- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00609882
Sammenligning af befugtet næsekanyle med høj flow og næse-CPAP hos nyfødte (HHFNC)
Sammenligning af befugtet næsekanyle med høj flow og kontinuerligt positivt luftvejstryk i næsen til ikke-invasiv respiratorisk støtte hos nyfødte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Respirationssvigt er fortsat et almindeligt problem på neonatal intensivafdeling. Blandt præmature spædbørn med respirationssvigt er brugen af mekanisk ventilation blevet forbundet med øget risiko for sekundær lungeskade og efterfølgende udvikling af bronkopulmonal dysplasi (BPD). Som rapporteret af Avery et al og Van Marter et al, har tidlig påføring af nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (nCPAP) vist sig som en effektiv ikke-invasiv måde til respiratorisk støtte i denne population.(1, 2) I de præmature får- og bavianmodeller af BPD er den tidlige brug af nCPAP desuden ledsaget af betydelig forbedring i efterfølgende lungeudvikling og alveolisering.(3) I lyset af disse resultater har der været en fælles indsats i de fleste NICU'er for at undgå forlænget respiratorstøtte gennem tidlig påføring af nCPAP.
Desværre er nCPAP-systemer ikke altid let at anvende eller tolerere i den præmature befolkning.
Vanskeligheder med anvendelsen af nCPAP omfatter voluminøse hovedindpakninger, positionsproblemer, kompression af næsen, markant udvidelse og vævsnedbrydning af næsen og tilsyneladende agitation, der ofte fører til brug af potentielt neurotoksiske lægemidler.(4) Tidligere undersøgelser har antydet, at NC-flows ved 1-2 lpm også kan generere et positivt tryk i luftvejene hos præmature spædbørn.(5) Brugen af NC flow til at generere positivt luftvejstryk ville minimere mange af applikationsproblemerne ved nCPAP. Standard NC-systemer, der anvendes til nyfødte, anvender imidlertid rutinemæssigt gas, der er utilstrækkeligt opvarmet og befugtet, hvilket begrænser brugen af sådanne strømme på grund af øget risiko for næseslimhindeskade og muligvis øger risikoen for nosokomiel infektion.(4, 6) Udviklingen af befugtet højflow via næsekanyler (HHFNC) systemer kan undgå disse problemer og give et sikkert, effektivt alternativ til nCPAP hos det præmature barn. Desværre tillader HHFNC ikke måling af udspilende tryk uden en invasiv proces, såsom et esophagealt trykkateter. To nylige rapporter har antydet, at HHFNC ikke giver for stort udspilningstryk.(7, 8) Undersøgelsen af Saslow og kolleger fandt, at arbejdet med vejrtrækning og lunge-compliance blev forbedret hos præmature spædbørn på HHFNC op til et maksimum på 5 lpm sammenlignet med nCPAP ved 6 cm H2O.(7) Sammenlignet med nCPAP var det maksimale målte positive udspilningstryk 4,8 cm H2O og var ikke signifikant forøget med HHFNC-strømme op til 5 lpm. Kubicka og kolleger viste også, at det maksimale udspilningstryk målt under støtte med HHFNC op til 8 lpm var < 5 cm H2O.(8)
En nylig publikation har foreslået, at HHFNC sikkert og effektivt kan anvendes i den ikke-invasive respiratoriske behandling af for tidligt fødte spædbørn med respiratorisk dysfunktion.(9) I denne retrospektive analyse, der evaluerede over 1000 spædbørn, rapporterede Shoemaker et al. et signifikant fald i ventilatordage blandt gruppen af spædbørn, der blev behandlet med HHFNC sammenlignet med spædbørn, der tidligere blev behandlet med nCPAP. Derudover fandt de ingen øgede bivirkninger, såsom luftlækage, intraventrikulær blødning, nosokomiel infektion eller BPD. I en mindre prospektiv undersøgelse fandt Campbell et al ikke en fordel ved højflow NC blandt en gruppe 40 spædbørn < 1250 gram.(10) De brugte dog ikke tilstrækkelig befugtning, og det maksimale "højflow" påførte var < 2 lpm. Den tidligere bemærkede undersøgelse af Woodhead et al. viste, at HHFNC reducerede respiratorisk arbejdsindsats og var mere effektiv til at forhindre reintubation end høj-flow fra en standard, ikke-opvarmet, ikke-befugtet næsekanyle.(4)
HHFNC, med flowhastigheder så høje som 8 lpm, bliver således brugt klinisk i et stort antal NICU'er, inklusive alle de enheder, der deltager i denne undersøgelse, til behandling af en række neonatale respiratoriske problemer. Introduktionen af HHFNC i klinisk praksis er ikke blevet ledsaget af tilsyneladende ændringer i neonatale udfald, men dette er ikke blevet systematisk undersøgt i en randomiseret, kontrolleret tilgang.
Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere den kliniske effekt af at anvende HHFNC på den af nCPAP blandt en gruppe af spædbørn, der har behov for fortsat ikke-invasiv respiratorisk støtte i NICU.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Lackland AFB, Texas, Forenede Stater, 78236-5300
- Wilford Hall Medical Center
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
- McKay-Dee Medical Center
-
Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
- Primary Children's Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84157
- Intermountain Medical Center
-
St. George, Utah, Forenede Stater, 84770
- Dixie Medical Center
-
-
-
-
-
Shijiazhuang 050031, Kina
- Hebei Provincial Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fødselsvægt > 1000 gram og > 27 ugers svangerskab
Kandidat til ikke-invasiv respiratorisk støtte som følge af:
- en intention om at håndtere spædbarnet med ikke-invasiv (ingen endotracheal tube) respiratorisk støtte fra fødslen påbegyndt i de første 24 timer af livet
- en hensigt om at ekstubere et spædbarn, der behandles med intuberet åndedrætsstøtte til ikke-invasiv støtte
Ekskluderingskriterier:
- Fødselsvægt < 1000 gram
- Estimeret drægtighed < 29 uger
- Deltagelse i en samtidig undersøgelse, der forbyder brugen af HHFNC
- Aktivt luftlækagesyndrom
- Spædbørn med abnormiteter i de øvre og nedre luftveje; såsom Pierre-Robin, Treacher-Collins, Goldenhar, choanal atresi eller stenose, læbe- og/eller ganespalte, eller
- Spædbørn med betydelige abdominale eller respiratoriske misdannelser, herunder tracheo-esophageal fistel, intestinal atresi, omphalocele, gastroschisis og medfødt diafragmabrok.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HHFNC
Spædbørn randomiseret til behandlingsgruppen med humidified High Flow Nasal Cannula (HHFNC) efter ekstubation
|
Spædbørn randomiseret til standard nasal CPAP via "boble" eller ventilatorstøtte ved niveauer på 4-8 cm H2O efter ekstubation
HHFNC
|
|
Aktiv komparator: nCPAP
Spædbørn randomiseret til den nasale Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP) behandlingsgruppe
|
Spædbørn randomiseret til standard nasal CPAP via "boble" eller ventilatorstøtte ved niveauer på 4-8 cm H2O efter ekstubation
HHFNC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign succesraten for ekstubering, defineret som % spædbørn, der forbliver ekstuberet i > 72 timer, blandt spædbørn behandlet med HHFNC versus nCPAP
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign hyppigheden af signifikant apnø efter ekstubation med HHFNC v CPAP
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Sammenlign den samlede varighed af ventilatoren, positivt tryk (CPAP og/eller HHFNC) og iltforbrug op til tidspunktet for udskrivning fra NICU
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Sammenlign forekomsten af potentielle bivirkninger forbundet med brugen af nasal CPAP og HHFNC, herunder pulmonale luftlækager, nasale deformiteter, fodringsintolerance, nekrotiserende enterocolitis, intestinal perforation og BPD
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Sammenlign vægtøgning og tiden til at etablere fuld enteral fodring (> 120 ml/kg/d) mellem spædbørn på HHFNC v CPAP
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bradley A Yoder, MD, University of Utah
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Avery ME, Tooley WH, Keller JB, Hurd SS, Bryan MH, Cotton RB, Epstein MF, Fitzhardinge PM, Hansen CB, Hansen TN, et al. Is chronic lung disease in low birth weight infants preventable? A survey of eight centers. Pediatrics. 1987 Jan;79(1):26-30.
- Van Marter LJ, Allred EN, Pagano M, Sanocka U, Parad R, Moore M, Susser M, Paneth N, Leviton A. Do clinical markers of barotrauma and oxygen toxicity explain interhospital variation in rates of chronic lung disease? The Neonatology Committee for the Developmental Network. Pediatrics. 2000 Jun;105(6):1194-201. doi: 10.1542/peds.105.6.1194.
- Thomson MA, Yoder BA, Winter VT, Martin H, Catland D, Siler-Khodr TM, Coalson JJ. Treatment of immature baboons for 28 days with early nasal continuous positive airway pressure. Am J Respir Crit Care Med. 2004 May 1;169(9):1054-62. doi: 10.1164/rccm.200309-1276OC. Epub 2004 Feb 12.
- Woodhead DD, Lambert DK, Clark JM, Christensen RD. Comparing two methods of delivering high-flow gas therapy by nasal cannula following endotracheal extubation: a prospective, randomized, masked, crossover trial. J Perinatol. 2006 Aug;26(8):481-5. doi: 10.1038/sj.jp.7211543. Epub 2006 May 25.
- Sreenan C, Lemke RP, Hudson-Mason A, Osiovich H. High-flow nasal cannulae in the management of apnea of prematurity: a comparison with conventional nasal continuous positive airway pressure. Pediatrics. 2001 May;107(5):1081-3. doi: 10.1542/peds.107.5.1081.
- Kopelman AE, Holbert D. Use of oxygen cannulas in extremely low birthweight infants is associated with mucosal trauma and bleeding, and possibly with coagulase-negative staphylococcal sepsis. J Perinatol. 2003 Mar;23(2):94-7. doi: 10.1038/sj.jp.7210865.
- Saslow JG, Aghai ZH, Nakhla TA, Hart JJ, Lawrysh R, Stahl GE, Pyon KH. Work of breathing using high-flow nasal cannula in preterm infants. J Perinatol. 2006 Aug;26(8):476-80. doi: 10.1038/sj.jp.7211530. Epub 2006 May 11.
- Kubicka ZJ, Limauro J, Darnall RA. Heated, humidified high-flow nasal cannula therapy: yet another way to deliver continuous positive airway pressure? Pediatrics. 2008 Jan;121(1):82-8. doi: 10.1542/peds.2007-0957.
- Shoemaker MT, Pierce MR, Yoder BA, DiGeronimo RJ. High flow nasal cannula versus nasal CPAP for neonatal respiratory disease: a retrospective study. J Perinatol. 2007 Feb;27(2):85-91. doi: 10.1038/sj.jp.7211647.
- Campbell DM, Shah PS, Shah V, Kelly EN. Nasal continuous positive airway pressure from high flow cannula versus Infant Flow for Preterm infants. J Perinatol. 2006 Sep;26(9):546-9. doi: 10.1038/sj.jp.7211561. Epub 2006 Jul 13.
- Yoder BA, Stoddard RA, Li M, King J, Dirnberger DR, Abbasi S. Heated, humidified high-flow nasal cannula versus nasal CPAP for respiratory support in neonates. Pediatrics. 2013 May;131(5):e1482-90. doi: 10.1542/peds.2012-2742. Epub 2013 Apr 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24721
- UofU_IRB_00024721
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .