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Irbésartan et molécules d'adhésion dans la FA (CREATIVE-AF)

28 mai 2009 mis à jour par: University of Magdeburg

Impact de l'irbésartan sur le stress oxydatif et les taux de protéine C-réactive chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante

Les données expérimentales suggèrent que les antagonistes de l'angiotensine II réduisent l'expression auriculaire des molécules d'adhésion prothrombotiques et des paramètres de stress oxydatif. La présente étude est conçue pour étudier les effets sur l'irbésartan, un antagoniste de l'angiotensine II, pour réduire les quantités de marqueurs de stress oxydatif circulants et de molécules d'adhérence chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal:

L'objectif de l'étude est d'évaluer que le blocage du récepteur de l'angiotensine II de type 1 réduit les niveaux systémiques de marqueurs de stress oxydatif et de molécules d'adhésion de plus de 25 % par rapport au placebo chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante/permanente.

Paramètre cible principal :

Le paramètre cible principal est défini comme la réduction des niveaux systémiques de marqueurs de stress oxydatif et de molécules d'adhésion (hsCRP, ICAM, VCAM, MCP-1, vWF, TGFβ1, TNF-α, Interleukin-6, 8isoProstaglandinF2α)

Paramètre cible secondaire :

Les paramètres cibles secondaires sont définis comme le nombre d'événements vasculaires cérébraux, le nombre de visites médicales intermédiaires pour raisons cardiovasculaires sans hospitalisation, le nombre d'hospitalisations pour raisons cardiovasculaires et le DFG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de FA persistante/permanente (> 2 mois)
  • Score CHADS2 ≥2
  • Âge ≥18
  • Patient informé oralement et par écrit
  • Consentement éclairé écrit du patient
  • Patients dont on s'attend à ce qu'ils montrent une observance suffisante en suivant le protocole de l'étude
  • Les patients doivent accepter de se soumettre au suivi clinique de 148 jours
  • Patients mentalement et linguistiquement capables de comprendre le but de l'étude et les risques et avantages associés du traitement. Les patients, en donnant leur consentement éclairé, acceptent ce traitement comme indiqué dans le document de consentement éclairé du patient.

Critère d'exclusion:

  • Preuve clinique solide qui empêche la pause temporaire du traitement par les antagonistes AT II
  • Bradycardie symptomatique
  • Stimulateur cardiaque implanté ou cardioverteur/défibrillateur implanté avec tout algorithme antitachycardie utilisé
  • Chirurgie cardiaque ou ablation par cathéter cardiaque au cours des 3 derniers mois précédant la randomisation
  • Symptômes typiques de l'angine de poitrine au repos ou pendant l'exercice
  • Maladie coronarienne connue avec indication d'intervention
  • Maladie vasculaire périphérique symptomatique
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche <35 %
  • Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la randomisation
  • Pression artérielle diastolique > 110 mmHg au repos
  • Hypotension artérielle symptomatique
  • Sténose connue de l'artère rénale
  • Créatinine sérique > 1,8 mval/l
  • Maladie inflammatoire chronique
  • Maladie inflammatoire aiguë (CRP >20mg/L)
  • Affections hépatiques ou pulmonaires pertinentes
  • Hyperthyroïdie se manifestant cliniquement et en laboratoire
  • Intolérance connue aux médicaments pour les inhibiteurs de l'AT II
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception scientifiquement acceptée
  • Participation à un essai clinique dans les 30 derniers jours précédant la randomisation
  • Toxicomanie ou abus chronique d'alcool
  • Cancer ou autre maladie entraînant inévitablement la mort
  • Incapacité juridique ou autres circonstances qui empêcheraient le patient de comprendre le but, la nature ou l'étendue de l'étude clinique, preuve d'une attitude non coopérative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Traitement placebo chez chaque patient pendant l'étude (9 semaines) en utilisant un schéma croisé intra-individuel
Médicament: placebo
Placebo-comprimé, 1 le matin pendant 7 jours, 2 comprimés (1 le matin et 1 le soir) après le 8ème jour.
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Traitement par irbésartan chez chaque patient pendant l'étude (9 semaines) selon un schéma croisé intra-individuel
Médicament: irbésartan
Comprimé d'irbésartan (150 mg) 1 le matin pendant 7 jours, 2 comprimés (1 le matin et 1 le soir) après le jour 8 si pas de contre-indication à la titration (l'investigateur décidera sur la base de la créatinine, de l'urée et du potassium après prélèvement sanguin) pendant 9 semaines.
Autres noms:
  • Aprovel
  • Avapro
  • Carvéa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le paramètre cible principal est défini comme la réduction des niveaux systémiques de marqueurs de stress oxydatif et de molécules d'adhésion (hsCRP, ICAM, VCAM, MCP-1, vWF, TGFβ1, TNF-α, Interleukin-6, 8isoProstaglandinF2α)
Délai: 22 semaines
22 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'événements cérébrovasculaires
Délai: 22 semaines
22 semaines
Nombre de visites médicales intermédiaires pour raisons cardiovasculaires sans hospitalisation
Délai: 22 semaines
22 semaines
Nombre d'hospitalisations pour raisons cardiovasculaires et DFG
Délai: 22 semaines
22 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Magdeburg

Collaborateurs

Sanofi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andreas Goette, MD, University Hospital Magdeburg; Div of Cardiology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2008

Première publication (ESTIMATION)

13 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 mai 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2009

Dernière vérification

1 mai 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AG-1-2007
  • EUDRACTN: 2007-003262-17

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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