Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Irbesartaani ja adheesiomolekyylit AF:ssä (CREATIVE-AF)

torstai 28. toukokuuta 2009 päivittänyt: University of Magdeburg

Irbesartaanin vaikutus oksidatiiviseen stressiin ja C-reaktiivisen proteiinin tasoihin potilailla, joilla on jatkuva eteisvärinä

Kokeelliset tiedot viittaavat siihen, että angiotensiini II -antagonistit vähentävät protromboottisten adheesiomolekyylien eteisilmentymistä ja oksidatiivisia stressiparametreja. Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan vaikutuksia angiotensiini II -antagonisti irbesartaaniin vähentämään verenkierrossa olevien oksidatiivisten stressimarkkerien ja adheesiomolekyylien määrää potilailla, joilla on jatkuva eteisvärinä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, että angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaus vähentää oksidatiivisten stressimarkkerien ja adheesiomolekyylien systeemistä tasoa yli 25 % lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on jatkuva/pysyvä eteisvärinä.

Ensisijainen kohdeparametri:

Ensisijainen kohdeparametri määritellään oksidatiivisten stressimarkkerien ja adheesiomolekyylien (hsCRP, ICAM, VCAM, MCP-1, vWF, TGFβ1, TNF-α, interleukiini-6, 8isoProstaglandiiniF2α) systeemisten tasojen vähentämiseksi.

Toissijainen kohdeparametri:

Toissijaiset tavoiteparametrit määritellään aivoverisuonitapahtumien lukumääräksi, kardiovaskulaarisista syistä johtuvien välivaiheen lääkärikäyntien lukumääräksi ilman sairaalahoitoa, kardiovaskulaarisista syistä johtuvien sairaalahoitojen lukumääräksi ja GFR:ksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jatkuva/pysyvä AF (> 2 kuukautta)
  • CHADS2-pisteet ≥2
  • Ikä ≥18
  • Potilaalle tiedotetaan suullisesti ja kirjallisesti
  • Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Potilaat, joiden odotetaan osoittavan riittävää noudattamista tutkimusprotokollan noudattamisessa
  • Potilaiden on suostuttava 148 päivän kliiniseen seurantaan
  • Potilaat, jotka henkisesti ja kielellisesti kykenevät ymmärtämään tutkimuksen tavoitteen ja siihen liittyvät hoidon riskit ja hyödyt. Potilaat antamalla tietoisen suostumuksen suostuvat tähän hoitoon, kuten potilaan tietoisen suostumuksen asiakirjassa on mainittu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vahvaa kliinistä näyttöä, joka estää AT II -antagonisteilla annettavan hoidon väliaikaisen tauon
  • Oireinen bradykardia
  • Istutettu sydämentahdistin tai istutettu kardiovertteri/defibrillaattori, jossa on käytössä mikä tahansa antitakykardia-algoritmi
  • Sydänkirurgia tai sydänkatetriablaatio viimeisen 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
  • Tyypilliset angina pectoriksen oireet levossa tai harjoituksen aikana
  • Tunnettu sepelvaltimotauti, johon on syytä puuttua
  • Oireinen perifeerinen verisuonisairaus
  • Vasemman kammion ejektiofraktio <35 %
  • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Diastolinen verenpaine > 110 mmHg levossa
  • Oireinen valtimoiden hypotensio
  • Tunnettu munuaisvaltimon ahtauma
  • Seerumin kreatiniini > 1,8 mval/l
  • Krooninen tulehdussairaus
  • Akuutti tulehdussairaus (CRP > 20mg/l)
  • Asiaankuuluvat maksa- tai keuhkosairaudet
  • Hypertyreoosi ilmenee kliinisesti ja laboratoriossa
  • Tunnettu lääke-intoleranssi AT II:n estäjille
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen satunnaistamista
  • Huumeriippuvuus tai krooninen alkoholin väärinkäyttö
  • Syöpä tai muu sairaus, joka väistämättä johtaa kuolemaan
  • Oikeuskyvyttömyys tai muut olosuhteet, jotka estävät potilasta ymmärtämästä kliinisen tutkimuksen tarkoitusta, luonnetta tai laajuutta, todiste yhteistyöhaluttomuudesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Lumehoito kullakin potilaalla tutkimuksen aikana (9 viikkoa) käyttämällä yksilöllistä ristikkäismallia
Lääke: plasebo
Lumetabletti, 1 aamulla 7 päivän ajan, 2 tablettia (1 aamulla ja 1 illalla) 8. päivän jälkeen.
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Irbesartaanihoito kullakin potilaalla tutkimuksen aikana (9 viikkoa) käyttämällä yksilöllistä ristikkäismallia
Lääke: irbesartaani
Irbesartaani-tabletti (150 mg) 1 aamulla 7 päivän ajan, 2 tablettia (1 aamulla ja 1 illalla) 8. päivän jälkeen, jos titraamisen lisäämiselle ei ole vasta-aiheita (tutkija tekee päätöksen kreatiniinin, urean ja kaliumin perusteella verinäytteen ottamisen jälkeen) 9 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Aprovel
  • Avapro
  • Carvea

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen kohdeparametri määritellään oksidatiivisten stressimarkkerien ja adheesiomolekyylien (hsCRP, ICAM, VCAM, MCP-1, vWF, TGFβ1, TNF-α, interleukiini-6, 8isoProstaglandiiniF2α) systeemisten tasojen vähentämiseksi.
Aikaikkuna: 22 viikkoa
22 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aivoverisuonitapahtumien määrä
Aikaikkuna: 22 viikkoa
22 viikkoa
Sydän- ja verisuonisairauksista johtuvien lääkärikäyntien määrä ilman sairaalahoitoa
Aikaikkuna: 22 viikkoa
22 viikkoa
Kardiovaskulaarisista syistä johtuvien sairaalahoitojen määrä ja GFR
Aikaikkuna: 22 viikkoa
22 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Magdeburg

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Tutkijat

  • Päätutkija: Andreas Goette, MD, University Hospital Magdeburg; Div of Cardiology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 13. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 29. toukokuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AG-1-2007
  • EUDRACTN: 2007-003262-17

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jatkuva eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa