- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00609882
Vergleich der befeuchteten High-Flow-Nasenkanüle mit nasalem CPAP bei Neugeborenen (HHFNC)
Vergleich der befeuchteten High-Flow-Nasenkanüle mit dem nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck zur nicht-invasiven Atemunterstützung bei Neugeborenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Atemversagen bleibt ein häufiges Problem auf der Neugeborenen-Intensivstation. Bei Frühgeborenen mit respiratorischer Insuffizienz wurde die Verwendung mechanischer Beatmung mit einem erhöhten Risiko für sekundäre Lungenschäden und die nachfolgende Entwicklung einer bronchopulmonalen Dysplasie (BPD) in Verbindung gebracht. Wie von Avery et al. und Van Marter et al. berichtet, hat sich die frühzeitige Anwendung von nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (nCPAP) als wirksame nicht-invasive Art der Atemunterstützung in dieser Population erwiesen.(1, 2) Darüber hinaus wird in den Frühgeborenen-Schaf- und Pavianmodellen von BPD die frühe Anwendung von nCPAP von einer signifikanten Verbesserung der nachfolgenden Lungenentwicklung und Alveolisierung begleitet.(3) Angesichts dieser Erkenntnisse wurden auf den meisten NICUs gemeinsame Anstrengungen unternommen, um eine verlängerte Beatmungsunterstützung durch die frühzeitige Anwendung von nCPAP zu vermeiden.
Leider werden nCPAP-Systeme bei Frühgeborenen nicht immer problemlos angewendet oder vertragen.
Zu den Schwierigkeiten bei der Anwendung von nCPAP gehören sperrige Kopfbandagen, Positionsprobleme, Kompression der Nase, deutliche Erweiterung und Gewebeabbau der Nasenlöcher und offensichtliche Unruhe, was häufig zur Verwendung potenziell neurotoxischer Medikamente führt.(4) Frühere Studien haben gezeigt, dass NC-Flüsse bei 1-2 l/min auch einen positiven Druck in den Atemwegen von Frühgeborenen erzeugen können.(5) Die Verwendung von NC-Fluss zur Erzeugung eines positiven Atemwegsdrucks würde viele der Anwendungsprobleme von nCPAP minimieren. Bei Neugeborenen verwendete Standard-NC-Systeme verwenden jedoch routinemäßig Gas, das unzureichend erwärmt und befeuchtet ist, was die Verwendung solcher Strömungen aufgrund des erhöhten Risikos einer Verletzung der Nasenschleimhaut und möglicherweise eines erhöhten Risikos einer nosokomialen Infektion einschränkt.(4, 6) Die Entwicklung von Systemen mit befeuchtetem High-Flow über Nasenkanülen (HHFNC) kann diese Probleme vermeiden und eine sichere, wirksame Alternative zu nCPAP bei Frühgeborenen bieten. Leider erlaubt HHFNC nicht die Messung des Ausdehnungsdrucks ohne ein invasives Verfahren wie einen Ösophagus-Druckkatheter. Zwei neuere Berichte deuten darauf hin, dass HHFNC keinen übermäßigen Dehnungsdruck ausübt.(7, 8) Die Studie von Saslow und Kollegen ergab, dass die Atemarbeit und die Lungencompliance bei Frühgeborenen unter HHFNC bis zu einem Maximum von 5 lpm im Vergleich zu nCPAP bei 6 cm H2O verbessert wurden.(7) Im Vergleich zu nCPAP betrug der maximal gemessene positive Dehnungsdruck 4,8 cm H2O und wurde bei HHFNC-Flüssen bis zu 5 l/min nicht signifikant erhöht. Kubicka und Kollegen zeigten auch, dass der maximale Dehnungsdruck, der während der Unterstützung mit HHFNC bis zu 8 l/min gemessen wurde, < 5 cm H2O war.(8)
Eine kürzlich veröffentlichte Veröffentlichung deutet darauf hin, dass HHFNC sicher und effektiv bei der nicht-invasiven Beatmung von Frühgeborenen mit Atemfunktionsstörungen eingesetzt werden kann.(9) In dieser retrospektiven Analyse, in der über 1000 Säuglinge ausgewertet wurden, berichteten Shoemaker et al. von einer signifikanten Abnahme der Beatmungstage in der Gruppe der Säuglinge, die mit HHFNC behandelt wurden, im Vergleich zu Säuglingen, die zuvor mit nCPAP behandelt wurden. Darüber hinaus fanden sie keine erhöhten Nebenwirkungen wie Luftlecks, intraventrikuläre Blutungen, nosokomiale Infektionen oder BPD. In einer kleineren prospektiven Studie fanden Campbell et al. bei einer Gruppe von 40 Säuglingen < 1250 Gramm keinen Nutzen von High-Flow NC.(10) Sie verwendeten jedoch keine angemessene Befeuchtung, und der maximale angewendete „High-Flow“ betrug < 2 l/min. Die zuvor erwähnte Studie von Woodhead et al. zeigte, dass HHFNC die Atemarbeit verringerte und eine Reintubation wirksamer verhinderte als ein High-Flow aus einer standardmäßigen, nicht beheizten, nicht befeuchteten Nasenkanüle.(4)
Daher wird HHFNC mit Flussraten von bis zu 8 l/min klinisch in einer großen Anzahl von NICUs, einschließlich aller an dieser Studie teilnehmenden Einheiten, zur Behandlung einer Vielzahl von respiratorischen Problemen bei Neugeborenen verwendet. Die Einführung von HHFNC in die klinische Praxis wurde nicht von offensichtlichen Veränderungen des neonatalen Outcomes begleitet, dies wurde jedoch nicht systematisch in einem randomisierten, kontrollierten Ansatz untersucht.
Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die klinischen Auswirkungen der Anwendung von HHFNC auf die von nCPAP bei einer Gruppe von Säuglingen zu bewerten, die eine kontinuierliche nicht-invasive Atemunterstützung auf der neonatologischen Intensivstation benötigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shijiazhuang 050031, China
- Hebei Provincial Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Lackland AFB, Texas, Vereinigte Staaten, 78236-5300
- Wilford Hall Medical Center
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Utah
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Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
- McKay-Dee Medical Center
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Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
- Primary Children's Medical Center
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University Hospital
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
- Intermountain Medical Center
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St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
- Dixie Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geburtsgewicht > 1000 Gramm und > 27. Schwangerschaftswoche
Kandidat für nicht-invasive Atemunterstützung als Folge von:
- eine Absicht, den Säugling von Geburt an mit nicht-invasiver Atemunterstützung (ohne Endotrachealtubus) zu behandeln, die in den ersten 24 Stunden des Lebens begonnen wird
- eine Absicht, einen Säugling zu extubieren, der mit intubierter Atemunterstützung behandelt wird, bis hin zu einer nicht-invasiven Unterstützung
Ausschlusskriterien:
- Geburtsgewicht < 1000 Gramm
- Geschätzte Schwangerschaft < 29 Wochen
- Teilnahme an einer gleichzeitigen Studie, die die Verwendung von HHFNC verbietet
- Active-Air-Leak-Syndrom
- Säuglinge mit Anomalien der oberen und unteren Atemwege; wie Pierre-Robin, Treacher-Collins, Goldenhar, Choanalatresie oder -stenose, Lippen- und/oder Gaumenspalte, oder
- Säuglinge mit erheblichen abdominalen oder respiratorischen Fehlbildungen, einschließlich Tracheo-Ösophagus-Fistel, Darmatresie, Omphalozele, Gastroschisis und angeborener Zwerchfellhernie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: HHFNC
Säuglinge, die nach der Extubation in die Behandlungsgruppe mit befeuchteter High-Flow-Nasenkanüle (HHFNC) randomisiert wurden
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Säuglinge, die per „Blase“ oder Beatmungsunterstützung bei Niveaus von 4–8 cm H2O nach der Extubation auf das nasale Standard-CPAP randomisiert wurden
HHFNC
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Aktiver Komparator: nCPAP
Säuglinge, die in die Behandlungsgruppe mit nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (nCPAP) randomisiert wurden
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Säuglinge, die per „Blase“ oder Beatmungsunterstützung bei Niveaus von 4–8 cm H2O nach der Extubation auf das nasale Standard-CPAP randomisiert wurden
HHFNC
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie die Extubationserfolgsrate, definiert als % der Säuglinge, die > 72 Stunden extubiert bleiben, bei Säuglingen, die mit HHFNC behandelt wurden, mit nCPAP
Zeitfenster: 72 Std
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72 Std
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie die Häufigkeit signifikanter Apnoen nach Extubation mit HHFNC vs. CPAP
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Vergleichen Sie die Gesamtdauer des Beatmungsgeräts, den Überdruck (CPAP und/oder HHFNC) und den Sauerstoffverbrauch bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Vergleichen Sie die Inzidenz potenzieller Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von nasalem CPAP und HHFNC, einschließlich Lungenluftlecks, Nasendeformitäten, Ernährungsunverträglichkeit, nekrotisierende Enterokolitis, Darmperforation und BPD
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Vergleichen Sie die Gewichtszunahme und die Zeit, um eine vollständige enterale Ernährung (> 120 ml/kg/d) zwischen Säuglingen unter HHFNC vs. CPAP herzustellen
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bradley A Yoder, MD, University of Utah
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Avery ME, Tooley WH, Keller JB, Hurd SS, Bryan MH, Cotton RB, Epstein MF, Fitzhardinge PM, Hansen CB, Hansen TN, et al. Is chronic lung disease in low birth weight infants preventable? A survey of eight centers. Pediatrics. 1987 Jan;79(1):26-30.
- Van Marter LJ, Allred EN, Pagano M, Sanocka U, Parad R, Moore M, Susser M, Paneth N, Leviton A. Do clinical markers of barotrauma and oxygen toxicity explain interhospital variation in rates of chronic lung disease? The Neonatology Committee for the Developmental Network. Pediatrics. 2000 Jun;105(6):1194-201. doi: 10.1542/peds.105.6.1194.
- Thomson MA, Yoder BA, Winter VT, Martin H, Catland D, Siler-Khodr TM, Coalson JJ. Treatment of immature baboons for 28 days with early nasal continuous positive airway pressure. Am J Respir Crit Care Med. 2004 May 1;169(9):1054-62. doi: 10.1164/rccm.200309-1276OC. Epub 2004 Feb 12.
- Woodhead DD, Lambert DK, Clark JM, Christensen RD. Comparing two methods of delivering high-flow gas therapy by nasal cannula following endotracheal extubation: a prospective, randomized, masked, crossover trial. J Perinatol. 2006 Aug;26(8):481-5. doi: 10.1038/sj.jp.7211543. Epub 2006 May 25.
- Sreenan C, Lemke RP, Hudson-Mason A, Osiovich H. High-flow nasal cannulae in the management of apnea of prematurity: a comparison with conventional nasal continuous positive airway pressure. Pediatrics. 2001 May;107(5):1081-3. doi: 10.1542/peds.107.5.1081.
- Kopelman AE, Holbert D. Use of oxygen cannulas in extremely low birthweight infants is associated with mucosal trauma and bleeding, and possibly with coagulase-negative staphylococcal sepsis. J Perinatol. 2003 Mar;23(2):94-7. doi: 10.1038/sj.jp.7210865.
- Saslow JG, Aghai ZH, Nakhla TA, Hart JJ, Lawrysh R, Stahl GE, Pyon KH. Work of breathing using high-flow nasal cannula in preterm infants. J Perinatol. 2006 Aug;26(8):476-80. doi: 10.1038/sj.jp.7211530. Epub 2006 May 11.
- Kubicka ZJ, Limauro J, Darnall RA. Heated, humidified high-flow nasal cannula therapy: yet another way to deliver continuous positive airway pressure? Pediatrics. 2008 Jan;121(1):82-8. doi: 10.1542/peds.2007-0957.
- Shoemaker MT, Pierce MR, Yoder BA, DiGeronimo RJ. High flow nasal cannula versus nasal CPAP for neonatal respiratory disease: a retrospective study. J Perinatol. 2007 Feb;27(2):85-91. doi: 10.1038/sj.jp.7211647.
- Campbell DM, Shah PS, Shah V, Kelly EN. Nasal continuous positive airway pressure from high flow cannula versus Infant Flow for Preterm infants. J Perinatol. 2006 Sep;26(9):546-9. doi: 10.1038/sj.jp.7211561. Epub 2006 Jul 13.
- Yoder BA, Stoddard RA, Li M, King J, Dirnberger DR, Abbasi S. Heated, humidified high-flow nasal cannula versus nasal CPAP for respiratory support in neonates. Pediatrics. 2013 May;131(5):e1482-90. doi: 10.1542/peds.2012-2742. Epub 2013 Apr 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24721
- UofU_IRB_00024721
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