- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00609882
Sammenligning av fuktet nesekanyle med høy flyt med nese-CPAP hos nyfødte (HHFNC)
Sammenligning av fuktet nesekanyle med høy strømning med kontinuerlig positivt luftveistrykk i nesen for ikke-invasiv åndedrettsstøtte hos nyfødte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Respirasjonssvikt er fortsatt et vanlig problem på neonatal intensivavdeling. Blant premature spedbarn med respirasjonssvikt har bruk av mekanisk ventilasjon vært assosiert med økt risiko for sekundær lungeskade og påfølgende utvikling av bronkopulmonal dysplasi (BPD). Som rapportert av Avery et al og Van Marter et al, har tidlig påføring av nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (nCPAP) blitt vist som en effektiv ikke-invasiv modus for respirasjonsstøtte i denne populasjonen.(1, 2) I tillegg, i premature sauer og bavianmodeller av BPD, er tidlig bruk av nCPAP ledsaget av betydelig forbedring i påfølgende lungeutvikling og alveolisering.(3) I lys av disse funnene har det vært en samlet innsats i de fleste NICU-er for å unngå forlenget respiratorstøtte gjennom tidlig påføring av nCPAP.
Dessverre er nCPAP-systemer ikke alltid lett å bruke eller tolerere i premature befolkningen.
Vanskeligheter med påføring av nCPAP inkluderer voluminøse hodeinnpakninger, posisjonsproblemer, kompresjon av nesen, markert utvidelse og vevsnedbrytning av nesene, og tilsynelatende agitasjon, som ofte fører til bruk av potensielt nevrotoksiske medisiner.(4) Tidligere studier har antydet at NC-strømmer ved 1-2 lpm også kan generere et positivt trykk i luftveiene til premature spedbarn.(5) Bruken av NC-strøm for å generere positivt luftveistrykk vil minimere mange av applikasjonsproblemene til nCPAP. Standard NC-systemer brukt hos nyfødte bruker imidlertid rutinemessig gass som er utilstrekkelig oppvarmet og fuktet, noe som begrenser bruken av slike strømmer på grunn av økt risiko for neseslimhinneskade, og muligens øker risikoen for sykehusinfeksjon.(4, 6) Utviklingen av fuktede høystrømssystemer via nesekanyler (HHFNC) kan unngå disse problemene og gi et trygt, effektivt alternativ til nCPAP hos premature spedbarn. Dessverre tillater ikke HHFNC måling av ekspanderende trykk uten en invasiv prosess som et esophagealt trykkkateter. To nylige rapporter har antydet at HHFNC ikke gir overdreven utvidelsestrykk.(7, 8) Studien av Saslow og medarbeidere fant at pustearbeid og lungekomplikans ble forbedret hos premature spedbarn på HHFNC opp til maksimalt 5 lpm sammenlignet med nCPAP ved 6 cm H2O.(7) Sammenlignet med nCPAP var det målte maksimale positive utvidelsestrykket 4,8 cm H2O og ble ikke signifikant økt med HHFNC-strømmer opp til 5 lpm. Kubicka og kolleger demonstrerte også at det maksimale uttrekkstrykket målt under støtte med HHFNC opp til 8 lpm var < 5 cm H2O.(8)
En nylig publikasjon har antydet at HHFNC trygt og effektivt kan brukes i ikke-invasiv respirasjonsbehandling av premature spedbarn med respirasjonsdysfunksjon.(9) I denne retrospektive analysen som evaluerte over 1000 spedbarn, rapporterte Shoemaker et al en signifikant reduksjon i respiratordager blant gruppen av spedbarn administrert med HHFNC sammenlignet med spedbarn som tidligere ble behandlet med nCPAP. I tillegg fant de ingen økte bivirkninger som luftlekkasje, intraventrikulær blødning, nosokomial infeksjon eller BPD. I en mindre prospektiv studie fant ikke Campbell et al en fordel av høyflytende NC blant en gruppe 40 spedbarn < 1250 gram.(10) Imidlertid brukte de ikke tilstrekkelig befuktning og maksimal "høyflyt" som ble brukt var < 2 lpm. Den tidligere nevnte studien av Woodhead et al viste at HHFNC reduserte respirasjonsarbeidet og var mer effektiv til å forhindre reintubering enn høystrøm fra en standard, ikke-oppvarmet, ikke-fuktet nesekanyle.(4)
HHFNC, med strømningshastigheter så høye som 8 lpm, brukes således klinisk i et stort antall NICU-er, inkludert alle enhetene som deltar i denne studien, for behandling av en rekke neonatale respirasjonsproblemer. Introduksjonen av HHFNC i klinisk praksis har ikke vært ledsaget av tilsynelatende endringer i neonatalt utfall, men dette har ikke blitt systematisk studert i en randomisert, kontrollert tilnærming.
Hensikten med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere den kliniske effekten av å bruke HHFNC på den av nCPAP blant en gruppe spedbarn som trenger fortsatt ikke-invasiv respirasjonsstøtte i NICU.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Lackland AFB, Texas, Forente stater, 78236-5300
- Wilford Hall Medical Center
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forente stater, 84403
- McKay-Dee Medical Center
-
Provo, Utah, Forente stater, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
- Primary Children's Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84157
- Intermountain Medical Center
-
St. George, Utah, Forente stater, 84770
- Dixie Medical Center
-
-
-
-
-
Shijiazhuang 050031, Kina
- Hebei Provincial Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fødselsvekt > 1000 gram og > 27 ukers svangerskap
Kandidat for ikke-invasiv respirasjonsstøtte som følge av:
- en intensjon om å behandle spedbarnet med ikke-invasiv (ingen endotrakeal tube) åndedrettsstøtte fra fødselen startet i løpet av de første 24 timene av livet
- en intensjon om å ekstubere et spedbarn som behandles med intubert åndedrettsstøtte til ikke-invasiv støtte
Ekskluderingskriterier:
- Fødselsvekt < 1000 gram
- Estimert svangerskap < 29 uker
- Deltakelse i en samtidig studie som forbyr bruk av HHFNC
- Aktivt luftlekkasjesyndrom
- Spedbarn med abnormiteter i øvre og nedre luftveier; som Pierre-Robin, Treacher-Collins, Goldenhar, choanal atresi eller stenose, leppe- og/eller ganespalte, eller
- Spedbarn med betydelige abdominale eller respiratoriske misdannelser inkludert trakeo-øsofageal fistel, intestinal atresi, omphalocele, gastroschisis og medfødt diafragmabrokk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: HHFNC
Spedbarn randomisert til behandlingsgruppen Humidified High Flow Nasal Cannula (HHFNC) etter ekstubering
|
Spedbarn randomisert til standard nasal CPAP via "boble" eller ventilatorstøtte ved nivåer på 4-8 cm H2O etter ekstubering
HHFNC
|
Aktiv komparator: nCPAP
Spedbarn randomisert til behandlingsgruppen for nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (nCPAP).
|
Spedbarn randomisert til standard nasal CPAP via "boble" eller ventilatorstøtte ved nivåer på 4-8 cm H2O etter ekstubering
HHFNC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammenlign suksessraten for ekstubering, definert som % spedbarn som forblir ekstuberte i > 72 timer, blant spedbarn behandlet med HHFNC versus nCPAP
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammenlign hyppigheten av signifikant apné etter ekstubering med HHFNC v CPAP
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Sammenlign total varighet av respirator, positivt trykk (CPAP og/eller HHFNC) og oksygenbruk frem til tidspunktet for utskrivning fra NICU
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sammenlign forekomst av potensielle bivirkninger forbundet med bruk av nasal CPAP og HHFNC, inkludert lungelekkasjer, nasale deformiteter, matintoleranse, nekrotiserende enterokolitt, intestinal perforasjon og BPD
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sammenlign vektøkning og tiden for å etablere full enteral fôring (> 120 ml/kg/d) mellom spedbarn på HHFNC v CPAP
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bradley A Yoder, MD, University of Utah
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Avery ME, Tooley WH, Keller JB, Hurd SS, Bryan MH, Cotton RB, Epstein MF, Fitzhardinge PM, Hansen CB, Hansen TN, et al. Is chronic lung disease in low birth weight infants preventable? A survey of eight centers. Pediatrics. 1987 Jan;79(1):26-30.
- Van Marter LJ, Allred EN, Pagano M, Sanocka U, Parad R, Moore M, Susser M, Paneth N, Leviton A. Do clinical markers of barotrauma and oxygen toxicity explain interhospital variation in rates of chronic lung disease? The Neonatology Committee for the Developmental Network. Pediatrics. 2000 Jun;105(6):1194-201. doi: 10.1542/peds.105.6.1194.
- Thomson MA, Yoder BA, Winter VT, Martin H, Catland D, Siler-Khodr TM, Coalson JJ. Treatment of immature baboons for 28 days with early nasal continuous positive airway pressure. Am J Respir Crit Care Med. 2004 May 1;169(9):1054-62. doi: 10.1164/rccm.200309-1276OC. Epub 2004 Feb 12.
- Woodhead DD, Lambert DK, Clark JM, Christensen RD. Comparing two methods of delivering high-flow gas therapy by nasal cannula following endotracheal extubation: a prospective, randomized, masked, crossover trial. J Perinatol. 2006 Aug;26(8):481-5. doi: 10.1038/sj.jp.7211543. Epub 2006 May 25.
- Sreenan C, Lemke RP, Hudson-Mason A, Osiovich H. High-flow nasal cannulae in the management of apnea of prematurity: a comparison with conventional nasal continuous positive airway pressure. Pediatrics. 2001 May;107(5):1081-3. doi: 10.1542/peds.107.5.1081.
- Kopelman AE, Holbert D. Use of oxygen cannulas in extremely low birthweight infants is associated with mucosal trauma and bleeding, and possibly with coagulase-negative staphylococcal sepsis. J Perinatol. 2003 Mar;23(2):94-7. doi: 10.1038/sj.jp.7210865.
- Saslow JG, Aghai ZH, Nakhla TA, Hart JJ, Lawrysh R, Stahl GE, Pyon KH. Work of breathing using high-flow nasal cannula in preterm infants. J Perinatol. 2006 Aug;26(8):476-80. doi: 10.1038/sj.jp.7211530. Epub 2006 May 11.
- Kubicka ZJ, Limauro J, Darnall RA. Heated, humidified high-flow nasal cannula therapy: yet another way to deliver continuous positive airway pressure? Pediatrics. 2008 Jan;121(1):82-8. doi: 10.1542/peds.2007-0957.
- Shoemaker MT, Pierce MR, Yoder BA, DiGeronimo RJ. High flow nasal cannula versus nasal CPAP for neonatal respiratory disease: a retrospective study. J Perinatol. 2007 Feb;27(2):85-91. doi: 10.1038/sj.jp.7211647.
- Campbell DM, Shah PS, Shah V, Kelly EN. Nasal continuous positive airway pressure from high flow cannula versus Infant Flow for Preterm infants. J Perinatol. 2006 Sep;26(9):546-9. doi: 10.1038/sj.jp.7211561. Epub 2006 Jul 13.
- Yoder BA, Stoddard RA, Li M, King J, Dirnberger DR, Abbasi S. Heated, humidified high-flow nasal cannula versus nasal CPAP for respiratory support in neonates. Pediatrics. 2013 May;131(5):e1482-90. doi: 10.1542/peds.2012-2742. Epub 2013 Apr 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24721
- UofU_IRB_00024721
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Respiratorisk insuffisiens
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperFullførtFysisk form | Fysisk undersøkelse | Aerob kapasitet | Cardio Respiratory Fitness | KampberedskapSlovenia
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtEvaluering av HomeCare RN Respiratory EducationCanada
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...RekrutteringInfluensa | Novel Respiratory Virus-1 Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Alvorlig Akutt Respiratorisk Syndrom Coronavirus (SARS-CoV)Forente stater, Australia, Spania, Danmark, Hellas, Argentina, Storbritannia, Belgia, Chile, Tyskland, Peru, Thailand
-
University Hospital, BrestFullført
-
Zhang JianhengFullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåDe Novo Hypoxemic Acute Respiratory Failure (hARF)
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtCommunity Acquired Respiratory Disease SyndromeForente stater, Puerto Rico
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Medical University of SilesiaFullførtSpirometrien; | The Strength of Respiratory Muscles - MIP, MEP; | Kyphose (Plurimeter-V) | Vinkelen på stammerotasjon i thoraxdelenPolen
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...FullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina
Kliniske studier på Nasal CPAP
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...UkjentForbigående takypné hos nyfødteTyrkia
-
Hospital Universitario La PazFullført
-
Hospital Universitario La PazFullførtKardiovaskulære sykdommer | SøvnapnéSpania
-
University of OuluFullført
-
Aarhus University HospitalFullførtRespiratorisk distress syndrom, spedbarn | PrematuritetDanmark
-
Inonu UniversityFullførtRespiratorisk distress syndrom, nyfødtTyrkia
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkjentRespiratorisk insuffisiensKina
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Conselho Nacional...FullførtObstruktiv søvnapné hos nyfødteBrasil
-
University of California, DavisTilbaketrukketNeonatal respirasjonsbesvær relaterte tilstanderForente stater
-
Fisher and Paykel HealthcareFullførtObstruktiv søvnapnéNew Zealand