Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af befugtet næsekanyle med høj flow og næse-CPAP hos nyfødte (HHFNC)

5. februar 2013 opdateret af: University of Utah

Sammenligning af befugtet næsekanyle med høj flow og kontinuerligt positivt luftvejstryk i næsen til ikke-invasiv respiratorisk støtte hos nyfødte

Vi antager, at succesraten for at holde babyer ekstuberet (uden åndedrætsslange til assisteret mekanisk ventilation), defineret som andelen af ​​spædbørn, der forbliver ekstuberet i minimum 72 timer, vil være ækvivalent blandt spædbørn behandlet med nasal CPAP sammenlignet med befugtet høj flow næsekanyle (HHFNC).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Respirationssvigt er fortsat et almindeligt problem på neonatal intensivafdeling. Blandt præmature spædbørn med respirationssvigt er brugen af ​​mekanisk ventilation blevet forbundet med øget risiko for sekundær lungeskade og efterfølgende udvikling af bronkopulmonal dysplasi (BPD). Som rapporteret af Avery et al og Van Marter et al, har tidlig påføring af nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (nCPAP) vist sig som en effektiv ikke-invasiv måde til respiratorisk støtte i denne population.(1, 2) I de præmature får- og bavianmodeller af BPD er den tidlige brug af nCPAP desuden ledsaget af betydelig forbedring i efterfølgende lungeudvikling og alveolisering.(3) I lyset af disse resultater har der været en fælles indsats i de fleste NICU'er for at undgå forlænget respiratorstøtte gennem tidlig påføring af nCPAP.

Desværre er nCPAP-systemer ikke altid let at anvende eller tolerere i den præmature befolkning.

Vanskeligheder med anvendelsen af ​​nCPAP omfatter voluminøse hovedindpakninger, positionsproblemer, kompression af næsen, markant udvidelse og vævsnedbrydning af næsen og tilsyneladende agitation, der ofte fører til brug af potentielt neurotoksiske lægemidler.(4) Tidligere undersøgelser har antydet, at NC-flows ved 1-2 lpm også kan generere et positivt tryk i luftvejene hos præmature spædbørn.(5) Brugen af ​​NC flow til at generere positivt luftvejstryk ville minimere mange af applikationsproblemerne ved nCPAP. Standard NC-systemer, der anvendes til nyfødte, anvender imidlertid rutinemæssigt gas, der er utilstrækkeligt opvarmet og befugtet, hvilket begrænser brugen af ​​sådanne strømme på grund af øget risiko for næseslimhindeskade og muligvis øger risikoen for nosokomiel infektion.(4, 6) Udviklingen af ​​befugtet højflow via næsekanyler (HHFNC) systemer kan undgå disse problemer og give et sikkert, effektivt alternativ til nCPAP hos det præmature barn. Desværre tillader HHFNC ikke måling af udspilende tryk uden en invasiv proces, såsom et esophagealt trykkateter. To nylige rapporter har antydet, at HHFNC ikke giver for stort udspilningstryk.(7, 8) Undersøgelsen af ​​Saslow og kolleger fandt, at arbejdet med vejrtrækning og lunge-compliance blev forbedret hos præmature spædbørn på HHFNC op til et maksimum på 5 lpm sammenlignet med nCPAP ved 6 cm H2O.(7) Sammenlignet med nCPAP var det maksimale målte positive udspilningstryk 4,8 cm H2O og var ikke signifikant forøget med HHFNC-strømme op til 5 lpm. Kubicka og kolleger viste også, at det maksimale udspilningstryk målt under støtte med HHFNC op til 8 lpm var < 5 cm H2O.(8)

En nylig publikation har foreslået, at HHFNC sikkert og effektivt kan anvendes i den ikke-invasive respiratoriske behandling af for tidligt fødte spædbørn med respiratorisk dysfunktion.(9) I denne retrospektive analyse, der evaluerede over 1000 spædbørn, rapporterede Shoemaker et al. et signifikant fald i ventilatordage blandt gruppen af ​​spædbørn, der blev behandlet med HHFNC sammenlignet med spædbørn, der tidligere blev behandlet med nCPAP. Derudover fandt de ingen øgede bivirkninger, såsom luftlækage, intraventrikulær blødning, nosokomiel infektion eller BPD. I en mindre prospektiv undersøgelse fandt Campbell et al ikke en fordel ved højflow NC blandt en gruppe 40 spædbørn < 1250 gram.(10) De brugte dog ikke tilstrækkelig befugtning, og det maksimale "højflow" påførte var < 2 lpm. Den tidligere bemærkede undersøgelse af Woodhead et al. viste, at HHFNC reducerede respiratorisk arbejdsindsats og var mere effektiv til at forhindre reintubation end høj-flow fra en standard, ikke-opvarmet, ikke-befugtet næsekanyle.(4)

HHFNC, med flowhastigheder så høje som 8 lpm, bliver således brugt klinisk i et stort antal NICU'er, inklusive alle de enheder, der deltager i denne undersøgelse, til behandling af en række neonatale respiratoriske problemer. Introduktionen af ​​HHFNC i klinisk praksis er ikke blevet ledsaget af tilsyneladende ændringer i neonatale udfald, men dette er ikke blevet systematisk undersøgt i en randomiseret, kontrolleret tilgang.

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere den kliniske effekt af at anvende HHFNC på den af ​​nCPAP blandt en gruppe af spædbørn, der har behov for fortsat ikke-invasiv respiratorisk støtte i NICU.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

420

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Lackland AFB, Texas, Forenede Stater, 78236-5300
        • Wilford Hall Medical Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • McKay-Dee Medical Center
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • St. George, Utah, Forenede Stater, 84770
        • Dixie Medical Center
      • Shijiazhuang 050031, Kina
        • Hebei Provincial Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fødselsvægt > 1000 gram og > 27 ugers svangerskab
  2. Kandidat til ikke-invasiv respiratorisk støtte som følge af:

    1. en intention om at håndtere spædbarnet med ikke-invasiv (ingen endotracheal tube) respiratorisk støtte fra fødslen påbegyndt i de første 24 timer af livet
    2. en hensigt om at ekstubere et spædbarn, der behandles med intuberet åndedrætsstøtte til ikke-invasiv støtte

Ekskluderingskriterier:

  1. Fødselsvægt < 1000 gram
  2. Estimeret drægtighed < 29 uger
  3. Deltagelse i en samtidig undersøgelse, der forbyder brugen af ​​HHFNC
  4. Aktivt luftlækagesyndrom
  5. Spædbørn med abnormiteter i de øvre og nedre luftveje; såsom Pierre-Robin, Treacher-Collins, Goldenhar, choanal atresi eller stenose, læbe- og/eller ganespalte, eller
  6. Spædbørn med betydelige abdominale eller respiratoriske misdannelser, herunder tracheo-esophageal fistel, intestinal atresi, omphalocele, gastroschisis og medfødt diafragmabrok.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HHFNC
Spædbørn randomiseret til behandlingsgruppen med humidified High Flow Nasal Cannula (HHFNC) efter ekstubation
Spædbørn randomiseret til standard nasal CPAP via "boble" eller ventilatorstøtte ved niveauer på 4-8 cm H2O efter ekstubation
HHFNC
Aktiv komparator: nCPAP
Spædbørn randomiseret til den nasale Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP) behandlingsgruppe
Spædbørn randomiseret til standard nasal CPAP via "boble" eller ventilatorstøtte ved niveauer på 4-8 cm H2O efter ekstubation
HHFNC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign succesraten for ekstubering, defineret som % spædbørn, der forbliver ekstuberet i > 72 timer, blandt spædbørn behandlet med HHFNC versus nCPAP
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign hyppigheden af ​​signifikant apnø efter ekstubation med HHFNC v CPAP
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Sammenlign den samlede varighed af ventilatoren, positivt tryk (CPAP og/eller HHFNC) og iltforbrug op til tidspunktet for udskrivning fra NICU
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Sammenlign forekomsten af ​​potentielle bivirkninger forbundet med brugen af ​​nasal CPAP og HHFNC, herunder pulmonale luftlækager, nasale deformiteter, fodringsintolerance, nekrotiserende enterocolitis, intestinal perforation og BPD
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Sammenlign vægtøgning og tiden til at etablere fuld enteral fodring (> 120 ml/kg/d) mellem spædbørn på HHFNC v CPAP
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bradley A Yoder, MD, University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2008

Først opslået (Skøn)

7. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24721
  • UofU_IRB_00024721

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner