Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av fuktet nesekanyle med høy flyt med nese-CPAP hos nyfødte (HHFNC)

5. februar 2013 oppdatert av: University of Utah

Sammenligning av fuktet nesekanyle med høy strømning med kontinuerlig positivt luftveistrykk i nesen for ikke-invasiv åndedrettsstøtte hos nyfødte

Vi antar at suksessraten for å holde babyer ekstubert (uten pusterør for assistert mekanisk ventilasjon), definert som andelen spedbarn som forblir ekstubert i minimum 72 timer, vil være lik blant spedbarn behandlet med nasal CPAP sammenlignet med fuktet høystrøm. nesekanyle (HHFNC).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Respirasjonssvikt er fortsatt et vanlig problem på neonatal intensivavdeling. Blant premature spedbarn med respirasjonssvikt har bruk av mekanisk ventilasjon vært assosiert med økt risiko for sekundær lungeskade og påfølgende utvikling av bronkopulmonal dysplasi (BPD). Som rapportert av Avery et al og Van Marter et al, har tidlig påføring av nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (nCPAP) blitt vist som en effektiv ikke-invasiv modus for respirasjonsstøtte i denne populasjonen.(1, 2) I tillegg, i premature sauer og bavianmodeller av BPD, er tidlig bruk av nCPAP ledsaget av betydelig forbedring i påfølgende lungeutvikling og alveolisering.(3) I lys av disse funnene har det vært en samlet innsats i de fleste NICU-er for å unngå forlenget respiratorstøtte gjennom tidlig påføring av nCPAP.

Dessverre er nCPAP-systemer ikke alltid lett å bruke eller tolerere i premature befolkningen.

Vanskeligheter med påføring av nCPAP inkluderer voluminøse hodeinnpakninger, posisjonsproblemer, kompresjon av nesen, markert utvidelse og vevsnedbrytning av nesene, og tilsynelatende agitasjon, som ofte fører til bruk av potensielt nevrotoksiske medisiner.(4) Tidligere studier har antydet at NC-strømmer ved 1-2 lpm også kan generere et positivt trykk i luftveiene til premature spedbarn.(5) Bruken av NC-strøm for å generere positivt luftveistrykk vil minimere mange av applikasjonsproblemene til nCPAP. Standard NC-systemer brukt hos nyfødte bruker imidlertid rutinemessig gass som er utilstrekkelig oppvarmet og fuktet, noe som begrenser bruken av slike strømmer på grunn av økt risiko for neseslimhinneskade, og muligens øker risikoen for sykehusinfeksjon.(4, 6) Utviklingen av fuktede høystrømssystemer via nesekanyler (HHFNC) kan unngå disse problemene og gi et trygt, effektivt alternativ til nCPAP hos premature spedbarn. Dessverre tillater ikke HHFNC måling av ekspanderende trykk uten en invasiv prosess som et esophagealt trykkkateter. To nylige rapporter har antydet at HHFNC ikke gir overdreven utvidelsestrykk.(7, 8) Studien av Saslow og medarbeidere fant at pustearbeid og lungekomplikans ble forbedret hos premature spedbarn på HHFNC opp til maksimalt 5 lpm sammenlignet med nCPAP ved 6 cm H2O.(7) Sammenlignet med nCPAP var det målte maksimale positive utvidelsestrykket 4,8 cm H2O og ble ikke signifikant økt med HHFNC-strømmer opp til 5 lpm. Kubicka og kolleger demonstrerte også at det maksimale uttrekkstrykket målt under støtte med HHFNC opp til 8 lpm var < 5 cm H2O.(8)

En nylig publikasjon har antydet at HHFNC trygt og effektivt kan brukes i ikke-invasiv respirasjonsbehandling av premature spedbarn med respirasjonsdysfunksjon.(9) I denne retrospektive analysen som evaluerte over 1000 spedbarn, rapporterte Shoemaker et al en signifikant reduksjon i respiratordager blant gruppen av spedbarn administrert med HHFNC sammenlignet med spedbarn som tidligere ble behandlet med nCPAP. I tillegg fant de ingen økte bivirkninger som luftlekkasje, intraventrikulær blødning, nosokomial infeksjon eller BPD. I en mindre prospektiv studie fant ikke Campbell et al en fordel av høyflytende NC blant en gruppe 40 spedbarn < 1250 gram.(10) Imidlertid brukte de ikke tilstrekkelig befuktning og maksimal "høyflyt" som ble brukt var < 2 lpm. Den tidligere nevnte studien av Woodhead et al viste at HHFNC reduserte respirasjonsarbeidet og var mer effektiv til å forhindre reintubering enn høystrøm fra en standard, ikke-oppvarmet, ikke-fuktet nesekanyle.(4)

HHFNC, med strømningshastigheter så høye som 8 lpm, brukes således klinisk i et stort antall NICU-er, inkludert alle enhetene som deltar i denne studien, for behandling av en rekke neonatale respirasjonsproblemer. Introduksjonen av HHFNC i klinisk praksis har ikke vært ledsaget av tilsynelatende endringer i neonatalt utfall, men dette har ikke blitt systematisk studert i en randomisert, kontrollert tilnærming.

Hensikten med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere den kliniske effekten av å bruke HHFNC på den av nCPAP blant en gruppe spedbarn som trenger fortsatt ikke-invasiv respirasjonsstøtte i NICU.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

420

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Lackland AFB, Texas, Forente stater, 78236-5300
        • Wilford Hall Medical Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • McKay-Dee Medical Center
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Primary Children's Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • St. George, Utah, Forente stater, 84770
        • Dixie Medical Center
      • Shijiazhuang 050031, Kina
        • Hebei Provincial Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fødselsvekt > 1000 gram og > 27 ukers svangerskap
  2. Kandidat for ikke-invasiv respirasjonsstøtte som følge av:

    1. en intensjon om å behandle spedbarnet med ikke-invasiv (ingen endotrakeal tube) åndedrettsstøtte fra fødselen startet i løpet av de første 24 timene av livet
    2. en intensjon om å ekstubere et spedbarn som behandles med intubert åndedrettsstøtte til ikke-invasiv støtte

Ekskluderingskriterier:

  1. Fødselsvekt < 1000 gram
  2. Estimert svangerskap < 29 uker
  3. Deltakelse i en samtidig studie som forbyr bruk av HHFNC
  4. Aktivt luftlekkasjesyndrom
  5. Spedbarn med abnormiteter i øvre og nedre luftveier; som Pierre-Robin, Treacher-Collins, Goldenhar, choanal atresi eller stenose, leppe- og/eller ganespalte, eller
  6. Spedbarn med betydelige abdominale eller respiratoriske misdannelser inkludert trakeo-øsofageal fistel, intestinal atresi, omphalocele, gastroschisis og medfødt diafragmabrokk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: HHFNC
Spedbarn randomisert til behandlingsgruppen Humidified High Flow Nasal Cannula (HHFNC) etter ekstubering
Spedbarn randomisert til standard nasal CPAP via "boble" eller ventilatorstøtte ved nivåer på 4-8 cm H2O etter ekstubering
HHFNC
Aktiv komparator: nCPAP
Spedbarn randomisert til behandlingsgruppen for nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (nCPAP).
Spedbarn randomisert til standard nasal CPAP via "boble" eller ventilatorstøtte ved nivåer på 4-8 cm H2O etter ekstubering
HHFNC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign suksessraten for ekstubering, definert som % spedbarn som forblir ekstuberte i > 72 timer, blant spedbarn behandlet med HHFNC versus nCPAP
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign hyppigheten av signifikant apné etter ekstubering med HHFNC v CPAP
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Sammenlign total varighet av respirator, positivt trykk (CPAP og/eller HHFNC) og oksygenbruk frem til tidspunktet for utskrivning fra NICU
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Sammenlign forekomst av potensielle bivirkninger forbundet med bruk av nasal CPAP og HHFNC, inkludert lungelekkasjer, nasale deformiteter, matintoleranse, nekrotiserende enterokolitt, intestinal perforasjon og BPD
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Sammenlign vektøkning og tiden for å etablere full enteral fôring (> 120 ml/kg/d) mellom spedbarn på HHFNC v CPAP
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bradley A Yoder, MD, University of Utah

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 24721
  • UofU_IRB_00024721

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratorisk insuffisiens

Kliniske studier på Nasal CPAP

3
Abonnere