkich oddziałach biorących udział w tym badaniu, do leczenia różnych problemów oddechowych u noworodków. Wprowadzeniu HHFNC do praktyki klinicznej nie towarzyszyły widoczne zmiany w wynikach noworodków, ale nie było to systematycznie badane w randomizowanym, kontrolowanym podejściu.
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena klinicznego wpływu zastosowania HHFNC na nCPAP w grupie niemowląt wymagających ciągłego nieinwazyjnego wspomagania oddychania na OIOM-ie dla noworodków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shijiazhuang 050031, Chiny
- Hebei Provincial Children's Hospital
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Lackland AFB, Texas, Stany Zjednoczone, 78236-5300
- Wilford Hall Medical Center
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
- McKay-Dee Medical Center
-
Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
- Primary Children's Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84157
- Intermountain Medical Center
-
St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
- Dixie Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Masa urodzeniowa > 1000 gramów i > 27 tydzień ciąży
Kandydat do nieinwazyjnego wspomagania oddychania w wyniku:
- zamiar prowadzenia nieinwazyjnego (bez rurki intubacyjnej) wspomagania oddychania od urodzenia, rozpoczętego w pierwszych 24 godzinach życia
- zamiar ekstubacji niemowlęcia leczonego z zaintubowanym wspomaganiem oddychania do wspomagania nieinwazyjnego
Kryteria wyłączenia:
- Masa urodzeniowa < 1000 gramów
- Szacowana ciąża < 29 tygodni
- Udział w badaniu równoległym, które zabrania stosowania HHFNC
- Zespół aktywnego wycieku powietrza
- Niemowlęta z nieprawidłowościami górnych i dolnych dróg oddechowych; takie jak Pierre-Robin, Treacher-Collins, Goldenhar, zarośnięcie lub zwężenie nozdrzy tylnych, rozszczep wargi i/lub podniebienia lub
- Niemowlęta ze znacznymi wadami rozwojowymi jamy brzusznej lub układu oddechowego, w tym przetoką tchawiczo-przełykową, atrezją jelit, przepukliną pępkową, wytrzewieniem i wrodzoną przepukliną przeponową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: HHFNC
Niemowlęta losowo przydzielone do grupy leczonej kaniulą nosową o wysokim przepływie (HHFNC) po ekstubacji
|
Niemowlęta przydzielone losowo do standardowego donosowego CPAP przez „bąbelki” lub wspomaganie respiratorem na poziomie 4-8 cm H2O po ekstubacji
HHFNC
|
|
Aktywny komparator: nCPAP
Niemowlęta losowo przydzielono do grupy leczenia nosowego ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (nCPAP).
|
Niemowlęta przydzielone losowo do standardowego donosowego CPAP przez „bąbelki” lub wspomaganie respiratorem na poziomie 4-8 cm H2O po ekstubacji
HHFNC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie wskaźnika powodzenia ekstubacji, zdefiniowanego jako odsetek niemowląt pozostających ekstubowanych przez > 72 godziny, wśród niemowląt leczonych za pomocą HHFNC w porównaniu z nCPAP
Ramy czasowe: 72 godz
|
72 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównaj częstość występowania znacznego bezdechu po ekstubacji z HHFNC v CPAP
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Porównaj całkowity czas działania respiratora, dodatnie ciśnienie (CPAP i/lub HHFNC) oraz zużycie tlenu do czasu wypisu z OIOM-u
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Porównanie częstości występowania potencjalnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem donosowego CPAP i HHFNC, w tym wycieków powietrza z płuc, deformacji nosa, nietolerancji karmienia, martwiczego zapalenia jelit, perforacji jelit i BPD
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Porównanie przyrostu masy ciała i czasu do ustalenia pełnego żywienia dojelitowego (> 120 ml/kg/d) między niemowlętami stosującymi HHFNC v CPAP
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bradley A Yoder, MD, University of Utah
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Avery ME, Tooley WH, Keller JB, Hurd SS, Bryan MH, Cotton RB, Epstein MF, Fitzhardinge PM, Hansen CB, Hansen TN, et al. Is chronic lung disease in low birth weight infants preventable? A survey of eight centers. Pediatrics. 1987 Jan;79(1):26-30.
- Van Marter LJ, Allred EN, Pagano M, Sanocka U, Parad R, Moore M, Susser M, Paneth N, Leviton A. Do clinical markers of barotrauma and oxygen toxicity explain interhospital variation in rates of chronic lung disease? The Neonatology Committee for the Developmental Network. Pediatrics. 2000 Jun;105(6):1194-201. doi: 10.1542/peds.105.6.1194.
- Thomson MA, Yoder BA, Winter VT, Martin H, Catland D, Siler-Khodr TM, Coalson JJ. Treatment of immature baboons for 28 days with early nasal continuous positive airway pressure. Am J Respir Crit Care Med. 2004 May 1;169(9):1054-62. doi: 10.1164/rccm.200309-1276OC. Epub 2004 Feb 12.
- Woodhead DD, Lambert DK, Clark JM, Christensen RD. Comparing two methods of delivering high-flow gas therapy by nasal cannula following endotracheal extubation: a prospective, randomized, masked, crossover trial. J Perinatol. 2006 Aug;26(8):481-5. doi: 10.1038/sj.jp.7211543. Epub 2006 May 25.
- Sreenan C, Lemke RP, Hudson-Mason A, Osiovich H. High-flow nasal cannulae in the management of apnea of prematurity: a comparison with conventional nasal continuous positive airway pressure. Pediatrics. 2001 May;107(5):1081-3. doi: 10.1542/peds.107.5.1081.
- Kopelman AE, Holbert D. Use of oxygen cannulas in extremely low birthweight infants is associated with mucosal trauma and bleeding, and possibly with coagulase-negative staphylococcal sepsis. J Perinatol. 2003 Mar;23(2):94-7. doi: 10.1038/sj.jp.7210865.
- Saslow JG, Aghai ZH, Nakhla TA, Hart JJ, Lawrysh R, Stahl GE, Pyon KH. Work of breathing using high-flow nasal cannula in preterm infants. J Perinatol. 2006 Aug;26(8):476-80. doi: 10.1038/sj.jp.7211530. Epub 2006 May 11.
- Kubicka ZJ, Limauro J, Darnall RA. Heated, humidified high-flow nasal cannula therapy: yet another way to deliver continuous positive airway pressure? Pediatrics. 2008 Jan;121(1):82-8. doi: 10.1542/peds.2007-0957.
- Shoemaker MT, Pierce MR, Yoder BA, DiGeronimo RJ. High flow nasal cannula versus nasal CPAP for neonatal respiratory disease: a retrospective study. J Perinatol. 2007 Feb;27(2):85-91. doi: 10.1038/sj.jp.7211647.
- Campbell DM, Shah PS, Shah V, Kelly EN. Nasal continuous positive airway pressure from high flow cannula versus Infant Flow for Preterm infants. J Perinatol. 2006 Sep;26(9):546-9. doi: 10.1038/sj.jp.7211561. Epub 2006 Jul 13.
- Yoder BA, Stoddard RA, Li M, King J, Dirnberger DR, Abbasi S. Heated, humidified high-flow nasal cannula versus nasal CPAP for respiratory support in neonates. Pediatrics. 2013 May;131(5):e1482-90. doi: 10.1542/peds.2012-2742. Epub 2013 Apr 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24721
- UofU_IRB_00024721
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .