Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Irbesartan y Moléculas de Adhesión en FA (CREATIVE-AF)

28 de mayo de 2009 actualizado por: University of Magdeburg

Impacto de irbesartán sobre el estrés oxidativo y los niveles de proteína C reactiva en pacientes con fibrilación auricular persistente

Los datos experimentales sugieren que los antagonistas de la angiotensina II reducen la expresión auricular de las moléculas de adhesión protrombóticas y los parámetros de estrés oxidativo. El presente estudio está diseñado para investigar los efectos del irbesartan, antagonista de la angiotensina II, para reducir las cantidades de marcadores de estrés oxidativo circulantes y moléculas de adhesión en pacientes con fibrilación auricular persistente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo primario:

El objetivo del estudio es evaluar que el bloqueo del receptor de angiotensina II tipo 1 reduce los niveles sistémicos de marcadores de estrés oxidativo y moléculas de adhesión en más de un 25% en comparación con placebo en pacientes con fibrilación auricular persistente/permanente.

Parámetro objetivo principal:

El parámetro objetivo principal se define como la reducción de los niveles sistémicos de marcadores de estrés oxidativo y moléculas de adhesión (hsCRP, ICAM, VCAM, MCP-1, vWF, TGFβ1, TNF-α, Interleukin-6, 8isoProstaglandinF2α)

Parámetro objetivo secundario:

Los Parámetros Objetivo secundarios se definen como número de eventos cerebrovasculares, número de visitas médicas intermedias por motivos cardiovasculares sin hospitalización, número de hospitalizaciones por motivos cardiovasculares y FG.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con FA persistente/permanente (>2 meses)
  • Puntuación CHADS2 ≥2
  • Edad ≥18
  • Paciente informado oralmente y por escrito
  • Consentimiento informado por escrito del paciente
  • Pacientes que se espera que muestren un cumplimiento suficiente en el seguimiento del protocolo del estudio.
  • Los pacientes deben aceptar someterse a los 148 días de seguimiento clínico.
  • Pacientes que sean mental y lingüísticamente capaces de comprender el objetivo del estudio y los riesgos y beneficios asociados del tratamiento. Los pacientes, al dar su consentimiento informado, aceptan este tratamiento tal como se indica en el documento de consentimiento informado del paciente.

Criterio de exclusión:

  • Fuerte evidencia clínica que previene la pausa temporal de la terapia con antagonistas de AT II
  • Bradicardia sintomática
  • Marcapasos implantado o cardioversor/desfibrilador implantado con cualquier algoritmo antitaquicardia en uso
  • Cirugía cardíaca o ablación con catéter cardíaco en los últimos 3 meses antes de la aleatorización
  • Síntomas típicos de angina de pecho en reposo o durante el ejercicio
  • Enfermedad arterial coronaria conocida con indicación de intervención
  • Enfermedad vascular periférica sintomática
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <35%
  • Infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la aleatorización
  • Presión arterial diastólica > 110 mmHg en reposo
  • Hipotensión arterial sintomática
  • Estenosis de la arteria renal conocida
  • Creatinina sérica > 1,8 mval/l
  • Enfermedad inflamatoria crónica
  • Enfermedad inflamatoria aguda (PCR >20mg/L)
  • Trastornos hepáticos o pulmonares relevantes
  • Hipertiroidismo manifestado clínicamente y en laboratorio
  • Intolerancia farmacológica conocida a los inhibidores de la AT II
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo científicamente aceptado
  • Participación en un ensayo clínico en los últimos 30 días antes de la aleatorización
  • Drogadicción o abuso crónico de alcohol
  • Cáncer u otra enfermedad, que inevitablemente conduce a la muerte.
  • Incapacidad legal u otras circunstancias que impidan que el paciente comprenda el objetivo, la naturaleza o el alcance del estudio clínico, evidencia de una actitud de falta de cooperación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: 2
Tratamiento con placebo en cada paciente durante el estudio (9 semanas) utilizando un diseño cruzado intraindividual
Droga: placebo
Tableta de placebo, 1 por la mañana durante 7 días, 2 tabletas (1 por la mañana y 1 por la noche) después del día 8.
COMPARADOR_ACTIVO: 1
Tratamiento con irbesartán en cada paciente durante el estudio (9 semanas) utilizando un diseño cruzado intraindividual
Droga: irbesartán
Irbesartan-tableta (150 mg) 1 por la mañana durante 7 días, 2 tabletas (1 por la mañana y 1 por la noche) después del día 8 si no hay contraindicación para aumentar la titulación (el investigador decidirá sobre la base de la creatinina, la urea y el potasio). después de tomar una muestra de sangre) durante 9 semanas.
Otros nombres:
  • Aprobar
  • Avapro
  • Carvea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El parámetro objetivo principal se define como la reducción de los niveles sistémicos de marcadores de estrés oxidativo y moléculas de adhesión (hsCRP, ICAM, VCAM, MCP-1, vWF, TGFβ1, TNF-α, Interleukin-6, 8isoProstaglandinF2α)
Periodo de tiempo: 22 semanas
22 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de eventos cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 22 semanas
22 semanas
Número de visitas médicas intermedias por motivos cardiovasculares sin hospitalización
Periodo de tiempo: 22 semanas
22 semanas
Número de hospitalizaciones por causas cardiovasculares y FG
Periodo de tiempo: 22 semanas
22 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Magdeburg

Colaboradores

Sanofi

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Goette, MD, University Hospital Magdeburg; Div of Cardiology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de mayo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2009

Última verificación

1 de mayo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AG-1-2007
  • EUDRACTN: 2007-003262-17

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular persistente

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir