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Vergleich der befeuchteten High-Flow-Nasenkanüle mit nasalem CPAP bei Neugeborenen (HHFNC)

5. Februar 2013 aktualisiert von: University of Utah

Vergleich der befeuchteten High-Flow-Nasenkanüle mit dem nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck zur nicht-invasiven Atemunterstützung bei Neugeborenen

Wir gehen davon aus, dass die Erfolgsrate für die Extubation von Babys (ohne Beatmungsschlauch für die assistierte mechanische Beatmung), definiert als der Anteil der Säuglinge, die für mindestens 72 Stunden extubiert bleiben, bei Säuglingen, die mit nasalem CPAP behandelt werden, im Vergleich zu befeuchtetem High-Flow gleichwertig ist Nasenkanüle (HHFNC).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Atemversagen bleibt ein häufiges Problem auf der Neugeborenen-Intensivstation. Bei Frühgeborenen mit respiratorischer Insuffizienz wurde die Verwendung mechanischer Beatmung mit einem erhöhten Risiko für sekundäre Lungenschäden und die nachfolgende Entwicklung einer bronchopulmonalen Dysplasie (BPD) in Verbindung gebracht. Wie von Avery et al. und Van Marter et al. berichtet, hat sich die frühzeitige Anwendung von nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (nCPAP) als wirksame nicht-invasive Art der Atemunterstützung in dieser Population erwiesen.(1, 2) Darüber hinaus wird in den Frühgeborenen-Schaf- und Pavianmodellen von BPD die frühe Anwendung von nCPAP von einer signifikanten Verbesserung der nachfolgenden Lungenentwicklung und Alveolisierung begleitet.(3) Angesichts dieser Erkenntnisse wurden auf den meisten NICUs gemeinsame Anstrengungen unternommen, um eine verlängerte Beatmungsunterstützung durch die frühzeitige Anwendung von nCPAP zu vermeiden.

Leider werden nCPAP-Systeme bei Frühgeborenen nicht immer problemlos angewendet oder vertragen.

Zu den Schwierigkeiten bei der Anwendung von nCPAP gehören sperrige Kopfbandagen, Positionsprobleme, Kompression der Nase, deutliche Erweiterung und Gewebeabbau der Nasenlöcher und offensichtliche Unruhe, was häufig zur Verwendung potenziell neurotoxischer Medikamente führt.(4) Frühere Studien haben gezeigt, dass NC-Flüsse bei 1-2 l/min auch einen positiven Druck in den Atemwegen von Frühgeborenen erzeugen können.(5) Die Verwendung von NC-Fluss zur Erzeugung eines positiven Atemwegsdrucks würde viele der Anwendungsprobleme von nCPAP minimieren. Bei Neugeborenen verwendete Standard-NC-Systeme verwenden jedoch routinemäßig Gas, das unzureichend erwärmt und befeuchtet ist, was die Verwendung solcher Strömungen aufgrund des erhöhten Risikos einer Verletzung der Nasenschleimhaut und möglicherweise eines erhöhten Risikos einer nosokomialen Infektion einschränkt.(4, 6) Die Entwicklung von Systemen mit befeuchtetem High-Flow über Nasenkanülen (HHFNC) kann diese Probleme vermeiden und eine sichere, wirksame Alternative zu nCPAP bei Frühgeborenen bieten. Leider erlaubt HHFNC nicht die Messung des Ausdehnungsdrucks ohne ein invasives Verfahren wie einen Ösophagus-Druckkatheter. Zwei neuere Berichte deuten darauf hin, dass HHFNC keinen übermäßigen Dehnungsdruck ausübt.(7, 8) Die Studie von Saslow und Kollegen ergab, dass die Atemarbeit und die Lungencompliance bei Frühgeborenen unter HHFNC bis zu einem Maximum von 5 lpm im Vergleich zu nCPAP bei 6 cm H2O verbessert wurden.(7) Im Vergleich zu nCPAP betrug der maximal gemessene positive Dehnungsdruck 4,8 cm H2O und wurde bei HHFNC-Flüssen bis zu 5 l/min nicht signifikant erhöht. Kubicka und Kollegen zeigten auch, dass der maximale Dehnungsdruck, der während der Unterstützung mit HHFNC bis zu 8 l/min gemessen wurde, < 5 cm H2O war.(8)

Eine kürzlich veröffentlichte Veröffentlichung deutet darauf hin, dass HHFNC sicher und effektiv bei der nicht-invasiven Beatmung von Frühgeborenen mit Atemfunktionsstörungen eingesetzt werden kann.(9) In dieser retrospektiven Analyse, in der über 1000 Säuglinge ausgewertet wurden, berichteten Shoemaker et al. von einer signifikanten Abnahme der Beatmungstage in der Gruppe der Säuglinge, die mit HHFNC behandelt wurden, im Vergleich zu Säuglingen, die zuvor mit nCPAP behandelt wurden. Darüber hinaus fanden sie keine erhöhten Nebenwirkungen wie Luftlecks, intraventrikuläre Blutungen, nosokomiale Infektionen oder BPD. In einer kleineren prospektiven Studie fanden Campbell et al. bei einer Gruppe von 40 Säuglingen < 1250 Gramm keinen Nutzen von High-Flow NC.(10) Sie verwendeten jedoch keine angemessene Befeuchtung, und der maximale angewendete „High-Flow“ betrug < 2 l/min. Die zuvor erwähnte Studie von Woodhead et al. zeigte, dass HHFNC die Atemarbeit verringerte und eine Reintubation wirksamer verhinderte als ein High-Flow aus einer standardmäßigen, nicht beheizten, nicht befeuchteten Nasenkanüle.(4)

Daher wird HHFNC mit Flussraten von bis zu 8 l/min klinisch in einer großen Anzahl von NICUs, einschließlich aller an dieser Studie teilnehmenden Einheiten, zur Behandlung einer Vielzahl von respiratorischen Problemen bei Neugeborenen verwendet. Die Einführung von HHFNC in die klinische Praxis wurde nicht von offensichtlichen Veränderungen des neonatalen Outcomes begleitet, dies wurde jedoch nicht systematisch in einem randomisierten, kontrollierten Ansatz untersucht.

Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die klinischen Auswirkungen der Anwendung von HHFNC auf die von nCPAP bei einer Gruppe von Säuglingen zu bewerten, die eine kontinuierliche nicht-invasive Atemunterstützung auf der neonatologischen Intensivstation benötigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

420

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Shijiazhuang 050031, China
        • Hebei Provincial Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Lackland AFB, Texas, Vereinigte Staaten, 78236-5300
        • Wilford Hall Medical Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • McKay-Dee Medical Center
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Dixie Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geburtsgewicht > 1000 Gramm und > 27. Schwangerschaftswoche
  2. Kandidat für nicht-invasive Atemunterstützung als Folge von:

    1. eine Absicht, den Säugling von Geburt an mit nicht-invasiver Atemunterstützung (ohne Endotrachealtubus) zu behandeln, die in den ersten 24 Stunden des Lebens begonnen wird
    2. eine Absicht, einen Säugling zu extubieren, der mit intubierter Atemunterstützung behandelt wird, bis hin zu einer nicht-invasiven Unterstützung

Ausschlusskriterien:

  1. Geburtsgewicht < 1000 Gramm
  2. Geschätzte Schwangerschaft < 29 Wochen
  3. Teilnahme an einer gleichzeitigen Studie, die die Verwendung von HHFNC verbietet
  4. Active-Air-Leak-Syndrom
  5. Säuglinge mit Anomalien der oberen und unteren Atemwege; wie Pierre-Robin, Treacher-Collins, Goldenhar, Choanalatresie oder -stenose, Lippen- und/oder Gaumenspalte, oder
  6. Säuglinge mit erheblichen abdominalen oder respiratorischen Fehlbildungen, einschließlich Tracheo-Ösophagus-Fistel, Darmatresie, Omphalozele, Gastroschisis und angeborener Zwerchfellhernie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HHFNC
Säuglinge, die nach der Extubation in die Behandlungsgruppe mit befeuchteter High-Flow-Nasenkanüle (HHFNC) randomisiert wurden
Säuglinge, die per „Blase“ oder Beatmungsunterstützung bei Niveaus von 4–8 cm H2O nach der Extubation auf das nasale Standard-CPAP randomisiert wurden
HHFNC
Aktiver Komparator: nCPAP
Säuglinge, die in die Behandlungsgruppe mit nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (nCPAP) randomisiert wurden
Säuglinge, die per „Blase“ oder Beatmungsunterstützung bei Niveaus von 4–8 cm H2O nach der Extubation auf das nasale Standard-CPAP randomisiert wurden
HHFNC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Extubationserfolgsrate, definiert als % der Säuglinge, die > 72 Stunden extubiert bleiben, bei Säuglingen, die mit HHFNC behandelt wurden, mit nCPAP
Zeitfenster: 72 Std
72 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Häufigkeit signifikanter Apnoen nach Extubation mit HHFNC vs. CPAP
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Vergleichen Sie die Gesamtdauer des Beatmungsgeräts, den Überdruck (CPAP und/oder HHFNC) und den Sauerstoffverbrauch bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Vergleichen Sie die Inzidenz potenzieller Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von nasalem CPAP und HHFNC, einschließlich Lungenluftlecks, Nasendeformitäten, Ernährungsunverträglichkeit, nekrotisierende Enterokolitis, Darmperforation und BPD
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Vergleichen Sie die Gewichtszunahme und die Zeit, um eine vollständige enterale Ernährung (> 120 ml/kg/d) zwischen Säuglingen unter HHFNC vs. CPAP herzustellen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bradley A Yoder, MD, University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24721
  • UofU_IRB_00024721

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