Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Irbesartan a adhezní molekuly u AF (CREATIVE-AF)

28. května 2009 aktualizováno: University of Magdeburg

Vliv irbesartanu na oxidační stres a hladiny C-reaktivního proteinu u pacientů s přetrvávající fibrilací síní

Experimentální data naznačují, že antagonisté angiotenzinu II snižují síňovou expresi protrombotických adhezních molekul a parametry oxidačního stresu. Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala účinky antagonisty angiotensinu II irbesartanu na snížení množství cirkulujících markerů oxidačního stresu a adhezních molekul u pacientů s přetrvávající fibrilací síní.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

Cílem studie je posoudit, že blokáda receptoru angiotenzinu II typu 1 snižuje systémové hladiny markerů oxidačního stresu a adhezních molekul o více než 25 % ve srovnání s placebem u pacientů s perzistující/permanentní fibrilací síní.

Parametr primárního cíle:

Primární cílový parametr je definován jako snížení systémových hladin markerů oxidačního stresu a adhezních molekul (hsCRP, ICAM, VCAM, MCP-1, vWF, TGFβ1, TNF-α, Interleukin-6, 8isoProstaglandinF2α)

Parametr sekundárního cíle:

Sekundární cílové parametry jsou definovány jako počet cerebrovaskulárních příhod, počet intermediálních lékařských návštěv z kardiovaskulárních důvodů bez hospitalizace, počet hospitalizací z kardiovaskulárních důvodů a GFR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s perzistentní/permanentní FS (>2 měsíce)
  • CHADS2 skóre ≥2
  • Věk ≥18
  • Pacient informován ústně i písemně
  • Písemný informovaný souhlas pacienta
  • Pacienti, u kterých se očekává, že budou vykazovat dostatečnou komplianci při dodržování protokolu studie
  • Pacienti musí souhlasit s tím, že podstoupí 148denní klinické sledování
  • Pacienti, kteří jsou mentálně a jazykově schopni pochopit cíl studie a související rizika a přínosy léčby. Pacienti poskytnutím informovaného souhlasu souhlasí s touto léčbou, jak je uvedeno v dokumentu informovaného souhlasu pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Silné klinické důkazy, které brání dočasnému přerušení léčby antagonisty AT II
  • Symptomatická bradykardie
  • Implantovaný kardiostimulátor nebo implantovaný kardioverter/defibrilátor s jakýmkoliv používaným antitachykardickým algoritmem
  • Kardiochirurgická operace nebo ablace srdečního katetru během posledních 3 měsíců před randomizací
  • Typické příznaky anginy pectoris v klidu nebo během cvičení
  • Známé onemocnění koronárních tepen s indikací k intervenci
  • Symptomatické onemocnění periferních cév
  • Ejekční frakce levé komory < 35 %
  • Infarkt myokardu během 6 měsíců před randomizací
  • Diastolický krevní tlak > 110 mmHg v klidu
  • Symptomatická arteriální hypotenze
  • Známá stenóza renální arterie
  • Sérový kreatinin >1,8 mval/l
  • Chronické zánětlivé onemocnění
  • Akutní zánětlivé onemocnění (CRP > 20 mg/l)
  • Relevantní jaterní nebo plicní poruchy
  • Hypertyreóza se projevila klinicky i laboratorně
  • Známá léková intolerance na inhibitory AT II
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vědecky uznávanou metodu antikoncepce
  • Účast na klinické studii během posledních 30 dnů před randomizací
  • Drogová závislost nebo chronické zneužívání alkoholu
  • Rakovina nebo jiná nemoc, která nevyhnutelně vede ke smrti
  • Právní nezpůsobilost nebo jiné okolnosti, které by pacientovi bránily v pochopení cíle, povahy nebo rozsahu klinické studie, důkaz o nespolupracujícím přístupu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Léčba placebem u každého pacienta během studie (9 týdnů) za použití intraindividuálního zkříženého designu
Lék: placebo
Placebo-tableta, 1 ráno po dobu 7 dnů, 2 tablety (1 ráno a 1 večer) po 8. dni.
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Léčba irbesartanem u každého pacienta během studie (9 týdnů) za použití intraindividuálního zkříženého designu
Lék: irbesartan
Irbesartan-tableta (150 mg) 1 ráno po dobu 7 dnů, 2 tablety (1 ráno a 1 večer) po 8. dni, pokud není kontraindikace pro titraci nahoru (zkoušející rozhodne na základě kreatininu, močoviny a draslíku po odběru krve) po dobu 9 týdnů.
Ostatní jména:
  • Aprovel
  • Avapro
  • Carvea

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární cílový parametr je definován jako snížení systémových hladin markerů oxidačního stresu a adhezních molekul (hsCRP, ICAM, VCAM, MCP-1, vWF, TGFβ1, TNF-α, Interleukin-6, 8isoProstaglandinF2α)
Časové okno: 22 týdnů
22 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet cerebrovaskulárních příhod
Časové okno: 22 týdnů
22 týdnů
Počet přechodných lékařských návštěv z kardiovaskulárních důvodů bez hospitalizace
Časové okno: 22 týdnů
22 týdnů
Počet hospitalizací z kardiovaskulárních důvodů a GFR
Časové okno: 22 týdnů
22 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Magdeburg

Spolupracovníci

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Goette, MD, University Hospital Magdeburg; Div of Cardiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2010

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2008

První zveřejněno (ODHAD)

13. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. května 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2009

Naposledy ověřeno

1. května 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AG-1-2007
  • EUDRACTN: 2007-003262-17

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetrvávající fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit