AF의 Irbesartan 및 접착 분자 (CREATIVE-AF)
2009년 5월 28일 업데이트: University of Magdeburg
지속 심방 세동 환자의 산화 스트레스 및 C 반응성 단백질 수준에 대한 Irbesartan의 영향
실험 데이터는 안지오텐신 II-길항제가 혈전증 접착 분자 및 산화 스트레스 매개변수의 심방 발현을 감소시킨다는 것을 시사합니다.
본 연구는 안지오텐신 II-길항제인 irbesartan이 지속적인 심방 세동 환자에서 순환 산화 스트레스 마커 및 유착 분자의 양을 감소시키는 효과를 조사하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
이 연구의 목적은 안지오텐신 II 1형 수용체를 차단하면 지속성/영구적 심방 세동 환자의 전신 수준의 산화 스트레스 마커와 부착 분자가 위약에 비해 25% 이상 감소한다는 것을 평가하는 것입니다.
기본 대상 매개변수:
1차 목표 매개변수는 산화 스트레스 마커 및 접착 분자(hsCRP, ICAM, VCAM, MCP-1, vWF, TGFβ1, TNF-α, Interleukin-6, 8isoProstaglandinF2α)의 전신 수준 감소로 정의됩니다.
보조 대상 매개변수:
2차 목표 매개변수는 뇌혈관 사건의 수, 입원하지 않은 심혈관 사유로 인한 중간 의료 방문 횟수, 심혈관 사유로 인한 입원 횟수 및 GFR로 정의됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Magdeburg, 독일, 39120
- 모병
- University Hospital Magdeburg; Div. of Cardiology
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연락하다:
- Veronika Raetzel
- 전화번호: 0049 391 6701
- 이메일: veronika.raetzel@medizin.uni-magdeburg.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지속적/영구적 AF 환자(>2개월)
- CHADS2 점수 ≥2
- 연령 ≥18
- 환자에게 구두 및 서면으로 통보
- 환자의 서면 동의서
- 연구 프로토콜을 따르는 데 충분한 순응도를 보일 것으로 예상되는 환자
- 환자는 148일 임상 추적을 받는 데 동의해야 합니다.
- 연구의 목적과 치료의 관련 위험 및 이점을 정신적으로나 언어적으로 이해할 수 있는 환자. 환자는 정보에 입각한 동의를 제공함으로써 환자의 정보에 입각한 동의 문서에 명시된 대로 이 치료에 동의합니다.
제외 기준:
- AT II 길항제로 치료의 일시적 중단을 방지하는 강력한 임상 증거
- 증상이 있는 서맥
- 사용 중인 항빈맥 알고리즘이 있는 이식된 심박조율기 또는 이식된 심장율동전환기/제세동기
- 무작위 배정 전 마지막 3개월 이내에 심장 수술 또는 심장 카테터 절제
- 휴식 또는 운동 중 전형적인 협심증 증상
- 개입이 필요한 것으로 알려진 관상 동맥 질환
- 증상이 있는 말초 혈관 질환
- 좌심실 박출률 <35%
- 무작위배정 전 6개월 이내의 심근경색
- 이완기 혈압> 안정시 110mmHg
- 증상이 있는 동맥 저혈압
- 알려진 신장 동맥 협착증
- 혈청 크레아티닌 >1.8mval/l
- 만성 염증성 질환
- 급성 염증성 질환(CRP >20mg/L)
- 관련 간 또는 폐 질환
- 임상 및 검사실에서 나타나는 갑상선기능항진증
- AT II 억제제에 대한 알려진 약물 불내성
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 과학적으로 인정된 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성
- 무작위 배정 전 마지막 30일 이내에 임상 시험에 참여
- 약물 중독 또는 만성 알코올 남용
- 필연적으로 사망에 이르는 암 또는 기타 질병
- 법적 무능력 또는 환자가 임상 연구의 목적, 성격 또는 범위를 이해하지 못하는 기타 상황, 비협조적인 태도의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 2
개인 내 교차 디자인을 사용하여 연구(9주) 동안 각 환자의 위약 치료
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위약 정제, 7일 동안 아침에 1정, 8일 이후에 2정(아침 1정, 저녁 1정).
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
개인 내 교차 디자인을 사용하여 연구(9주) 동안 각 환자의 Irbesartan 치료
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Irbesartan-정제(150 mg) 7일 동안 아침에 1정, 8일 후 상향 적정에 대한 금기 사항이 없는 경우 2정(아침 1정, 저녁 1정)(조사자는 크레아티닌, 요소 및 칼륨에 기초하여 결정함) 혈액 샘플 채취 후) 9주 동안.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 목표 매개변수는 산화 스트레스 마커 및 접착 분자(hsCRP, ICAM, VCAM, MCP-1, vWF, TGFβ1, TNF-α, Interleukin-6, 8isoProstaglandinF2α)의 전신 수준 감소로 정의됩니다.
기간: 22주
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22주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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뇌혈관 사건의 수
기간: 22주
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22주
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입원하지 않고 심혈관 질환으로 인한 중간 의료 방문 횟수
기간: 22주
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22주
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심혈관 원인 및 GFR로 인한 입원 수
기간: 22주
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22주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Andreas Goette, MD, University Hospital Magdeburg; Div of Cardiology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2009년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AG-1-2007
- EUDRACTN: 2007-003262-17
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